Teromeg 1000 mg capsules


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1. Nom du médicament

Teromeg 1000 mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 1000 mg d’esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90, comprenant principalement 840 mg d’éthylesters d’acide eicosapentaénoïque (EPA) 460 mg et de l’acide docosahexaénoïque (DHA) 380 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, douce.

Capsules molles légèrement jaunes.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Infarctus post-myocardique

Traitement adjuvant en prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d’autres traitements standard (par exemple, statines, médicaments anti-plaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l’ECA).

Hypertriglycéridémie

Hypertriglycéridémie endogène en complément du régime alimentaire lorsque les mesures diététiques seules sont insuffisantes pour produire une réponse adéquate:

– type IV en monothérapie,

– typeIIb / III en association avec des statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Infarctus post-myocardique

Une capsule par jour.

Hypertriglycéridémie

Premier traitement deux capsules par jour. Si la réponse adéquate n’est pas obtenue, la dose peut être augmentée à quatre capsules par jour.

Personnes âgées (Plus de 70 ans)

Les données cliniques concernant l’utilisation de Teromeg 1000 mg Capsules sont limitées.

Insuffisance rénale

Les données cliniques concernant l’utilisation de Teromeg 1000 mg Capsules sont limitées (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n’y a pas d’information concernant l’utilisation de Teromeg 1000 mg Capsules chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique et adolescents

Il n’y a pas d’information concernant l’utilisation de Teromeg 1000 mg Capsules chez les enfants et les adolescents.

Méthode d’administration

Les capsules peuvent être prises avec de la nourriture pour éviter les troubles gastro-intestinaux.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En raison de l’augmentation modérée du temps de saignement (avec la dose élevée, soit 4 gélules), les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être surveillés et la posologie de l’anticoagulant ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). L’utilisation de ce médicament n’élimine pas la nécessité de la surveillance habituellement requise pour les patients de ce type.

Tenir compte de l’augmentation du temps de saignement chez les patients à haut risque d’hémorragie (à cause d’un traumatisme grave, d’une intervention chirurgicale, etc.).

En l’absence de données d’efficacité et d’innocuité, l’utilisation de ce médicament chez les enfants n’est pas recommandée.

Pendant le traitement avec les acides gras oméga-3-éthyliques 90, il y a une baisse de la production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n’a été observé sur les autres facteurs de coagulation. Certaines études sur les oméga-3-acides ont démontré une prolongation du temps de saignement, mais le temps de saignement rapporté dans ces études n’a pas dépassé les limites normales et n’a pas produit d’épisodes hémorragiques cliniquement significatifs.

Les données cliniques concernant l’utilisation des Omega 3-acide-éthylester 90 chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.

Seules des informations limitées concernant l’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale sont disponibles.

Chez certains patients, une augmentation faible mais significative (dans les limites des valeurs normales) de l’ASAT et de l’ALAT a été rapportée, mais il n’y a pas de données indiquant un risque accru pour les patients présentant une insuffisance hépatique. Les taux d’ALAT et d’ASAT doivent être surveillés chez les patients présentant des signes de lésions hépatiques (en particulier avec la dose élevée, soit 4 gélules).

L’oméga 3-acide-éthylester 90 n’est pas indiqué dans l’hypertriglycéridémie exogène (hyperchylomicronémie de type 1). Il n’y a qu’une expérience limitée dans l’hypertriglycéridémie endogène secondaire (en particulier le diabète non contrôlé).

Il n’y a pas d’expérience concernant l’hypertriglycéridémie en association avec les fibrates.

Les capsules Teromeg doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une sensibilité connue ou une allergie aux poissons.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Anticoagulants oraux: Voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

Des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 ont été administrés conjointement avec de la warfarine sans complications hémorragiques. Cependant, le temps de prothrombine doit être vérifié lorsque les esters éthyliques de l’acide oméga-3 90 sont combinés avec la warfarine ou lorsque le traitement avec les esters éthyliques de l’acide oméga-3 90 est arrêté.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données adéquates provenant de l’utilisation d’esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 chez la femme enceinte ne sont pas disponibles.

Les études chez les animaux n’ont pas montré de toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l’homme est inconnu et, par conséquent, les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

Aucune donnée sur l’excrétion des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 dans le lait animal et humain n’est disponible. Les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 ne doivent pas être utilisés pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Néanmoins, les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 devraient avoir une influence négligeable ou non sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les fréquences des réactions défavorables sont classées selon ce qui suit:

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire :

Rare: hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: hyperglycémie, goutte

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: vertiges, dysgueusie, maux de tête

Troubles vasculaires

Peu fréquent: hypotension

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux :

Peu fréquent: épistaxis

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: troubles gastro-intestinaux (distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-œsophagien, nausées ou vomissements)

Peu fréquent: hémorragie gastro-intestinale

Troubles hépatobiliaires :

Rares: troubles hépatiques (augmentation des transaminases, augmentation de l’alanine aminotransférase et augmentation de l’aspartate aminotransférase)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :

Peu fréquent: éruption cutanée

Rare: urticaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): Prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Il n’y a pas de recommandations spéciales.

Le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: oméga-3-triglycérides, y compris d’autres esters et acides; Code ATC: C10AX06.

Les acides gras polyinsaturés de la série oméga-3, l’acide eicosapentaénoïque (EPA) et l’acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

Les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 sont actifs sur les lipides plasmatiques en abaissant les taux de triglycérides suite à une chute des VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et la substance est également active sur l’hémostase et la pression sanguine.

Les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 réduisent la synthèse des triglycérides dans le foie car l’AEP et le DHA sont de piètres substrats pour les enzymes responsables de la synthèse des triglycérides et ils inhibent l’estérification d’autres acides gras.

L’augmentation des peroxysomes de β-oxydation des acides gras dans le foie contribue également à la chute des triglycérides, en réduisant la quantité d’acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L’inhibition de cette synthèse abaisse les VLDL.

Les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 augmentent le cholestérol LDL chez certains patients présentant une hypertriglycéridémie. Une augmentation du HDL-cholestérol est seulement petite, significativement plus petite que celle observée après l’administration de fibrates, et non cohérente.

L’effet hypolipidémiant à long terme (après plus d’un an) n’est pas connu. Sinon, il n’y a pas de preuves solides que l’abaissement des triglycérides réduit le risque de cardiopathie ischémique.

Pendant le traitement avec les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90, il y a une diminution de la production de thromboxane A2 et une légère augmentation du temps de saignement. Aucun effet significatif n’a été observé sur les autres facteurs de coagulation.

11324 patients, avec MI récent (<3 mois) et recevant un traitement préventif recommandé associé à un régime méditerranéen, ont été randomisés dans l’étude GISSI-Prevenzione afin de recevoir des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 (n = 2836), des vitamines E (n = 2830), esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 + vitamine E (n = 2830) ou pas de traitement (n = 2828). GISSI-P était une étude multicentrique, randomisée, ouverte, réalisée en Italie.

Les résultats observés sur 3,5 ans, avec des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 1g / jour, ont montré une réduction significative d’un critère combiné incluant décès toutes causes confondues, IM non mortel et AVC non mortel (diminution du risque relatif de 15% [2-26] p = 0,0226 chez les patients prenant des esters éthyliques de l’acide omega-3 90 seul comparé au contrôle, et de 10% [1-18] p = 0,0482 chez les patients prenant des esters éthyliques de l’acide omega-3 90 avec ou sans vitamine E). Une réduction du deuxième critère d’évaluation prédéfini incluant les décès cardiovasculaires, l’IM non mortel et l’AVC non mortel a été démontrée (diminution du risque relatif de 20% [5-32] p = 0,0082 chez les patients prenant de l’acide omega-3 éthylique esters 90 seul comparé au contrôle, diminution du risque relatif de 11% [1-20] p = 0,0526 chez les patients prenant des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 90 avec ou sans vitamine E). L’analyse secondaire pour chaque composante des paramètres primaires a montré une réduction significative des décès toutes causes et des décès cardiovasculaires, mais pas de réduction des événements cardiovasculaires non mortels ou des AVC mortels et non mortels.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Pendant et après l’absorption, il existe trois voies principales pour le métabolisme des acides gras oméga-3:

– les acides gras sont d’abord transportés vers le foie où ils sont incorporés dans diverses catégories de lipoprotéines puis canalisés vers les réserves de lipides périphériques;

– les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par des lipoprotéines phospholipides et les acides gras peuvent alors agir comme précurseurs de divers eicosanoïdes;

– La majorité est oxydée pour répondre aux besoins énergétiques.

La concentration en acides gras oméga-3, EPA et DHA, dans les phospholipides plasmatiques correspond à l’EPA et au DHA incorporés dans les membranes cellulaires.

Des études de pharmacocinétique chez l’animal ont montré qu’il y avait une hydrolyse complète de l’ester éthylique accompagnée d’une absorption et d’une incorporation satisfaisantes d’EPA et de DHA dans les phospholipides plasmatiques et les esters de cholestérol.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité sur la reproduction et le développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. De plus, les données de la littérature non clinique sur la pharmacologie de sécurité indiquent qu’il n’y a pas de danger pour les humains.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de la capsule:

Alpha-tocophérol (peut contenir de l’huile végétale, par exemple de l’huile de soja)

Coquille de capsule:

Gélatine

Glycérol

eau purifiée

Triglycérides à chaîne moyenne

Lécithine (tournesol)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

48 mois.

Teromeg 1000 mg Capsules doit être utilisé dans les 100 jours suivant l’ouverture de la bouteille.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille blanche (HDPE)

– 1 x 20 sof. g. capsules

– 1 x 28 sof. g. capsules

– 1 x 30 sof. g. capsules

– 1 x 60 sof. g. capsules

– 1 x 100 sof. g. capsules

– 10 x 28 sof. g. capsules

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd.,

Maison de la capitale, 85 King William Street,

London EC4N 7BL, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0473

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29/08/2012

10. Date de révision du texte

07/03/2018