Vamju 30 mg comprimés à libération modifiée


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1. Nom du médicament

Vamju 30 mg comprimés à libération modifiée

Vamju 60 mg comprimés à libération modifiée

2. Composition qualitative et quantitative

Vamju 30 mg: Chaque comprimé à libération modifiée contient 30 mg de gliclazide.

Vamju 60 mg: Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.

Excipients à effet notoire: Lactose

Vamju 30 mg: Chaque comprimé de 30 mg contient 81,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Vamju 60 mg: Chaque comprimé de 60 mg contient 163,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à libération modifiée.

Vamju 30 mg

Comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé “GLI 30” d’un côté et lisse de l’autre côté, avec des dimensions de 10,0 x 4,5 mm.

Vamju 60 mg

Tablette blanche, biconvexe, de forme ovale, avec une ligne de cassure profonde des deux côtés et gravée des deux côtés de la ligne de cassure, avec des dimensions de 15,0 x 7,0 mm, gravées de “GLI” et de “60”.

Le comprimé de 60 mg peut être divisé en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Vamju est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète non insulino-dépendant (type 2) lorsque les mesures diététiques, l’exercice physique et la perte de poids ne suffisent pas à contrôler la glycémie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose journalière peut varier de 30 à 120 mg (soit 1 à 4 comprimés de 30 mg par jour ou de moitié à 2 comprimés de 60 mg par jour) pris par voie orale en une prise unique au moment du petit-déjeuner.

Il est recommandé d’avaler le ou les comprimés entiers, sans les écraser ni les mâcher.

Si une dose est oubliée, il ne doit pas y avoir d’augmentation de la dose prise le jour suivant.

Comme pour tout médicament hypoglycémiant, la dose doit être ajustée en fonction de la réponse métabolique du patient (glycémie, HbA1c)

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour. Si la glycémie est efficacement contrôlée, cette dose peut être utilisée pour le traitement d’entretien.

Si la glycémie n’est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par étapes successives. L’intervalle entre chaque augmentation de dose doit être d’au moins 1 mois sauf chez les patients dont la glycémie n’a pas diminué après deux semaines de traitement. Dans de tels cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 120 mg.

Passage d’un autre médicament antidiabétique oral à Vamju

Vamju peut être utilisé pour remplacer d’autres médicaments antidiabétiques oraux.

La dose et la demi-vie du médicament antidiabétique antérieur doivent être prises en compte lors du passage à Vamju.

Une période de transition n’est généralement pas nécessaire. Une dose initiale de 30 mg doit être utilisée et celle-ci doit être ajustée en fonction de la réponse glycémique du patient, comme décrit ci-dessus.

Lors du passage d’une sulfonylurée hypoglycémique à demi-vie prolongée , une période sans traitement de quelques jours peut être nécessaire pour éviter un effet additif des deux produits pouvant entraîner une hypoglycémie. La procédure décrite pour le début du traitement doit également être utilisée lors du passage au traitement par Vamju, c.-àd . une dose initiale de 30 mg / jour, suivie d’une augmentation progressive de la dose, en fonction de la réponse métabolique.

Traitement combiné avec d’autres médicaments antidiabétiques

Vamju peut être administré en association avec des biguanides, des inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou de l’insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés par Vamju, une insulinothérapie concomitante peut être instaurée sous étroite surveillance médicale.

Populations spéciales

Personnes âgées

Vamju doit être prescrit en utilisant le même schéma posologique recommandé pour les patients de moins de 65 ans.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique peut être utilisé que chez les patients ayant une fonction rénale normale avec une surveillance attentive du patient. Ces données ont été confirmées dans des essais cliniques.

Patients à risque d’hypoglycémie:

– Sous-alimenté ou mal nourri.

– Troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance corticosurrénale).

– Retrait de la corticothérapie prolongée et / ou à forte dose.

– Maladie vasculaire sévère (coronaropathie grave, atteinte sévère de la carotide, maladie vasculaire diffuse).

Il est recommandé d’utiliser la dose initiale quotidienne minimale de 30 mg.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité du gliclazide chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants.

Méthode d’administration

Vamju est destiné à un usage oral.

Il est recommandé d’avaler le ou les comprimés entiers, sans les écraser ni les mâcher.

La cassabilité du comprimé à libération modifiée Vamju 60 mg permet d’obtenir une flexibilité de dosage.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité au gliclazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, autres sulfonylurées ou sulfamides,

– diabète de type 1,

– pré-coma et coma diabétique, céto-acidose diabétique,

– Insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces cas, l’utilisation d’insuline est recommandée,

– traitement au miconazole (voir rubrique 4.5),

– lactation (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient a un apport alimentaire régulier (y compris le petit-déjeuner). Il est important d’avoir un apport régulier en glucides en raison du risque accru d’hypoglycémie si un repas est pris en retard, si une quantité inadéquate de nourriture est consommée ou si la nourriture est pauvre en glucides. L’hypoglycémie est plus susceptible de survenir lors d’un régime hypocalorique, après un exercice prolongé ou intense, une consommation d’alcool ou si une combinaison d’agents hypoglycémiants est utilisée.

Une hypoglycémie peut survenir après l’administration de sulfonylurées (voir rubrique 4.8). Certains cas peuvent être graves et prolongés. Une hospitalisation peut être nécessaire et l’administration de glucose peut devoir être poursuivie pendant plusieurs jours.

Une sélection minutieuse des patients, de la dose utilisée et une orientation claire du patient sont nécessaires pour réduire le risque d’épisodes hypoglycémiques.

Facteurs qui augmentent le risque d’hypoglycémie:

– Le patient refuse ou (en particulier chez les sujets âgés) est incapable de coopérer.

– La malnutrition, les repas irréguliers, les repas sautés, les périodes de jeûne ou les changements alimentaires.

– Déséquilibre entre l’exercice physique et l’apport en glucides.

– Insuffisance rénale.

– Insuffisance hépatique sévère.

– Surdosage de Vamju.

– Certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne.

– Administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et / ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être altérées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Un épisode hypoglycémique survenant chez ces patients peut être prolongé, de sorte qu’une prise en charge appropriée doit être initiée.

Information du patient

Les risques d’hypoglycémie, associés à ses symptômes (voir rubrique 4.8), au traitement et aux affections qui prédisposent à son développement, doivent être expliqués au patient et aux membres de sa famille.

Le patient doit être informé de l’importance de suivre les conseils diététiques, de faire régulièrement de l’exercice et de surveiller régulièrement les taux de glucose dans le sang.

Mauvais contrôle de la glycémie: le contrôle de la glycémie chez un patient recevant un traitement antidiabétique peut être affecté par l’une des réactions suivantes: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’administrer de l’insuline.

L’efficacité hypoglycémique de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, est atténuée au fil du temps chez de nombreux patients: elle peut être due à la progression de la gravité du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu comme une défaillance secondaire qui est distincte de la défaillance primaire, lorsqu’une substance active est inefficace en tant que traitement de première intention. Un ajustement adéquat de la dose et une bonne observance du régime alimentaire doivent être envisagés avant de classer le patient en échec secondaire.

Tests de laboratoire: la mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie veineuse à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L’auto-surveillance de la glycémie peut également être utile.

Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD avec des agents sulfonylurée peut entraîner une anémie hémolytique. Étant donné que le gliclazide appartient à la classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une déficience en G6PD et une alternative non sulfonylurée doit être envisagée.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les produits suivants sont susceptibles d’augmenter le risque d’hypoglycémie:

Combinaison contre-indiquée

Miconazole (voie systémique, gel oromucosal): augmente l’effet hypoglycémique avec apparition possible de symptômes hypoglycémiques, voire coma.

Combinaisons qui ne sont pas recommandées

Phénylbutazone (voie systémique): augmente l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées (déplace leur liaison aux protéines plasmatiques et / ou réduit leur élimination).

Il est préférable d’utiliser un agent anti-inflammatoire différent, ou bien d’avertir le patient et souligner l’importance de l’autosurveillance. Si nécessaire, ajuster la dose pendant et après le traitement avec l’agent anti-inflammatoire.

Alcool: augmente la réaction hypoglycémique (en inhibant les réactions compensatoires) pouvant entraîner l’apparition d’un coma hypoglycémique.

L’alcool ou les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités.

Combinaisons nécessitant des précautions d’utilisation

La potentialisation de l’hypoglycémie et donc, dans certains cas, l’hypoglycémie peut survenir lorsque l’un des médicaments suivants est pris: autres antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs du GLP-1 ), les bêta-bloquants, le fluconazole, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs H 2 , les IMAO, les sulfonamides, la clarithromycine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants peuvent provoquer une augmentation de la glycémie:

Combinaison qui n’est pas recommandée

Danazol: effet diabétogène du danazol.

Si l’utilisation de cette substance active ne peut être évitée, avertir le patient et souligner l’importance de la surveillance de l’urine et de la glycémie. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose des antidiabétiques pendant et après le traitement par le danazol.

Combinaisons nécessitant des précautions lors de l’utilisation

Chlorpromazine (agent neuroleptique): de fortes doses (> 100 mg par jour de chlorpromazine) augmentent les taux de glucose dans le sang (diminution de la libération d’insuline).

Avertir le patient et souligner l’importance de la surveillance de la glycémie. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose de la substance active antidiabétique pendant et après le traitement avec l’agent neuroleptique.

Glucocorticoïdes (voie systémique et locale: préparations intra-articulaires, cutanées et rectales) et tétracosactrine: augmentation de la glycémie avec cétose possible (tolérance réduite aux glucides par glucocorticoïdes).

Avertir le patient et souligner l’importance de la surveillance de la glycémie, en particulier au début du traitement. Il peut être nécessaire d’ajuster la dose de la substance active antidiabétique pendant et après le traitement avec des glucocorticoïdes.

Ritodrine, salbutamol, terbutaline : (IV)

Augmentation des niveaux de glucose dans le sang en raison des effets agonistes bêta-2.

Soulignez l’importance de surveiller les niveaux de glucose dans le sang. Si nécessaire, passez à l’insuline.

Combinaison qui doit être prise en compte

Traitement anticoagulant (p. Ex. Warfarine):

Les sulfonylurées peuvent entraîner une potentialisation de l’anticoagulation pendant le traitement concomitant.

Un ajustement de l’anticoagulant peut être nécessaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a aucune expérience avec l’utilisation de gliclazide pendant la grossesse chez les humains, même s’il existe peu de données avec d’autres sulfonylurées.

Dans les études animales, le gliclazide n’est pas tératogène.

Le contrôle du diabète devrait être obtenu avant le moment de la conception afin de réduire le risque d’anomalies congénitales liées au diabète non contrôlé.

Les hypoglycémiants oraux ne conviennent pas, l’insuline est le médicament de premier choix pour le traitement du diabète pendant la grossesse. Il est recommandé de remplacer le traitement hypoglycémiant oral par l’insuline avant la tentative de grossesse, ou dès qu’une grossesse est découverte.

Allaitement maternel

On ignore si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, le produit est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Vamju n’a aucune influence connue sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés des symptômes de l’hypoglycémie et doivent être prudents lorsqu’ils conduisent ou utilisent des machines, en particulier au début du traitement.

4.8 Effets indésirables

Sur la base de l’expérience avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Hypoglycémie

Comme pour les autres sulfonylurées, le traitement par le gliclazide peut provoquer une hypoglycémie, si les repas sont irréguliers et, en particulier, si les repas sont sautés. Les symptômes possibles d’hypoglycémie sont: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, faible concentration, conscience réduite et réactions ralenties, dépression, confusion, troubles visuels et du langage, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels des étourdissements, un sentiment d’impuissance, une perte de maîtrise de soi, un délire, des convulsions, une respiration superficielle, une bradycardie, une somnolence et une perte de conscience pouvant entraîner un coma et des conséquences mortelles.

En outre, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés: transpiration, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Habituellement, les symptômes disparaissent après l’ingestion de glucides (sucre). Cependant, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec d’autres sulfonylurées montre que l’hypoglycémie peut réapparaître même lorsque les mesures s’avèrent efficaces au départ.

Si un épisode hypoglycémique est sévère ou prolongé, et même s’il est temporairement contrôlé par l’apport de sucre, un traitement médical immédiat ou même une hospitalisation sont nécessaires.

Autres effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux, y compris des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la dyspepsie, de la diarrhée et de la constipation ont été signalés: s’ils surviennent, ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au petit déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème de Quincke, érythème, éruptions maculo-papuleuses, réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Les changements hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure l’anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la granulocytopénie. Ceux-ci sont en général réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite (rapports isolés). Arrêtez le traitement si l’ictère cholestatique apparaît.

Ces symptômes disparaissent habituellement après l’arrêt du traitement.

Troubles oculaires

Des troubles visuels transitoires peuvent survenir en particulier au début du traitement, en raison de changements dans les taux de glucose dans le sang.

Effets d’attribution de classe

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés: cas d’érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vascularite allergique, hyponatrémie, élévation des taux d’enzymes hépatiques et même altération de la fonction hépatique ( par exemple cholestase et ictère) et hépatite régressé après le retrait de la sulfonylurée ou a conduit à une insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas isolés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage en sulfonylurées peut provoquer une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d’hypoglycémie, sans perte de conscience ou de signes neurologiques, doivent être corrigés par la prise d’hydrates de carbone, l’ajustement de la dose et / ou le changement de régime. La surveillance stricte devrait être poursuivie jusqu’à ce que le docteur soit sûr que le patient est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et doivent être traitées comme une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou soupçonné, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml de solution concentrée de glucose (20 à 30%). Cela devrait être suivi d’une perfusion continue d’une solution de glucose plus diluée (10%) à un débit qui maintiendra des niveaux de glucose sanguin supérieurs à 1 g / L. Les patients doivent être étroitement surveillés et, en fonction de l’état du patient après cette période, le médecin décidera si une surveillance plus poussée est nécessaire.

La dialyse ne présente aucun avantage pour les patients en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: sulfonamides, dérivés de l’urée, code ATC: A10BB09

Le gliclazide est une substance hypoglycémiante sulfonylurée orale antidiabétique qui diffère des autres composés apparentés par un hétérocycle N contenant une liaison endocyclique.

Mécanisme d’action

Le gliclazide réduit la glycémie en stimulant la sécrétion d’insuline à partir des cellules β des îlots de Langerhans. L’augmentation de l’insuline postprandiale et de la sécrétion de C-peptide persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide a des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d’insuline

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le premier pic de sécrétion d’insuline en réponse au glucose et augmente la seconde phase de la sécrétion d’insuline. Une augmentation significative de la réponse à l’insuline est observée en réponse à une stimulation induite par un repas ou du glucose.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue la microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète:

– Une inhibition partielle de l’agrégation plaquettaire et de l’adhésion, avec une diminution des marqueurs d’activation plaquettaire (bêta-thromboglobuline, thromboxane B 2 ).

– Une action sur l’activité fibrinolytique de l’endothélium vasculaire avec une augmentation de l’activité tPA.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les taux plasmatiques augmentent progressivement au cours des 6 premières heures, atteignant un plateau qui se maintient de la sixième à la douzième heure après l’administration.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. L’apport alimentaire n’affecte pas le taux ou le degré d’absorption.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. Le volume de distribution est d’environ 30 litres. Un seul apport quotidien de 30 mg de gliclazide et de 60 mg de gliclazide maintient des concentrations plasmatiques efficaces de gliclazide sur une période de 24 heures.

Biotransformation

Le gliclazide est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine: moins de 1% de la forme inchangée se trouve dans l’urine. Aucun métabolite actif n’a été détecté dans le plasma.

Élimination

La demi-vie d’élimination du gliclazide varie entre 12 et 20 heures.

Linéarité / non-linéarité

La relation entre la dose administrée allant jusqu’à 120 mg et l’aire sous la courbe du temps de concentration est linéaire.

Populations spéciales

Personnes âgées

Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de génotoxicité. Des études de cancérogénicité à long terme n’ont pas été réalisées. Aucun changement tératogène n’a été observé dans les études animales, mais un poids corporel foetal inférieur a été observé chez les animaux recevant des doses 25 fois plus élevées que la dose maximale recommandée chez l’humain.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Hypromellose

Stéarate de magnésium E572

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

30 mg: Plaquettes thermoformées en PVC-PVDC / Al ou PVC / Al de 28 ou 56 comprimés à libération modifiée.

60 mg: Plaquettes thermoformées PVC-PVDC / Al ou PVC / Al de 28 comprimés à libération modifiée

Les ampoules sont emballées dans des boîtes en carton.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Limited

Maison de la capitale, 1er étage,

85, rue King William,

London EC4N 7BL,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

30 mg: PL 12762/0506

60 mg: PL 12762/0507

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18/09/2014

10. Date de révision du texte

18/09/2014