Tranylcypromine 10 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Parnate 10mg comprimés

Comprimés de Tranylcypromine 10mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient du sulfate de tranylcypromine équivalent à 10 mg de base tranylcypromine.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.

Comprimés dragéifiés géraniums, biconvexes, enrobés de sucre portant la marque SKF et / ou FW 251 sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La tranylcypromine est un inhibiteur non-hydrazine de la monoamine oxydase pour le traitement des symptômes de la dépression, en particulier lorsque des symptômes phobiques sont présents ou lorsque le traitement avec d’autres types d’antidépresseurs a échoué. Il n’est pas recommandé pour les états dépressifs légers résultant de difficultés situationnelles temporaires.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les comprimés de 10mg de Tranylcypromine / Parnate 10mg sont pour l’administration orale seulement.

Posologie

Adultes

Initialement, 1 comprimé matin et après-midi. Si la réponse n’est pas adéquate après la première semaine, ajoutez un autre comprimé à midi et continuez pendant au moins une semaine. Une dose de 3 comprimés par jour ne doit être dépassée qu’avec prudence. Lorsqu’une réponse satisfaisante a été obtenue, le dosage peut être réduit au niveau de maintenance souvent de 1 comprimé par jour.

Lorsqu’il est administré avec un tranquillisant, le dosage de «parnate» n’est pas affecté lorsqu’il est administré en même temps qu’un traitement par électrochocs; la posologie habituelle est de 1 comprimé deux fois par jour pendant la série et de 1 comprimé le jour suivant comme traitement d’entretien.

Personnes âgées (plus de 65 ans):

Utilisez avec une grande prudence et à une dose plus faible.

Population pédiatrique

La tranylcypromine n’est pas indiquée chez les enfants de moins de 18 ans.

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne donnez pas de tranylcypromine avant au moins deux semaines après l’arrêt du traitement avec d’autres IMAO.

Attendre 3 semaines après l’arrêt de la tranylcypromine avant de commencer la clomipramine ou l’imipramine.

La tranylcypromine ne doit pas être prise par des patients souffrant de porphyrie.

Ne pas administrer de tranylcypromine avec des amines sympathomimétiques agissant indirectement comme l’amphétamine, la fenfluramine ou des agents anti-obésité similaires, l’éphédrine ou la phénylpropanolamine (certains médicaments contre le rhume peuvent contenir de tels agents) ou avec la lévodopa ou la dopamine. avec la péthidine et les analgésiques narcotiques étroitement apparentés, et le néfopam, car une potentialisation peut se produire; avec dextrométhorphane comme une réaction similaire a été rapportée; avec d’autres inhibiteurs de la MAO, car les symptômes de surdosage sont possibles; ou avec buspirone, car une augmentation de la pression artérielle peut se produire.

Des rapports d’hyperactivité, d’hypertonicité, d’hyperpyrexie, de coma et de décès ont été associés à l’utilisation de tranylcypromine en association avec des antidépresseurs tricycliques; Les antidépresseurs tétracycliques devraient également être évités. L’utilisation de la clomipramine chez les patients sous tranylcypromine peut être particulièrement dangereuse. L’utilisation d’inhibiteurs de la MAO avec ou après la fluvoxamine a été rapportée comme produisant un syndrome sérotoninergique, parfois mortel.

Ne pas utiliser la tranylcypromine chez les patients présentant une maladie cérébrovasculaire réelle ou suspectée ou une maladie cardiovasculaire grave; chez ceux avec un phéochromocytome réel ou suspecté, ou avec hyperthyroïdie; ou chez ceux qui ont des lésions hépatiques connues ou des dyscrasies sanguines.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utilisez tranylcypromine avec une grande prudence chez les patients âgés; chez les personnes atteintes d’une maladie cardiovasculaire chez qui l’activité physique devrait être régulée, car le médicament peut supprimer la douleur angineuse; et chez les patients épileptiques, car la tranylcypromine a un effet variable sur le seuil convulsif chez les animaux. Tranylcypromine peut aggraver certains symptômes co-existants dans la dépression comme l’anxiété et l’agitation. Tranylcypromine devrait être retiré de préférence au moins deux semaines avant la chirurgie élective en raison de l’interaction médicamenteuse possible.

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de tranylcypromine chez les patients ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool.

La tranylcypromine doit être retirée progressivement.

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est l’expérience clinique générale que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.

Les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires, ou ceux présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés par placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après des changements de dose. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement suicidaire ou pensées et tout changement de comportement inhabituel et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent.

Ce produit contient les excipients suivants qui peuvent provoquer des réactions.

Le saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ponceau 4R peut provoquer une réaction allergique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La prudence devrait être exercée en donnant tranylcypromine avec ce qui suit:

la guanéthidine, car son action peut être antagonisée; réserpine, car l’hyperactivité peut se produire; méthyldopa, car une excitation centrale peut en résulter; d’autres agents hypotenseurs en raison d’effets additifs possibles; les hypoglycémiants oraux ou l’insuline, car leur action peut être potentialisée; anticholinergiques antiparkinsoniens, comme potentiation a été rapportée, analgésiques narcotiques, à l’exception de la péthidine qui est contre-indiquée (voir ci-dessus), en raison de la potentialisation possible; et la carbamazépine, qui présente des similitudes avec les antidépresseurs tricycliques.

Metrizamide devrait être évité dans les patients sur les inhibiteurs de MAO puisqu’ils peuvent abaisser le seuil de saisie.

Bien que les inhibiteurs de MAO aient été utilisés thérapeutiquement avec le L-tryptophane. Un syndrome neuromoteur a été rapporté avec cette combinaison.

On devrait spécifiquement demander aux patients s’ils prennent d’autres médicaments en raison de la possibilité d’interactions médicamenteuses.

Soyez prudent lorsque vous administrez de la tranylcypromine dans les conditions suivantes:

• En association avec d’autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Éviter pendant au moins 2 semaines après l’arrêt de MAOI précédent (par exemple furazolidone, isocarboxazid, pargyline HCl et procarbazine HCl) et commencer alors à une dose réduite. De même, il devrait s’écouler au moins une semaine entre la cessation de la tranylcypromine et l’administration d’un autre IMAO, ou la réadministration de la tranylcypromine. Des crises hypertensives ou des crises convulsives sévères peuvent survenir chez les patients recevant de telles associations.

• En association avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, car les effets sur le SNC des ISRS peuvent être potentialisés. Réactions graves et même mortelles (hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité autonome avec d’éventuelles fluctuations rapides des signes vitaux et changements de l’état mental, notamment une agitation extrême entraînant un délire et un coma) chez les patients recevant Fluoxetine en association avec un IMAO et chez les patients ont récemment arrêté Fluoxetine et sont ensuite démarrés sur un IMAO. Il y a également eu des cas présentant des caractéristiques ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques. Ces médicaments ne doivent pas être administrés ensemble ni dans les deux semaines suivant le traitement par l’un ou l’autre médicament. Les IMAO ne doivent pas être débutés avant au moins 5 semaines après le début de la fluoxétine, car la fluoxétine et son principal métabolite ont des demi-vies d’élimination très longues.

• En association avec des antidépresseurs tricycliques, en raison d’un risque accru d’hypertension et d’excitation du SNC. Après l’arrêt de la tranylcypromine, ne commencez pas les antidépresseurs tricycliques (y compris l’amitriptyline, la carbamazépine ou la trimipramine) pendant 2 semaines. Les inhibiteurs de la MAO ne doivent pas être administrés avant au moins 1-2 semaines (3 semaines en cas de clomipramine ou d’imipramine). .

• En association avec d’autres antidépresseurs, en raison d’un risque accru d’hypertension. Au moins 10 jours doivent s’écouler entre l’arrêt du traitement par IMAO et le début du traitement par Buspirone HCl.

• En association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l’amphétamine, l’éphédrine, la phénylpropanolamine et la toux et le rhume en vente libre, le rhume des foins ou les préparations réductrices contenant des vasoconstricteurs, guanéthidine, méthyldopa, dopamine, lévodopa et réserpine en raison du risque de crise hypertensive, maux de tête et symptômes connexes. Il a été rapporté que les IMAO en combinaison avec le tryptophane provoquent des syndromes comportementaux et neurologiques comprenant désorientation, confusion, amnésie, délire, agitation, signes hypomaniaques, ataxie, myoclonie, hyperréflexie, frissons, oscillations oculaires et signes de Babinski.

• En association avec des médicaments anti-parkinsoniens anticholinergiques. Les médicaments anti-parkinsoniens doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IMAO.

• En combinaison avec le bupropion. L’administration concomitante de bupropion et d’un IMAO est contre-indiquée. Au moins deux semaines doivent s’écouler entre l’arrêt d’un IMAO et l’instauration du traitement par le bupropion HCl.

• Éviter l’utilisation concomitante avec des analgésiques opioïdes, car une excitation ou une dépression du SNC peut survenir (hypertension ou hypotension). Attendez deux semaines après l’arrêt des IMAO avant de commencer le traitement avec des analgésiques opioïdes.

• En association avec des antiépileptiques, puisque les IMAO peuvent antagoniser les effets anticonvulsivants des antiépileptiques (seuil convulsif abaissé).

• En association avec des antihistaminiques, les IMAO augmentent les effets antimuscariniques et sédatifs des antihistaminiques.

• L’utilisation de MAOI peut renforcer les effets des barbituriques et éventuellement d’autres hypnotiques, hypoglycémiants et éventuellement antimuscariniques.

• En chirurgie. Les patients prenant des IMAO ne devraient pas subir une chirurgie nécessitant une anesthésie générale. En outre, ils ne devraient pas recevoir de cocaïne ou d’anesthésie locale contenant des vasoconstricteurs. Les effets hypotensifs combinés possibles des IMAO et de l’anesthésie rachidienne doivent être gardés à l’esprit. Interrompre le traitement par IMAO deux semaines avant la chirurgie en raison de l’interaction potentiellement dangereuse avec certains anesthésiques.

Précautions alimentaires

Des niveaux élevés de tyramine dans certains aliments ont été la cause de réactions hypertensives sévères chez les patients traités par un inhibiteur de la MAO (voir effets indésirables). En conséquence, les patients doivent être avertis d’éviter les produits suivants: Fromages affinés, extraits protéiques hydrolysés tels que Marmite ou Bovril, boissons alcoolisées, en particulier les vins rouges tels que chianti, bière et lager sans alcool et aliments protéinés non frais ou dont la préparation hydrolyse impliquée, la fermentation, le décapage ou la pendaison, aussi des gousses de fèves qui contiennent de la lévodopa et des peaux de banane.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de tranylcypromine chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. Tranylcypromine ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que considéré essentiel par le médecin.

Allaitement maternel

Le médicament est excrété dans le lait maternel et a également été transmis dans le lait chez les chiens en lactation. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir de tranylcypromine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La tranylcypromine peut affecter la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Les patients ne doivent pas entreprendre de telles activités à moins qu’il ne soit démontré que cela n’affecte pas la capacité mentale ou physique.

4.8 Effets indésirables

L’insomnie est l’effet secondaire le plus fréquent; On peut habituellement le surmonter en administrant la dernière dose de la journée au plus tard à 15 h, en réduisant la posologie ou en prescrivant un hypnotique léger.

Les autres effets indésirables comprennent l’hypertension posturale (qui est habituellement temporaire, mais si elle persiste, le médicament doit être arrêté), étourdissements, somnolence, fatigue, bouche sèche, vision trouble, maux de tête, diarrhée, nausées et vomissements, troubles du sommeil, éruption cutanée et rarement hépatocellulaire. les dommages, la jaunisse, les hallucinations et les dyscrasies sanguines. Une sur-stimulation incluant l’anxiété et l’agitation, se développant rarement en hypomanie a également été observée.

Des réactions hypertensives sévères peuvent survenir, notamment en association avec des aliments contenant de la tyramine (voir rubrique 4.5). Dans certains cas, ils ont été fatals. Les symptômes peuvent être une douleur et une raideur dans le cou, des extrasystoles multiples, souvent accompagnées de douleurs sub-sternales, de sueurs et de pâleur, parfois suivies de bouffées vasomotrices, de mydriase et de photophobie.

Throbbing maux de tête peuvent être un avertissement précoce de la crise hypertensive.

La dépendance à la tranylcypromine avec une tolérance à des doses élevées a été rarement rapportée et peut survenir chez des patients sans antécédents de toxicomanie. Cela devrait être distingué du retour des caractéristiques de la maladie initiale à l’arrêt du traitement.

Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la tranylcypromine ou tôt après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur Internet à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les signes et les symptômes sont habituellement du type déjà décrit comme des effets indésirables, mais peuvent être plus intenses, peuvent inclure une hyperpyrexie, des tremblements et des convulsions, et peuvent survenir après une période de latence. Le traitement consiste en l’induction de vomissements et / ou d’un lavage gastrique avec des mesures de soutien et symptomatiques. Un refroidissement externe est recommandé pour l’hyperpyrexie. Traiter l’hypotension avec un remplacement de liquide; si elle est sévère ou persistante, la noradrénaline peut être envisagée. L’hypertension, si elle se produit, peut être soulagée par une injection intraveineuse lente de mésylate de phentolamine. Pancuronium avec ventilation mécanique peut aider à renverser les spasmes musculaires et la pyrexie. Le blocage des récepteurs béta-adrénergiques a été utilisé avec succès.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Inhibiteur non sélectif de la monoamine-oxydase: code ATC: N06AF04.

La tranylcypromine est un inhibiteur non-hydrazine de la monoamine oxydase

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La tranylcypromine est bien et rapidement absorbée après l’administration orale.

Distribution

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 2,5 heures et la demi-vie est de l’ordre de 2 heures.

Biotransformation

Tranylcypromine subit un métabolisme considérable, y compris la rupture de la chaîne latérale et probablement la conjugaison. L’action principale de ce composé est l’inhibition irréversible de la MAO (à la fois MAOA et MAOB) qui dure pendant un certain temps, et cliniquement est considérée comme s’inversant dans les 14 jours.

Excrétion

L’excrétion dépend du pH

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyaux

Saccharose

Amidon de maïs

Sulfate de calcium dihydraté (E5 16)

Carmellose sodique

Stéarate de magnésium (E47Ob)

enrobage

Gélatine

Saccharose

Docusate de sodium

Talc purifié (E553b)

Kaolin léger (E 559)

Carbonate de calcium (El 70)

Ethylcellulose

Acacia (E414)

Ponceau 4R (E124)

Amidon de maïs

Dioxyde de titane (El 71)

Cire de carnauba (E903)

Encre comestible (gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), lécithine de soja (E322) et traces de diméthylsiloxane)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient de comprimé de polypropylène avec un chapeau et étiquette de sécurité contenant la cartouche de dessiccant et 28 et 250 comprimés .

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0075

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/10/2005

10. Date de révision du texte

21/07/2017