Voltarol emulgel p


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Voltarol Emulgel® P ou Arthrose de l’ostéoarthrite de Voltarol 1,16%

2. Composition qualitative et quantitative

Diethylammonium – {-o- [2,6-dichlorophényl] -amino] -phényl} -acétate.

100 g de ce médicament contient 1,16 g de substance active diclofénac diéthylammonium, ce qui correspond à 1 g de diclofénac sodique.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gel pour administration topique.

Blanc à pratiquement blanc, doux, homogène, crème

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique local de la douleur et de l’inflammation dans:

– Traumatisme des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, par exemple à cause d’entorses, de foulures et d’ecchymoses

– formes localisées de rhumatisme des tissus mous

Pour le soulagement de la douleur des conditions arthritiques non graves.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de 14 ans et plus : Le gel doit être frotté doucement dans la peau . Selon la taille du site affecté à traiter, 2-4g (une forme circulaire de masse d’environ 2,0-2,5cm de diamètre) devrait être appliqué 3-4 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 16g. Par conséquent, la dose hebdomadaire maximale est de 112g.

Pour la douleur arthritique, il peut être nécessaire d’appliquer le gel jusqu’à 7 jours (pour permettre à son effet de s’accumuler sur l’articulation) avant d’observer une amélioration de la douleur. Le gel peut être utilisé jusqu’à 14 jours sous surveillance pharmaceutique.

Après l’application, les mains doivent être lavées sauf si elles sont traitées.

Si les symptômes ne s’améliorent pas au jour 7, ou s’ils s’aggravent dans les 7 premiers jours, une consultation avec un médecin est recommandée. Il est recommandé de consulter un médecin si plus de deux articulations principales du corps sont touchées. Ne pas utiliser pendant plus de 14 jours sauf si recommandé par un médecin.

Utilisation chez les personnes âgées : La posologie habituelle chez l’adulte peut être utilisée.

Enfants et adolescents: Les données sur l’efficacité et l’innocuité disponibles pour les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont insuffisantes (voir également contre-indications, section 4.3). Chez les enfants âgés de 14 ans et plus, si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s’aggravent, le patient / les parents de l’adolescent sont invités à consulter un médecin.

4.3 Contre-indications

• Patients avec ou sans asthme chronique chez qui les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinite aiguë sont précipitées par l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

• Hypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’un des excipients.

• Troisième trimestre de grossesse.

• L’utilisation concomitante d’autres produits contenant du diclofénac.

• Utilisation concomitante d’AINS oraux.

• L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans est contre-indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La possibilité d’effets indésirables systémiques liés à l’application de ce médicament ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur de grandes surfaces cutanées et sur une période prolongée (voir les informations sur les formes systémiques de diclofénac).

Ce médicament doit être appliqué uniquement sur la peau intacte et non malade, et non sur les blessures cutanées ou les blessures ouvertes. Il ne devrait pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les membranes muqueuses, et ne devrait pas être ingéré.

Cesser le traitement si une éruption cutanée se développe après l’application du produit.

Les patients ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal, ou actifs, Une possibilité de saignement gastro-intestinal chez les personnes ayant des antécédents significatifs de cette maladie a été rapportée dans des cas isolés.

Comme d’autres médicaments qui inhibent l’activité de la prostaglandine synthétase, le diclofénac et d’autres AINS peuvent précipiter le bronchospasme s’il est administré à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique.

Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut causer une légère irritation localisée de la peau chez certaines personnes.

Ce médicament peut être utilisé avec des bandages non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif étanche à l’air.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Puisque l’absorption systémique du diclofénac par application topique est très faible, de telles interactions sont très peu probables.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée pendant le traitement par ce médicament, mais les effets suivants ont été observés avec des formes orales de diclofénac ou d’autres AINS.

Lithium et digoxine : le voltarol peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium et de digoxine.

Anticoagulants : Bien que les études cliniques ne semblent pas indiquer que Voltarol ait une influence sur l’effet des anticoagulants, des cas isolés de risque accru d’hémorragie associé à l’utilisation combinée de diclofénac et d’anticoagulants ont été signalés. Par conséquent, pour être certain qu’aucun changement de dosage d’anticoagulant n’est requis, une surveillance étroite de ces patients est requise. Comme avec d’autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac à forte dose peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

Antidiabétiques : Des études cliniques ont montré que Voltarol peut être administré en association avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiques qui ont nécessité un ajustement de la posologie des agents hypoglycémiants.

Ciclosporine : Des cas de néphrotoxicité ont été signalés chez des patients recevant de la cyclosporine et des AINS en concomitance, y compris du diclofénac. Cela pourrait être médiée par les effets combinés de l’antiprostaglandine rénale à la fois des AINS et de la cyclosporine.

Méthotrexate : Des cas de toxicité grave ont été rapportés lorsque le méthotrexate et les AINS sont administrés dans les 24 heures. Cette interaction est médiée par l’accumulation de méthotrexate résultant de l’altération de l’excrétion rénale en présence de l’AINS.

Antimicrobiens à base de quinolones : Des convulsions peuvent survenir en raison d’une interaction entre les quinolones et les AINS. Cela peut se produire chez les patients avec ou sans antécédents d’épilepsie ou de convulsions. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’une quinolone chez les patients qui reçoivent déjà un AINS.

Autres AINS et stéroïdes : La co-administration de Voltarol avec d’autres AINS systémiques et stéroïdes peut augmenter la fréquence des effets indésirables. La thérapie concomitante avec l’aspirine abaisse les niveaux de plasma de chacun, bien qu’aucune signification clinique soit connue.

Diurétiques : Divers AINS sont susceptibles d’inhiber l’activité des diurétiques. Un traitement concomitant avec des diurétiques épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, d’où la surveillance du potassium sérique.

Mifepristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.

Antihypertenseurs : L’utilisation concomitante d’AINS avec des antihypertenseurs (c.-à-d. Bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), diurétiques) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur par inhibition de la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après l’administration topique, par rapport aux formulations orales. En ce qui concerne l’expérience du traitement par AINS avec absorption systémique, il est recommandé ce qui suit:

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré à moins d’une nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis;

La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, pour:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Lactation

Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de ce médicament, aucun effet sur l’enfant allaité n’est anticipé. En raison d’un manque d’études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur avis d’un professionnel de la santé. Dans ces circonstances, ces médicaments ne doivent pas être appliqués sur les seins des mères qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’application cutanée de ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Local:

Ce médicament est généralement bien toléré. Une irritation locale, un érythème, un prurit ou une dermatite peuvent survenir occasionnellement. Des cas de photosensibilité cutanée, de desquamation, de décoloration et d’éruptions bulleuses ou vésiculaires ont été rapportés dans des cas isolés. Les patients doivent être avertis contre une exposition excessive à la lumière du soleil afin de réduire l’incidence de la photosensibilité.

Général:

L’absorption systémique de ce médicament est faible comparée aux niveaux de plasma obtenus après des formes orales de diclofenac. Cependant, lorsque ce médicament est appliqué sur une zone relativement étendue et sur une période prolongée, la possibilité d’effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue.

L’asthme a été rarement signalé chez les patients utilisant des préparations topiques d’AINS.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés en fonction de la fréquence, la plus fréquente en utilisant la convention suivante: très fréquent (> 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles.

Tableau 1

Trouble du système immunitaire:

Très rare:

Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique.

Infections et infestations

Très rare:

Rash pustuleux.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très rare:

Asthme.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Commun:

Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (incluant dermatite de contact), prurit

Rare:

Dermatite bulleuse

Très rare:

Réaction de photosensibilité

Général: L’absorption systémique de ce médicament est faible comparativement aux taux plasmatiques obtenus après l’administration de formes orales de Voltarol et la probabilité d’effets secondaires systémiques avec le diclofénac topique est faible par rapport à la fréquence des effets secondaires associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque ce médicament est appliqué sur une zone cutanée relativement étendue et sur une période prolongée, la possibilité d’effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue. Si une telle utilisation est envisagée, la fiche de données sur les formes posologiques orales de Voltarol doit être consultée.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Signes et symptômes

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend le surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables, similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac, peuvent être attendus si ce médicament est ingéré par inadvertance (1 tube de 100g contient l’équivalent de 1000 mg de diclofénac sodique). En cas d’ingestion accidentelle, entraînant des effets indésirables systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement adoptées pour traiter l’empoisonnement avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées. La décontamination gastrique et l’utilisation de charbon actif doivent être envisagées, en particulier dans un court délai d’ingestion.

Traitement

La prise en charge du surdosage par les AINS consiste essentiellement en des mesures de soutien et des mesures symptomatiques. Il n’y a pas de tableau clinique typique résultant d’un surdosage de diclofénac. Un traitement de soutien et symptomatique doit être administré pour des complications telles que l’hypotension, l’insuffisance rénale, les convulsions, l’irritation gastro-intestinale et la dépression respiratoire; Des thérapies spécifiques telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l’hémoperfusion ne sont probablement d’aucune aide pour éliminer les AINS en raison de leur taux élevé de liaison aux protéines et de leur métabolisme extensif.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ce médicament est une préparation anti-inflammatoire et analgésique conçue pour une application externe. Grâce à une base hydro-alcoolique, le gel exerce un effet apaisant et rafraîchissant.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsque ce médicament est appliqué localement, la substance active est absorbée par la peau. Chez les volontaires sains, environ 6% de la dose appliquée est absorbée lorsqu’elle est déterminée par l’excrétion urinaire du diclofénac et de ses métabolites hydroxylés. Les résultats chez les patients confirment que le diclofénac pénètre dans les zones enflammées après l’application locale de ce médicament.

Les niveaux de liquide synovial et de diclofénac sont plus élevés que ceux détectés dans le plasma.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun connu

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Diéthylamine, carbomères, cétomacrogol, cocoyl capryloccaprate, alcool isopropylique, paraffine liquide, crème de parfum 45 (contenant du benzoate de benzyle), propylèneglycol, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Toutes les présentations: Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Présentation du distributeur à pompe: Le distributeur à pompe est un contenant sous pression. Il doit être protégé de la lumière directe du soleil et ne doit pas être percé ou brûlé même s’il est vide.

Ce médicament doit être gardé hors de portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium scellés avec revêtement intérieur protecteur, fermés par un bouchon à vis en polypropylène, disponibles en paquets de 10g, 30g, 50g et 100, 120g et 180g.

Tube laminé en aluminium (polyéthylène basse densité / aluminium / polyéthylène haute densité (couche interne)) équipé d’un épaulement en polyéthylène haute densité et fermé par un joint moulé. Le tube est fermé avec un capuchon à vis en polypropylène blanc ou bleu, avec deux formes différentes de capuchon et de filetage, incorporant une caractéristique moulée utilisée pour insérer, tordre et retirer le joint avant la première utilisation. Disponible en paquets de 30g, 50g, 100g, 120g, 150g et 180g (tous les paquets ne peuvent pas être commercialisés).

Distributeur de pompe avec boîte en aluminium, valve (polyéthylène haute densité, renforcé avec du dioxyde de titane) avec poche multicouche (polyéthylène basse densité), montée avec un capuchon de protection. Disponible en paquets de 75ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE (Royaume-Uni) TRADING LIMITED

980, GRANDE ROUTE OUEST

BRENTFORD

TW8 9GS

ROYAUME-UNI

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0155

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er avril 2000

10. Date de révision du texte

3 avril 2017