Ventoline respirator solution


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Ventolin ® Respirator ® Solution 5 mg / ml.

2. Composition qualitative et quantitative

Solution aqueuse, incolore à jaune clair, pH 3,5, fournissant 5 mg / ml de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol BP).

Excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour la nébulisation.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ventoline Respirator Solution est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 à 11 ans. Pour les bébés et les enfants de moins de 4 ans, voir la section 4.2.

Ventolin Respirator Solution est indiqué pour la prise en charge de routine des bronchospasmes chroniques ne répondant pas au traitement conventionnel, et dans le traitement de l’asthme sévère aigu.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ventoline Respirator Solution est destiné à être utilisé par inhalation uniquement, à inhaler par la bouche, sous la direction d’un médecin, en utilisant un nébuliseur approprié. La solution ne doit pas être injectée ou avalée. Ventoline Respirator Solution peut être administré par intermittence ou en continu. Le salbutamol a une durée d’action de 4 à 6 heures chez la plupart des patients.

Administration intermittente

Adultes: Ventiler la solution de respirateur 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) doit être dilué à un volume final de 2 ml avec une solution saline normale stérile. Celui-ci peut être porté à 1 ml (5 mg de salbutamol) dilué jusqu’à un volume final de 2,5 ml. La solution résultante est inhalée à partir d’un nébuliseur entraîné de manière appropriée jusqu’à ce que la génération d’aérosol cesse. En utilisant un nébuliseur et une source d’entraînement correctement adaptés, cela devrait prendre environ dix minutes.

Ventoline Respirator Solution peut être utilisé non dilué pour une administration intermittente. Pour cela, 2 ml de Ventolin Respirator Solution (10 mg de salbutamol) sont placés dans le nébuliseur et le patient peut inhaler la solution nébulisée jusqu’à ce que la bronchodilatation soit atteinte. Cela prend habituellement 3 à 5 minutes. Certains patients adultes peuvent nécessiter des doses plus élevées de salbutamol jusqu’à 10 mg, auquel cas la nébulisation de la solution non diluée peut se poursuivre jusqu’à la fin de la génération d’aérosol.

Population pédiatrique

Le même mode d’administration pour l’administration intermittente est également applicable aux enfants. La dose minimale de départ pour les enfants de moins de 12 ans est de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) dilué à 2 à 2,5 ml avec une solution saline normale stérile. Cependant, certains enfants (âgés de plus de 18 mois) peuvent nécessiter des doses plus élevées de salbutamol jusqu’à 5 mg. Le traitement intermittent peut être répété jusqu’à quatre fois par jour.

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Chez les nourrissons de moins de 18 mois, l’efficacité clinique du salbutamol nébulisé est incertaine. Une hypoxémie transitoire pouvant survenir, une oxygénothérapie supplémentaire doit être envisagée.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour l’administration chez les enfants de moins de 4 ans.

Administration continue

Ventolin Respirator Solution est dilué avec une solution saline stérile normale pour contenir 50 à 100 microgrammes de salbutamol par ml (1-2 ml de solution à 100 ml avec diluant). La solution diluée est administrée sous forme d’aérosol par un nébuliseur entraîné de manière appropriée. Le taux d’administration habituel est de 1 à 2 mg par heure.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les préparations non salivaires de salbutamol ne doivent pas être utilisées pour arrêter un travail prématuré non compliqué ou une menace d’avortement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ventoline Respirator Solution ne doit être utilisé que par inhalation, pour être inspiré par la bouche, et ne doit pas être injecté ou avalé.

Les bronchodilatateurs ne devraient pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant d’asthme sévère ou instable. L’asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d’attaques sévères et même de la mort. Les médecins devraient envisager d’utiliser la dose maximale recommandée de corticothérapie inhalée et / ou de corticothérapie orale chez ces patients.

Les patients recevant un traitement à domicile devraient être avertis de consulter un médecin si le traitement par Ventolin Respirator Solution devient moins efficace. Comme il peut y avoir des effets indésirables associés à un dosage excessif, la posologie ou la fréquence d’administration ne doivent être augmentées que sur avis médical.

Les patients traités avec Ventolin Respirator Solution peuvent également recevoir d’autres formes posologiques de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d’action pour soulager les symptômes.

L’utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier de β2-agonistes inhalés à courte durée d’action, pour soulager les symptômes, indique une détérioration du contrôle de l’asthme. Le patient doit être avisé de consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur à action brève devient moins efficace, ou si d’autres inhalations sont nécessaires. Dans cette situation, le patient doit être évalué et la nécessité d’un traitement anti-inflammatoire accru doit être envisagée (par exemple, des doses plus élevées de corticoïdes inhalés ou une corticothérapie orale).

Les exacerbations sévères de l’asthme doivent être traitées normalement.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Il existe des preuves provenant des données post-commercialisation et de la littérature publiée sur les rares cas d’ischémie myocardique associée au salbutamol. Les patients atteints de cardiopathie sous-jacente grave (p. Ex. Cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) qui reçoivent du salbutamol devraient être avisés de consulter un médecin s’ils éprouvent des douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation d’une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car elles peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Ventolin Respirator Solution doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu de fortes doses d’autres médicaments sympathomimétiques.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement β 2 -agoniste, principalement par voie parentérale et nébulisée. Une attention particulière est recommandée dans l’asthme sévère aigu, car cet effet peut être potentialisé par l’hypoxie et par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés dans de telles situations.

Comme d’autres agonistes des récepteurs β-adrénergiques, le salbutamol peut induire des changements métaboliques réversibles, tels qu’une augmentation de la glycémie. Les patients diabétiques peuvent être incapables de compenser l’augmentation de la glycémie et le développement de l’acidocétose a été signalé. L’administration concomitante de corticostéroïdes peut exacerber cet effet.

Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées d’un traitement par bêta-agoniste à action brève par voie intraveineuse et nébulisée, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de l’asthme (voir rubrique 4.8). L’augmentation des taux de lactate peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, ce qui pourrait être interprété à tort comme un signe d’échec du traitement de l’asthme et entraîner une intensification inappropriée du traitement par bêta-agoniste à courte durée d’action. Il est donc recommandé que les patients soient surveillés pour le développement de lactate sérique élevé et l’acidose métabolique conséquente dans ce contexte.

Un petit nombre de cas de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés chez des patients traités avec une combinaison de salbutamol nébulisé et de bromure d’ipratropium. Une combinaison de salbutamol nébulisé avec des anticholinergiques nébulisés doit donc être utilisée avec précaution. Les patients doivent recevoir des instructions adéquates sur l’administration correcte et être avertis de ne pas laisser la solution ou la brume entrer dans l’œil.

Le salbutamol doit être administré avec prudence aux patients souffrant de thyrotoxicose.

Ventolin Respirator Solution contient du chlorure de benzalkonium pouvant causer un bronchospasme.

Comme pour toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l’administration. Cela devrait être traité immédiatement avec une autre présentation ou un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Ventolin Respirator Solution doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, un autre bronchodilatateur à action rapide doit être mis en place pour une utilisation continue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne devrait normalement pas être prescrit avec des médicaments β-bloquants non sélectifs tels que le propranolol.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration de médicaments pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus. Comme avec la majorité des médicaments, il y a peu de preuves publiées de la sécurité du salbutamol dans les premiers stades de la grossesse humaine, mais dans les études animales il y avait des preuves de certains effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.

Allaitement maternel

Comme le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères qui allaitent nécessite une attention particulière. On ne sait pas si le salbutamol a un effet néfaste sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations où l’on estime que le bénéfice attendu pour la mère l’emportera probablement sur tout risque potentiel pour le nouveau-né.

La fertilité:

Il n’y a pas d’information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n’y a pas eu d’effets indésirables sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun signalé.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1000) et très rare (<1/10 000). Les événements très communs et communs ont été généralement déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares, très rares et inconnus ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Réactions d’hypersensibilité, y compris angioedème, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Hypokaliémie.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un agoniste bêta 2 .

Inconnu:

Acidose lactique (voir rubrique 4.4)

Troubles du système nerveux

Commun:

Tremblement, mal de tête.

Très rare:

Hyperactivité

Troubles cardiaques

Commun:

Tachycardie.

Rare:

Palpitations

Très rare:

Arythmies cardiaques comprenant la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et les extrasystoles

Inconnu:

Ischémie myocardique * (voir rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Rare:

Vasodilatation périphérique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare:

Bronchospasme paradoxal.

Problèmes gastro-intestinaux

Rare:

Irritation de la bouche et de la gorge.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare:

Crampes musculaires.

* rapporté spontanément dans les données post-commercialisation, donc la fréquence considérée comme inconnue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage avec le salbutamol sont des événements pharmacologiques bêta-agonistes transitoires, y compris la tachycardie, les tremblements, l’hyperactivité et les effets métaboliques, y compris l’hypokaliémie et l’acidose lactique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage avec du salbutamol. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés. Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées ainsi que des surdoses de bêta-agonistes à courte durée d’action, contrôlant ainsi l’élévation du lactate sérique et l’acidose métabolique consécutive (en particulier en cas de persistance ou d’aggravation de la tachypnée bronchospasme comme une respiration sifflante) peut être indiqué dans le cadre d’un surdosage.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Andrénergiques, inhalants. Agonistes bêta-2-andrenoreceptor sélectifs

Code ATC: R03AC02

Le salbutamol est un β2-agoniste sélectif fournissant une bronchodilatation à courte durée d’action (4-6 heures) avec une apparition rapide (dans les 5 minutes) dans l’obstruction réversible des voies respiratoires. Aux doses thérapeutiques, il agit sur les β 2 -adrénocepteurs du muscle bronchique. Avec son début d’action rapide, il est particulièrement adapté à la gestion et à la prévention des crises d’asthme.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à 6 heures et est éliminé en partie par voie rénale et en partie par métabolisme en 4′-0-sulfate inactif (sulfate phénolique) qui est également excrété principalement dans l’urine. Les fèces sont une voie d’excrétion mineure. La plupart des doses de salbutamol administrées par voie intraveineuse, orale ou par inhalation sont excrétées dans les 72 heures. Le salbutamol est lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 10%.

Après l’administration par la voie inhalée entre 10 et 20% de la dose atteint les voies respiratoires inférieures. Le reste est retenu dans le système de livraison ou est déposé dans l’oropharynx d’où il est avalé. La fraction déposée dans les voies respiratoires est absorbée dans les tissus pulmonaires et la circulation, mais n’est pas métabolisée par les poumons. En atteignant la circulation systémique il devient accessible au métabolisme hépatique et est excrété, principalement dans l’urine, comme médicament inchangé et comme sulfate phénolique.

La partie avalée d’une dose inhalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage considérable au sulfate phénolique. Le médicament inchangé et le conjugué sont excrétés principalement dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans une étude de fertilité orale et de performance générale de reproduction chez le rat à des doses de 2 et 50 mg / kg / jour, à l’exception d’une réduction du nombre de porcelets sevrés au jour 21 post-partum à 50 mg / kg / jour, effets néfastes sur la fertilité, le développement embryofetal, la taille de portée, le poids de naissance ou le taux de croissance.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Conservateur: chlorure de benzalkonium. Acide sulfurique si nécessaire pour ajuster à pH 3,5.

Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 3 ans. Après l’ouverture pour la première fois: 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Protéger de la lumière. Jetez tout contenu restant un mois après l’ouverture de la bouteille.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de 10 ml.

Bouteille en verre ambré de 20 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Inhalation utiliser seulement, en utilisant un nébuliseur approprié.

La solution nébulisée peut être inhalée à travers un masque facial, une pièce en “T” ou via un tube endotrachéal. Une ventilation à pression positive intermittente (IPPV) peut être utilisée, mais elle est rarement nécessaire. Lorsqu’il y a un risque d’anoxie par hypoventilation, de l’oxygène doit être ajouté à l’air inspiré.

Comme de nombreux nébuliseurs fonctionnent en continu, il est probable que le médicament nébulisé sera libéré dans l’environnement local. Ventoline Respirator Solution doit donc être administré dans une pièce bien ventilée, en particulier dans les hôpitaux où plusieurs patients peuvent utiliser des nébuliseurs en même temps.

Ventoline Respirator Solution peut être dilué avec une solution saline stérile normale (voir rubrique 4.2).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Glaxo Wellcome UK Ltd

trading sous GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10949/0244

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 10 juin 1971

Date du dernier renouvellement: 02 septembre 2005

10. Date de révision du texte

09/07/2015