Vicks sinex spray nasal décongestionnant


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Vicks Sinex Spray nasal décongestionnant

2. Composition qualitative et quantitative

INGRÉDIENT ACTIF

Oxymétazoline chlorhydrate

Pourcentage quantité

0,050% w / v

spécification

Ph. Eur

3. Forme pharmaceutique

Solution de pulvérisation nasale aqueuse non pressurisée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique de la congestion des voies respiratoires supérieures due au rhume, au rhume des foins et à la sinusite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 pulvérisations par narine toutes les 6 à 8 heures, sauf avis contraire de votre médecin.

Application topique sous forme de spray nasal.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’oxymétazoline ou à l’un des autres composants.

Inflammation ou lésions de la peau autour des narines ou de la muqueuse nasale.

Hypophysectomie trans-sphénoïdale ou chirurgie nasale exposant la dure-mère

Utilisation concomitante d’autres décongestionnants sympathomimétiques

Phaeochromocytome

Les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Consulter un médecin avant de prendre ce médicament en cas de:

▪ Hypertension artérielle, cardiopathie, y compris l’angine, le diabète sucré, l’hyperthyroïdie, les troubles hépatiques et rénaux et l’hypertrophie de la prostate.

▪ Les patients prenant actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 derniers jours.

▪ Utiliser avec prudence en cas de maladie vasculaire occlusive

▪ Si l’un des événements suivants se produit, Vicks Sinex Micromist doit être arrêté;

o Hallucinations

o Agitation

o. Troubles du sommeil

▪ Les patients qui ont un glaucome à angle fermé.

Les patients sont invités à utiliser pendant un maximum de 7 jours consécutifs pour éviter l’effet rebond et la rhinite induite par les médicaments.

Si les symptômes persistent, consultez un médecin

Tenir loin des yeux

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des interactions hypertensives peuvent survenir entre les amines sympathomimétiques telles que l’oxymétazoline et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.4) et / ou l’inhibition réversible de la monoamine oxydase (RIMA) et du moclobémide.

L’oxymétazoline peut réduire l’efficacité des médicaments bêta-bloquants, de la méthyl-dopa ou d’autres médicaments anti-hypertenseurs, y compris les inhibiteurs des neurones adrénergiques.

Il existe un risque accru d’hypertension et d’arythmie lorsque des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de l’appétit et des psychostimulants de type amphétamine sont administrés avec des sympathomimétiques tels que l’oxymétazoline.

Une toxicité cardiovasculaire additive possible peut survenir lorsque des sympathomimétiques sont administrés avec des médicaments antiparkinsoniens comme la bromocriptine

Il existe un risque accru de dysrythmie lorsque des glycosides cardiaques sont administrés avec des sympathomimétiques tels que l’oxymétazoline.

Il existe un risque accru d’ergotisme lorsque les alcaloïdes de l’ergot (ergotamine et méthysergide) sont administrés avec des sympathomimétiques comme l’oxymétazoline.

4.6 Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

En raison de preuves insuffisantes sur l’utilisation du produit pendant la grossesse et l’allaitement, l’utilisation du produit doit être évitée sauf sur avis d’un médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

.

4.8 Effets indésirables

En général, aucun effet indésirable grave n’est attendu.

Rare:

Troubles oculaires: Irritation des yeux, sécheresse, inconfort ou rougeur

Respiratoire: Inconfort ou irritation du nez, de la bouche ou de la gorge; Éternuer

Très rare:

Cardiovasculaire: Tachycardie, palpitations, augmentation de la pression artérielle

SNC: Insomnie, nervosité, tremblements, anxiété, agitation, irritabilité, maux de tête

Appareil digestif: Nausées

L’utilisation prolongée et / ou intensive de Vicks Sinex peut entraîner une diminution de l’effet et / ou une congestion rebond (rhinite médicamenteuse), des effets cardiovasculaires et / ou des effets sur le SNC.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

4.9.1 Symptômes

Les symptômes d’un surdosage modéré ou aigu peuvent inclure une mydriase, une nausée, une cyanose, de la fièvre, une tachycardie, une arythmie cardiaque, une hypertension, une dyspnée et une insuffisance cardiovasculaire.

Une dépression du SNC accompagnée de symptômes tels qu’une diminution de la température corporelle, une bradycardie, une hypotension, une apnée ou une perte de connaissance est possible.

4.9.2 Traitement du surdosage

Un traitement symptomatique du surdosage est requis. Dans les cas graves, l’intubation et la ventilation artificielle sont nécessaires.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate d’oxymétazoline est un dérivé de l’imidazoline α-adrénergique, fournissant une vasoconstriction nasale localisée.

Groupe pharmacothérapeutique: Sympathomimétique, plaine

Code ATC: R01AA05

Mécanisme d’action

L’oxymétazoline est une amine sympathomimétique à action directe. Il agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques dans les vaisseaux de la muqueuse nasale produisant une vasoconstriction et une décongestion. Le début de l’action se produit normalement dans les 2 à 30 minutes suivant l’administration et la durée de l’action est de 6 à 8 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable. Le produit fournit une action purement locale.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Levomenthol

Eucalyptol

Citrate de sodium dihydraté

Tyloxapol

Acide citrique anhydre

Solution de digluconate de chlorhexidine

Solution de chlorure de benzalkonium

Camphre racémique

Edétate disodique

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en copolymère polyéthylène / polypropylène de 15 ml ou 20 ml avec tube plongeur en polyéthylène L. D pour l’orifice de pulvérisation. Bouchon à vis en polypropylène vert.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Procter & Gamble (Santé et beauté) Limited

Les hauteurs,

Brooklands,

Weybridge,

Surrey

KT13 0XP

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0129 / 5011R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12 juin 1990

10. Date de révision du texte

22 décembre 2017