Tetralysal 300


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1. Nom du médicament

Tetralysal 300mg Gélules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 408 mg de Lymecycline équivalent à 300 mg de base de tétracycline

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Capsule dure

Capsule de gélatine dure, bouchon rouge et corps jaune

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Tetralysal est indiqué pour le traitement des infections causées par des organismes sensibles à la tétracycline (voir les sections 4.4 et 5.1), notamment:

• Acné

• Infections de l’oreille, du nez et de la gorge

• Exacerbation aiguë de la bronchite chronique

• Infection gastro-intestinale

• Infection urinaire

• Urétrite non gonococcique

• Trachome

• Fièvre Rickettsial

• Infection des tissus mous

Une attention particulière devrait être accordée aux directives officielles sur l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes :

La posologie habituelle pour le traitement chronique de l’acné est de 1 capsule par jour (300 mg / jour): le traitement doit être poursuivi pendant au moins 8 semaines.

Pour les autres infections, la posologie habituelle est de 1 capsule bd (600 mg / jour). Si des doses plus élevées sont nécessaires, 3-4 capsules (900-1200 mg) peuvent être administrées en 24 heures. Des doses plus faibles peuvent être administrées pour la prophylaxie.

Dans la prise en charge des maladies sexuellement transmissibles, les deux partenaires doivent être traités.

Personnes âgées

Comme pour les autres tétracyclines, aucun ajustement de dose spécifique n’est requis.

Population pédiatrique :

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose pour adultes peut être donnée.

Méthodes d’administration

Les gélules doivent être prises avec un verre d’eau afin de réduire le risque d’irritation et d’ulcération de l’œsophage (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à toute autre tétracycline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale manifeste et chez les enfants de moins de 12 ans en raison d’un risque de coloration dentaire permanente et d’hypoplasie de l’émail.

Traitement concomitant avec des rétinoïdes oraux (voir Interaction avec d’autres médicaments).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Irritation oesophagienne et ulcération

Les formes galéniques solides des tétracyclines peuvent provoquer une irritation et une ulcération œsophagiennes. Pour éviter une irritation et une ulcération œsophagiennes, des liquides adéquats (eau) doivent être pris avec ce médicament (voir rubrique Posologie et mode d’administration).

Des précautions doivent être prises si le produit est administré à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Hépatotoxicité

Un surdosage pourrait entraîner une hépatotoxicité

Résistance aux antibiotiques

L’utilisation prolongée d’antibiotiques à large spectre peut entraîner l’apparition d’organismes résistants et une surinfection.

Phototoxicité

En raison des risques de photosensibilité, il est recommandé d’éviter l’exposition à la lumière directe du soleil et à la lumière ultraviolette pendant le traitement, qui devrait être interrompue en cas de manifestations cutanées érythémateuses.

Médicament périmé

L’utilisation de tétracyclines expirées peut conduire à une acidose tubulaire rénale (syndrome de Pseudo-Fanconi) facilement réversible lorsque le traitement est complètement interrompu.

Le lupus érythémateux disséminé

Peut provoquer une exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

Myasthénie Gravis

Peut causer un faible blocage neuromusculaire et doit donc être utilisé avec prudence dans la myasthénie grave.

Insuffisance hépatique

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de tétracyclines à des patients atteints d’insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de coloration dentaire permanente et d’hypoplasie de l’émail (voir Contre-indications).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration simultanée de préparations de fer et d’anti-acides, d’hydroxydes de magnésium / aluminium et de calcium, d’oxydes, de sels, de cholestyramine, de chélates de bismuth, de sucralfate et de quinapril peut réduire l’absorption de la cycline. Les inducteurs enzymatiques tels que les barbituriques, la carbamazépine et la phénytoïne peuvent accélérer la décomposition de la tétracycline en raison de l’induction enzymatique dans le foie, diminuant ainsi sa demi-vie. Ces produits ne doivent pas être pris dans les deux heures précédant ou suivant la prise de Tetralysal 300.

Contrairement aux tétracyclines antérieures, l’absorption de Tetralysal 300 n’est pas significativement altérée par des quantités modérées de lait.

L’utilisation concomitante de rétinoïdes oraux et de vitamine A (au-dessus de 10 000 UI / jour) doit être évitée car elle peut augmenter le risque d’hypertension intracrânienne bénigne. Une augmentation des effets des anticoagulants peut survenir avec les tétracyclines présentant un risque accru d’hémorragie. L’utilisation concomitante de diurétiques devrait être évitée.

Les médicaments bactériostatiques, y compris la lymécycline, peuvent interférer avec l’action bactéricide de la pénicilline et des antibiotiques bêta-lactamines. Il est recommandé que les médicaments de classe tétracycline et la pénicilline ne soient pas utilisés en association.

Les tétracyclines et le méthoxyflurane utilisés en association ont entraîné une toxicité rénale fatale.

Population pédiatrique

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les tétracyclines sont sélectivement absorbées par le développement des os et des dents et peuvent provoquer une dyschromie dentaire et une hypoplasie de l’émail (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Les tétracyclines traversent facilement la barrière placentaire. Par conséquent, Tetralysal 300 ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Allaitement maternel

Les tétracyclines sont distribuées dans le lait. Par conséquent, Tetralysal 300 ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent (risque d’hypoplasie de l’émail ou de dyschromie dentaire chez le nourrisson) (voir rubrique 4.3).

La fertilité

Aucune donnée sur l’effet sur la fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée

4.8 Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec Tetralysal sont les troubles gastro-intestinaux des nausées, les douleurs abdominales, la diarrhée et les troubles du système nerveux de la céphalée. Les événements indésirables les plus graves signalés avec Tetralysal sont le syndrome de Stevens-Johnson, la réaction anaphylactique, l’œdème angioneurotique et l’hypertension intracrânienne.

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Inconnu

Neutropénie

Thrombocytopénie

Troubles oculaires

Inconnu

Perturbation visuelle

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

(≥1 / 100 et <1/10)

La nausée

Douleur abdominale

La diarrhée

Inconnu

Épigastralgie

Glossite

Vomissement

Entérocolite

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Inconnu

Pyrexie

Troubles hépatobiliaires

Inconnu

Jaunisse

Hépatite

Trouble du système immunitaire

Inconnu

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Urticaire

Œdème angioneurotique

Enquêtes

Inconnu

Les transaminases ont augmenté

La phosphatase alcaline sanguine a augmenté

Bilirubine sanguine augmentée

Troubles du système nerveux

Commun

(≥1 / 100 et <1/10)

Mal de tête

Inconnu

Vertiges

Hypertension intracrânienne

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu

Éruption érythémateuse

Photosensibilité

Prurit

Syndrome de Stevens-Johnson

Description des effets indésirables sélectionnés

L’hypertension intracrânienne bénigne et les fontanelles bombées chez les nourrissons ont été rapportées avec des tétracyclines avec des symptômes possibles de maux de tête, des troubles visuels incluant une vision floue, des scotomes, une diplopie ou une perte visuelle permanente.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les tétracyclines en général et peuvent survenir avec le tétrakysal: dysphagie, œsophagite, ulcération œsophagienne, pancréatite, décoloration des dents, hépatite, insuffisance hépatique. Une dyschromie dentaire et / ou une hypoplasie de l’émail peuvent survenir si le produit est administré à des enfants de moins de 8 ans

Comme avec tous les antibiotiques, la prolifération d’organismes non sensibles peut causer la candidose, la colite pseudomembraneuse (Clostridium Difficile overgrowth), la glossite, la stomatite, la vaginite ou l’entérocolite staphylococcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Le surdosage aigu est rare avec des antibiotiques et il n’y a pas de traitement spécifique.

La gestion

Une mesure de soutien devrait être instaurée au besoin et un apport hydrique élevé devrait être maintenu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : Tétracyclines

Code ATC : J01AA04

Mode d’action

Les tétracyclines fournissent une action bactériostatique aux concentrations plasmatiques et tissulaires disponibles et sont efficaces contre les organismes intracellulaires et extracellulaires. Leur mécanisme d’action est basé sur une inhibition de la synthèse des protéines ribosomales. Les tétracyclines bloquent l’accès de l’aminoacyl-ARNt bactérien au complexe ARNm-ribosome en se liant à la sous-unité 30S du ribosome, empêchant ainsi l’addition d’acides aminés à la chaîne peptidique en croissance dans la synthèse des protéines. Lorsqu’ils sont administrés à des concentrations thérapeutiquement atteignables, leur effet toxique est limité aux cellules bactériennes.

Les mécanismes exacts par lesquels les tétracyclines réduisent les lésions de l’ acné vulgaire n’ont pas été complètement élucidés; cependant, l’effet semble provenir en partie de l’activité antibactérienne des médicaments. Après l’administration orale, les médicaments inhibent la croissance des organismes sensibles (principalement Propionibacterium acnes ) sur la surface de la peau et réduisent la concentration d’acides gras libres dans le sébum. La réduction des acides gras libres dans le sébum peut être un résultat indirect de l’inhibition des organismes producteurs de lipase qui transforment les triglycérides en acides gras libres ou peut être le résultat direct d’une interférence avec la production de lipase dans ces organismes. Les acides gras libres sont comédogènes et sont considérés comme une cause possible des lésions inflammatoires, par exemple des papules, des pustules, des nodules, des kystes, de l’acné. Cependant, d’autres mécanismes semblent également intervenir car l’amélioration clinique de l’ acné vulgaire avec une thérapie orale à la tétracycline ne correspond pas nécessairement à une diminution de la flore bactérienne de la peau ou à une diminution de la teneur en acide gras libre du sébum.

Mécanisme de résistance

La résistance à la tétracycline chez les propionibactéries est habituellement associée à une mutation ponctuelle dans le gène codant pour l’ARNr 16S. Les isolats cliniques résistants à la tétracycline contenaient de la cytosine à la place de la guanine à une position apparentée à Escherichia coli base 1058. Il n’y a aucune preuve que des mutations ribosomiques puissent être transférées entre différentes souches ou espèces de propionibactéries ou entre propionibactéries et autres commensaux cutanés.

La résistance aux tétracyclines est associée à des déterminants de résistance mobiles à la fois chez les staphylocoques et les bactéries corynéformes. Ces déterminants sont potentiellement transmissibles entre différentes espèces et même différents genres de bactéries.

Dans les trois genres, la résistance croisée avec le groupe des antibiotiques macrolide-lincosamide-streptogramine ne peut pas être exclue.

Les souches de propionibactéries résistantes aux tétracyclines hydrophiles sont trans-résistantes à la doxycycline et peuvent ou non présenter une sensibilité réduite à la minocycline.

Points d’arrêt

Pour la résistance à la tétracycline chez les bactéries anaérobies et les bactéries les plus aérobies, les points de rupture fixés par le NCCLS sont:

Sensible

Intermédiaire

Résistant

CMI ≤ 4 mg / L

MIC 8 mg / L

CMI ≥ 16 mg / L

Dans les bactéries propioniques cutanées, la résistance mutationnelle est associée aux CMI de la tétracycline ≥ 2 mg / L.

Table de susceptibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour les espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement des infections sévères. Si nécessaire, des conseils d’experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infections est discutable.

Susceptibilité aux tétracyclines d’espèces pertinentes pour l’indication approuvée

Espèces communément sensibles

Aérobies à Gram positif

Aucun de pertinence

Aérobies à Gram négatif

Aucun de pertinence

Anaérobes

Propionbacterium acnes (isolats cliniques) *

Autre

Aucun de pertinence

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème (définie comme> 10% de résistance dans n’importe quel pays européen)

Aérobies à Gram positif

S. aureus (sensible à la méthicilline)

S. aureus (résistant à la méthicilline) +

Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline)

Staphylocoques à coagulase négative (résistants à la méthicilline) +

Corynebacterium spp

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème (définie comme> 10% de résistance dans n’importe quel pays européen)

Aérobies à Gram négatif

Aucun de pertinence

Anaérobes

Propionibacterium acnes (isolats de l’acné) * +

Autre (microérophile)

Aucun de pertinence

Espèces intrinsèquement résistantes

Aucun de pertinence

Cependant, même si une résistance aux bactéries propioniques cutanées est détectée, cela ne se traduit pas automatiquement par un échec thérapeutique, puisque l’activité anti-inflammatoire des tétracyclines n’est pas compromise par la résistance des bactéries cibles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lymécycline est plus facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal que la tétracycline, avec une concentration sérique maximale d’environ 2 mg / L après 3 heures après une dose de 300 mg. En outre, des concentrations sanguines similaires sont atteintes avec de petites doses. Lorsque la dose est doublée, une concentration sanguine presque aussi élevée a été rapportée.

La demi-vie sérique de la lymécycline est d’environ 10 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spécifique n’est présentée compte tenu de la vaste expérience acquise avec l’utilisation de tétracyclines chez l’homme au cours des quarante dernières années.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale hydratée

Les coquilles de capsule contiennent

Gélatine

dioxyde de titane (E171)

érythrosine (E127)

jaune de quinoléine (E104)

indigotine (E132)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 ans (non ouvert)

6.4 Précautions particulières de conservation

Bandes d’aluminium et de polyéthylène

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans le récipient d’origine.

Blisters de calendrier en aluminium-PVC / PVDC:

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

Comme avec tous les médicaments, Tetralysal 300 doit être gardé hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Aluminium-PVC / PVDC calendrier des plaquettes thermoformées de 14 capsules; deux bandes par boîte, taille de paquet = 28 capsules ou bandes d’aluminium et de polyéthylène 28 ou 56 taille de paquet de capsule.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0019

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29 septembre 1995

10. Date de révision du texte

Mai 2017