Utrogestan vaginal 200mg capsules


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

CAPTULES UTROGESTAN VAGINAL 200MG

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 200 mg de progestérone micronisée.

Excipients à effet notoire: Lécithine de soja

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsules vaginales, douce

blanc

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Utrogestan Vaginal Caps 200 mg est indiqué chez les femmes pour la supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de la technologie de procréation assistée (ART).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie recommandée est de 600 mg / jour, en trois doses fractionnées, à partir du jour du transfert de l’embryon jusqu’à la septième semaine de la grossesse et au plus tard à la douzième semaine de la grossesse.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation pertinente des capsules d’Utrogestan Vaginal 200 mg dans la population pédiatrique.

Les personnes plus âgées

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de capsules d’Utrogestan Vaginal 200 mg chez les personnes âgées.

Méthode d’administration:

Vaginal

Chaque capsule d’Utrogestan Vaginal 200mg doit être insérée profondément dans le vagin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Dysfonction hépatique sévère,

Saignements vaginaux non diagnostiqués,

Mammaire ou carcinome du tractus génital,

Thrombophlébite,

Troubles thromboemboliques,

Hémorragie cérébrale,

Porphyrie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements:

Utrogestan Vaginal 200mg Capsules ne doit être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse et doit être administré par voie vaginale. La prescription de progestérone au-delà du premier trimestre de grossesse peut révéler une cholestase gravidique.

Utrogestan Vaginal 200mg Capsules ne sont pas adaptés

• dans le traitement du travail prématuré, ou

• en cas d’avortement menacé, ou

• comme contraceptif.

Le traitement doit être interrompu après le diagnostic d’un avortement manqué.

Précautions

Les capsules d’Utrogestan Vaginal 200 mg contiennent de la lécithine de soja et peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (choc urticarial et choc anaphylactique chez les patients hypersensibles).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les capsules d’Utrogestan Vaginal 200mg peuvent interférer avec les effets de la bromocriptine et augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine. Utrogestan Vaginal 200mg Capsules peut affecter les résultats des tests de laboratoire des fonctions hépatiques et / ou endocriniennes.

Le métabolisme des capsules vaginales de 200 mg d’Utrogestan est accéléré par les médicaments de rifamycin (tels que la rifampicine) et les agents antibactériens.

Le métabolisme de la progestérone par les microsomes hépatiques humains a été inhibé par le kétoconazole (IC 50 <0,1 μM) Le kétoconazole est un inhibiteur connu du cytochrome P450 3A4, ce qui suggère que le kétoconazole peut augmenter la biodisponibilité de la progestérone. inconnu.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune association n’a été trouvée entre l’utilisation maternelle de la progestérone naturelle en début de grossesse et les malformations fœtales.

Allaitement maternel

Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules n’est pas indiqué pendant l’allaitement.

Des quantités détectables de progestérone entrent dans le lait maternel.

La fertilité

Comme ce médicament est indiqué pour soutenir la carence lutéale chez les femmes subfertiles ou infertiles, il n’y a pas d’effet délétère connu sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Utrogestan Vaginal Capsules a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Une intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement de graisse) a été observée au cours des différents essais cliniques et rapportée dans la littérature mais les incidences étaient extrêmement faibles.

Aucun effet secondaire systémique, en particulier somnolence ou vertiges (observés sous forme orale), n’a été rapporté lors des études cliniques aux doses recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence, le vertige, l’euphorie ou la dysménorrhée. Le traitement est une observation et, si nécessaire, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être fournies.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique (code ATC: G03DA): Progestagènes

Mécanisme d’action

La progestérone est un progestatif naturel, l’hormone principale du corps jaune et du placenta. Il agit sur l’endomètre en convertissant la phase proliférante en phase sécrétoire. Utrogestan Vaginal Capsules 200mg ont toutes les propriétés de la progestérone endogène avec induction d’un endomètre sécrétoire complet et en particulier des effets gestagènes, anti-œstrogènes, légèrement anti-androgènes et anti-aldostérone.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la progestérone micronisée est absorbée par le tube digestif. Des études pharmacocinétiques menées chez des volontaires sains ont montré qu’après administration orale de deux capsules de 100 mg (200 mg), les concentrations plasmatiques de progestérone augmentaient jusqu’à atteindre la Cmax de 13,8 ng / ml +/- 2,9 ng / ml en 2,2 ± 1,4 heures. La demi-vie d’élimination observée était de 16,8 ± 2,3 heures.

Bien qu’il y ait eu des variations inter-individuelles, les caractéristiques pharmacocinétiques individuelles ont été maintenues pendant plusieurs mois, indiquant des réponses prévisibles au médicament.

Après l’administration vaginale, la progestérone micronisée est rapidement absorbée et atteint des taux plasmatiques stables de l’ordre de 4 à 12 ng / ml, selon la dose quotidienne, avec beaucoup moins de variation inter-sujet que l’administration orale.

Distribution

La progestérone est liée à environ 96% -99% aux protéines sériques, principalement à l’albumine sérique (50% -54%) et à la transcortine (43% -48%).

Élimination

Une élimination urinaire est observée à 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués, principalement 3 α, 5 β-pregnanediol (pregnandiol).

Biotransformation

La progestérone est métabolisée principalement par le foie.

Après l’administration orale, les principaux métabolites plasmatiques sont 20 α hydroxy-Δ 4 α-prénolone et 5 α-dihydroprogestérone. Certains métabolites de la progestérone sont excrétés dans la bile et peuvent être déconjugués et métabolisés dans l’intestin par réduction, déshydroxylation et épimérisation. Les principaux métabolites plasmatiques et urinaires sont similaires à ceux trouvés lors de la sécrétion physiologique du corps jaune.

Après l’administration vaginale, seuls les taux plasmatiques bas de pregnanolone et de 5α-dihydroprogestérone sont détectés, en raison de l’absence de métabolisme de premier passage.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Huile de tournesol raffinée

Lécithine de soja

Gélatine gélifiée

Le dioxyde de titane

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le produit est fourni dans des plaquettes thermoformées en PVC / Aluminium contenues dans des cartons.

Conditionnement: Blister contenant 15, 21 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Besins Santé

Avenue Louise, 287

B-1050 Bruxelles

Belgique

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 28397/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/12/2012

10. Date de révision du texte

29 juin 2017