Urografin 150 pour perfusion


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1. Nom du médicament

Urografin® 150 pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml contient 40 mg d’amidotrizoate de sodium (diatrizoate de sodium) et 260 mg d’amidotrizoate de méglumine (diatrizoate de méglumine).

Excipient à effet connu

Edétate de calcium sodique

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse pour injection

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Milieu de contraste radiographique pour la délimitation des systèmes vasculaire et rénal.

4.2 Posologie et mode d’administration

1. Adultes seulement

Le tableau ci-dessous montre le support que le titulaire de permis suggère pour chaque enquête. Ce milieu peut être utilisé à la discrétion du radiologue pour d’autres permutations établies de milieu et d’examen qui, par souci de simplicité, ont été omis du tableau.

Examen

Régime posologique

Urographie goutte à goutte

2-4 ml / kg poids corporel jusqu’à 250 ml

Urographie rétrograde

5-10 ml

Cystographie

Jusqu’à 500 ml

Autres indications: urographie à haute dose, phlébographie, vénacavographie, arthrographie, angiographie viscérale sélective, phlébographie des membres, phlébographie jugulaire, vésiculographie, sialographie, sinusographie, amniographie, lymphangiographie, urographie intramusculaire, cholangiographie opératoire, cholangiographie percutanée, fistulographie, œsophagite et anale atrésie).

Le milieu Urografin ne convient pas à la myélographie

2. Enfants et nouveau-nés

Urographie par perfusion goutte-à-goutte: La posologie d’Urografin 150 ne doit pas dépasser 4 ml / kg de poids corporel.

• Informations générales

Le patient doit être couché pendant l’administration d’Urografin et gardé sous surveillance étroite pendant au moins 30 minutes (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

L’expérience montre que le produit de contraste est mieux toléré s’il est réchauffé à la température du corps.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité avérée ou soupçonnée aux produits de contraste contenant de l’iode, thyréotoxicose non contrôlée et insuffisance cardiaque décompensée.

L’hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée pendant la grossesse ou chez les patients présentant des états inflammatoires aigus dans la cavité pelvienne.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale sévère, d’artériosclérose cérébrale, d’épilepsie, de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux et / ou de complications diabétiques, d’emphysème pulmonaire, de mauvaise santé générale, d’hyperthyroïdie latente, de myélome multiple ou de goitre nodulaire bénin avec un produit de contraste aux rayons X mérite un examen attentif.

Ceci s’applique également aux patients ayant des antécédents d’allergie, d’atopie, d’asthme bronchique, d’eczéma endogène, d’insuffisance cardiaque ou circulatoire ou d’un précédent effet indésirable avec tout produit de contraste car l’expérience montre qu’ils risquent davantage de développer une anaphylaxie ou un collapsus cardiovasculaire. L’utilisation de milieux de contraste à faible osmolaire chez ces patients devrait être envisagée.

Le patient doit être couché pendant l’administration d’Urografin. Par la suite, le patient doit être surveillé de près pendant au moins 30 minutes, car environ 90% de tous les incidents graves surviennent dans ce délai. Si l’administration n’a pas lieu sur la table de radiographie, tout patient avec une circulation labile doit être amené à la machine à rayons X assis ou couché.

Des précautions particulières doivent être prises chez les personnes allergiques qui ont préalablement toléré un produit de contraste injectable contenant de l’iode sans complication, car elles peuvent avoir été sensibilisées entre-temps à ces substances.

Comme avec tout produit de contraste, la possibilité d’hypersensibilité doit toujours être prise en compte. Si des effets secondaires marqués ou des réactions allergiques suspectes se produisent pendant l’injection et ne disparaissent pas, ou même s’aggravent, lorsque l’injection est brièvement interrompue, il est probable que le patient soit hypersensible et l’investigation doit être abandonnée. Même des symptômes relativement mineurs tels que des démangeaisons de la peau, des éternuements, des bâillements violents, des chatouillements dans la gorge, l’enrouement ou des accès de toux peuvent être des signes précoces d’une réaction grave et méritent donc une attention particulière.

Les produits de contraste ioniques iodés inhibent la coagulation sanguine in vitro plus que les produits de contraste non ioniques. Néanmoins, le personnel médical effectuant les procédures de cathétérisme vasculaire doit prêter une attention méticuleuse à la technique angiographique et au rinçage du cathéter afin de minimiser le risque de thrombose et d’embolisation liées à la procédure.

Chez les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, de polyurie, d’oligurie ou de goutte, ainsi que chez les nourrissons, les jeunes enfants et les patients marasmiques, l’apport liquidien ne doit pas être restreint. Les perturbations existantes de l’équilibre de l’eau et des électrolytes doivent être corrigées avant l’administration d’une solution de milieu de contraste hypertonique.

Une prémédication avec un alpha-bloquant est recommandée chez les patients présentant un phéochromocytome, en raison du risque de crise hypertensive.

Si des isotopes d’iode doivent être administrés pour le diagnostic d’une maladie thyroïdienne, il faut garder à l’esprit qu’après l’administration d’un produit de contraste iodé qui est excrété par les reins, la capacité du tissu thyroïdien à absorber l’iode sera réduite. 2 semaines, et parfois jusqu’à 6 semaines.

L’expérience montre que des états prononcés d’excitation, d’anxiété et de douleur peuvent être la cause d’effets secondaires ou intensifier les réactions liées au produit de contraste. Ils peuvent être contrés par la gestion calme du patient et l’utilisation de médicaments appropriés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale après l’administration intravasculaire de produits de contraste. Cela peut précipiter l’acidose lactique chez les patients qui prennent des biguanides. Par mesure de précaution, les biguanides doivent être arrêtés 48 heures avant l’examen et rétablis seulement après que la fonction rénale adéquate a été rétablie.

Les réactions d’hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous bêta-bloquants.

La prévalence de réactions différées (p. Ex., Fièvre, éruption cutanée, symptômes pseudogrippaux, douleurs articulaires et prurit) pour les produits de contraste est plus élevée chez les patients ayant reçu l’interleukine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens radiologiques devraient si possible être évités pendant la grossesse. Il n’a pas encore été prouvé indubitablement que Urografin peut être utilisé sans hésitation chez les patientes enceintes. Par conséquent, un examen avec un produit de contraste pendant la grossesse ne doit être effectué que si le médecin le juge absolument nécessaire.

Allaitement maternel

Les produits de contraste à élimination rénale tels que Urografin n’entrent dans le lait maternel qu’en très petites quantités.

Des données limitées suggèrent que le risque pour l’enfant allaité d’administrer des sels d’acide diatrizoïque à sa mère est faible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les réactions retardées après l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés sont rares. Néanmoins, il n’est pas recommandé de conduire ou d’utiliser des machines pendant les premières 24 heures.

4.8 Effets indésirables

Des symptômes subjectifs légers, tels qu’une sensation de chaleur et des nausées, se produisent très rarement et disparaissent rapidement lorsque l’injection est ralentie ou brièvement interrompue. Une douleur transitoire peut survenir, en particulier lors de l’examen des régions vasculaires périphériques.

D’autres symptômes qui peuvent survenir sont:

Frissons, fièvre, transpiration, maux de tête, vertiges, blanchissement, faiblesse, bâillonnement et sensation d’étouffement, halètement, élévation ou chute de la tension artérielle, démangeaisons, urticaire, autres éruptions cutanées, œdème, crampes, tremblements, éternuements et larmoiement . Ces réactions, qui peuvent survenir quelle que soit la quantité administrée et le mode d’administration, peuvent être les premiers signes d’un choc naissant. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être instauré par voie intraveineuse. Il est donc conseillé d’utiliser une canule flexible à demeure pour l’administration intraveineuse de produit de contraste.

Très rarement, des effets secondaires sévères ou même potentiellement mortels tels qu’une hypotension et un collapsus sévères, une insuffisance circulatoire, une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque, un œdème pulmonaire, un choc anaphylactique ou d’autres manifestations allergiques, des convulsions ou d’autres symptômes cérébraux peuvent survenir. Dans certains cas, ils ont été fatals.

Pour permettre des contre-mesures immédiates en cas d’urgence, des médicaments appropriés, une sonde endotrachéale et un ventilateur doivent être prêts à la main.

L’expérience montre que les réactions d’hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients allergiques.

L’administration paravasculaire du produit de contraste entraîne rarement des réactions tissulaires sévères.

Des réactions retardées peuvent parfois se produire.

Des complications neurologiques comme le coma, des états temporaires de confusion et de somnolence, une parésie transitoire, une vision perturbée ou une parésie musculaire faciale et des crises épileptiques peuvent survenir après une angiographie cérébrale et d’autres procédures dans lesquelles le produit de contraste atteint le cerveau avec le sang artériel. Dans de très rares cas, l’induction d’ajustements a été observée après l’administration intraveineuse d’Urografin chez des épileptiques et chez des patients présentant des lésions cérébrales focales. Cependant, une relation causale semble être discutable.

Une insuffisance rénale temporaire peut survenir dans de rares cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes aigus d’empoisonnement sont peu probables avec l’administration intravasculaire. En cas de surdosage intempestif ou de fonction rénale fortement altérée, le produit de contraste peut être éliminé par dialyse et l’équilibre de l’eau et des électrolytes doit être corrigé. Les études de toxicité aiguë ne suggèrent pas un risque d’intoxication aiguë.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour rayons X, iodé et hydrosoluble, code ATC: V08AA01

Urografin n’exerce pas d’effet pharmacologique. C’est un produit de contraste contenant de l ‘iode, l’ iode étant radio – opaque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de l’acide amidotrizoïque, le composant radio-opaque de l’Urografin, après l’administration orale est pratiquement nulle. La liaison aux protéines plasmatiques après injection intraveineuse est inférieure à 10%.

Aux doses diagnostiques, l’acide amidotrizoïque subit une filtration glomérulaire. Environ 15% de la dose est éliminée sous forme inchangée par voie chimique avec l’urine dans les 30 minutes suivant l’injection, et plus de 50% dans les 3 heures; aucun métabolite n’a pu être démontré.

Dans l’insuffisance rénale, l’amidotrizoate peut également être éliminé par voie extrarénale par le foie, mais à un taux nettement réduit. Les produits de contraste rénaux peuvent facilement être éliminés du corps par hémodialyse extracorporelle.

Il est très rapidement distribué dans l’espace extracellulaire après l’administration intravasculaire, mais n’est pas capable de surmonter une barrière hémato-encéphalique intacte et est transmis en quantités minimes dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données de sécurité préclinique qui pourraient être pertinentes pour le prescripteur et qui ne sont pas déjà incluses dans d’autres sections pertinentes du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

eau pour injection, édétate de sodium et de calcium.

6.2 Incompatibilités

Certains radiologistes administrent un antihistaminique ou un corticoïde prophylactique à des patients ayant des antécédents d’allergie. Cependant, en raison de la possibilité de précipitation, le produit de contraste aux rayons X et les agents prophylactiques ne doivent pas être mélangés ensemble.

6.3 Durée de conservation

5 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière et des rayons X

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquets de 1 flacon de 250 ml

Paquets de 1 flacons d’infusion de 500 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La bouteille de perfusion ne doit pas être attachée à l’ensemble de perfusion avant la fin de l’examen.

Les flacons contenant des solutions de produit de contraste ne sont pas destinés au retrait de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d’une fois.

Le milieu de contraste non utilisé dans une session d’examen doit être jeté.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0568

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01 mai 2008

10. Date de révision du texte

Le 31 août 2017