Triamcinolone hexacetonide 20 mg / ml suspension injectable


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1. Nom du médicament

Triamcinolone Hexacetonide 20 mg / ml suspension injectable

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de suspension injectable contient 20 mg d’hexacétonide de triamcinolone.

Excipients à effet connu:

Contient 9 mg d’alcool benzylique par ml et 455 mg de sorbitol (E 420) par ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection

Suspension blanche laiteuse, facilement remise en suspension.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE est indiqué pour une utilisation intra-articulaire, intrasynoviale ou péri-articulaire chez les adultes et les adolescents pour le traitement symptomatique des maladies articulaires inflammatoires subaiguës et chroniques, y compris:

• La polyarthrite rhumatoïde

• L’arthrite juvénile idiopathique (AJI)

• L’arthrose et l’arthrite post-traumatique

• Synovite, tendinite, bursite et épicondylite

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE peut également être utilisé pour l’utilisation intra-articulaire chez les enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique (voir Posologie ci-dessous).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Intraarticular injection (dosage pour les adultes et les adolescents) pour toutes les indications

La dose de 2-20 mg est déterminée individuellement en fonction de la taille de l’articulation et de la quantité de liquide articulaire. Les grosses articulations (p. Ex. Hanche, genou, épaule) nécessitent généralement de 10 à 20 mg (0,5 à 1 ml), les articulations de taille moyenne de 5 à 10 mg (0,25-0,5 ml) et les articulations plus petites de 2 à 6 mg (0,1 à 0,3 ml) ). S’il y a beaucoup de liquide articulaire, il peut être aspiré avant l’administration du médicament. La dose suivante et le nombre d’injections dépendent de la progression de l’état clinique. Étant donné que TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE a une action prolongée, l’administration d’injections dans les articulations individuelles plus fréquemment qu’à des intervalles de 3 à 4 semaines n’est pas recommandée. L’accumulation de la drogue au site d’injection doit être évitée, car elle peut provoquer une atrophie.

Posologie pour l’utilisation intra-articulaire chez les enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique

Le régime posologique de l’injection intra-articulaire d’hexacétonide de triamcinolone pour l’AJI chez l’enfant est de 1 mg / kg pour les grosses articulations (genoux, hanches et épaules) et de 0,5 mg / kg pour les petites articulations (chevilles, poignets et coudes). Pour les mains et les pieds, on peut utiliser 1-2 mg / articulation pour les articulations métacarpophalangiennes / métatarso-phalangiennes (MCP / MTP) et 0,6-1 mg / articulation pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP).

Injection périarticulaire (dosage pour adultes et adolescents seulement)

Bursite / épicondylite: Généralement 10-20 mg (0,5-1 ml) selon la taille de la bourse et la gravité de la maladie. Dans la majorité des cas, un seul traitement suffit.

Synovite / Tendinite: Généralement 10-20 mg (0,5-1 ml). La nécessité d’injections supplémentaires doit être déterminée en fonction de la réponse au traitement.

Méthode d’administration

L’asepsie doit être observée lors de l’utilisation de ce produit. Le flacon doit être soigneusement agité avant utilisation pour assurer la suspension. Le site d’injection doit être stérilisé en utilisant la même technique qu’avec la ponction lombaire.

A chaque séance de traitement, une injection peut être réalisée en deux articulations au maximum. Ne pas administrer dans les articulations instables.

Cette formulation est destinée à une utilisation intra-articulaire, périarticulaire et intrasynoviale et ne doit pas être utilisée pour une utilisation intraveineuse, intraoculaire, épidurale ou intrathécale.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament ne doit pas être administré aux nourrissons nés récemment ou prématurément car il contient de l’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les enfants de moins de 3 ans et ne doit donc pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 3 ans.

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE est contre-indiqué dans les cas suivants:

– tuberculose active

– la kératite à herpès simplex,

– les psychoses aiguës,

mycoses systémiques et parasitoses (infections à strongyloïdes).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit contient un puissant glucocorticoïde et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant des conditions suivantes:

– insuffisance cardiaque, maladie coronarienne aiguë,

– l’hypertension,

– thrombophlébite, thromboembolie

– la myasthénie,

– l’ostéoporose,

– ulcère gastrique, diverticulite, colite ulcéreuse, anastomose intestinale récente,

– les maladies exanthématiques,

– psychose,

– Syndrome de Cushing,

– diabète sucré,

– l’hypothyroïdie,

– insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique,

– cirrhose,

– les infections qui ne peuvent pas être traitées avec des antibiotiques,

– carcinome métastatique.

Tous les corticostéroïdes peuvent augmenter l’excrétion du calcium.

Le produit ne doit pas être administré par voie intraveineuse, intraoculaire, épidurale ou intrathécale.

L’injection intra-articulaire ne doit pas être réalisée en présence d’une infection active dans ou près des articulations. La préparation ne doit pas être utilisée pour soulager la douleur articulaire résultant d’états infectieux tels que l’arthrite gonococcique ou tuberculeuse.

La charge sur les articulations tendues en particulier devrait être allégée immédiatement après l’injection pour éviter une surcharge. Des injections répétées peuvent endommager l’articulation. Une destruction articulaire sévère avec nécrose osseuse peut survenir si des injections intra-articulaires répétées sont administrées sur une longue période de temps.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la période minimale. Une revue fréquente des patients est nécessaire pour titrer la dose de manière appropriée contre l’activité de la maladie (voir 4.2).

L’atrophie corticale surrénalienne se développe pendant un traitement prolongé et peut persister pendant des années après l’arrêt du traitement. L’arrêt des corticostéroïdes après un traitement prolongé doit donc toujours être progressif pour éviter l’insuffisance surrénalienne aiguë et doit être réduit progressivement au cours des semaines ou des mois selon la dose et la durée du traitement. Pendant un traitement prolongé, une maladie intercurrente, un traumatisme ou une intervention chirurgicale peuvent nécessiter une augmentation temporaire du dosage. Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent devoir être réintroduits temporairement.

Les patients doivent porter des cartes de traitement stéroïdien, le cas échéant, qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les patients ne doivent pas être vaccinés ou vaccinés avec des vaccins vivants pendant le traitement par des corticostéroïdes à dose modérée ou élevée pendant plus de 2 semaines, car une éventuelle absence d’anticorps peut prédisposer à des complications médicales, notamment neurologiques. L’utilisation intra-articulaire et péri-articulaire de corticostéroïdes, ou les stéroïdes administrés pendant moins de 2 semaines, ou à une posologie régulière à long terme de 10 mg par jour ne sont pas considérés comme une contre-indication à l’utilisation de vaccins vivants.

Si, pendant le traitement, le patient développe des réactions graves ou des infections aiguës, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré.

Des précautions doivent être prises en cas d’exposition à la varicelle, à la rougeole ou à d’autres maladies transmissibles, car l’évolution de certaines maladies virales telles que la varicelle et la rougeole peut être particulièrement grave chez les patients traités par glucocorticoïdes. Les enfants immunodéprimés (immunodéprimés) et les individus sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont particulièrement à risque. Si ces personnes doivent être en contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole pendant le traitement par TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE, un traitement prophylactique doit être envisagé.

Des irrégularités menstruelles peuvent survenir et chez les femmes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité devrait être mentionnée aux patientes mais ne devrait pas empêcher les investigations appropriées comme indiqué.

Effet sur la fertilité féminine, voir rubrique 4.6.

L’administration concomitante d’hexacétonide de triamcinolone et d’inhibiteurs du CYP3A4 n’est pas recommandée à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l’emporte sur le risque d’effets systémiques des corticostéroïdes. Si le bénéfice potentiel de l’administration concomitante l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables systémiques liés aux corticostéroïdes, il convient de surveiller ces effets chez les patients (voir rubrique 4.5).

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller la croissance et le développement des enfants sous corticothérapie prolongée.

Ce médicament ne doit pas être administré aux nourrissons nés récemment ou prématurément car il contient de l’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les enfants de moins de 3 ans.

L’alcool benzylique a été associé à des effets indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. L’exposition à des quantités excessives d’alcool benzylique a été associée à une toxicité (hypotension et acidose métabolique), en particulier chez les nouveau-nés, et à une augmentation de l’incidence de kernictère, principalement chez les prématurés. Il y a eu de rares cas de décès, principalement chez des prématurés, liés à l’exposition à des quantités excessives d’alcool benzylique.

Le “syndrome de gaspillage” a été lié à l’alcool benzylique. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit libèrent des quantités substantiellement plus faibles d’alcool benzylique que celles associées au «syndrome de gaspillage», la quantité minimale d’alcool benzylique capable de produire une toxicité n’est pas connue. Les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance, ainsi que les patients prenant des doses élevées, sont plus susceptibles de développer une toxicité.

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires très rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament .

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Amphotéricine B et les agents appauvrissant le potassium: Les patients doivent être surveillés pour l’hypokaliémie additive.

Anticholinesterases: L’effet de l’agent anticholinestérasique peut être antagonisé.

Anticholinergiques (par exemple atropine): Une augmentation supplémentaire de la pression intraoculaire est possible.

Anticoagulants, par voie orale: Les corticostéroïdes peuvent potentialiser ou diminuer l’effet anticoagulant. Pour cette raison, les patients recevant des anticoagulants oraux et des corticostéroïdes doivent être étroitement surveillés.

Antidiabétiques (par exemple les dérivés de sulfonylurée) et l’insuline: Les corticostéroïdes peuvent augmenter les niveaux de glucose dans le sang. Les patients diabétiques doivent être surveillés, en particulier sur l’instigation et l’arrêt du traitement des corticostéroïdes et si la posologie est modifiée.

Antihypertenseurs, y compris les diurétiques: La réduction de la pression artérielle peut être diminuée.

Médicaments antituberculeux: Les concentrations sériques d’isoniazide peuvent être diminuées.

Cyclosporine: Lorsqu’elle est utilisée de façon concomitante, cette substance peut entraîner une augmentation de l’activité de la cyclosporine et des corticostéroïdes.

Digitales glycosides: L’administration concomitante peut augmenter la probabilité de toxicité digitale.

Inducteurs des enzymes hépatiques (p. Ex. Barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, primidone, aminoglutéthimide): La clairance métabolique de TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE pourrait être accrue. Les patients devraient être soigneusement observés pour l’effet réduit possible de TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE, et la dose devrait être ajustée en conséquence.

Hormone de croissance humaine (somatropine): L’effet favorisant la croissance peut être inhibé pendant un traitement à long terme par TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE.

Inhibiteurs des enzymes hépatiques: les inhibiteurs de la protéase (y compris le ritonavir) ou le kétoconazole peuvent diminuer la clairance des corticostéroïdes par inhibition du CYP3A4, ce qui entraîne des effets accrus tels que le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. L’administration concomitante d’hexacétonide de triamcinolone et d’inhibiteurs du CYP 3A (y compris les produits contenant du cobicistat) n’est pas recommandée à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l’emporte sur le risque d’effets systémiques des corticostéroïdes. Si le bénéfice potentiel de l’administration concomitante l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables systémiques des corticostéroïdes, il convient de surveiller ces effets chez les patients (voir rubrique 4.4).

Les myorelaxants non dépolarisants: Les corticostéroïdes peuvent diminuer ou améliorer l’action de blocage neuromusculaire.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): Les corticostéroïdes peuvent augmenter l’incidence et / ou la sévérité des saignements gastro-intestinaux et des ulcères associés aux AINS. Les corticostéroïdes peuvent également réduire les taux sériques de salicylate et donc diminuer leur efficacité. Inversement, l’arrêt des corticostéroïdes pendant le traitement par le salicylate à forte dose peut entraîner une toxicité du salicylate. Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation concomitante d’acide acétylsalicylique et de corticostéroïdes chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.

Oestrogènes, y compris les contraceptifs oraux: La demi-vie et la concentration des corticostéroïdes peuvent être augmentées et la clairance diminuée.

Médicaments thyroïdiens: La clairance métabolique des adrénocorticoïdes diminue chez les patients hypothyroïdiens et augmente chez les patients hyperthyroïdiens. Les changements dans l’état thyroïdien du patient peuvent nécessiter des ajustements à la dose d’adrénocorticoïdes.

Vaccins: Des complications neurologiques et une diminution de la réponse anticorps peuvent se produire lorsque les patients prenant des corticostéroïdes sont vaccinés. (voir la section 4.3)

Médicaments prolongeant l’intervalle QT ou induisant une torsade de pointes: Un traitement concomitant par TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE et des antiarythmiques de classe Ia tels que disopyramide, quinidine et procaïnamide, ou d’autres antiarythmiques de classe II tels que amiodarone, bepridil et sotalol, n’est pas recommandé.

Une extrême prudence s’impose en cas d’administration concomitante de phénothiazines, d’antidépresseurs tricycliques, de terfénadine et d’astémizole, de vincamine, d’érythromycine iv, d’halofantrine, de pentamidine et de sultopride.

La combinaison avec des agents qui provoquent des troubles électrolytiques tels que l’hypokaliémie (diurétiques appauvrissant le potassium, amphotéricine B iv et certains laxatifs), l’hypomagnésémie et l’hypocalcémie sévère n’est pas recommandée.

Interactions avec des tests de laboratoire

Les corticostéroïdes peuvent interférer avec le test nitrobleu tétrazolium pour une infection bactérienne, produisant des résultats faussement négatifs.

Les athlètes doivent être informés que ce médicament contient un ingrédient (par exemple l’hexacétonide de triamcinolone) susceptible de produire un résultat positif aux tests antidopage.

Population pédiatrique

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La triamcinolone traverse le placenta. Les corticostéroïdes sont tératogènes dans les expériences sur les animaux. La signification de ce fait pour les humains n’est pas exactement connue, mais jusqu’à présent l’utilisation de corticostéroïdes n’a pas été montré pour augmenter l’incidence des malformations. L’utilisation à long terme de corticostéroïdes chez les humains et les animaux a entraîné une diminution du poids du placenta et du nouveau-né.

La corticothérapie à long terme est également associée à un risque de suppression corticosurrénale chez le nouveau-né. Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est nettement supérieur au risque pour le fœtus.

Allaitement maternel

L’hexacétonide de triamcinolone est excrété dans le lait maternel, mais ne devrait pas avoir d’effet sur l’enfant à des doses thérapeutiques. La prudence doit être observée dans l’utilisation à long terme de fortes doses.

La fertilité

Femmes: La corticothérapie peut entraîner des troubles menstruels et une aménorrhée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Pour l’évaluation des effets indésirables (ADR), les termes suivants concernant la fréquence sont utilisés:

très commun

(≥1 / 10)

commun

(≥1 / 100 à <1/10)

rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

rare

(≥1 / 10,000 à 1 </ 1,000)

très rare

(<1/10 000)

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables dépendent de la dose et de la durée du traitement. Les effets indésirables systémiques sont rares, mais peuvent survenir à la suite d’une injection périarticulaire répétée. Comme avec d’autres traitements stéroïdiens intra-articulaires, une suppression corticosurrénale transitoire a été observée au cours de la première semaine après l’injection. Cet effet est renforcé si la corticotropine ou les stéroïdes oraux sont utilisés de manière concomitante.

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions de type anaphylactique

Inconnu : exacerbation ou masquage des infections

Troubles endocriniens

Inconnu : irrégularités menstruelles, aménorrhée et saignements vaginaux post-ménopausiques; hirsutisme; le développement d’un état cushingoïde; absence de réponse corticosurrénale et hypophysaire secondaire, particulièrement pendant les périodes de stress (p. ex. traumatisme, chirurgie ou maladie); diminution de la tolérance aux hydrates de carbone; manifestation du diabète sucré latent

Troubles psychiatriques

Inconnu : insomnie; exacerbation des symptômes psychiatriques existants; dépression (parfois grave); euphorie; sautes d’humeur; symptômes psychotiques

Troubles du système nerveux

Rare: vertige

Fréquence indéterminée: augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale) habituellement après le traitement; mal de tête

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée: cataracte sous-capsulaire postérieure; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; vision, floue (voir aussi section 4.4)

Troubles cardiaques

Inconnu: insuffisance cardiaque arythmies

Troubles vasculaires

Très rare: thromboembolie

Inconnu : hypertension

Problèmes gastro-intestinaux

Inconnu : ulcères peptiques avec possibilité de perforation et d’hémorragie subséquentes; pancréatite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare : hyperpigmentation ou hypopigmentation

Inconnu : altération de la cicatrisation; peau fine et fragile; pétéchies et ecchymoses; érythème facial; augmentation de la transpiration; purpurea; des stries; éruptions acnéiformes; urticaire; téméraire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare : calcinose; rupture du tendon

Inconnu : perte de masse musculaire l’ostéoporose; nécrose aseptique des têtes de l’humérus et du fémur; fractures spontanées; Arthropathie de type Charcot

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu : bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent: Les réactions locales incluent des abcès stériles, un érythème post-injection, une douleur, un gonflement et une nécrose au site d’injection.

Rare: Un dosage excessif ou une administration trop fréquente d’injections dans le même site peut entraîner une atrophie sous-cutanée locale qui, en raison des propriétés du médicament, ne redeviendra normale qu’après plusieurs mois.

Population pédiatrique

Les glucocorticoïdes peuvent induire la suppression de la croissance chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un dosage excessif ou une administration trop fréquente d’injections dans le même site peut entraîner une atrophie sous-cutanée locale. Si cela se produit, le rétablissement peut prendre plusieurs mois en raison de l’effet à long terme du médicament.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes

Code ATC: H02AB08

Mécanisme d’action

Le mode d’action des glucocorticoïdes n’est pas entièrement connu, mais on pense que les injections locales ont un effet anti-inflammatoire.

Effets pharmacodynamiques

TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE est un glucocorticoïde synthétique à activité anti-inflammatoire prononcée. Le produit est une suspension d’eau microcristalline avec effet de dépôt.

La puissance anti-inflammatoire de la triamcinolone sur une comparaison milligramme par milligramme est environ cinq fois supérieure à celle de l’hydrocortisone. La triaminolone n’a pratiquement aucun effet minéralocorticoïde, donc il n’y a pas de rétention de sodium.

Population pédiatrique

L’efficacité et l’innocuité de l’hexacétonide de triamcinolone chez les enfants et les adolescents sont basées sur les effets bien documentés des glucocorticoïdes, qui sont les mêmes chez les enfants et les adultes. Les études publiées et les lignes directrices thérapeutiques actuelles pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) indiquent l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents pour le traitement de l’AJI.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ester d’hexacétonide est presque insoluble dans l’eau, de sorte que la dissolution est lente et que l’effet dans le tissu du site d’injection dure longtemps, de quelques semaines à plusieurs mois. Généralement, le début d’effet après l’administration de TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE se produit après 24 heures et dure normalement de 4 à 6 semaines.

L’hexacétonide de triamcinolone est hydrolysé par le sérum humain in vitro (43% hydrolysé après 24 heures), mais après injection intra-articulaire, la substance ne se disperse pas in situ.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’hexacétonide de triamcinolone est un tératogène puissant chez de nombreux animaux. Par exemple, une fente palatine a été signalée chez des souris, des rats, des lapins et des hamsters. Des anomalies du SNC et des malformations crâniennes ont été observées chez les singes à la suite d’une exposition gestationnelle. À ce jour, cependant, aucun signe de tératogénicité des corticostéroïdes n’a été observé chez les humains.

Évaluation des risques environnementaux (ERA)

L’évaluation des risques environnementaux a été réalisée conformément aux normes européennes. A partir de ces résultats, il est supposé que le médicament est peu susceptible de présenter un risque pour l’environnement suite à l’utilisation recommandée chez les patients.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sorbitol liquide (E 420),

le polysorbate 80,

l’alcool benzylique,

eau pour injection.

6.2 Incompatibilités

L’utilisation de solvants contenant du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du phénol, etc. doit être évitée, car ils peuvent provoquer la précipitation du stéroïde. Ce produit médical ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Carton contenant 10 ampoules de verre incolores de 1 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les ampoules de TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE doivent être inspectées pour décolorer le contenu avant l’administration.

Agiter doucement avant utilisation.

Si nécessaire, TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE peut être mélangé avec 1% ou 2% de chlorhydrate de lidocaïne ou d’autres anesthésiques locaux similaires. TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE doit être aspiré dans la seringue avant d’aspirer l’anesthésique pour éviter la contamination de TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE. La seringue doit ensuite être agitée doucement et la solution résultante utilisée immédiatement après.

7. Titulaire de l’autorisation

Intrapharm Laboratories Ltd.

Les granges de la cour

Choke Lane

Virginité

Berkshire, SL6 6PT

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL17509 / 0061

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/12/2013

10. Date de révision du texte

3 octobre 2017