Torem comprimés 10mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Torem 10mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10,0 mg de torasémide.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

Comprimés ronds blancs à blanc cassé avec l’inscription “T 10.0” et la marque de cassure d’un côté et de l’autre côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Œdème dû à une insuffisance cardiaque congestive; œdème hépatique, pulmonaire ou rénal.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Œdème: La dose habituelle est de 5 mg. une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à 20 mg une fois par jour. Dans certains cas, jusqu’à 40 mg de torasémide par jour ont été administrés.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dosage particulier n’est nécessaire.

Enfants

Il n’y a pas d’expérience de torasémide chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Insuffisance rénale avec anurie; coma hépatique et pré-coma; hypotension; hypovolémie préexistante; Grossesse et allaitement; hypersensibilité au torasémide et aux sulfonylurées; arythmies cardiaques, traitement simultané par aminoglycosides ou céphalosporines, ou dysfonctionnement rénal dû à des médicaments qui causent des lésions rénales.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’hypokaliémie, l’hyponatrémie, l’hypovolémie et les troubles de la miction doivent être corrigés avant le traitement.

Lors d’un traitement à long terme par le torasémide, il est recommandé de surveiller régulièrement l’équilibre électrolytique, le glucose, l’acide urique, la créatinine et les lipides dans le sang.

Une surveillance attentive des patients présentant une tendance à l’hyperuricémie et à la goutte est recommandée. Le métabolisme des glucides dans le diabète sucré latent ou manifeste doit être surveillé.

Comme pour les autres médicaments qui produisent des changements dans la tension artérielle, les patients prenant du torasémide doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser de la machinerie s’ils éprouvent des étourdissements ou des symptômes associés.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au glucose, le déficit en lactase de Lapp-glucose de la malabsorption de glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

Difficulté avec la miction

Une attention particulière est requise chez les patients présentant des difficultés avec la miction, y compris l’hypertrophie de la prostate, car ils présentent un risque accru de développer une rétention urinaire aiguë et nécessitent une surveillance étroite et attentive.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lorsqu’elle est utilisée simultanément avec des glycosides cardiaques, une carence en potassium et / ou en magnésium peut augmenter la sensibilité du muscle cardiaque à de tels médicaments. L’effet kaliurétique des minéraux et des glucocorticoïdes et des laxatifs peut être augmenté.

Comme avec les autres diurétiques, l’effet des antihypertenseurs administrés en concomitance peut être potentialisé.

Le torasémide, en particulier à fortes doses, peut potentialiser la toxicité des antibiotiques aminoglycosides, des préparations de cisplatine, des effets néphrotoxiques des céphalosporines et de l’effet cardio-neurotoxique du lithium. L’action des myorelaxants contenant du curare et de la théophylline peut être potentialisée. Chez les patients recevant de fortes doses de salicylates, la toxicité du salicylate peut être augmentée. L’action des médicaments anti-diabétiques peut être réduite.

Le traitement séquentiel ou combiné, ou le début d’un nouveau co-médicament avec un inhibiteur de l’ECA peut entraîner une hypotension transitoire. Cela peut être minimisé en abaissant la dose initiale de l’inhibiteur de l’ECA et / ou en réduisant ou en arrêtant temporairement la dose de torasémide. Le torasémide peut diminuer la réactivité artérielle aux agents presseurs, par exemple l’adrénaline et la noradrénaline.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l’indométacine) et le probénécide peuvent réduire l’effet diurétique et hypotenseur du torasémide.

L’utilisation concomitante de torasémide et de colestyramine n’a pas été étudiée chez l’humain, mais dans une étude chez l’animal, l’administration concomitante de cholestyramine a diminué l’absorption du torasémide par voie orale.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données provenant de l’expérience chez l’homme de l’effet du torasémide sur l’embryon et le fœtus. Alors que les études chez le rat n’ont montré aucun effet tératogène, des fœtus malformés ont été observés après des doses élevées chez les lapines gravides. Aucune étude n’a été menée sur l’excrétion dans le lait maternel. Par conséquent, le torasémide est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme pour les autres médicaments qui produisent des changements dans la tension artérielle, les patients prenant du torasémide doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser de la machinerie s’ils éprouvent des étourdissements ou des symptômes associés.

4.8 Effets indésirables

Dans les classes d’organes du système, les effets indésirables sont listés sous les rubriques de fréquence (nombre de patients attendus pour connaître la réaction), en utilisant les catégories suivantes:

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1,000 <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés alors que la fréquence des effets indésirables n’est pas connue:

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquence indéterminée: Thrombocytopénie, Leucopénie, Anémie

Troubles du système immunitaire

Très rare: réactions cutanées allergiques (par exemple, prurit, exanthème), réaction de photosensibilité

Fréquence indéterminée: Réactions cutanées graves (p. Ex. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: Alcalose métabolique, déséquilibre hydro-électrolytique (p. Ex. Hypovolémie, hyponatrémie)

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête, Vertiges

Fréquence indéterminée: ischémie cérébrale, parenthèse, état confusionnel

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée: déficience visuelle

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée: acouphènes, surdité

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée: Infarctus aigu du myocarde, ischémie myocardique, angine pertorique, syncope, hypotension

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée: Embolie

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: Troubles gastro-intestinaux (p. Ex. Perte d’appétit, douleur abdominale supérieure, nausées, vomissements, diarrhée, constipation)

Fréquence indéterminée: bouche sèche, pancréatite

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent: augmentation de l’enzyme hépatique (p. Ex., Augmentation de la gamma-glutamyltransférase)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare: réactions cutanées allergiques (par exemple, prurit, exanthème), réaction de photosensibilité

Fréquence indéterminée: Réactions cutanées graves (p. Ex. Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: spasmes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: rétention urinaire, dilatation vésicale

Rare: augmentation de l’urée sanguine, augmentation de la créatinine sanguine

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent: Fatigue, Asthénie

Enquêtes

Peu fréquent: Augmentation de l’acide urique sanguin, augmentation de la glycémie, augmentation des lipides (p. Ex. Augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Aucune image typique d’intoxication n’est connue. En cas de surdosage, il peut y avoir une diurèse marquée avec danger de perte de liquide et d’électrolytes pouvant entraîner somnolence, confusion, hypotension, hyponatrémie, hypokaliémie, alcalose hypochlorémique, déshydratation par hémoconcentration et collapsus circulatoire. Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

Traitement

Aucun antidote spécifique n’est connu. Les symptômes et les signes de surdosage nécessitent la réduction de la dose ou le retrait du torasémide et le remplacement simultané du liquide et des électrolytes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: diurétiques de haut plafond, monodrogamides de sulfonamide, code ATC: C03CA04

Le torasémide est un diurétique de l’anse. Cependant, à faible dose, son profil pharmacodynamique ressemble à celui de la classe des thiazides en ce qui concerne le niveau et la durée de la diurèse. À des doses plus élevées, le torasémide induit une diurèse rapide d’une manière dépendante de la dose, avec un haut plafond d’effet.

Le torasémide agit comme un salidiurétique en inhibant la réabsorption rénale du sodium et du chlorure dans le membre ascendant de la boucle de Henle. Après l’administration orale, l’apparition de la diurèse est dans la première heure avec une action maximale dans les 2 à 3 heures. L’action peut durer jusqu’à 12h.

Chez les sujets sains, une augmentation de la dose entraîne une augmentation linéaire de l’excrétion urinaire correspondant au logarithme de la dose (activité de haut plafond) dans la gamme de dose de 5 à 100 mg. Une augmentation de la diurèse peut également survenir si les autres diurétiques ne sont plus actifs, par exemple en présence d’une insuffisance rénale.

En cas d’insuffisance rénale, les acides organiques endogènes entrent en compétition avec les diurétiques de l’anse pour le mécanisme de sécrétion d’acide dans le tubule proximal. Par conséquent, la dose de torasémide doit être augmentée de manière adéquate chez otrder pour obtenir des quantités efficaces de médicament sur le site d’action.

Le torasémide entraîne une élimination douce de l’œdème et en particulier une amélioration de l’état de fonctionnement de l’insuffisance cardiaque en réduisant la précharge et la post-charge. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sévère à sévère, il existe une réduction de la pression artérielle en plus de l’élimination de l’œdème et du maintien de la diurèse résiduelle.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le torasémide est absorbé rapidement et presque complètement après administration orale, et les pics sériques sont atteints après une à deux heures.

Liaison protéinique sérique

Plus de 99% du torasémide est lié aux protéines plasmatiques.

Distribution

Le volume de distribution apparent est de 16 litres.

Métabolisme

Le torasémide est métabolisé en trois métabolites, M1, M3 et M5 par oxydation par étapes, hydroxylation ou hydroxylation du cycle. D’autres métabolites (M2 et M4) ont été trouvés dans des expériences sur des animaux, mais pas chez l’homme.

Élimination

La demi-vie terminale du torasémide et de ses métabolites est de trois à quatre heures chez les sujets sains. La clairance totale du torasémide est de 40 ml / min et la clairance rénale d’environ 10 ml / min. Environ 80% de la dose administrée est excrétée sous forme de torasémide et de ses métabolites dans le tubule rénal – torasémide 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%.

Chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive et de troubles de la fonction hépatique, les demi-vies d’élimination du torasémide et du métabolite M5 sont légèrement plus élevées que chez les volontaires sains. Les quantités de torasémide et de métabolites excrétés dans l’urine sont similaires à celles des sujets sains; par conséquent, aucune accumulation n’est à prévoir.

En présence d’insuffisance rénale, la demi-vie d’élimination du torasémide est inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Toxicité aiguë

Très faible toxicité.

Toxicité chronique

Les changements observés dans les études de toxicité chez les chiens et les rats à fortes doses sont attribuables à une action pharmacodynamique excessive (diurèse). Les changements observés étaient la réduction du poids, l’augmentation de la créatinine et de l’urée et les altérations rénales telles que la dilatation tubulaire et la néphrite interstitielle. Tous les changements induits par les médicaments se sont avérés réversibles.

Tératogénicité

Des études de toxicologie de la reproduction chez le rat n’ont montré aucun effet tératogène, mais des fœtus malformés ont été observés après des doses élevées chez les lapines gravides. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé.

Le torasémide n’a montré aucun potentiel mutagène. Les études de cancérogénicité chez les rats et les souris n’ont montré aucun potentiel tumorigène.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté,

Amidon de maïs,

Dioxyde de silicium colloïdal,

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

4 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blisters, PVC / aluminium, contenant 14, 28, 100 ou 112 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0143

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 septembre 2009

10. Date de révision du texte

Février 2018

STATUT LÉGAL

POM