Zapain 30mg / 500mg capsules


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1. Nom du médicament

Zapain 30mg / 500mg Capsules

Co-codamol 30mg / 500mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de codéine phosphate.

3. Forme pharmaceutique

Capsule.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur sévère.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques tels que le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes: La dose habituelle est d’une ou deux capsules toutes les quatre à six heures au besoin, jusqu’à un maximum de huit capsules par période de 24 heures.

La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la plus courte période de temps. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour à des intervalles d’au moins 6 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 240 mg.

La durée du traitement devrait être limitée à 3 jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est atteint, les patients / soignants devraient être avisés de demander l’opinion d’un médecin.

Personnes âgées

Une dose réduite peut être nécessaire.

Population pédiatrique:

Enfants âgés de 16-18 ans: 1-2 capsules toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 8 capsules en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans: 1 capsule toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 4 capsules en 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans:

“La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Le dosage doit être ajusté en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient.

Tolérance à la codéine peut se développer avec une utilisation continue. L’incidence des effets indésirables est liée à la dose. Les doses de codéine supérieures à 60 mg sont associées à une augmentation des effets indésirables.

Mode d’administration: Orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à la codéine, ou à l’un des excipients des capsules de Zapain.

Les enfants de moins de 12 ans.

Zapain est contre-indiqué chez les patients présentant des degrés modérés à sévères d’insuffisance rénale ou hépatique.

Il est contre-indiqué chez les patients pour lesquels les opiacés ne doivent pas être utilisés: asthme aigu, bronchopneumopathie obstructive, dépression respiratoire, alcoolisme aigu, traumatisme crânien, élévation de la pression intracrânienne, chirurgie biliaire et patients souffrant de diarrhée, quelle qu’en soit la cause.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4)

Chez les femmes pendant l’allaitement maternel (voir rubrique 4.6)

Chez les patients pour lesquels on sait qu’ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le rapport bénéfice / risque de l’utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur.

L’efficacité et l’innocuité des gélules de Zapain chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies et leur utilisation chez ces enfants est contre-indiquée.

Les capsules Zapain doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des affections abdominales aiguës telles que troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs, personnes âgées, insuffisance hépatique ou rénale affaiblie, dépression du SNC, dépression respiratoire préexistante ou présentant une dépression respiratoire potentielle, l’hypothyroïdie, la maladie d’Addison, l’hypertrophie de la prostate, la sténose urétrale, la myasthénie grave et les troubles des voies biliaires (y compris la chirurgie récente des voies biliaires).

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels.

Les estimations de la prévalence du métaboliseur ultra-rapide dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Éthiopien africain

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des effets indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultrarapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine. ”

Les risques de surdosage de paracétamol sont plus élevés chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Des lésions hépatiques sévères peuvent survenir si la dose quotidienne maximale de paracétamol est dépassée ou si ce produit est pris en même temps que de grandes quantités d’alcool ou d’un autre produit contenant du paracétamol.

Bien que le paracétamol puisse logiquement être considéré comme le meilleur analgésique alternatif chez les patients présentant une sensibilité à l’aspirine, des réactions croisées ont été rapportées. Les patients positivement identifiés avec l’asthme induit par l’aspirine ou ayant déjà présenté une réaction asthmatique à l’aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou présentant un risque élevé d’asthme induit par l’aspirine doivent éviter tous les produits contenant de l’aspirine ou des AINS indéfiniment. Chez ces patients, le paracétamol doit être recommandé en dose faible ou modérée (<1000 mg en une seule dose) sauf contre-indication.

La codéine à fortes doses présente les mêmes inconvénients que la morphine, y compris la dépression respiratoire. La dépendance à la drogue du type morphinique peut être produite par la codéine, et le potentiel d’abus de drogues avec la codéine doit être pris en compte. La codéine peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses.

L’administration de péthidine et éventuellement d’autres analgésiques opioïdes à des patients prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois mortelles. Si l’utilisation de la codéine est considérée comme essentielle, il faut prendre des précautions particulières chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5).

Les patients doivent être informés qu’un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, en raison du risque de lésions hépatiques graves retardées.

Les patients doivent être avisés de ne pas dépasser les doses recommandées.

Les patients doivent être avisés de ne pas prendre d’autres produits contenant des dérivés opiacés ou d’autres produits contenant du paracétamol.

On devrait conseiller aux patients de consulter leur docteur si les symptômes persistent et garder le produit hors de la portée des enfants.

La notice indiquera dans une position de premier plan dans la section «avant de prendre»

• Ne prenez pas plus longtemps que dirigé par votre prescripteur

• Prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut entraîner une dépendance, ce qui peut vous faire vous sentir agité et irritable lorsque vous arrêtez de prendre les comprimés.

• Prendre un antidouleur pour des maux de tête trop souvent ou trop longtemps peut les aggraver.

L’étiquette indiquera (à afficher en évidence sur l’emballage extérieur – non encadré):

• Ne prenez pas plus longtemps que ne le prescrit votre médecin, car prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut entraîner une dépendance.

L’étiquette indiquera (encadré):

Ne pas prendre avec d’autres produits contenant du paracétamol

Un conseil médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien

La notice indiquera “Un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.”

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets hypotenseurs des antihypertenseurs, y compris les diurétiques, peuvent être potentialisés par la codéine.

La quinine ou la quinidine peuvent inhiber les actions analgésiques de la codéine.

L’action dépressive sur le SNC de Zapain peut être favorisée par l’administration concomitante de tout autre médicament ayant un effet dépresseur sur le SNC (par exemple hypnotiques sédatifs, phénothiazines, antipsychotiques, autres analgésiques opioïdes, tranquillisants et alcool) . L’utilisation concomitante de tout médicament ayant une action dépressive sur le SNC doit être évitée. Si un traitement combiné est nécessaire, la dose d’un ou des deux agents doit être réduite.

L’administration concomitante de Zapain et d’IMAO ou d’antidépresseurs tricycliques peut augmenter l’effet de l’un ou l’autre agent.

Les IMAO administrés avec de la péthidine ont été associés à une excitation grave du SNC ou à une dépression (y compris une hypertension ou une hypotension). Bien que cela n’ait pas été documenté avec la codéine, il est possible qu’une interaction similaire se produise et par conséquent l’utilisation de la codéine devrait être évitée pendant que le patient prend des IMAO et pendant 2 semaines après l’arrêt du MAOI.

Des médicaments inducteurs d’enzymes, tels que certains médicaments antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ont été démontrés dans des études pharmacocinétiques pour réduire l’ASC du paracétamol à environ 60%. D’autres substances ayant des propriétés inductrices d’enzymes, comme la rifampicine et le millepertuis (hypericum), sont également soupçonnées d’entraîner une diminution des concentrations de paracétamol. En outre, le risque de lésion hépatique pendant le traitement avec les doses maximales recommandées de paracétamol sera plus élevé chez les patients traités avec des agents inducteurs enzymatiques.

L’administration concomitante de codéine et d’anticholinergiques peut provoquer un iléus paralytique.

L’administration concomitante de codéine et d’un agent antidiarrhéique augmente le risque de constipation grave, et l’administration concomitante d’un médicament antimuscarinique peut entraîner une rétention urinaire.

L’absorption du paracétamol est accélérée par le métoclopramide ou la dompéridone, et l’absorption est réduite par la colestyramine.

La codéine peut retarder l’absorption de la mexilétine et réduire ainsi l’effet antiarythmique de cette dernière. La cimétidine peut inhiber le métabolisme de la codéine.

Les opioïdes peuvent interférer avec les résultats des tests plasmatiques d’amylase, de lipase, de bilirubine, d’ALP, de LDH, d’AST et d’ALT.

Les effets de la codéine sur l’intestin peuvent interférer avec les tests diagnostiques des fonctions gastro-intestinales.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être augmenté par l’utilisation quotidienne régulière de paracétamol à long terme, avec un risque accru de saignement. Des doses occasionnelles de paracétamol n’ont pas d’effet significatif sur ces anticoagulants.

L’utilisation simultanée de myorelaxants à action centrale peut augmenter le risque de dépression respiratoire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Zapain n’est pas recommandé pendant la grossesse, car l’innocuité chez les femmes enceintes n’a pas été établie.

L’utilisation pendant la grossesse peut conduire à des syndromes de sevrage chez les nouveau-nés et l’utilisation pendant le travail peut provoquer une dépression respiratoire néonatale.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et ses métabolites actifs peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif La morphine peut être présente dans le lait maternel et, dans de très rares cas, entraîner des symptômes de toxicité pour les opioïdes chez le nourrisson, qui peuvent être mortels.

Si des symptômes de toxicité des opioïdes apparaissent chez la mère ou chez l’enfant, tous les médicaments contenant de la codéine doivent être arrêtés et des analgésiques non opiacés doivent être prescrits. Dans les cas graves, il faudrait envisager de prescrire de la naloxone pour inverser ces effets.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines si Copaz provoque des vertiges ou une sédation. La codéine peut causer des troubles visuels.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés semblent plus importants chez les patients ambulatoires que chez les patients non ambulatoires et certains de ces effets peuvent être atténués si le patient se couche.

Une liste tabulée des effets indésirables est présentée ci-dessous:

System Organ Class

Effets indésirables (Fréquence non connue)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie, agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Dysphorie, euphorie

Troubles du système nerveux

Vertiges, sédation, maux de tête

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Surdité 1

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme, dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, pancréatite 2

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit, éruption cutanée, urticaire

Une surdité a été rapportée chez des patients après une utilisation à long terme de fortes doses de codéine-paracétamol.

2 Une pancréatite médicamenteuse associée au paracétamol a été rapportée dans la littérature comme une réaction rare survenant uniquement chez les patients prenant des doses supérieures à celles recommandées. Des rapports de littérature ont également associé des cas de pancréatite à la codéine.

En outre, le myosis, les troubles visuels, la dépression respiratoire, la miction difficile et la rétention urinaire peuvent survenir.

Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées), de l’urticaire et du prurit peuvent survenir sous la forme de réactions à Zapain.

Des lésions hépatiques associées à l’utilisation thérapeutique du paracétamol ont été documentées; la plupart des cas sont survenus en même temps que l’abus chronique d’alcool.

Il y a eu des cas de bronchospasme avec du paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Des cas de dyscrasie sanguine – thrombocytopénie et agranulocytose – ont été rapportés avec l’utilisation de produits contenant du paracétamol, mais la relation causale n’a pas été établie.

Des cas d’anaphylaxie, d’œdème de Quincke et de nécrolyse épidermique toxique ont également été associés à l’utilisation du paracétamol.

L’utilisation régulière prolongée de la codéine est connue pour mener à la dépendance et à la tolérance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

L’utilisation à long terme de fortes doses de codéine + paracétamol peut être rarement associée à une ototoxicité conduisant à une perte auditive neurosensorielle.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie.

Ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes:

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies (voir la section sur le surdosage de BNF).

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Codéine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes:

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion:

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable.

Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez les patients pendant au moins quatre heures après l’ingestion.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol (N02B E51) a des effets analgésiques et antipyrétiques. C’est un inhibiteur faible de la biosynthèse des prostaglandines. Des doses thérapeutiques uniques ou répétées de paracétamol n’affectent pas les systèmes cardiovasculaire ou respiratoire. L’irritation gastrique, l’érosion ou le saignement ne sont pas produits par le paracétamol. Il y a un effet minime sur les plaquettes, aucun effet sur le temps de saignement ou l’excrétion de l’acide urique.

La codéine (N02A A59) est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

La codéine affecte le système nerveux central et l’intestin, y compris l’analgésie, la somnolence, les changements d’humeur, la dépression respiratoire, la motilité gastro-intestinale réduite, la nausée ou les vomissements, les changements dans le système endocrinien et nerveux autonome. L’effet de la codéine sur le soulagement de la douleur est sélectif et n’affecte pas les autres sensations telles que le toucher, la vibration, la vision ou l’ouïe.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate, avec environ 10% de conjugués de glutathion. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles, bien que cela dépende de la dose. Un métabolite hydrolaté mineur qui est habituellement produit en très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et qui est habituellement détoxifié par conjugaison avec le glutathion hépatique peut s’accumuler après un surdosage de paracétamol et causer des dommages au foie.

La codéine et ses sels sont absorbés par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 1 heure. Il est métabolisé dans le foie en morphine et en norcodeines. La codéine et ses métabolites sont excrétés presque entièrement par le rein, principalement sous forme de conjugués avec l’acide glucuronique. La demi-vie plasmatique est comprise entre 3 et 4 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs

Lauryl sulfate de sodium

Talc

Stéarate de magnésium

Croscarmellose sodique

Gélatine

Dioxyde de titane E171 (capsule)

Erythrosine E127 (capsule)

Oxyde de fer rouge E172 (capsule)

6.2 Incompatibilités

Aucun pertinent.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient à capsules en polyéthylène avec fermeture en polyéthylène basse densité.

OU

Feuille d’aluminium sur les boursouflures de film de PVC / PVDC.

En conditionnements de 56, 100 ou 112 gélules

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd

Maison de la capitale

85 rue King William

Londres

EC4N 7BL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0033

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/03/2009

10. Date de révision du texte

10/04/2017