Zantac 75 comprimés


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1. Nom du médicament

Zantac 75

2. Composition qualitative et quantitative

Quantités par comprimé

Ingrédient actif

Chlorhydrate de ranitidine 84mg

(équivalent à la ranitidine 75mg)

3. Forme pharmaceutique

Tablette

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique des brûlures d’estomac, de l’indigestion, de l’indigestion acide et de l’hyperacidité.

Pour la prévention de l’indigestion acide, de l’indigestion, de l’hyperacidité et des brûlures d’estomac associées à la consommation d’aliments et de boissons.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Oral

Dosage

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de 16 ans et plus:

Avalez un comprimé de Zantac 75 en entier, avec un verre d’eau, dès que vous présentez des symptômes. Si les symptômes persistent pendant plus d’une heure ou reviennent, prenez un autre comprimé. Ne prenez pas plus de quatre comprimés en 24 heures.

Pour prévenir l’indigestion acide, l’indigestion, l’hyperacidité et les brûlures d’estomac associées à la consommation d’aliments et de boissons, avalez un comprimé avec de l’eau, une demi-heure à l’avance.

Les patients seront avisés de ne pas prendre les comprimés pendant plus de 2 semaines de façon continue et de consulter leur médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 2 semaines de traitement.

Enfants de moins de 16 ans

Non recommandé pour les enfants de moins de 16 ans.

4.3 Contre-indications

La ranitidine est contre-indiquée chez les patients connus pour être hypersensibles au médicament ou à l’un des composants de Zantac 75 comprimés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par un antagoniste de l’histamine H 2 peut masquer les symptômes associés au carcinome de l’estomac et peut donc retarder le diagnostic de la maladie.

La ranitidine est excrétée par le rein et les taux plasmatiques du médicament sont donc augmentés chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min). Zantac 75 ne convient pas à ces patients sans surveillance médicale.

Les patients qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier ceux ayant des antécédents d’ulcère peptique et les personnes âgées doivent être référés à leur médecin avant de prendre Zantac 75. Les preuves actuelles montrent que la ranitidine protège contre les ulcères associés au NSAID dans le duodénum et non dans l’estomac.

Bien que les rapports cliniques de porphyrie aiguë intermittente associés à l’administration de ranitidine aient été rares et non concluants, la ranitidine doit être évitée chez les patients ayant des antécédents de cette maladie.

La notice d’information et l’étiquette du patient recommandent au patient de ne pas prendre la dose quotidienne maximale pendant plus de 14 jours consécutifs, sauf avis contraire de son médecin.

Le produit n’est pas indiqué chez les patients suivants sans consulter leur médecin ou leur pharmacien:

• Patients atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min) et / ou d’insuffisance hépatique.

• Les patients sous surveillance médicale régulière pour d’autres raisons.

• Les patients souffrant de toute autre maladie ou prenant des médicaments prescrits par un médecin ou prescrits par eux-mêmes.

• Les patients d’âge moyen ou plus âgés présentant des symptômes d’indigestion nouveaux ou récemment modifiés.

• Patients présentant une perte de poids involontaire associée à des symptômes d’indigestion.

Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d’une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté.

Une étude épidémiologique importante a montré un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté chez les utilisateurs actuels de ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajusté de 1,82 (IC 95% 1,26-2,64).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement.

Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système d’oxygénase à fonction mixte lié au cytochrome P450:

La ranitidine aux doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action des médicaments inactivés par cette enzyme tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Des cas de temps de prothrombine modifié avec des anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) ont été rapportés. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Altération du pH gastrique:

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner une augmentation de l’absorption (p. Ex. Triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (p. Ex. Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, atazanavir, delavirdine, géfitnib).

.

4.6 Grossesse et allaitement

Zantac traverse le placenta, mais les doses thérapeutiques administrées aux patients obstétricaux en cours de travail ou subissant une césarienne n’ont eu aucun effet négatif sur le travail, l’accouchement ou le progrès néonatal ultérieur. Comme d’autres médicaments en vente libre, Zantac 75 ne doit pas être pris pendant la grossesse sans consulter un médecin.

La ranitidine est également excrétée dans le lait maternel et les femmes qui allaitent seront avisées de consulter leur médecin avant de prendre Zantac 75 comprimés.

Il n’y a pas de données humaines sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité. Dans les études animales, aucun effet sur la fertilité n’a été observé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très commun (> 1/10), commun (> 1/100, <1/10), rare (> 1/1000, <1/100), rare ( > 1/10 000, <1/1 000), très rare (1/10 000).

Les fréquences d’événements indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare:

Les changements de compte de sang (leucopenia, thrombocytopenia). Ceux-ci sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire ou aplasie médullaire.

Troubles du système immunitaire

Rare:

Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare:

Choc anaphylactique

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare:

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades et âgés.

Troubles du système nerveux

Très rare:

Maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles involontaires du mouvement réversible.

Troubles oculaires

Très rare:

Vision floue réversible.

Des cas de vision trouble ont été signalés, ce qui laisse supposer un changement de logement.

Troubles cardiaques

Très rare:

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H 2 bradycardie et AV Block.

Troubles vasculaires

Très rare:

Vascularite.

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare:

Pancréatite aiguë. La diarrhée.

Rare:

Douleurs abdominales, constipation, nausées. (Ces symptômes ont surtout été améliorés pendant la poursuite du traitement).

Troubles hépatobiliaires

Rare:

Changements transitoires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, celles-ci étaient généralement réversibles.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Démangeaison de la peau.

Très rare:

Erythème polymorphe, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare:

Symptômes musculo-squelettiques tels que l’arthralgie et la myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare:

Néphrite interstitielle aiguë.

Rare:

Élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée pendant la poursuite du traitement)

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare:

Impuissance réversible. Les symptômes mammaires et les conditions mammaires (telles que la gynécomastie et la galactorrhée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Zantac est très spécifique en action et par conséquent aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage avec le médicament. Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas. Si nécessaire, le médicament peut être retiré du plasma par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Zantac est un antagoniste spécifique de l’histamine H 2 à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée de l’acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion. Zantac a une longue durée d’action et une seule dose de 75 mg supprime la sécrétion d’acide gastrique jusqu’à douze heures.

Des études cliniques ont montré que Zantac 75 mg peut soulager les symptômes de la production excessive d’acide jusqu’à douze heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (de 300 à 550 ng / mL) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics distincts ou un plateau dans la phase d’absorption résultent de la réabsorption du médicament excrété dans l’intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60%, et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement avec l’augmentation de la dose jusqu’à 300 mg.

L’absorption n’est pas significativement altérée par la nourriture ou les antiacides.

Distribution

La ranitidine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais présente un large volume de distribution allant de 96 à 142 L.

Métabolisme

La ranitidine n’est pas largement métabolisée. La fraction de la dose récupérée sous forme de métabolites comprend 6% de la dose dans l’urine sous forme de N-oxyde, 2% sous forme d’oxyde S, 2% sous forme de desméthyl ranitidine et 1 à 2% d’analogue d’acide furoïque.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent bi-exponentiellement, avec une demi-vie terminale de 2-3 heures. La principale voie d’élimination est rénale. Après administration intraveineuse de 150 mg de 3H-ranitidine, 98% de la dose ont été récupérés, dont 5% dans les fèces et 93% dans l’urine, dont 70% étaient des substances mères inchangées. Après l’administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96% de la dose a été récupérée, 26% dans les fèces et 70% dans l’urine, dont 35% était le médicament parent inchangé. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d’environ 500 mL / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire rénale nette.

Populations particulières

• Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui correspond au déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l’effet du déclin de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études approfondies ont été menées chez les animaux. La pharmacologie du chlorhydrate de ranitidine montre qu’il s’agit d’un antagoniste du récepteur H 2 surmontable qui produit une inhibition de la sécrétion d’acide gastrique. Des investigateurs toxicologiques approfondis ont été menés qui ont prédit un profil très sûr pour une utilisation clinique. Cette sécurité a depuis été confirmée par une utilisation intensive chez les patients pendant de nombreuses années.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tablet Core

Cellulose microcristalline NF

Stéarate de magnésium

Filmcoat (aqueux)

Méthylhydroxypropylcellulose (E464) *

Dioxyde de titane (E171) *

Oxyde de fer rouge synthétique (E172) *

Triacétine *

Eau purifiée

(Non détecté dans la formulation finale)

* Comme Opadry Pink YS-1-1441-G

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Les comprimés ne doivent pas être retirés des ampoules avant leur utilisation immédiate.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Poussez à travers des blisters double feuille de 2, 5, 6, 10, 12, 14, 18, 20, 24, 30, 36 ou 48 comprimés .

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0082

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/09/1994 / 15/08/2007

10. Date de révision du texte

26/04/16