Zolmitriptan 5mg comprimés orodispersibles


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1. Nom du médicament

Zolmitriptan 5mg comprimés orodispersibles

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé orodispersible de 5 mg contient 5 mg de zolmitriptan.

Excipient à effet connu:

Chaque comprimé orodispersible de 5 mg contient 8 mg d’aspartame.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible.

Zolmitriptan 5mg comprimés orodispersibles sont des comprimés plats blancs et ronds avec le diamètre 9,5 mm.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Pour les doses non réalisables / praticables avec cette force, d’autres forces de ce médicament sont disponibles.

La dose recommandée de zolmitriptan pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est recommandé que le zolmitriptan soit pris le plus tôt possible après l’apparition de la migraine, mais il est également efficace s’il est pris à un stade ultérieur.

Si les symptômes de la migraine doivent réapparaître dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la première dose. Si un patient ne répond pas à la première dose, il est peu probable qu’une deuxième dose soit bénéfique dans la même attaque.

Si un patient n’obtient pas un soulagement satisfaisant avec des doses de 2,5 mg, pour les attaques suivantes, 5 mg de zolmitriptan peuvent être envisagés.

L’apport quotidien total ne doit pas dépasser 10 mg. Il ne faut pas prendre plus de 2 doses de zolmitriptan sur une période de 24 heures.

Le zolmitriptan n’est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine.

Enfants (moins de 12 ans)

L’innocuité et l’efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les patients pédiatriques n’ont pas été évaluées. L’utilisation de zolmitriptan chez les enfants n’est donc pas recommandée.

Adolescents (12 – 17 ans)

L’efficacité des comprimés de zolmitriptan n’a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé par placebo pour les patients âgés de 12 à 17 ans. L’utilisation du zolmitriptan chez les adolescents n’est donc pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

L’innocuité et l’efficacité du zolmitriptan chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées. L’utilisation du zolmitriptan chez les personnes âgées n’est donc pas recommandée.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée ne nécessitent pas d’ajustement de la posologie, mais pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique requis chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml / min. (Voir la section 4.3 et la section 5.2)

Interactions nécessitant un ajustement de la dose (voir rubrique 4.5)

Chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).

Méthode d’administration

Le comprimé n’a pas besoin d’être pris avec du liquide; le comprimé se dissout sur la langue et est avalé avec de la salive. Cette formulation peut être utilisée dans des situations où des liquides ne sont pas disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l’ingestion de comprimés avec des liquides. Cependant, un retard dans l’absorption du zolmitriptan à partir du comprimé dispersible peut survenir, ce qui peut retarder le début de l’action.

Le blister doit être ouvert (les comprimés ne doivent pas être poussés à travers la feuille). Le comprimé doit être placé sur la langue, où il se dissoudra et sera avalé avec la salive.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

Cette classe de composés (agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D ) a été associée à un vasospasme coronarien, de sorte que les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, les Comprimés Orodispersibles Zolmitriptan 5mg ne doivent pas être administrés aux patients ayant eu un infarctus du myocarde ou une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

L’administration concomitante d’ergotamine, de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide), de sumatriptan, de naratriptan et d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D avec le zolmitriptan est contre-indiquée (voir Interactions, section 4.5).

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml / min.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé que lorsqu’un diagnostic clair de migraine a été établi. Comme avec d’autres thérapies de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez des patients non diagnostiqués comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il faut prendre soin d’exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n’est pas indiqué pour une utilisation dans la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Des accidents vasculaires cérébraux et d’autres accidents vasculaires cérébraux ont été signalés chez des patients traités par des agonistes 5HT 1B / 1D . Il est à noter que les migraneurs peuvent être à risque de certains accidents vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome symptomatique de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d’autres voies de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d’autres agonistes 5HT 1B / 1D , un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés. Zolmitriptan 5mg comprimés orodispersibles ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique (par exemple tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, hérédité) sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Ces évaluations, cependant, peuvent ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiaque, et dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Comme avec d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D, une sensation de lourdeur, de pression ou d’oppression au niveau du précordium (voir rubrique 4.8) a été rapportée après l’administration de zolmitriptan. Si une douleur thoracique ou des symptômes compatibles avec une cardiopathie ischémique surviennent, aucune autre dose de zolmitriptan ne doit être prise avant qu’une évaluation médicale appropriée n’ait été effectuée.

Comme avec d’autres agonistes 5HT 1B / 1D , des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents d’hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs. La dose recommandée pour le zolmitriptan ne doit pas être dépassée.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ).

Des cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité autonome et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement concomitant par le zolmitriptan et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée, en particulier pendant l’initiation du traitement, avec des augmentations de dose, ou avec l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée de surutilisation de médicaments doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

Zolmitriptan 5mg comprimés orodispersibles contiennent de l’aspartame, une source de phénylalanine. Peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des études d’interaction ont été réalisées avec la caféine, l’ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n’a été observée.

Les données provenant de sujets sains suggèrent qu’il n’y a pas d’interactions pharmacocinétiques ou cliniquement significatives entre le zolmitriptan et l’ergotamine. Cependant, le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique, et l’administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine avant d’administrer le zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins six heures après l’utilisation du zolmitriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine (voir rubrique 4.3).

Après l’administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, il y a eu une légère augmentation (26%) de l’ASC pour le zolmitriptan et une augmentation de trois fois de l’ASC du métabolite actif. Par conséquent, un apport maximal de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandé chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Après l’administration de la cimétidine, un inhibiteur général du cytochrome P450, la demi-vie du zolmitriptan a augmenté de 44% et l’ASC de 48%. En outre, la demi-vie et l’ASC du métabolite actif, N-déméthylé (183C91) ont été doublées. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine. Sur la base du profil d’interaction global, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. Par conséquent, la même réduction de dose est recommandée avec des composés de ce type, tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un ISRS) n’ont entraîné aucune interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Cependant, des cas de symptômes compatibles avec le syndrome sérotoninergique (altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après l’utilisation des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine norepinephrine (voir section 4.4).

Comme avec d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D , le zolmitriptan pourrait retarder l’absorption d’autres médicaments.

L’administration concomitante d’autres agonistes 5HT 1B / 1D dans les 24 heures suivant le traitement par le zolmitriptan doit être évitée. De même, l’administration de zolmitriptan dans les 24 heures suivant l’utilisation d’autres agonistes 5HT 1B / 1D doit être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

La sécurité de ce produit médical pour une utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie. L’évaluation des études sur des animaux expérimentaux n’indique pas d’effets tératogènes directs. Cependant, certains résultats d’études d’embryotoxicité ont suggéré une viabilité embryonnaire altérée. L’administration de zolmitriptan ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Allaitement maternel:

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux en lactation. Aucune donnée n’existe pour le passage du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’administration de zolmitriptan aux femmes qui allaitent. L’exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant l’allaitement pendant 24 heures après le traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans un petit groupe d’individus en bonne santé, il n’y avait pas d’altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu’à 20 mg de zolmitriptan. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches spécialisées (par exemple conduire ou faire fonctionner des machines) car la somnolence et d’autres symptômes peuvent survenir lors d’une crise de migraine.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables possibles sont généralement transitoires, ont tendance à survenir dans les quatre heures suivant l’administration et ne sont pas plus fréquents après des doses répétées et disparaissent spontanément sans traitement supplémentaire.

Les définitions suivantes s’appliquent à l’incidence des effets indésirables: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de zolmitriptan:

Troubles du système immunitaire:

Rares: réactions d’hypersensibilité incluant urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques.

Troubles du système nerveux:

Fréquent: anomalies ou troubles de la sensation; vertiges; mal de tête; hyperesthésie; paresthésie; somnolence; sensation de chaleur.

Troubles cardiaques:

Fréquent: palpitations.

Peu fréquent: tachycardie.

Très rare: infarctus du myocarde angine de poitrine; vasospasme coronaire.

Troubles vasculaires

Peu fréquent: légère augmentation de la pression artérielle; augmentation transitoire de la pression artérielle systémique.

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: douleur abdominale; la nausée; vomissement; bouche sèche, dysphagie.

Très rare: ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleurs abdominales.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquent: faiblesse musculaire myalgie.

Troubles rénaux et urinaires:

Peu fréquent: polyurie; augmentation de la fréquence urinaire.

Très rare: urgence urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquent: asthénie lourdeur, oppression, douleur ou pression dans la gorge, le cou, les membres ou la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de l’attaque de la migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les volontaires recevant des doses orales uniques de 50mg sédation communément éprouvée.

La demi-vie d’élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2). La surveillance des patients après un surdosage avec Zolmitriptan 5 mg comprimés orodispersibles doit donc être poursuivie pendant au moins 15 heures ou jusqu’à la persistance des symptômes ou des signes.

Il n’y a pas d’antidote spécifique au zolmitriptan. En cas d’intoxication sévère, des procédures de soins intensifs sont recommandées, y compris l’établissement et le maintien d’une voie aérienne brevetée, assurant une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que la surveillance et le soutien du système cardiovasculaire.

On ignore l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1). Code ATC: N02CC03

Mécanisme d’action

Il a été démontré que le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5HT 1B / 1D médiant la contraction vasculaire. Le zolmitriptan a une forte affinité pour les récepteurs recombinants humains 5HT IB et 5HT ID , et une affinité modeste pour les récepteurs IA 5HT. Le zolmitriptan n’a pas d’activité affinitaire ou pharmacologique significative sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT 2 , 5HT 3 , 5HT 4 ) ou sur les récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.

Effets pharmacodynamiques

Dans les modèles animaux, l’administration de zolmitriptan provoque une vasoconstriction dans la circulation artérielle carotidienne. En outre, des études expérimentales chez l’animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau central et périphérique avec l’inhibition de la libération des neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).

Efficacité clinique et sécurité

Dans les études cliniques avec les comprimés conventionnels de zolmitriptan, le début de l’efficacité est apparent à partir d’une heure, avec une efficacité croissante entre 2 et 4 heures sur les maux de tête et autres symptômes de migraine tels que nausées, photophobie et phonophobie.

Le zolmitriptan, lorsqu’il est administré sous forme de comprimés oraux classiques, est toujours efficace contre la migraine avec ou sans aura et contre la migraine associée aux menstruations. Le zolmitriptan, lorsqu’il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, s’il est pris pendant l’aura, n’a pas été démontré pour prévenir la migraine et par conséquent Zolmitriptan 2,5 mg comprimés orodispersibles doit être pris pendant la phase de migraine.

Population pédiatrique

Un essai clinique contrôlé chez 696 adolescents migraineux n’a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L’efficacité n’a pas été démontrée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale de comprimés conventionnels de zolmitriptan, le zolmitriptan est rapidement et bien absorbé (au moins 64%) après administration orale à l’homme. La biodisponibilité absolue moyenne du composé d’origine est d’environ 40%. Il existe un métabolite actif (le métabolite N-déméthylé) qui est également un agoniste du récepteur 5HT 1B / 1D et est 2 à 6 fois plus puissant, sur des modèles animaux, que le zolmitriptan.

Chez les sujets sains, administré en dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le métabolite N-déméthylé, présente une ASC et une C max proportionnelles à la dose sur la plage de doses allant de 2,5 à 50 mg. L’absorption du zolmitriptan est rapide. Chez les volontaires sains, 75% de la Cmax est atteinte en 1 heure, après quoi la concentration de zolmitriptan dans le plasma est maintenue à ce niveau jusqu’à 4-5 heures après l’administration.

L’absorption du zolmitriptan n’est pas affectée par la présence de nourriture. Il n’y avait aucune évidence d’accumulation sur plusieurs doses de zolmitriptan.

La concentration plasmatique du zolmitriptan et de ses métabolites est plus faible dans les 4 premières heures suivant l’administration du médicament pendant la migraine comparativement à une période sans migraine, suggérant une absorption retardée compatible avec le taux réduit de vidange gastrique observé lors d’une crise migraineuse.

Il a été démontré que le comprimé orodispersible à base de zolmitriptan était bioéquivalent au comprimé conventionnel en termes d’ASC et de C max pour le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91. Les données de pharmacologie clinique montrent que le t max du zolmitriptan peut être plus tardif pour le comprimé dispersible par voie orale (intervalle de 0,6 à 5h, médiane 3h) comparé au comprimé conventionnel (intervalle de 0,5 à 3h, médiane 1,5h). Le t max du métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3h).

Biotransformation et élimination

Le zolmitriptan est éliminé en grande partie par biotransformation hépatique suivie par l’excrétion urinaire des métabolites. Il existe trois principaux métabolites: l’acide indole acétique (le principal métabolite dans le plasma et l’urine), les analogues N-oxyde et N-déméthylé. Le métabolite N-déméthylé est actif alors que les autres ne le sont pas. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé sont environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui devrait donc contribuer à l’action thérapeutique du zolmitriptan. Plus de 60% d’une dose orale unique est excrétée dans l’urine (principalement sous forme de métabolite de l’acide indole-acétique) et environ 30% dans les fèces principalement sous forme de composé mère inchangé. Après l’administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 10 ml / min / kg, dont un quart est la clairance rénale. L’autorisation rénale est plus grande que le taux de filtration glomérulaire suggérant la sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques du zolmitriptan et du métabolite N-déméthylé est faible (environ 25%). La demi-vie d’élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par le taux de formation.

Populations spéciales

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7-8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère par rapport aux sujets sains, bien que l’ASC du composé d’origine et du métabolite actif soit légèrement supérieure (16 et 35% respectivement ) avec une augmentation de 1 heure de la demi-vie à 3 à 3,5 heures. Ces paramètres sont dans les limites observées chez les volontaires sains.

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit en cas d’insuffisance hépatique proportionnellement à l’étendue de l’atteinte. L’ASC et la C max du zolmitriptan ont augmenté respectivement de 226% et 50% et la demi-vie a été prolongée à 12 h chez les sujets atteints d’une maladie hépatique sévère par rapport aux sujets sains. L’exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a été réduite.

La pharmacocinétique du zolmitriptan chez des sujets âgés en bonne santé était similaire à celle de jeunes volontaires sains.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets précliniques dans les études de toxicité à dose unique ou répétée ont été observés uniquement à des expositions bien supérieures à l’exposition humaine maximale.

Les résultats des études de toxicité génétique in vitro et in vivo montrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans les conditions d’utilisation clinique.

Aucune tumeur pertinente pour l’utilisation clinique n’a été trouvée dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat.

Comme avec d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D , le zolmitriptan se lie à la mélanine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Mannitol (E421)

Silicate de calcium

La cellulose microcristalline

Aspartame (E951)

Glycolate d’amidon sodique Type A

Crospovidone type B

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Saveur de crème d’orange (contenant par exemple de la maltodextrine (maïs), de l’acacia (E414), de l’acide ascorbique (E300), du butylhydroxyanisole (E320))

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en aluminium / aluminium.

Pack tailles:

2, 3, 6 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörõur

Islande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

30306/0124

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/07/2009

Renouvellement approuvé: 03/07/2013

10. Date de révision du texte

05/11/2015

11 Dosimétrie

LE CAS ÉCHÉANT

12 Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

LE CAS ÉCHÉANT