Vaccin havrix monodose


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1. Nom du médicament

Havrix ® Monodose ® Vaccin

Suspension pour injection dans une seringue préremplie

Vaccin contre l’hépatite A (inactivé) (adsorbé)

Havrix ® Monodose ® Vaccin

Suspension pour injection dans un flacon

Vaccin contre l’hépatite A (inactivé) (adsorbé)

2. Composition qualitative et quantitative

Une dose (1,0 ml) contient:

Virus de l’hépatite A (inactivé) 1,2

1440 unités ELISA

1 Produit sur des cellules diploïdes humaines (MRC-5)

2 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté

Total: 0,50 milligrammes Al 3+

Le vaccin monodose Havrix peut contenir des traces de sulfate de néomycine B, qui est utilisé au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection.

Suspension liquide turbide.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Immunisation active contre les infections causées par le virus de l’hépatite A. Le vaccin est particulièrement indiqué chez les personnes présentant un risque accru d’infection ou de transmission. Par exemple, la vaccination doit être envisagée pour les groupes à risque suivants:

Les voyageurs visitent des zones d’endémicité moyenne ou élevée, c’est-à-dire n’importe où en dehors de l’Europe du Nord ou de l’Ouest, de l’Australie, de l’Amérique du Nord et de la Nouvelle-Zélande.

Personnel militaire et diplomatique.

Personnes pour qui l’hépatite A est un risque professionnel ou pour lesquelles il existe un risque accru de transmission. Ceux-ci incluent les employés dans les garderies, le personnel infirmier, médical et paramédical dans les hôpitaux et les institutions, en particulier les unités de gastro-entérologie et de pédiatrie, les travailleurs des eaux usées et les emballeurs d’aliments ou les manutentionnaires.

Hémophiles.

Intravenouse toxicomanes.

Hommes homosexuels.

Les patients atteints d’une maladie hépatique chronique (y compris la cirrhose alcoolique, l’hépatite B chronique, l’hépatite C chronique, l’hépatite auto-immune, la cirrhose biliaire primitive).

Puisque l’excrétion du virus par des personnes infectées peut se produire pendant une période prolongée, une immunisation active des contacts étroits peut être envisagée.

En outre, il peut y avoir d’autres groupes à risque ou des circonstances spécifiques telles qu’une épidémie d’hépatite A lorsque la vaccination doit être administrée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (16 ans et plus)

L’immunisation primaire consiste en une dose unique administrée par voie intramusculaire. Cela fournit des anticorps anti-VHA pendant au moins un an.

Ce vaccin confère une protection contre l’hépatite A dans les 2 à 4 semaines.

Afin d’obtenir une immunité plus persistante, une dose de rappel est recommandée entre 6 et 12 mois après l’immunisation primaire.

Même si un rappel doit être administré dans les 6 à 12 mois suivant la vaccination initiale, il a été démontré que les sujets immunocompétents recevant un rappel jusqu’à 3 ans après la vaccination initiale peuvent développer des anticorps similaires chez les sujets ayant reçu un rappel pendant la période recommandée. Les sujets recevant un rappel jusqu’à 5 ans après la vaccination initiale peuvent également montrer une réponse anticorps satisfaisante, mais environ 30% des personnes recevant un rappel retardé n’ont aucun anticorps anti-VHA détectable avant l’administration de rappel.

Il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma de vaccination primaire si le rappel est administré dans les 5 ans suivant la primovaccination.

Les recommandations actuelles ne justifient pas la nécessité d’une vaccination de rappel supplémentaire chez les sujets immunocompétents après un traitement de vaccination à 2 doses (voir rubrique 5.1).

Les résultats décrits ci-dessus doivent être considérés comme s’appliquant uniquement aux adultes immunocompétents.

Havrix Monodose peut être utilisé comme rappel chez les sujets préalablement immunisés avec un vaccin contre l’hépatite A inactivé.

Dans le cas où un sujet est exposé à un risque élevé de contracter l’hépatite A dans les 2 semaines suivant la primovaccination, l’immunoglobuline humaine normale peut être administrée simultanément avec ce vaccin à différents sites d’injection.

Enfants / adolescents (1-15 ans)

Havrix Monodose n’est pas recommandé (Havrix Junior Monodose doit être utilisé).

Méthode d’administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.

Le vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine (présente sur les traces).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’immunisation devrait être reportée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë. La présence d’une infection mineure, comme un rhume, ne devrait pas entraîner le report de la vaccination.

Comme pour toutes les vaccinations, des médicaments appropriés, par exemple l’adrénaline (adrénaline), devraient être immédiatement disponibles pour une utilisation immédiate en cas d’anaphylaxie.

Il est possible que les sujets soient en période d’incubation d’une infection par l’hépatite A au moment de l’immunisation. On ne sait pas si Havrix Monodose préviendra l’hépatite A dans de tels cas.

Chez les patients hémodialysés et chez les sujets présentant un système immunitaire affaibli, des titres d’anticorps anti-VHA adéquats peuvent ne pas être obtenus après l’immunisation primaire et ces patients peuvent donc nécessiter l’administration de doses supplémentaires de vaccin.

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite, ou même avant, d’une vaccination, en particulier chez les adolescents, en tant que réponse psychogène à l’injection d’une aiguille. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements des membres tonico-cloniques au cours de la récupération. Il est important que des procédures soient en place pour éviter les blessures causées par les évanouissements.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration simultanée de Havrix à une dose de 720 unités ELISA / ml avec des immunoglobulines normales n’influence pas le taux de séroconversion par rapport à Havrix, mais peut entraîner un titre d’anticorps plus faible. Un effet similaire a pu être observé avec Havrix Monodose.

Les données préliminaires sur l’administration concomitante de Havrix à une dose de 720 unités ELISA / ml, avec le vaccin recombinant contre l’hépatite B, suggèrent qu’il n’y a pas d’interférence dans la réponse immunitaire à l’antigène. Havrix Monodose peut être administré en concomitance avec des vaccins monovalents et combinés composés de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Lorsque l’administration concomitante est jugée nécessaire, les vaccins doivent être administrés à différents sites d’injection.

Havrix Monodose ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La quantité de données provenant de l’utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes est limitée. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Cependant, comme avec tous les vaccins viraux inactivés, les risques pour le fœtus sont considérés comme négligeables. L’utilisation de ce vaccin peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement maternel

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel.

La décision d’interrompre l’allaitement ou de s’abstenir de la vaccination doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de la vaccination pour la femme.

La fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de Havrix Monodose sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, certains des effets mentionnés à la section 4.8 «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur les données de plus de 5 300 sujets ayant participé aux essais cliniques, plus les réactions observées lors de la surveillance post-commercialisation. Il convient de noter qu’il n’a pas été possible de calculer la fréquence des réactions à partir des données postérieures à la mise sur le marché; la fréquence est donc notée “Inconnu”.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont la douleur et la rougeur au site d’injection (Havrix Monodose rapporte dans plus de 50% des doses, Havrix Junior Monodose rapporte dans 18,2% des doses en général). L’enflure au site d’injection était la réaction suivante la plus fréquemment rapportée.

Les fréquences par dose sont définies comme suit:

Très commun:

Commun:

Rare:

Rare:

Très rare:

Pas connu:

≥1 / 10

≥1 / 100 à <1/10

≥1 / 1,000 à <1/100

≥ 1/10 000 à <1/1 000

<1/10 000

Ne peut être estimé à partir des données disponibles

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité

* se rapporte à l’effet indésirable rapporté seulement pour Havrix Monodose (dose adulte de 1 ml)

** se rapporte aux effets indésirables rapportés uniquement pour Havrix Junior Monodose (dose pour enfants de 0,5 ml)

# cet effet indésirable a été identifié par une surveillance post-commercialisation, mais n’a pas été observé dans des essais cliniques contrôlés randomisés. La fréquence des cas rares a été estimée à partir d’un calcul statistique basé sur le nombre total de patients pédiatriques exposés à Havrix dans des essais cliniques contrôlés randomisés (n = 4574).

Classes d’organes système

La fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Rare

Infection des voies respiratoires supérieures*

Rhinite *

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Anaphylaxie

Les réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactoïdes et mimant la maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Commun

Perte d’appétit

Troubles psychiatriques

Très commun

Irritabilité**

Troubles du système nerveux

Très commun

Mal de tête (commun avec la formulation de Havrix Junior Monodose)

Commun

Somnolence**

Rare

Vertiges*

Rare

Hypoesthésie

Paresthésie

Pas connu

Convulsions

le syndrome de Guillain Barre

Myélite transverse

Amyotrophie névralgique

Troubles vasculaires

Pas connu

Vascularite

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Symptômes gastro-intestinaux * (rare avec la formule de Havrix Junior Monodose #)

La nausée

Diarrhée (rare avec la formulation de Havrix Junior Monodose)

Rare

Vomissement

Troubles hépatobiliaires

Pas connu

Augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Téméraire**

Rare

Prurit

Pas connu

Œdème angioneurotique

Érythème polymorphe

Urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Myalgie *

Rigidité musculo-squelettique *

Pas connu

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très commun

Douleur et rougeur au site d’injection

Fatigue * (rare avec la formule de Havrix Junior Monodose #)

Commun

Fièvre (≥37,5 ° C)

Réaction au site d’injection, telle qu’un gonflement ou une induration (rare avec la formulation de Havrix Junior Monodose)

Malaise

Rare

Grippe comme maladie *

Rare

Des frissons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage ont été signalés pendant la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés après un surdosage étaient similaires à ceux rapportés avec l’administration normale du vaccin.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre l’hépatite A, code ATC J07BC02.

Havrix confère une immunisation contre le VHA en stimulant des réponses immunitaires spécifiques mises en évidence par l’induction d’anticorps contre le VHA.

Réponse immunitaire

Dans les études cliniques, 99% des vaccinés ont présenté une séroconversion 30 jours après la première dose. Dans un sous-ensemble d’études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée après administration d’une dose unique de Havrix chez 79% des vaccinés au jour 13, 86,3% au jour 15, 95,2% au jour 17 et 100% au jour 19, qui est plus courte que la période d’incubation moyenne de l’hépatite A (4 semaines).

Persistance de la réponse immunitaire

Afin d’assurer une protection à long terme, une dose de rappel doit être administrée entre 6 et 12 mois après la première dose. Dans les essais cliniques, pratiquement tous les sujets vaccinés étaient séropositifs un mois après la dose de rappel.

La persistance à long terme des titres d’anticorps de l’hépatite A a été évaluée après l’administration de 2 doses de Havrix administrées à des intervalles de 6 à 12 mois aux sujets immunocompétents sains âgés de 17 à 40 ans. Les données disponibles après 17 ans permettent de prédire qu’au moins 95% et 90% des sujets resteront séropositifs (> 15 mUI / ml) 30 et 40 ans après la vaccination, respectivement.

Les données actuelles ne supportent pas la nécessité d’une vaccination de rappel supplémentaire chez les sujets immunocompétents après un cours de vaccination à 2 doses.

Efficacité de Havrix pour le contrôle des épidémies

L’efficacité de Havrix a été évaluée dans différentes éclosions communautaires. Ces études ont indiqué que l’administration d’une dose unique de Havrix a contribué à l’arrêt des éclosions. Dans une étude, une couverture vaccinale supérieure à 80% a été suivie d’une interruption de l’épidémie dans les 4 à 8 semaines.

Impact de la vaccination de masse sur l’incidence de la maladie

Une réduction de l’incidence de l’hépatite A a été observée dans les pays où un programme d’immunisation à deux doses de Havrix a été mis en place pour les enfants dans leur deuxième année de vie:

• En Israël, une étude de base de données rétrospective a montré une réduction de l’incidence de l’hépatite A de 95% dans la population générale 8 ans après la mise en œuvre du programme de vaccination. Les données de la surveillance nationale ont également montré une réduction de 95% de l’incidence de l’hépatite A par rapport à l’époque précédant la vaccination.

• Au Panama, une étude de base de données rétrospective a montré une réduction de 90% de l’incidence d’hépatite A signalée dans la population vaccinée et de 87% dans la population générale, trois ans après la mise en œuvre du programme de vaccination.

La réduction observée de l’incidence de l’hépatite A dans la population générale (vaccinée et non vaccinée) dans les deux pays est compatible avec l’immunité collective.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Ne s’applique pas aux produits vaccinaux.

5.3 Données de sécurité précliniques

Ne s’applique pas aux produits vaccinaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polysorbate 20

Acides aminés pour injection

Phosphate disodique

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Eau pour les injections

Pour l’adsorbant, voir la section 2

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 ° C et 8 ° C au réfrigérateur.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Les données de stabilité indiquent que Havrix est stable à des températures allant jusqu’à 25 ° C pendant 3 jours. Ces données sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d’excursion temporaire de température uniquement.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre incolore (type I, Ph Eur) avec des bouchons en caoutchouc butyle gris et des bouchons en aluminium munis de couvercles amovibles de couleur avocat contenant 1 ml de suspension en paquets de un et 10.

1 ml de suspension dans une seringue ou un flacon prérempli (verre de type I) avec un bouchon à piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguilles – boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour déceler toute particule étrangère et / ou toute variation de l’aspect physique avant l’administration. Avant utilisation, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opaque. Jetez le vaccin si le contenu apparaît autrement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

SmithKline Beecham Ltd

Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS

Trading en tant que:

GlaxoSmithKline Royaume-Uni

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10592/0037

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 18 mai 1994

Date du dernier renouvellement: 21 octobre 2005

10. Date de révision du texte

02/12/2016

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