Vivotif


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1. Nom du médicament

Vivotif ®

2. Composition qualitative et quantitative

La composition en termes de principes actifs est la suivante:

– Salmonella enterica sérotype Typhi (abréviation de S. typhi ) Ty21a pas moins de 2 x 10 9 cellules viables

Quantités exprimées par capsule

3. Forme pharmaceutique

Capsule entérosoluble, pour administration orale à l’homme.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la vaccination orale active contre la fièvre typhoïde chez les enfants âgés de 6 ans et plus, adultes et personnes âgées.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Enfants âgés de 6 ans et plus, adultes et personnes âgées: Une capsule doit être prise le jour 1. La deuxième capsule doit être prise le jour 3 et la troisième capsule le jour 5.

À moins que le calendrier d’immunisation de 3 capsules vaccinales ne soit complet, une réponse immunitaire optimale pourrait ne pas être obtenue.

Même après trois doses, tous les receveurs de Vivotif ne seront pas entièrement protégés contre la fièvre typhoïde. Par conséquent, les voyageurs devraient prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter le contact ou l’ingestion d’aliments ou d’eau potentiellement contaminés.

La protection contre la fièvre typhoïde commence environ 7 à 10 jours après l’ingestion de la troisième dose de vaccin.

En cas d’exposition répétée ou continue à S. typhi, la protection persiste pendant au moins 3 ans.

Dans le cas d’un voyage d’une zone non endémique à une zone où la fièvre typhoïde est endémique, un rappel annuel composé de trois doses est recommandé.

Enfants de moins de 6 ans: L’ innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.

Méthode d’administration

Le blister contenant les capsules de vaccin doit être inspecté pour s’assurer que le sceau et les capsules sont intacts .

La capsule doit être prise environ une heure avant un repas froid ou tiède (température ne dépassant pas la température corporelle, par ex. 37 ° C [98,6 ° F]) à boire tous les deux jours, par exemple 1, 3 et 5 jours. ne doit pas être mâché et doit être avalé dès que possible après la mise en bouche.

4.3 Contre-indications

Vivotif ne doit pas être administré:

– Aux personnes connues pour être hypersensibles à l’un des composants du vaccin ou à la gélule gastro-résistante (voir rubrique 6.1).

– Aux personnes présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis (y compris les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs ou antimitotiques).

– Lors d’une maladie fébrile aiguë ou lors d’une maladie gastro-intestinale aiguë. La vaccination devrait être reportée jusqu’à la guérison.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aucun connu

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vaccination avec Vivotif doit être évitée pendant et au moins trois jours avant et après un traitement antibiotique ou sulfamide, en raison de l’inhibition possible de la croissance des organismes vaccinaux et de l’atténuation potentielle de la réponse immunitaire.

Combinaison avec la prophylaxie du paludisme

Des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation concomitante de la prophylaxie antipaludéenne (pour plus d’informations, voir rubrique 5.1). Si une prophylaxie par antipaludiques est prévue, il est recommandé de compléter d’abord la vaccination par Vivotif puis de commencer la prophylaxie antipaludique après un intervalle d’au moins trois jours entre la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludéenne.

Vivotif peut être administré en concomitance avec des vaccins parentéraux vivants atténués et un vaccin antipoliomyélitique oral.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les études de reproduction animale n’ont pas été menées avec Vivotif. On ne sait pas si Vivotif peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes ou peut affecter la capacité de reproduction. La gélule Vivotif contient du phtalate de dibutyle (DBP) qui, à fortes doses, présente des effets toxiques sur la reproduction et le développement chez les animaux (voir les données de sécurité précliniques). Vivotif ne devrait être administré à une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue.

Il n’y a pas de données concernant l’administration de Vivotif aux mères qui allaitent. On ne sait pas si Vivotif est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas non plus dans quelle mesure l’ingrédient inactif DBP peut être excrété avec du lait maternel. Vivotif devrait être administré pendant l’allaitement seulement si clairement nécessaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées communément (<1/10 mais> 1/100) dans les études cliniques:

Problèmes gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, maladie pseudo-grippale

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés très rarement (environ <1/10 000) au cours de la surveillance post-commercialisation:

Les réactions cutanées telles que la dermatite, l’exanthème, le prurit, l’urticaire.

Anaphylaxie

Asthénie, malaise, fatigue, frissons, maladie pseudo-grippale.

Paresthésie, vertiges.

Arthralgie, myalgie, mal de dos.

Diminution de l’appétit, flatulence, distension abdominale.

4.9 Surdosage

Les doses cinq fois plus élevées que la dose recommandée ne produisent pas de vomissements, de détresse abdominale ou de fièvre. Cependant, un surdosage peut augmenter la possibilité d’excrétion des organismes Typhi Ty21a dans les fèces. Une réponse immunitaire optimale ne peut être garantie dans le cas où plusieurs capsules sont prises en même temps.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

À la suite de changements irréversibles dans la biosynthèse de la paroi cellulaire, la souche Ty21a est dépourvue de pathogénicité, mais elle est capable d’induire une réponse immunitaire contre S. Typhi.

L’excrétion de la souche vaccinale après l’administration de doses environ 50 fois supérieures à celles du présent vaccin a été évaluée en prenant des prélèvements de selles ou de prélèvements rectaux tous les jours pendant 7 jours après la dernière dose de vaccin. Le taux d’excrétion de la souche vaccinale dans les selles était faible et la souche vaccinale n’a pas pu être récupérée à partir d’aspirats de l’intestin grêle un ou plusieurs jours après la vaccination. Des sérums pour la détermination des anticorps contre les antigènes O, H et Vi ont été obtenus avant la vaccination et toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Des réponses quadruples ou plus élevées en titre d’anticorps O seulement ont été observées. Il n’y avait pas de corrélation entre l’excrétion fécale de la souche Ty21a et la séroconversion par rapport au titre de l’un des anticorps testés.

L’interférence entre la prophylaxie palustre et Vivotif a été étudiée dans plusieurs études cliniques et a révélé les effets suivants:

Chloroquine:

Dans une étude portant sur 21 sujets, la chloroquine administrée en alternance (soirs des jours 0, 2, 4, 6, etc …) avec Vivotif (matinée des jours 1, 3, 5, dose: 1 x 10 9 UFC) n’a pas altéré la réponse immunitaire à Vivotif. Dans une autre étude avec 30 sujets, l’administration concomitante de chloroquine (dose prophylactique, 250 mg, hebdomadaire) avec Vivotif (administré sous forme liquide, dose: 5 x 10 9 CFU première dose concomitante avec CVD103-HgR (vaccin cholérique (vivant, oral) )) n’a pas altéré la réponse immunitaire à Vivotif.

Méfloquine:

La méfloquine (dose prophylactique, 250 mg) administrée le jour précédant la première dose de Vivotif (12 heures avant Vivotif) a inhibé la multiplication de la souche vaccinale.

L’administration concomitante de méfloquine à des doses prophylactiques et d’un schéma posologique (250 mg par semaine) avec Vivotif (sous forme liquide, première dose concomitante avec CVD103-HgR (vaccin cholérique (vivant, oral)) n’a pas eu d’effet négatif significatif sur les -S. Réponse d’anticorps Typhi IgG ou IgA. Cependant, la réponse IgG était un peu plus faible dans le groupe ayant reçu de la méfloquine.

Les deux études ont des différences de conception (par exemple, un intervalle différent entre l’administration de méfloquine et de Vivotif avec le vaccin oral oral atténué contre le choléra) qui pourrait partiellement expliquer les différentes conclusions. Cependant, prises ensemble, les données n’excluent pas l’influence potentielle de la méfloquine sur la réponse immunitaire après vaccination avec Vivotif.

Proguanil:

Dans une étude portant sur 30 sujets, l’administration quotidienne concomitante de proguanil (200 mg par jour) et de Vivotif (sous forme liquide, dose: 5 x 10 9 UFC, première dose concomitante de CVD103-HgR (vaccin cholérique (vivant, oral)) affecte la réponse immunitaire à Vivotif.

Pyriméthamine / Sulfadoxine:

Dans une étude auprès de 21 sujets, l’administration préalable (soir, jour 0) de pyriméthamine / sulfadoxine n’a pas altéré la réponse immunitaire à la vaccination par Vivotif (matinée des jours 1, 3, 5, dose: 1 x 10 9 UFC).

Atovaquone / proguanil:

Dans une étude avec 165 sujets, l’association atovaquone / proguanil (doses quotidiennes en fonction du poids corporel des sujets: 62,5 mg / 25 mg, 125 mg / 50 mg et 187,5 mg / 75 mg) n’a pas interféré avec l’immunogénicité de Vivotif ( sous forme liquide, dose: 5 x 10 9 UFC).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans des études expérimentales chez l’animal, le phtalate de dibutyle (DBP) à fortes doses a eu une influence sur le système reproducteur et le développement tels que le développement testiculaire, la distance anogénitale diminuée comme signe de féminisation chez les descendants mâles et le poids de la progéniture.

Le revêtement de capsule Vivotif contient un maximum de 8 mg de DBP, ce qui dépasse l’exposition quotidienne autorisée (EDP) de 0,01 mg / kg / jour pour les enfants et les adultes. Cependant, les avantages liés à la protection contre la fièvre typhoïde l’emportent sur les risques liés à l’exposition au DBP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les excipients contenus dans la préparation sont les suivants:

Saccharose (saccharose)

Ph. Eur

Acide ascorbique (E300)

Ph. Eur

Hydrolysat de caséine

HSE

(Hy-Case SF Sheffield)

Lactose – anhydre

NF / USP, Ph.Eur

Stéarate de magnésium (E470)

Ph. Eur.

Bactérie S. typhi Ty21a inactivée

HSE

Capsule:

Gélatine

Dioxyde de titane (blanc) (E171)

Dioxyde de titane (rouge) (E171)

Erythrosine rouge No.3 (E127)

Oxyde ferrique (jaune) (E172)

Oxyde ferrique (rouge) (E172)

Revêtement de capsule:

Hydroxypropylméthylcellulose phtalate

(HP-MCP) – 50

Éthylène glycol

Phtalate de dibutyle

Phtalate de diéthyle

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

En plaquettes thermoformées: 18 mois à compter de la date d’emballage, non ouvert, entre 2 et 8 ° C.

Après ouverture blister: non applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 et 8 ° C. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blisters (PVC / PE / PVDC 250/30/90). Chaque blister contient 3 capsules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

PaxVax Ltd.

1 place Victoria

Birmingham

B1 1BD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 43552/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23/06/2009

10. Date de révision du texte

03/10/2016

Catégorie juridique

POM