Zantac comprimés 300mg


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1. Nom du médicament

Zantac comprimés 300 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes

Les comprimés de Zantac sont indiqués pour:

• traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, y compris celui associé aux agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

• traitement des ulcères duodénaux associés à l’ infection par Helicobacter pylori .

• le traitement de l’ulcère post-opératoire

• Syndrome de Zollinger-Ellison

• maladie de reflux oesophagien

• La dyspepsie épisodique chronique, caractérisée par une douleur (épigastrique ou rétrosternale) liée aux repas ou perturbant le sommeil mais non associée aux affections précédentes, peut bénéficier du traitement à la ranitidine.

Les Comprimés de Zantac sont indiqués pour les conditions suivantes où la réduction de la sécrétion gastrique et de la production d’acide est désirable:

• prophylaxie de l’hémorragie digestive de l’ulcération de stress chez les patients gravement malades

• prophylaxie des hémorragies récidivantes chez les patients présentant des ulcères peptiques hémorragiques

• avant l’anesthésie générale chez les patients considérés comme à risque d’aspiration acide (syndrome de Mendelson), en particulier les patients obstétricaux pendant le travail.

Pour les cas appropriés, l’injection de Zantac est également disponible (voir SPC séparé).

Enfants (de 3 à 18 ans)

Traitement à court terme de l’ulcère peptique

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris l’oesophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie habituelle est de 150 mg deux fois par jour, pris le matin et le soir.

Les patients atteints d’ulcération duodénale, d’ulcération gastrique ou de reflux oesophagien peuvent être traités avec une dose unique de 300 mg au coucher. Il n’est pas nécessaire de chronométrer la dose par rapport aux repas.

Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin et ulcère post-opératoire:

Dans la plupart des cas d’ulcère duodénal, d’ulcère gastrique bénin et d’ulcère post-opératoire, la cicatrisation se produit en quatre semaines. La guérison se produit habituellement après quatre semaines supplémentaires de traitement chez les patients dont les ulcères n’ont pas complètement guéri après le début du traitement.

Ulcère peptique associé aux AINS, y compris la prophylaxie des ulcères duodénaux:

Dans les ulcères suivant un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien ou associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens continus, un traitement de huit semaines peut être nécessaire.

Dans l’ulcère duodénal, 300 mg deux fois par jour pendant 4 semaines donnent des taux de cicatrisation supérieurs à ceux de 4 semaines avec de la ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 300 mg de nocte. L’augmentation de la dose n’a pas été associée à une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

Ulcères duodénaux associés à une infection à Helicobacter pylori :

Pour les ulcères duodénaux associés à l’ infection à Helicobacter pylori , on peut administrer 300 mg de ranitidine au coucher ou 150 mg deux fois par jour avec de l’amoxicilline orale 750 mg trois fois par jour et du métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant deux semaines. Le traitement par ranitidine doit être poursuivi pendant 2 semaines supplémentaires. Ce schéma posologique réduit significativement la fréquence de récurrence de l’ulcère duodénal.

Un traitement d’entretien à la posologie réduite de 150 mg au coucher est recommandé chez les patients ayant répondu à un traitement à court terme, en particulier ceux ayant des antécédents d’ulcère récurrent.

Maladie de reflux oesophagien

Dans la prise en charge du reflux gastro-oesophagien, la posologie recommandée est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg au coucher jusqu’à 8 semaines ou, si nécessaire, 12 semaines.

Le syndrome de Zollinger-Ellison:

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale est de 150 mg trois fois par jour et peut être augmentée si nécessaire. Les patients atteints de ce syndrome ont reçu des doses croissantes jusqu’à 6 g par jour et ces doses ont été bien tolérées.

Dyspepsie épisodique chronique:

Chez les patients atteints de dyspepsie épisodique chronique, la posologie recommandée est de 150 mg deux fois par jour pendant six semaines. Quiconque ne répond pas ou rechute peu de temps après devrait être examiné.

Pour la prophylaxie de l’hémorragie de l’ulcère de stress chez les patients gravement malades ou la prophylaxie de l’hémorragie récidivante chez les patients hémorragiques d’ulcère gastroduodénal, un traitement par Zantac Comprimés 150 mg deux fois par jour peut remplacer l’injection de Zantac (cf. considéré comme étant encore à risque de ces conditions.

Prophylaxie de l’aspiration acide (syndrome de Mendleson):

Chez les patients considérés comme à risque de syndrome d’aspiration acide, une dose orale de 150 mg peut être administrée 2 heures avant l’induction de l’anesthésie générale, et de préférence également 150 mg la veille.

Chez les patients obstétricaux au début du travail, une dose orale de 150 mg peut être administrée, suivie de 150 mg à six heures d’intervalle. Étant donné que la vidange gastrique et l’absorption médicamenteuse sont retardées pendant le travail, il est recommandé d’administrer un antiacide non particulaire (par exemple, citrate de sodium) à tout patient nécessitant une anesthésie générale d’urgence avant l’induction de l’anesthésie. Les précautions habituelles pour éviter l’aspiration d’acide doivent également être prises.

Enfants de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, le dosage adulte est donné.

Enfants de 3 à 11 ans et pesant plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques (autres populations particulières)

Patients de plus de 50 ans

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques (autres populations particulières)

Traitement aigu de l’ulcère gastroduodénal

La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastro-duodénal chez l’enfant est de 4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour en deux doses divisées jusqu’à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant une durée de 4 semaines. Pour les patients avec une cicatrisation incomplète, un autre traitement de 4 semaines est indiqué, car la guérison se produit généralement après huit semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est de 5 mg / kg / jour à 10 mg / kg / jour en deux doses divisées jusqu’à un maximum de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s’appliquer aux enfants plus lourds ou adolescents avec des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’a pas été établie.

Patients atteints d’insuffisance rénale

L’accumulation de ranitidine avec des concentrations plasmatiques élevées résultantes se produira chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min). En conséquence, il est recommandé que la dose quotidienne de ranitidine chez ces patients soit de 150 mg la nuit pendant 4 à 8 semaines. La même dose doit être utilisée pour le traitement d’entretien, si nécessaire. Si un ulcère n’a pas cicatrisé après le traitement, il faut instaurer une posologie de 150 mg deux fois par jour suivie, le cas échéant, d’un traitement d’entretien de 150 mg la nuit.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Malignité

La possibilité de malignité doit être exclue avant le début du traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique et chez les patients d’âge moyen et chez les patients présentant des symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés) car un traitement à la ranitidine peut masquer les symptômes du carcinome gastrique.

Maladie rénale

La ranitidine est excrétée par les reins et les concentrations plasmatiques du médicament augmentent chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans la rubrique 4.2 Patients atteints d’insuffisance rénale.

Une surveillance régulière des patients qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitamment à la ranitidine est recommandée, en particulier chez les personnes âgées. Les preuves actuelles montrent que la ranitidine protège contre l’ulcération associée aux AINS dans le duodénum et non dans l’estomac.

Des rapports cliniques rares suggèrent que la ranitidine peut précipiter des attaques porphyriques aiguës. La ranitidine doit donc être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d’une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté. Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise chez les utilisateurs actuels de ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajusté de 1,82 (IC à 95% 1,26-2,64). Les données de postcommercialisation indiquent une confusion mentale réversible, une dépression et des hallucinations ont été rapportées le plus fréquemment chez des patients gravement malades et âgés (voir rubrique 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement

Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système oxygéné à fonction mixte lié au cytochrome P450: La ranitidine à des doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propanolol et la théophylline.

Des cas de temps de prothrombine modifié avec des anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) ont été rapportés. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Concurrence pour la sécrétion tubulaire rénale:

Puisque la ranitidine est partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple, celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l’excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique:

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner soit une augmentation de l’absorption (par exemple triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par exemple kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).

Il n’y a aucune preuve d’une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline ou le métronidazole.

Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont co-administrées avec de la ranitidine, l’absorption de ce dernier peut être réduite. Cet effet n’est pas visible si le sucralfate est pris après un intervalle de 2 heures.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta, mais les doses thérapeutiques administrées aux patientes obstétricales au travail ou subissant une césarienne n’ont eu aucun effet indésirable sur le travail, l’accouchement ou les progrès néonatals ultérieurs. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle.

Allaitement maternel

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée que pendant l’allaitement si elle est considérée comme essentielle.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Il n’y a eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine dans les études animales (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun signalé.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, ≤1 / 100), rare ( ≥1 / 10.000, ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10.000). Les fréquences d’événements indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare:

Les changements de compte de sang (leucopenia, thrombocytopenia). Ceux-ci sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire ou aplasie médullaire.

Troubles du système immunitaire

Rare:

Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare:

Choc anaphylactique.

Pas connu:

Dyspnée.

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare:

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été rapportés principalement chez les patients gravement malades, chez les patients âgés et chez les patients néphropatiques.

Troubles du système nerveux

Très rare:

Maux de tête (parfois sévères), vertiges. et les troubles involontaires du mouvement réversibles.

Troubles oculaires

Très rare:

Vision floue réversible.

Des cas de vision trouble ont été signalés, ce qui laisse supposer un changement de logement.

Troubles cardiaques

Très rare:

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H 2 bradycardie, bloc AV et tachycardie.

Troubles vasculaires

Très rare:

Vascularite.

Problèmes gastro-intestinaux

Rare:

Douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes se sont surtout améliorés au cours du traitement).

Très rare:

Pancréatite aiguë, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Rare:

Changements transitoires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare:

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, celles-ci étaient généralement réversibles.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Démangeaison de la peau.

Très rare:

Erythème polymorphe, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare:

Symptômes musculo-squelettiques tels que l’arthralgie et la myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

Élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée pendant la poursuite du traitement)

Très rare:

Néphrite interstitielle aiguë.

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare:

Impuissance réversible, symptômes mammaires et états mammaires (tels que la gynécomastie et la galactorrhée).

Population pédiatrique

L’innocuité de la ranitidine a été évaluée chez les enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d’une maladie liée à l’acide et a généralement été bien tolérée, avec un profil d’événements indésirables ressemblant à celui des adultes. Les données à long terme disponibles sont limitées, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

La ranitidine est très spécifique en action et par conséquent aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage.

Traitement

Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs H2

Code ATC: A02BA02

Mécanisme d’action

La ranitidine est un antagoniste spécifique de l’histamine H 2 à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée de l’acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion. La ranitidine a une durée d’action relativement longue et donc une seule dose de 150 mg supprime efficacement la sécrétion d’acide gastrique pendant douze heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (de 300 à 550 ng / mL) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics ou plateaux distincts dans la phase d’absorption résultent de la réabsorption du médicament excrété dans l’intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à l’augmentation de la dose jusqu’à 300 mg.

Distribution

La ranitidine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais présente un large volume de distribution allant de 96 à 142 L.

Métabolisme

La ranitidine n’est pas largement métabolisée. La fraction de la dose récupérée sous forme de métabolites est similaire après l’administration orale et iv; et comprend 6% de la dose dans l’urine en tant que N-oxyde, 2% en tant que S-oxyde, 2% en tant que desméthylranitidine et 1 à 2% en tant qu’analogue de l’acide furoïque.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent bi-exponentiellement, avec une demi-vie terminale de 2-3 heures. La principale voie d’élimination est rénale. Après administration intraveineuse de 150 mg de 3H-ranitidine, 98% de la dose ont été récupérés, dont 5% dans les fèces et 93% dans l’urine, dont 70% étaient des substances mères inchangées. Après l’administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96% de la dose a été récupérée, 26% dans les fèces et 70% dans l’urine, dont 35% était la substance mère inchangée. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d’environ 500 mL / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire rénale nette.

D’autres populations spéciales

Enfants (3 ans et plus)

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu’il n’y a pas de différences significatives dans la demi-vie (intervalle pour les enfants de 3 ans et plus: 1,7 – 2,2 h) et la clairance plasmatique (plage pour les enfants de 3 ans et plus: 9 – 22 ml / min / kg) entre les enfants et les adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale lorsque la correction est faite pour le poids corporel.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui correspond au déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l’effet du déclin de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

La cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Manteau de film:

Méthylhydroxypropylcellulose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Triacétine

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Cartons de 30 comprimés dans des bandes de papier d’aluminium ou de pousser à travers des plaquettes thermoformées double feuille.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Glaxo Wellcome Royaume-Uni limitée

Trading en tant que GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10949/0043

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03 octobre 2000

10. Date de révision du texte

14 septembre 2016

STATUT LÉGAL

POM