Theical-d3 1000 mg / 880 ui comprimés à croquer


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1. Nom du médicament

theiCal-D 3 1000 mg / 880 UI comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé à croquer contient:

2 500 mg de carbonate de calcium (équivalent à 1 000 mg de calcium).

8,8 mg de concentré de colécalciférol (sous forme de poudre) (équivalent à 22 microgrammes de colécalciférol = 880 UI de vitamine D 3 ).

Excipients:

Chaque comprimé à croquer contient 1,00 mg d’aspartame (E951), 119,32 mg de sorbitol (E420), 370,00 mg d’isomalt (E953) et 1,694 mg de saccharose.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à croquer

Tablette ronde et blanche avec une surface sans faille et une marque de rupture.

La tablette peut être divisée en deux moitiés égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés à croquer de vitamine D 3 1000 mg / 880 UI de calcium sont indiqués:

– pour la prévention et le traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez les personnes âgées

– comme supplément de vitamine D et de calcium en complément du traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 comprimé à croquer par jour (correspondant à 1 000 mg de calcium et 880 UI de vitamine D 3 ).

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est requis

Posologie chez les insuffisants rénaux

Calcium Vitamin D 3 1000 mg / 880 UI comprimés à croquer ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Dosage pendant la grossesse

Pendant la grossesse, l’apport quotidien ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D 3 . Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser la moitié d’un comprimé (voir rubrique 4.6).

Méthode d’administration

Usage oral.

Les comprimés à croquer de vitamine D 3 1000 mg / 880 UI doivent être pris à tout moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à mâcher doivent être mâchés et avalés.

Les comprimés à croquer de vitamine D 3 1000 mg / 880 UI ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants ou les adolescents (voir rubrique 4.3).

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients

– L’hypercalciurie et l’hypercalcémie ainsi que les maladies et / ou états pathologiques entraînant une hypercalcémie et / ou une hypercalciurie (par exemple, myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d’hypercalciurie et / ou d’hypercalcémie).

– Néphrolithiase

– Néphrocalcinose

– Hypervitaminose D

– Insuffisance rénale sévère

En raison de sa teneur élevée en vitamine D, l’utilisation chez les enfants ou les adolescents n’est pas indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pendant un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients sous traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de tartre. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, si l’excrétion urinaire du calcium dépasse 300 mg / 24 heures (7,5 mmoles / 24 heures), la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

Les comprimés à croquer de 1000 mg / 880 UI de vitamine D 3 doivent être prescrits avec prudence aux patients atteints de sarcoïdose, en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Les comprimés à croquer de 1000 mg / 880 UI de vitamine D 3 doivent être utilisés avec précaution chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.

La teneur en vitamine D (880 UI) des comprimés à croquer 1000 mg / 880 UI de vitamine D 3 doit être prise en compte lors de la prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D. Des doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment les taux sériques de calcium et l’excrétion urinaire du calcium.

La co-administration avec des tétracyclines ou des quinolones n’est généralement pas recommandée, ou doit être faite avec précaution (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient de l’aspartame (E951), une source de phénylalanine potentiellement dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie. Il contient également du sorbitol (E420), de l’isomalt (E953) et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement pendant l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. De plus, l’effet de la vitamine D peut être diminué. En cas d’utilisation concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de comprimés à croquer de 1000 mg / 880 UI de vitamine D 3 .

Un traitement concomitant avec de la phénytoïne ou des barbituriques peut diminuer l’effet de la vitamine D en raison de l’activation métabolique.

Un traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Par conséquent, un intervalle de temps aussi long que possible entre les apports est recommandé.

L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations de tétracycline administrées concomitamment. Pour cette raison, les préparations de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques pendant le traitement par le calcium et la vitamine D. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l’électrocardiogramme (ECG) et les taux sériques de calcium.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé de façon concomitante, cette préparation doit être administrée au moins trois heures avant l’ingestion de comprimés à croquer à 1000 mg / 880 UI de vitamine D 3 puisque l’absorption gastro-intestinale peut être réduite.

L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante du calcium, en raison d’une diminution de l’absorption de la lévothyroxine. L’administration de calcium et de lévothyroxine doit être séparée d’au moins quatre heures.

L’absorption des antibiotiques quinolones peut être altérée en cas d’administration concomitante avec du calcium. Les antibiotiques à base de quinolone doivent être pris deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Calcium Vitamin D 3 1000 mg / 880 UI comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant la grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D. Pendant la grossesse, l’apport quotidien ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D 3 . Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser la moitié d’un comprimé.

Il a été démontré que des surdoses de vitamine D ont des effets tératogènes lors d’expérimentations animales.

Chez les femmes enceintes, un surdosage de calcium et de vitamine D doit être évité, car une hypercalcémie prolongée a parfois été associée à un retard du développement physique et mental, à une sténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chez l’enfant.

Allaitement maternel

Des comprimés à croquer de 1000 mg / 880 UI de vitamine D 3 peuvent être utilisés pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D 3 passent dans le lait maternel. Cela devrait être pris en compte lors de l’apport de vitamine D supplémentaire à l’enfant.

La fertilité

Pas de données disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les comprimés à croquer de vitamine D 3 1000 mg / 880 UI n’ont aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur la définition de fréquence suivante:

Très commun

(≥ 1/10)

Commun

(≥ 1/100 à <1/10)

Rare

(≥ 1/1000 à <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Pas connu

(ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réactions d’hypersensibilité telles que œdème de Quincke ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: hypercalcémie, hypercalciurie.

Problèmes gastro-intestinaux

Rares: Nausées, diarrhées, douleurs abdominales, constipation, flatulence, distension abdominale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée, prurit, urticaire.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. L’hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Des niveaux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie: Le traitement avec le calcium et la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A, la vitamine D et les glycosides cardiaques doit également être interrompu. Vider l’estomac chez les patients ayant une conscience altérée. Réhydratation et, selon la gravité, traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l’anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Combinaison de calcium avec d’autres médicaments, code ATC A12AX

Mécanisme d’action

Calcium Vitamin D 3 1000 mg / 880 UI comprimés à croquer est une combinaison fixe de calcium et de vitamine D 3 . La concentration élevée de calcium et de vitamine D 3 dans chaque unité de dose permet une absorption suffisante du calcium avec un nombre limité de doses. La vitamine D 3 est impliquée dans le métabolisme du calcium et du phosphore. Il permet l’absorption active du calcium et du phosphore de l’intestin et leur absorption par les os. La supplémentation en calcium et en vitamine D 3 corrige la carence en vitamine D et l’hyperparathyroïdie secondaire.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude en double aveugle contre placebo de 18 mois, incluant 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans et vivant en maison de retraite, additionné de cholécalciférol (800 UI / jour) + calcium (1,2 g / jour), une diminution significative de la sécrétion de PTH été observé. Après 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traiter ont révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe vitamine D du calcium et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a prévenu 30 fractures de la hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p≤0,02).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Calcium

Absorption

30-40% de la dose ingérée de calcium est absorbée, principalement dans la partie proximale de l’intestin grêle.

Distribution et biotransformation

99% du calcium dans le corps est concentré dans le composant minéral des os et des dents. Le 1% restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires. Environ 50% de la teneur totale en calcium dans le sang est sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 5% étant complexés en citrate, phosphate ou autres anions. Les 45% restants étant liés à des protéines, principalement de l’albumine.

Élimination

Le calcium est excrété dans l’urine, les fèces et dans la sueur. L’excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la résorption tubulaire.

Vitamine D 3

Absorption

La vitamine D 3 est absorbée dans l’intestin.

Distribution et biotransformation

La vitamine D 3 est transportée par la liaison protéique dans le sang vers le foie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol) et vers les reins (deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D 3 ).

La vitamine D 3 non hydroxylée est stockée dans les tissus musculaires et adipeux.

Élimination

La demi-vie plasmatique est de l’ordre de plusieurs jours; la vitamine D 3 est éliminée dans les fèces et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

À des doses très supérieures à la plage thérapeutique humaine, on a observé une tératogénicité dans des études sur des animaux. Aucune autre donnée pertinente n’est disponible qui n’ait été mentionnée ailleurs dans le RCP (voir les sections 4.6 et 4.9).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Isomalt (E953)

Sorbitol de xylitol (E420)

Acide citrique anhydre

Citrate de dihydrogène de sodium

Stéarate de magnésium

Carmellose sodique

Flavor Orange “CPB” (concentré d’orange naturel, huile de mandarine nature / nature identique, fruit naturel de nature / nature identique fruit tropical, naturel / nature huile d’orange identique, naturel / nature saveur solide identique multifruit, mannitol (E421), maltodextrine, gluconolactone, sorbitol (E420))

Flavor Orange “CVT” (contenant de l’huile d’orange naturelle, de l’huile de mandarine naturelle, de la poudre d’orange identique nature, du mannitol (E421), du gluconolactone, du sorbitol (E420), du triglycéride à chaîne moyenne)

Aspartame (E951)

Acésulfame de potassium

Ascorbate de sodium

All-rac-alpha-tocophérol

Amidon modifié (maïs)

Saccharose

Triglycérides, chaîne moyenne

Dioxyde de silicium, colloïdal

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Pour le récipient de comprimé:

Gardez le contenant de la tablette bien fermé afin de le protéger de l’humidité.

Pour les bandelettes: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés à croquer sont disponibles dans des contenants de comprimés de polypropylène avec des bouchons en polyéthylène contenant un dessiccant dans les formats d’emballage suivants:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 (emballage groupé 5×20) comprimés à croquer

Les comprimés à mâcher sont disponibles en bandes de papier aluminium laminé dans les formats suivants:

20, 28, 30, 48, 56, 60, 90, 96, 100 (emballage groupé 5×20) comprimés à croquer

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Stirling Anglian Pharmaceuticals Limited

Centre d’innovation de Hillington Park

1 chemin Ainslie

Hillington Park

Glasgow

G52 4RU

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 42582/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/12/2011

10. Date de révision du texte

21/12/2015