Vesicare 10mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Vesicare® 5 mg, comprimé pelliculé

Vesicare® 10 mg, comprimé pelliculé

2. Composition qualitative et quantitative

Vesicare 5 mg comprimé pelliculé:

Chaque comprimé contient 5 mg de succinate de solifénacine, correspondant à 3,8 mg de solifénacine.

Excipient (s) à effet notoire : lactose monohydraté (107,5 mg)

Vesicare 10 mg comprimé pelliculé:

Chaque comprimé contient 10 mg de succinate de solifénacine, correspondant à 7,5 mg de solifénacine.

Excipient (s) à effet notoire : lactose monohydraté (102,5 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Vesicare 5 mg comprimé pelliculé:

Chaque comprimé de 5 mg est un comprimé rond, jaune clair portant l’inscription logo et “150” du même côté.

Vesicare 10 mg comprimé pelliculé:

Chaque comprimé de 10 mg est un comprimé rond rose pâle portant l’inscription logo et “151” du même côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’incontinence par impériosité et / ou augmentation de la fréquence et de l’urgence urinaires pouvant survenir chez les patients présentant un syndrome de la vessie hyperactive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, y compris les personnes âgées

La dose recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Vesicare chez les enfants n’ont pas encore été établies. Par conséquent, Vesicare ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine> 30 ml / min). Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min) doivent être traités avec prudence et ne doivent pas recevoir plus de 5 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) doivent être traités avec prudence et ne doivent pas recevoir plus de 5 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).

Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4

La dose maximale de Vesicare doit être limitée à 5 mg lorsqu’elle est traitée simultanément avec du kétoconazole ou à des doses thérapeutiques d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).

Méthode d’administration

Vesicare doit être pris par voie orale et doit être avalé entier avec des liquides. Il peut être pris avec ou sans nourriture.

4.3 Contre-indications

La solifénacine est contre-indiquée chez les patients présentant une rétention urinaire, une grave affection gastro-intestinale (y compris un mégacôlon toxique), une myasthénie grave ou un glaucome à angle fermé et chez les patients à risque pour ces affections.

– Patients hypersensibles à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en 6.1.

– Patients subissant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).

– Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

– Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée et qui suivent un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4, par exemple le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou rénale) doivent être évaluées avant le traitement par Vesicare. Si une infection des voies urinaires est présente, un traitement antibactérien approprié doit être démarré.

Vesicare doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant:

– obstruction de la vessie cliniquement significative à risque de rétention urinaire.

– les troubles obstructifs gastro-intestinaux.

– risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

– insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min, voir rubriques 4.2 et 5.2), et les doses ne doivent pas dépasser 5 mg pour ces patients.

– insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9, voir rubriques 4.2 et 5.2), et les doses ne doivent pas dépasser 5 mg pour ces patients.

– l’utilisation concomitante d’un inhibiteur puissant du CYP3A4, par exemple le kétoconazole (voir 4.2 et 4.5).

– hernie hiatale / reflux gastro-œsophagien et / ou prise concomitante de médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite.

– neuropathie autonome.

L’allongement de l’intervalle QT et la torsade de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome du QT long préexistant et une hypokaliémie.

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d’hyperactivité du détrusor.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Un œdème de Quincke avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous solinate de succinate de solifénacine. Si un œdème de Quincke survient, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement approprié et / ou des mesures doivent être prises.

Une réaction anaphylactique a été rapportée chez certains patients traités par le succinate de solifénacine. Chez les patients qui développent des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement approprié et / ou des mesures doivent être prises.

L’effet maximum de Vesicare peut être déterminé après 4 semaines au plus tôt.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interactions pharmacologiques

L’administration concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut entraîner des effets thérapeutiques plus prononcés et des effets indésirables. Un intervalle d’environ une semaine devrait être autorisé après l’arrêt du traitement par Vesicare, avant de commencer un autre traitement anticholinergique. L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être réduit par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques.

La solifénacine peut réduire l’effet des médicaments qui stimulent la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Interactions pharmacocinétiques

Des études in vitro ont démontré qu’à des concentrations thérapeutiques, la solifénacine n’inhibe pas les CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 dérivés des microsomes hépatiques humains. Par conséquent, il est peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes CYP.

Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine

La solifénacine est métabolisée par le CYP3A4. L’administration concomitante de kétoconazole (200 mg / jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de l’ASC de la solifénacine de deux fois, tandis que le kétoconazole à la dose de 400 mg / jour a entraîné une augmentation de trois solifénacine. Par conséquent, la dose maximale de Vesicare doit être limitée à 5 mg, lorsqu’elle est utilisée simultanément avec le kétoconazole ou à des doses thérapeutiques d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, nelfinavir, itraconazole) (voir rubrique 4.2).

Le traitement simultané de la solifénacine et d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée.

Les effets de l’induction enzymatique sur la pharmacocinétique de la solifénacine et de ses métabolites n’ont pas été étudiés, de même que l’effet des substrats du CYP3A4 de plus forte affinité sur l’exposition à la solifénacine. Puisque la solifénacine est métabolisée par le CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec d’autres substrats du CYP3A4 ayant une plus forte affinité (p. Ex. Vérapamil, diltiazem) et des inducteurs du CYP3A4 (p. Ex. Rifampicine, phénytoïne, carbamazépine).

Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique d’autres médicaments

Contraceptifs oraux

L’ingestion de Vesicare n’a montré aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et les contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol / lévonorgestrel).

Warfarine

La prise de Vesicare n’a pas modifié la pharmacocinétique de la R- warfarine ou de la S- warfarine ou leur effet sur le temps de prothrombine.

Digoxin

L’ingestion de Vesicare n’a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n’est disponible chez les femmes qui sont devenues enceintes pendant la prise de solifénacine. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire / fœtal ou la parturition (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

Allaitement maternel

Aucune donnée sur l’excrétion de solifénacine dans le lait humain n’est disponible. Chez la souris, la solifénacine et / ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont causé un retard dépendant de la dose chez les souris nouveau-nées (voir rubrique 5.3). L’utilisation de Vesicare doit donc être évitée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Étant donné que la solifénacine, comme d’autres anticholinergiques, peut entraîner une vision floue et, exceptionnellement, de la somnolence et de la fatigue (voir rubrique 4.8 Effets indésirables), l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée négativement.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

En raison de l’effet pharmacologique de la solifénacine, Vesicare peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques de gravité (en général) légère ou modérée. La fréquence des effets indésirables anticholinergiques est liée à la dose.

L’effet indésirable le plus fréquemment signalé avec Vesicare était la bouche sèche. Il est survenu chez 11% des patients traités avec 5 mg une fois par jour, chez 22% des patients traités avec 10 mg une fois par jour et chez 4% des patients traités par placebo. La sévérité de la sécheresse buccale était généralement légère et n’entraînait qu’occasionnellement l’arrêt du traitement. En général, la compliance médicamenteuse était très élevée (environ 99%) et environ 90% des patients traités par Vesicare ont terminé la période d’étude complète de 12 semaines de traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Classe d’organe système MedDRA

Très commun ≥1 / 10

Commun

≥1 / 100, <1/10

Rare

≥1 / 1000, <1/100

Rare

≥ 1/10000, <1/1000

Très rare

<1/10 000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Infection urinaire

Cystite

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit*

Hyperkaliémie *

Troubles psychiatriques

Hallucinations *

État confus *

Délire*

Troubles du système nerveux

Somnolence

Dysgueusie

Vertiges *, Maux de tête *

Troubles oculaires

Vision floue

Yeux secs

Glaucome*

Troubles cardiaques

Torsade de Pointes *

Électrocardiogramme QT prolongé *

Fibrillation auriculaire *

Palpitations *

Tachycardie *

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Sécheresse nasale

Dysphonie *

Problèmes gastro-intestinaux

Bouche sèche

Constipation

La nausée

Dyspepsie

Douleur abdominale

Les maladies de reflux gastro-œsophagien

Gorge sèche

Obstruction colique

Impaction fécale, Vomissements *

Iléus *

Douleur abdominale*

Troubles hépatobiliaires

Trouble du foie *

Test de la fonction hépatique anormal *

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peau sèche

Prurit *, Rash *

Érythème polymorphe *, Urticaire *, Angioedème *

Dermatite exfoliative *

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire *

Troubles rénaux et urinaires

Difficulté de miction

Rétention urinaire

Insuffisance rénale*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue Oedème périphérique

* observé post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec du succinate de solifénacine peut potentiellement entraîner des effets anticholinergiques graves. La dose la plus élevée de succinate de solifénacine administrée accidentellement à un seul patient était de 280 mg sur une période de 5 heures, entraînant des changements de l’état mental ne nécessitant pas d’hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage avec le succinate de solifénacine, le patient doit être traité au charbon actif. Un lavage gastrique est utile s’il est effectué dans l’heure qui suit, mais les vomissements ne doivent pas être induits.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit:

– Effets anticholinergiques centraux sévères tels que des hallucinations ou une excitation prononcée: traiter avec de la physostigmine ou du carbachol.

– Convulsions ou excitation prononcée: traiter avec des benzodiazépines.

– Insuffisance respiratoire: traiter avec la respiration artificielle.

– Tachycardie: traiter avec des bêta-bloquants.

– Rétention urinaire: traiter avec un cathétérisme.

– Mydriase: traiter avec des gouttes ophtalmiques de pilocarpine et / ou placer le patient dans une pièce sombre.

Comme pour les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une attention particulière doit être accordée aux patients présentant un risque connu d’allongement de l’intervalle QT (hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT) et de maladies cardiaques préexistantes ( c’est-à-dire ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antispasmodiques urinaires, code ATC: G04B D08.

Mécanisme d’action

La solifénacine est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs cholinergiques.

La vessie est innervée par des nerfs cholinergiques parasympathiques. L’acétylcholine contracte le muscle lisse du détrusor à travers les récepteurs muscariniques dont le sous-type M3 est principalement impliqué. Des études pharmacologiques in vitro et in vivo indiquent que la solifénacine est un inhibiteur compétitif du récepteur du sous-type muscarinique M3. De plus, la solifénacine s’est avérée être un antagoniste spécifique des récepteurs muscariniques en affichant une affinité faible ou nulle pour divers autres récepteurs et canaux ioniques testés.

Effets pharmacodynamiques

Le traitement par Vesicare à des doses de 5 mg et de 10 mg par jour a été étudié dans le cadre de plusieurs essais cliniques contrôlés randomisés en double aveugle chez des hommes et des femmes atteints d’hyperactivité vésicale.

Comme le montre le tableau ci-dessous, les doses de 5 mg et de 10 mg de Vesicare ont produit des améliorations statistiquement significatives des paramètres primaires et secondaires par rapport au placebo. L’efficacité a été observée dans la semaine suivant le début du traitement et se stabilise sur une période de 12 semaines. Une étude ouverte à long terme a démontré que l’efficacité était maintenue pendant au moins 12 mois. Après 12 semaines de traitement, environ 50% des patients souffrant d’incontinence avant le traitement étaient exempts d’épisodes d’incontinence, et en outre 35% des patients atteignaient une fréquence de miction inférieure à 8 mictions par jour. Le traitement des symptômes de la vessie hyperactive entraîne également des avantages pour plusieurs mesures de qualité de vie telles que la perception générale de la santé, l’incontinence, les limitations de rôles, les limitations physiques, les limitations sociales, les émotions, la sévérité des symptômes, la sévérité et le sommeil. .

Résultats (données regroupées) de quatre études contrôlées de phase 3 avec une durée de traitement de 12 semaines

Placebo

Vesicare 5 mg od

Vesicare 10 mg od

Tolterodine 2 mg bid

Nombre de mictions / 24 h

Moyenne de référence

Réduction moyenne par rapport à la ligne de base

% de changement par rapport à la ligne de base

n

valeur p *

11,9

1,4

(12%)

1138

12,1

2,3

(19%)

552

<0,001

11,9

2,7

(23%)

1158

<0,001

12,1

1,9

(16%)

250

0,004

Nombre d’épisodes d’urgence / 24 h

Moyenne de référence

Réduction moyenne par rapport à la ligne de base

% de changement par rapport à la ligne de base

n

valeur p *

6.3

2,0

(32%)

1124

5,9

2,9

(49%)

548

<0,001

6.2

3,4

(55%)

1151

<0,001

5.4

2.1

(39%)

250

0,031

Nombre d’épisodes d’incontinence / 24 h

Moyenne de référence

Réduction moyenne par rapport à la ligne de base

% de changement par rapport à la ligne de base

n

valeur p *

2,9

1.1

(38%)

781

2,6

1,5

(58%)

314

<0,001

2,9

1.8

(62%)

778

<0,001

2,3

1.1

(48%)

157

0,009

Nombre d’épisodes de nycturie / 24 h

Moyenne de référence

Réduction moyenne par rapport à la ligne de base

% de changement par rapport à la ligne de base

n

valeur p *

1.8

0,4

(22%)

1005

2,0

0,6

(30%)

494

0,025

1.8

0,6

(33%)

1035

<0,001

1,9

0.5

(26%)

232

0,199

Volume annulé / miction

Moyenne de référence

Augmentation moyenne par rapport à la ligne de base

% de changement par rapport à la ligne de base

n

valeur p *

166 ml

9 ml

(5%)

1135

146 ml

32 ml

(21%)

552

<0,001

163 ml

43 ml

(26%)

1156

<0,001

147 ml

24 ml

(16%)

250

<0,001

Nombre de pads / 24 h

Moyenne de référence

Réduction moyenne par rapport à la ligne de base

% de changement par rapport à la ligne de base

n

valeur p *

3,0

0,8

(27%)

238

2,8

1,3

(46%)

236

<0,001

2,7

1,3

(48%)

242

<0,001

2,7

1.0

(37%)

250

0,010

Remarque: Dans 4 des études pivots, Vesicare 10 mg et le placebo ont été utilisés. Dans 2 des 4 études, Vesicare 5 mg a également été utilisé et l’une des études incluait la toltérodine 2 mg bid.

Tous les paramètres et groupes de traitement n’ont pas été évalués dans chaque étude individuelle. Par conséquent, le nombre de patients énumérés peut différer selon le paramètre et le groupe de traitement.

* P-valeur pour la comparaison sage par paire au placebo

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après la prise de comprimés de Vesicare, les concentrations plasmatiques maximales de solifénacine (C max ) sont atteintes après 3 à 8 heures. Le t max est indépendant de la dose. La C max et l’aire sous la courbe (AUC) augmentent proportionnellement à la dose entre 5 et 40 mg. La biodisponibilité absolue est d’environ 90%.

L’apport alimentaire n’affecte pas la C max et l’ASC de la solifénacine.

Distribution

Le volume de distribution apparent de la solifénacine après l’administration intraveineuse est d’environ 600 L. La solifénacine est dans une large mesure (environ 98%) liée aux protéines plasmatiques, principalement la glycoprotéine α 1 -acide.

Biotransformation

La solifénacine est largement métabolisée par le foie, principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Cependant, d’autres voies métaboliques existent, qui peuvent contribuer au métabolisme de la solifénacine. La clairance systémique de la solifénacine est d’environ 9,5 L / h et la demi-vie terminale de la solifénacine est de 45 à 68 heures. Après administration par voie orale, un métabolite pharmacologiquement actif (4R-hydroxy-solifénacine) et trois métabolites inactifs (N-glucuronide, N-oxyde et 4R-hydroxy-N-oxyde de solifénacine) ont été identifiés dans le plasma en plus de la solifénacine.

Élimination

Après une administration unique de 10 mg de [-solifénacine marquée au 14 C], environ 70% de la radioactivité a été détectée dans l’urine et 23% dans les fèces pendant 26 jours. Dans l’urine, environ 11% de la radioactivité est récupérée sous forme de substance active inchangée; environ 18% en tant que métabolite N-oxyde, 9% en tant que métabolite 4R-hydroxy-N-oxyde et 8% en tant que métabolite 4R-hydroxy (métabolite actif).

Linéarité / non-linéarité

La pharmacocinétique est linéaire dans la gamme de doses thérapeutiques.

D’autres populations spéciales

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique basé sur l’âge du patient n’est requis. Des études chez les personnes âgées ont montré que l’exposition à la solifénacine, exprimée en ASC, après administration de succinate de solifénacine (5 mg et 10 mg une fois par jour) était similaire chez les sujets âgés en bonne santé (65 à 80 ans) et chez les sujets jeunes en bonne santé (moins âgés). que 55 ans). Le taux moyen d’absorption exprimé en t max était légèrement plus lent chez les personnes âgées et la demi-vie terminale était d’environ 20% plus longue chez les sujets âgés. Ces différences modestes ont été considérées comme non significatives sur le plan clinique.

La pharmacocinétique de la solifénacine n’a pas été établie chez les enfants et les adolescents.

Le genre

La pharmacocinétique de la solifénacine n’est pas influencée par le sexe.

Course

La pharmacocinétique de la solifénacine n’est pas influencée par la race.

Insuffisance rénale

L’ASC et la C max de la solifénacine chez les insuffisants rénaux légers et modérés n’étaient pas significativement différentes de celles observées chez les volontaires sains. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min), l’exposition à la solifénacine était significativement supérieure à celle des témoins avec des augmentations de C max d’environ 30%, des ASC de plus de 100% et t ½ de plus de 60%. Une relation statistiquement significative a été observée entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.

La pharmacocinétique chez les patients sous hémodialyse n’a pas été étudiée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la C max n’est pas affectée, l’ASC a augmenté de 60% et le T ½ a doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave n’a pas été étudiée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, fertilité, développement embryofœtal, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Dans l’étude de développement pré- et postnatal chez la souris, le traitement par la solifénacine de la mère pendant la lactation a entraîné un taux de survie post-partum plus faible, un poids diminué et un développement physique plus lent à des niveaux cliniquement pertinents. Une mortalité accrue liée à la dose sans signes cliniques précoces est survenue chez des souris juvéniles traitées à partir du jour 10 ou 21 après la naissance avec des doses ayant un effet pharmacologique et les deux groupes présentaient une mortalité plus élevée que les souris adultes. Chez les souris juvéniles traitées à partir du jour 10 après la naissance, l’exposition plasmatique était plus élevée que chez les souris adultes; À partir du 21e jour postnatal, l’exposition systémique était comparable à celle des souris adultes. Les implications cliniques de l’augmentation de la mortalité chez les souris juvéniles ne sont pas connues.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tablette de base

Amidon de maïs

Lactose monohydraté

Hypromellose

Stéarate de magnésium

Revêtement de film

Macrogol 8000

Talc

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172) – Vesicare 5mg

Oxyde ferrique rouge (E172) – Vesicare 10mg

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

Après la première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Gardez la bouteille bien fermée

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient

Les comprimés sont emballés dans des blisters PVC / Aluminium ou dans des flacons HDPE avec bouchon PP.

Conditionnements en blisters:

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Conditionnements en bouteilles:

100 comprimés (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Astellas Pharma Ltd.

2000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey

KT16 0RS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00166/0197 Vésicare 5mg

PL 00166/0198 Vésicare 10 mg

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16 août 2004/22 mai 2009

10. Date de révision du texte

25 novembre 2013