Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g de crème


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1. Nom du médicament

Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g de crème

2. Composition qualitative et quantitative

1 g de crème contient 20 mg d’acide fusidique et 1 mg de bétaméthasone correspondant à 1 214 mg de valérate de bétaméthasone.

Excipients à effet notoire : Contient de l’alcool cétostéarylique 72 mg / g et du chlorocrésol 1 mg / g.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème

Blanc à blanc cassé, lisse, crème homogène.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g de crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses incluant l’eczéma atopique, l’eczéma infantile (enfants de 1 an et plus), l’eczéma discoïde, l’eczéma de stase, l’eczéma de contact et l’eczéma séborrhéique. confirmé ou suspecté.

Une attention particulière devrait être accordée aux directives officielles sur l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Un seul traitement ne doit normalement pas dépasser 2 semaines.

Méthode d’administration

Pour usage cutané

Une petite quantité doit être appliquée sur la zone affectée deux fois par jour jusqu’à obtention d’une réponse satisfaisante. Dans les lésions les plus résistantes, l’effet de Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g de crème peut être amélioré par occlusion avec un film de polyéthylène. L’occlusion nocturne est généralement adéquate.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

En raison de la teneur en préparations de corticostéroïdes, la crème d’acide fusidique / bétaméthasone est contre-indiquée dans les conditions suivantes: Nourrissons de moins d’un an atteints de dermatite infectée.

Infections fongiques systémiques.

Infections cutanées primaires causées par des champignons, virus ou bactéries, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié (voir rubrique 4.4).

Manifestations cutanées liées à la tuberculose ou à la syphilis, non traitées ou non contrôlées par un traitement approprié.

L’acné vulgaire.

Dermatite périorale et rosacée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement topique continu à long terme doit être évité, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

En fonction du site d’application, une éventuelle absorption systémique du valérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant le traitement par l’acide fusidique / bétaméthasone.

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

En raison de la teneur en corticostéroïdes, l’acide fusidique / bétaméthasone doit être utilisé avec précaution près des yeux. Eviter d’introduire de l’acide fusidique / bétaméthasone dans les yeux (voir rubrique 4.8).

Un glaucome peut survenir si la préparation pénètre dans l’œil. Une pression intraoculaire élevée et un glaucome peuvent également survenir après l’utilisation topique de stéroïdes près des yeux, en particulier en cas d’utilisation prolongée chez des patients prédisposés à développer un glaucome.

Une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) peut survenir après l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.

L’acide fusidique / bétaméthasone doit être utilisé avec précaution chez les enfants car les patients pédiatriques peuvent montrer une plus grande sensibilité à la suppression de l’axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients adultes. Eviter les grandes quantités, l’occlusion et un traitement prolongé (voir rubrique 4.8).

La suppression surrénale peut se produire même sans occlusion. Le syndrome de Cushing peut se présenter comme un risque potentiel en lien avec la suppression surrénalienne. Des changements atrophiques peuvent se produire sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d’autres parties du corps, après un traitement prolongé par des stéroïdes topiques puissants.

Une résistance bactérienne a été rapportée avec l’utilisation de l’acide fusidique appliqué par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, l’application prolongée ou récurrente peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques. . La limitation du traitement par l’acide fusidique topique et le valérate de bétaméthasone à un maximum de 14 jours à la fois minimisera le risque de développer une résistance.

Cela empêche également le risque que l’action immunosuppressive des corticostéroïdes puisse masquer les symptômes potentiels d’infections dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques.

En raison de la teneur en corticostéroïdes ayant un effet immunosuppresseur, l’acide fusidique / bétaméthasone peut être associé à une susceptibilité accrue à l’infection, à l’aggravation de l’infection existante et à l’activation de l’infection latente. Il est conseillé de passer au traitement systémique si l’infection ne peut pas être contrôlée par un traitement topique (voir rubrique 4.3).

Les associations stéroïdes-antibiotiques ne doivent pas être poursuivies pendant plus de 7 jours en l’absence de toute amélioration clinique puisque, dans cette situation, une extension occulte de l’infection peut se produire en raison du masquage du stéroïde. De même, les stéroïdes peuvent également masquer les réactions d’hypersensibilité.

Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g de crème contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) et du chlorocrésol qui peut provoquer des réactions allergiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Acide fusidique:

Aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, puisque l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable. Les études sur les animaux n’ont pas montré d’effets tératogènes avec l’acide fusidique. Des études limitées chez les animaux ont montré une absorption systémique négligeable de l’acide fusidique topique.

Valérate de bétaméthasone:

Il n’y a pas ou peu de données provenant de l’utilisation du valérate de bétaméthasone topique chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction / anomalies fœtales (voir rubrique 5.3).

Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de l’acide fusidique appliqué par voie topique et du valérate de bétaméthasone à une surface limitée de la peau de la femme qui allaite est négligeable. Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g crème peut être utilisé pendant l’allaitement mais ne doit pas être appliqué sur les seins pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson

La fertilité

Il n’y a aucune étude clinique avec l’acide fusidique / bétaméthasone concernant la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g de crème n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données issues des études cliniques et des déclarations spontanées.

L’effet indésirable le plus fréquemment signalé pendant le traitement est le prurit

Les effets indésirables sont listés par MedDRA SOC et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre de gravité décroissante.

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Rare:

(≥1 / 1000 et <1/100)

Hypersensibilité

Troubles oculaires

Pas connu:

(ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

(≥1 / 1000 et <1/100)

Contact dermatite

Eczéma (état aggravé)

Sensation de brûlure de peau

Prurit

Peau sèche

Rare:

(≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Érythème

Urticaire

Éruption cutanée (y compris éruption cutanée érythémateuse et éruption cutanée généralisée)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare:

(≥1 / 1000 et <1/100)

Douleur au site d’application

Irritation du site d’application

Rare:

(≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Gonflement du site d’application

Vésicules de site d’application

Les effets systémiques indésirables de classe des corticostéroïdes comme le valérate de bétaméthasone comprennent la suppression surrénalienne, en particulier lors d’une administration topique prolongée (voir rubrique 4.4).

Une augmentation de la pression intraoculaire, du glaucome et de la cataracte peut également survenir après l’application topique de corticostéroïdes près des yeux, en particulier en cas d’utilisation prolongée et chez les patients prédisposés au glaucome et à la cataracte (voir rubrique 4.4).

Effets dermatologiques indésirables de classe de corticostéroïdes puissants: Atrophie, dermatite (y compris dermatite de contact et dermatite acnéiforme), dermatite périorale, stries cutanées, télangiectasie, rosacée, érythème, hypertrichose, hyperhidrose et dépigmentation. L’ecchymose peut également survenir avec l’utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques.

Les effets de classe pour les corticostéroïdes ont été exceptionnellement rapportés pour l’acide fusidique / la crème de bétaméthasone décrite dans le tableau des fréquences ci-dessus.

Population pédiatrique

Le profil d’innocuité observé est similaire chez les enfants et les adultes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Pour l’acide fusidique appliqué par voie topique, aucune information concernant les symptômes et les signes potentiels dus à l’administration de surdosage n’est disponible. Le syndrome de Cushing et l’insuffisance corticosurrénale peuvent apparaître après l’application topique de corticostéroïdes en grande quantité et pendant plus de 3 semaines.

Les conséquences systémiques d’un surdosage des substances actives après une absorption orale accidentelle sont peu susceptibles de se produire. La quantité d’acide fusidique dans un tube d’acide fusidique / bétaméthasone 20 mg / g + 1 mg / g de crème ne dépasse pas la dose quotidienne orale du traitement systémique. Une surdose orale unique de corticostéroïdes est rarement un problème clinique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes, puissants, combinaisons avec des antibiotiques,

Code ATC: D07C-C01,

Xemacort 20 mg / g + 1 mg / g crème combine les effets anti-inflammatoires et antiprurigineux bien connus de la bétaméthasone avec l’action antibactérienne topique puissante de l’acide fusidique. Betamethasone est un stéroïde topique rapidement efficace dans les dermatoses inflammatoires qui répondent normalement à cette forme de thérapie. Des conditions plus réfractaires peuvent souvent être traitées avec succès. Lorsqu’il est appliqué par voie topique, l’acide fusidique est efficace contre Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteria , Neisseria et certains Clostridia et Bacteroides. Des concentrations de 0,03 à 0,12 microgramme par ml inhibent presque toutes les souches de S. aureus . L’activité antibactérienne de l’acide fusidique n’est pas diminuée en présence de bétaméthasone.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il n’y a pas de données qui définissent la pharmacocinétique de l’acide fusidique / crème de bétaméthasone, après administration topique chez l’homme.

Cependant, des études in vitro montrent que l’acide fusidique peut pénétrer dans la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d’exposition à l’acide fusidique et l’état de la peau. L’acide fusidique est excrété principalement dans la bile avec peu excrété dans l’urine.

La bétaméthasone est absorbée après l’administration topique. Le degré d’absorption dépend de divers facteurs, y compris l’état de la peau et le site d’application. La bétaméthasone est largement métabolisée dans le foie, mais aussi dans une moindre mesure dans les reins, et les métabolites inactifs sont excrétés dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études sur les corticostéroïdes chez les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (p. Ex. Fente palatine, malformations squelettiques, faible poids à la naissance).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol cetostearyl éther

Alcool cétostéarylique

Chlorocrésol

Paraffine liquide

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Paraffine molle blanche

All-rac-α-tocophérol

Eau purifiée

Hydroxyde de sodium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Récipient non ouvert: 36 mois

Après la première ouverture: 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium avec un bouchon en plastique conique blanc de 5 grammes, 15 grammes, 30 grammes et 60 grammes.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Génériques [UK] Limited t / a Mylan

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04569/1625

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 mars 2015

10. Date de révision du texte

Juin 2017