Tramadol 50 mg capsules


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Tramadol 50 mg capsules, dur

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

Vert / Jaune, gélules de gélatine dure de taille «4» remplies de poudre blanche à blanc cassé et portant l’inscription «T» sur le bouchon vert et «02» sur le corps jaune avec de l’encre noire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur modérée à sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose doit être ajustée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l’analgésie devrait généralement être choisie.

À moins d’indication contraire, le tramadol doit être administré comme suit:

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Administration par voie orale

Douleur aiguë: Une dose initiale est de 50 à 100 mg selon l’intensité de la douleur. Ceci peut être suivi par des doses de 50 ou 100 mg 4-6 heures plus tard, et la durée du traitement doit être adaptée au besoin clinique (voir rubrique 5.1). Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit pas être dépassée, sauf dans des circonstances cliniques particulières.

Douleur associée à des affections chroniques: Utiliser une dose initiale de 50 mg, puis titrer la dose en fonction de la gravité de la douleur. La dose initiale peut être suivie si nécessaire par 50-100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. Les patients doivent toujours recevoir la dose la plus faible permettant un contrôle efficace de la douleur. Une dose quotidienne totale de 400 mg ne doit pas être dépassée, sauf dans des circonstances cliniques particulières. La nécessité d’un traitement continu doit être évaluée à intervalles réguliers, car des symptômes de sevrage et une dépendance ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Les capsules doivent être prises entières, non divisées ou mâchées, avec suffisamment de liquide, indépendamment des repas.

Le tramadol ne doit en aucun cas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement de longue durée par le tramadol est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de la maladie, un suivi attentif et régulier (si nécessaire avec des interruptions de traitement) s’impose pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement complémentaire est nécessaire.

Enfants

Les capsules de Tramadol ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients gériatriques

Un ajustement de la dose n’est habituellement pas nécessaire chez les patients jusqu’à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l’intervalle de dosage doit être étendu en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / Dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement des intervalles de dosage doit être soigneusement examiné en fonction des besoins du patient. En cas d’insuffisance rénale sévère et / ou d’insuffisance hépatique sévère, le tramadol n’est pas recommandé.

4.3 Contre-indications

Le tramadol est contre-indiqué:

– en cas d’hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1),

– en cas d’intoxication aiguë par de l’alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou des médicaments psychotropes,

– chez les patients qui reçoivent des inhibiteurs de la MAO ou qui les ont pris au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5),

– chez les patients épileptiques insuffisamment contrôlés par le traitement,

– pour le traitement du sevrage des stupéfiants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière chez les patients dépendants aux opioïdes, les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, un niveau de conscience réduit d’origine incertaine, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire, une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opiacés, le produit ne doit être utilisé qu’avec précaution.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire ou si des dépresseurs du SNC concomitants sont administrés (voir rubrique 4.5) ou si la posologie recommandée est significativement dépassée (voir rubrique 4.9) car la possibilité d’une dépression respiratoire ne peut être exclue. situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de dose quotidienne recommandée (400 mg). En outre, le tramadol peut augmenter le risque de crise chez les patients prenant d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou sujets aux crises convulsives ne doivent être traités au tramadol qu’en cas de circonstances impérieuses.

Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. Sur la tolérance à l’utilisation à long terme, la dépendance psychique et physique peut se développer. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par Tramadol ne doit être effectué que pendant de courtes périodes sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol ne convient pas comme substitut chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu’il s’agisse d’un agoniste opioïde, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.

Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.2).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le tramadol ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l’utilisation de la péthidine opioïde, des interactions potentiellement mortelles sur le système nerveux central, la fonction respiratoire et cardiovasculaire ont été observées. Les mêmes interactions avec les inhibiteurs de la MAO ne peuvent pas être exclues pendant le traitement par le tramadol.

L’administration concomitante de tramadol avec d’autres médicaments dépresseurs centraux, y compris l’alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études de pharmacocinétique ont jusqu’à présent montré que lors d’une administration concomitante ou préalable de cimétidine (inhibiteur enzymatique), des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables. L’administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire l’effet analgésique et raccourcir la durée d’action.

La combinaison avec des agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) et le tramadol est déconseillée, car l’effet analgésique d’un agoniste pur peut théoriquement être réduit dans de telles circonstances.

Le tramadol peut induire des convulsions et augmenter le potentiel d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), d’antidépresseurs tricycliques, d’antipsychotiques et d’autres médicaments diminuant le seuil épileptogène (bupropion, mirtazapine, tétrahydrocannabinol) pour provoquer des convulsions.

• L’utilisation thérapeutique concomitante de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est probable lorsque l’un des symptômes suivants est observé: Clonus spontané

• Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse

• Tremblements et hyperrflexie

• Hypertonie et température corporelle> 38 ° C et clonus inductible ou oculaire.

Le retrait des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de tramadol et de dérivés de la coumarine (p. Ex. Warfarine) en raison de l’augmentation de l’INR associée à des saignements importants et des ecchymoses chez certains patients.

D’autres médicaments connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole, le ritonavir et l’érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement aussi le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.8).

Dans un nombre limité d’études, l’application pré- ou post-opératoire de l’ondansetron, antagoniste anti-émétique 5-HT3, a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Des études chez l’animal avec le tramadol ont révélé à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Les effets tératogènes n’ont pas été observés. Tramadol traverse le placenta. Les données disponibles sur l’innocuité du tramadol chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par conséquent, le tramadol ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Le tramadol – administré avant ou pendant la naissance – n’affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement pertinentes. L’utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage néonatal. Pendant la lactation, environ 0,1% de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. Le tramadol n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Après une seule administration de tramadol, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement.

`

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même lorsqu’il est pris selon les instructions, le tramadol peut causer des effets tels que la somnolence et des vertiges et peut donc nuire aux réactions des conducteurs et des opérateurs de la machine. Ceci s’applique en particulier avec l’alcool et d’autres substances psychotropes.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en classes de systèmes d’organes et leur fréquence est classée comme suit: Très fréquent (³1 / 10), commun (³1 / 100 à <1/10), peu fréquent (³1 / 1000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et les vertiges, tous deux survenant chez plus de 10% des patients.

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. Des effets secondaires psychiques peuvent survenir après l’administration de tramadol, qui varient individuellement en intensité et en nature (selon la personnalité et la durée du médicament). Ceux-ci comprennent des changements d’humeur (habituellement une exaltation, parfois une dysphorie), des changements d’activité (principalement réduits, parfois augmentés) et des changements dans les capacités cognitives et sensorielles (par exemple, comportement décisionnel, troubles de la perception). Une dépendance peut survenir.

Troubles du système nerveux

Très commun: vertiges.

Fréquent: Maux de tête, somnolence.

Rares: Changements de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, coordination anormale, contractions musculaires involontaires, syncope.

Si les doses recommandées sont largement dépassées et si d’autres substances dépressives centrales sont administrées en même temps (voir rubrique 4.5), une dépression respiratoire peut survenir.

Les convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l’administration de fortes doses de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Inconnu: troubles de la parole

Troubles oculaires

Rare: vision floue.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: Régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier en rapport avec l’administration intraveineuse et si le patient subit un stress physique.

Rares: bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu: hypoglycémie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: Dyspnée

Fréquence indéterminée: Une aggravation de l’asthme a été signalée, même si une relation causale n’a pas été établie.

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun: Nausée.

Fréquent: Vomissements, constipation, bouche sèche.

Peu fréquent: Tâtonnements; irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l’estomac, ballonnements), diarrhée.

Troubles hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: Dans quelques cas isolés, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques a été rapportée dans le cadre d’une relation temporelle avec l’utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : transpiration.

Peu fréquent: Réactions dermiques (p. Ex. Prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare: Faiblesse motrice.

Troubles rénaux et urinaires

Rares: Troubles de la miction (difficulté à uriner et rétention urinaire).

Troubles généraux

Fréquent: fatigue

Rares: réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie; des symptômes de sevrage, semblables à ceux qui se produisent lors du sevrage aux opiacés, peuvent survenir comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Les autres symptômes qui ont été très rarement observés avec l’arrêt du tramadol incluent: crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC (confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

En principe, une intoxication par des symptômes de tramadol similaires à ceux d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) est à prévoir. Ceux-ci comprennent notamment le myosis, les vomissements, l’effondrement cardiovasculaire, les troubles de la conscience jusqu’au coma, les convulsions et la dépression respiratoire jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Traitement

Les mesures d’urgence générales s’appliquent. Gardez les voies respiratoires ouvertes (aspiration), maintenez la respiration et la circulation en fonction des symptômes. L’estomac doit être vidé par le vomissement (patient conscient) ou l’irrigation gastrique. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Dans des expériences sur des animaux, le naloxone n’a eu aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.

Le tramadol est minimalement éliminé du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l’intoxication aiguë par le tramadol avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la désintoxication.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques, autres opioïdes, code ATC: N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. C’est un agoniste pur non sélectif des récepteurs μ, δ et κ-opioïdes avec une plus grande affinité pour le récepteur μ. D’autres mécanismes qui peuvent contribuer à son effet analgésique sont l’inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l’augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. Contrairement à la morphine, les doses analgésiques de tramadol sur une large gamme n’ont aucun effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être légers. L’activité du tramadol serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets de l’administration entérale et parentérale du tramadol ont été étudiés dans le cadre d’essais cliniques portant sur plus de 2 000 patients pédiatriques âgés de zéro à 17 ans. Les indications de traitement de la douleur étudiées dans ces essais incluaient des douleurs après une chirurgie (principalement abdominale), après des extractions dentaires chirurgicales, dues à des fractures, des brûlures et des traumatismes ainsi que d’autres conditions douloureuses nécessitant un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

À des doses uniques allant jusqu’à 2 mg / kg ou des doses multiples allant jusqu’à 8 mg / kg par jour (jusqu’à un maximum de 400 mg par jour), l’efficacité du tramadol s’est révélée supérieure à celle du placebo et supérieure ou égale au paracétamol, la nalbuphine, la péthidine ou la morphine à faible dose. Les essais menés ont confirmé l’efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et pédiatriques âgés de plus d’un an (voir rubrique 4.2).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Plus de 90% du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d’environ 70%, quel que soit l’apport concomitant de nourriture. La différence entre le tramadol absorbé et non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage après l’administration orale est de 30% maximum.

Le tramadol a une affinité tissulaire élevée (V d, ß = 203 + 40 l). Il a une liaison aux protéines plasmatiques d’environ 20%.

Après l’administration d’une seule dose orale de tramadol à 100 mg sous forme de gélules ou de comprimés à de jeunes volontaires sains, les concentrations plasmatiques étaient détectables en environ 15 à 45 minutes dans un C max moyen de 280 à 208 mcg / L et T max de 1,6 à 2 h.

Le tramadol traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son dérivé Odesmethyl se trouvent dans le lait maternel (0,1% et 0,02% respectivement de la dose appliquée).

La demi-vie d’élimination t1 / 2, ß est d’environ 6 h, quel que soit le mode d’administration. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, il peut être prolongé d’un facteur d’environ 1,4.

Chez l’homme, le tramadol est principalement métabolisé par N- et O-déméthylation et conjugaison des produits d’Odéméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu’à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l’urine. Des expérimentations animales ont montré que le O-déméthyltramadol est plus puissant que la substance mère par le facteur 2 – 4. Sa demi-vie t1 / 2, ß (6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4 – 9,6 h) et est approximativement de tramadol.

L’inhibition d’un ou des deux types d’isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliqués dans la biotransformation du tramadol peut affecter la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif. Jusqu’à présent, aucune interaction cliniquement pertinente n’a été rapportée.

Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement excrétés par les reins. L’excrétion urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d’insuffisance hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d’élimination de 13,3 + 4,9 h (tramadol) et de 18,5 + 9,4 h (O-desméthyltramadol), respectivement 22,3 h et 36 h, ont été déterminées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 ml / min), les valeurs étaient de 11 + 3,2 h et de 16,9 + 3 h, dans un cas extrême de 19,5 h et de 43,2 h respectivement.

Le tramadol a un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de dosage thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et l’effet analgésique dépend de la dose, mais varie considérablement dans des cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng / ml est généralement efficace.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration orale d’une dose unique et de doses multiples à des sujets âgés de 1 an à 16 ans s’est avérée généralement similaire à celle des adultes lors de l’ajustement de la dose en fonction du poids corporel. variabilité des sujets chez les enfants de 8 ans et moins.

Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol a été étudiée, mais n’a pas été complètement caractérisée. Les informations provenant d’études incluant ce groupe d’âge indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le CYP2D6 augmente continuellement chez les nouveau-nés, et les taux d’activité du CYP2D6 chez les adultes sont supposés être atteints vers l’âge d’un an. De plus, les systèmes de glucuronidation immatures et la fonction rénale immature peuvent entraîner une lente élimination et une accumulation d’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins d’un an.

5.3 Données de sécurité précliniques

Lors d’administrations répétées par voie orale et parentérale de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et de 12 mois chez le chien par voie orale, les examens hématologiques, clinico-chimiques et histologiques n’ont révélé aucune altération liée à la substance. Les manifestations nerveuses centrales ne se manifestent qu’après des doses élevées dépassant largement la gamme thérapeutique: agitation, salivation, convulsions et gain pondéral réduit. Les rats et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg / kg et 10 mg / kg de poids corporel respectivement, et les chiens ont reçu des doses rectales de 20 mg / kg de poids corporel sans aucune réaction.

Chez les rats, les doses de tramadol à partir de 50 mg / kg / jour ont provoqué des effets toxiques chez les mères et augmenté la mortalité des nouveau-nés. Dans le retard de la progéniture a eu lieu sous la forme de troubles de l’ossification et retardé l’ouverture vaginale et des yeux. La fertilité masculine n’a pas été affectée. Après des doses plus élevées (à partir de 50 mg / kg / jour), les femelles ont présenté un taux de grossesse réduit. Chez les lapins, il y avait des effets toxiques chez les mères à partir de 125 mg / kg et des anomalies squelettiques chez les descendants.

Dans certains systèmes de test in vitro, il y avait des preuves d’effets mutagènes. Les études in vivo n’ont montré aucun effet de ce type. Selon les connaissances acquises jusqu’à présent, le tramadol peut être classé comme non mutagène.

Des études sur le potentiel tumorigène du chlorhydrate de tramadol ont été réalisées chez le rat et la souris. L’étude chez le rat n’a montré aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liée à la substance. Dans l’étude chez la souris, il y avait une augmentation de l’incidence des adénomes hépatiques chez les mâles (une augmentation dose-dépendante et non significative de 15 mg / kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes posologiques (significatives mais non dose- -dépendant).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule

Cellulose microcristalline

Silice colloïdale anhydre

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Stéarate de magnésium

Coquille de capsule:

Corps

Gélatine

Laurylsulfate de sodium

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Casquette

Gélatine

Laurylsulfate de sodium

Carmin d’indigo

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Encre à imprimer:

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

4 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 30 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille de PVC / PVDC / feuille d’aluminium : 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 500 capsules

Bouteille en HDPE avec fermeture en polypropylène : 30, 200 et 500 capsules

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limitée

Ares Block, Parc d’affaires Odyssey

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0335

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07/12/2012

10. Date de révision du texte

14/05/2017