Temazepam oral solution bp


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1. Nom du médicament

Temazepam Oral Solution BP

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de solution orale de témazépam BP contient 10 mg de témazépam.

3. Forme pharmaceutique

Un élixir clair, vert, aromatisé au citron et à la menthe.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Temazepam Oral Solution BP est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu’à 4 semaines, y compris toute diminution) de l’insomnie, lorsqu’il est invalidant ou soumis à une détresse extrême, et pour la prémédication avant une intervention chirurgicale mineure ou d’autres procédures, en particulier lorsque l’hôpital l’admission n’est pas essentielle.

4.2 Posologie et mode d’administration

Insomnie:

Le dosage et la durée du traitement doivent être individualisés. La dose efficace la plus faible doit être prescrite le plus rapidement possible. Généralement, la durée du traitement varie de quelques jours à 4 semaines, y compris le processus de rétrécissement. L’extension de la période de traitement ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la nécessité d’un traitement continu.

Étant donné que l’insomnie est souvent transitoire et intermittente, l’administration prolongée de témazépam en solution orale est généralement inutile et n’est pas recommandée.

Le traitement chez tous les patients devrait être retiré progressivement pour minimiser les symptômes de sevrage possibles. (Voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dosage:

Adultes:

10-20mg, mais dans l’insomnie sévère ou persistante, il peut être augmenté jusqu’à 40mg. La solution devrait être prise jusqu’à 30 minutes avant d’aller au lit.

Personnes âgées

10 mg Si cette dose n’est pas efficace, elle peut être augmentée avec précaution jusqu’à 20 mg.

Enfants:

L’innocuité et l’efficacité de Temazepam Oral Solution BP chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies et une telle utilisation n’est pas recommandée.

Prémédication:

Adultes:

20-30mg pris 30-60 minutes avant la chirurgie ou d’autres procédures.

Personnes âgées

Les patients âgés sont susceptibles de répondre à de plus petites doses, probablement la moitié de la dose adulte normale.

Enfants:

L’innocuité et l’efficacité de Temazepam Oral Solution BP chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies et une telle utilisation n’est pas recommandée.

Les patients doivent être accompagnés à la maison lorsque Temazepam Oral Solution BP a été utilisé comme prémédication avant la chirurgie ou d’autres procédures sur une base de présence de jour.

4.3 Contre-indications

Insuffisance respiratoire sévère

Syndrome d’apnée du sommeil

Hypersensibilité aux benzodiazépines, y compris Temazepam Oral Solution BP ou ses composants.

Myasthénie

Insuffisance hépatique sévère

État phobique ou obsessionnel; psychose chronique

États d’anxiété légère

Glaucome aigu à angle fermé

En monothérapie chez les patients souffrant de dépression ou d’anxiété et de dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).

Temazepam Oral Solution BP ne doit pas être administré aux enfants

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La sédation, l’amnésie, les étourdissements et l’altération de la fonction musculaire peuvent nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Si le sommeil est insuffisant, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée. Les patients doivent être informés que puisque leur tolérance à l’alcool et aux autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de Témazépam Oral Solution BP, ces substances doivent être soit évitées, soit prises en doses réduites.

Temazepam Oral Solution BP n’est pas destiné au traitement primaire de la maladie psychotique ou des troubles dépressifs et ne doit pas être utilisé seul pour traiter les patients dépressifs souffrant d’insomnie. L’utilisation de benzodiazépines peut avoir un effet désinhibiteur et peut libérer des tendances suicidaires chez les patients déprimés. Par conséquent, de grandes quantités de témazépam solution buvable ne doivent pas être prescrites à ces patients.

Une dépression préexistante peut apparaître lors de l’utilisation de benzodiazépines.

L’utilisation de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance au témazépam par voie orale est faible lorsqu’il est utilisé à la dose et à la durée recommandées, mais augmente avec des doses plus élevées et une utilisation à plus long terme. Le risque de dépendance est encore accru chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles de la personnalité significatifs. Par conséquent, l’utilisation chez les personnes ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie doit être évitée.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, surtout si le traitement est interrompu brusquement. Par conséquent, le médicament doit toujours être arrêté progressivement .

Les symptômes rapportés suite à l’arrêt des benzodiazépines sont: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, transpiration et apparition de phénomènes de «rebond» dans lesquels les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépines se manifestent sous une forme améliorée . Ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes initiaux pour lesquels le médicament a été prescrit.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation; dépersonnalisation; hyperacousie; acouphène; engourdissement et picotement des extrémités; hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique; mouvements involontaires; vomissement; des hallucinations; convulsions. Les convulsions peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant des troubles épileptiques préexistants ou qui prennent d’autres médicaments abaissant le seuil convulsif tels que les antidépresseurs.

Il peut être utile d’informer le patient que le traitement sera de durée limitée et qu’il sera interrompu progressivement. Le patient devrait également être mis au courant de la possibilité de phénomènes de «rebond» pour minimiser l’anxiété s’ils surviennent.

Des abus ont été signalés chez des utilisateurs de poly-drogues.

Une certaine perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à action brève peut se développer après plusieurs semaines d’utilisation répétée.

L’insomnie peut être un symptôme de plusieurs autres troubles. La possibilité doit être considérée que la plainte peut être liée à un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent pour lequel il existe un traitement plus spécifique.

La prudence devrait être utilisée dans le traitement des patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.

Les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique doivent être fréquemment surveillés et leur posologie ajustée avec soin en fonction de la réponse du patient. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients. Les mêmes précautions s’appliquent aux patients âgés ou débilités et aux patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique.

Comme avec tous les dépresseurs du SNC, l’utilisation de benzodiazépines peut déclencher une encéphalopathie chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, l’utilisation chez ces patients est contre-indiquée.

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et certains ont présenté une élévation des enzymes hépatiques. Des évaluations hématologiques et hépatiques périodiques sont recommandées lorsqu’un traitement à long terme est cliniquement nécessaire.

Une amnésie antérograde transitoire ou une altération de la mémoire a été rapportée en association avec l’utilisation de benzodiazépines. Cette affection survient généralement plusieurs heures après l’ingestion. Par conséquent, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une période de sommeil ininterrompue suffisante pour permettre la dissipation de l’effet du médicament (par exemple, 7 à 8 heures).

Des réactions paradoxales ont parfois été rapportées lors de l’utilisation de benzodiazépines (voir 4.8 Effets indésirables). De telles réactions peuvent être plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si cela se produit, l’utilisation du médicament devrait être interrompue.

Bien que l’hypotension ne se soit produite que rarement, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.

En cas de perte ou de deuil, l’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du SNC comme les anesthésiques généraux, les antipsychotiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les anxiolytiques / sédatifs, les antihistaminiques sédatifs, les antidépresseurs et les hypnotiques, la lofexidine et le nabilone doit être évitée car elle entraînera une augmentation de l’effet dépressif central. Dans le cas des analgésiques narcotiques, l’augmentation de l’euphorie peut également entraîner une augmentation de la dépendance psychotique.

Alcool – La prise concomitante n’est pas recommandée.

Les effets sédatifs peuvent être améliorés lorsque le produit est utilisé en combinaison avec de l’alcool. Cela affecte la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

Les antiépileptiques – les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent être augmentées ou diminuées par le témazépam. Les niveaux de phénytoïne peuvent nécessiter une surveillance pendant le sevrage du témazépam. Les effets secondaires peuvent être plus évidents avec les hydantoïnes ou les barbituriques.

Antihypertenseurs – effets hypotenseurs améliorés. Améliore l’effet sédatif avec les alpha-bloquants ou la moxonidine.

Antiviraux – l’utilisation concomitante de zidovudine et de benzodiazépines peut diminuer la clairance de la zidovudine. Le ritonavir peut inhiber le métabolisme hépatique des benzodiazépines

Clozapine- rapports d’effondrement cardiorespiratoire. Augmenter également l’hypersalivation avec les deux médicaments.

Disulfiram – inhibe le métabolisme des benzodiazépines et améliore l’effet sédatif. Peut provoquer une toxicité pour le témazépam.

Dopaminergics-utilisation simultanée avec des benzodiazépines peut diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.

Relaxants musculaires – Baclofène et Tizanidine – Effet sédatif accru.

Dans des études animales, on a observé une augmentation de la mortalité périnatale après l’administration concomitante de témazépam et de diphénhydramine à des lapins aux derniers stades de la gestation comparativement aux lapins ayant reçu l’un ou l’autre médicament seul. Chez l’homme, un cas de mortinatalité à terme a été rapporté, survenant 8 heures après la prise de témazépam et de diphénhydramine chez une patiente enceinte. Bien qu’aucune relation causale n’ait été établie, il est recommandé d’éviter l’utilisation du témazépam chez les femmes enceintes recevant des antihistaminiques.

4.6 Grossesse et allaitement

Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse, en particulier pendant le premier et le dernier trimestre. Les benzodiazépines peuvent causer des dommages au fœtus lorsqu’elles sont administrées à des femmes enceintes.

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer. elle devrait être avertie de contacter son médecin au sujet de l’arrêt de la drogue si elle a l’intention de devenir, ou soupçonne qu’elle est enceinte.

Il est possible que les nourrissons nés de mères qui prennent des benzodiazépines de manière chronique pendant les derniers stades de la grossesse puissent développer une dépendance physique. Les nourrissons dont la mère a ingéré des benzodiazépines pendant plusieurs semaines ou plus avant l’accouchement ont présenté des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Des symptômes tels que l’hyperactivité, l’hypotonie, l’hppothermie, la dépression respiratoire, l’apnée, des problèmes d’alimentation et une altération de la réponse métabolique au stress hydrique ont été signalés chez des nouveau-nés nés de mères ayant reçu des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse.

Il est recommandé d’éviter l’utilisation du témazépam chez les femmes enceintes recevant des antihistaminiques (voir Interactions).

Les benzodiazépines se trouvent dans le lait maternel. Comme d’autres benzodiazépines, le témazépam ne devrait pas être prescrit aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La sédation, l’amnésie, les étourdissements et l’altération de la fonction musculaire peuvent nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Si le sommeil est insuffisant, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

(Voir aussi 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interaction)

4.8 Effets indésirables

Les réactions indésirables, lorsqu’elles surviennent, sont habituellement observées au début du traitement et diminuent généralement en intensité ou disparaissent avec l’utilisation continue ou en diminuant la dose.

Une amnésie antérograde peut survenir en utilisant des dosages thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. L’amnésie peut être associée à un comportement inapproprié. En cas de perte ou de deuil, l’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

Les effets indésirables courants des benzodiazépines comprennent la somnolence, la sédation, la vision trouble, l’instabilité, les émotions engourdies, la vigilance réduite, les étourdissements, la faiblesse musculaire, l’ataxie, la fatigue, la dépression respiratoire ou les difficultés d’élocution. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent habituellement par la suite. Ces symptômes sont susceptibles d’être potentialisés par l’alcool. Les personnes âgées sont plus susceptibles de subir de tels effets.

Une réaction psychologique anormale aux benzodiazépines a été rapportée.

Les effets indésirables comportementaux rares comprennent des explosions agressives paradoxales, l’excitation, la confusion, l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et la découverte de la dépression avec des tendances suicidaires. Si cela se produit, l’utilisation du produit devrait être interrompue. Il faut donc faire preuve d’une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines chez les patients présentant des troubles de la personnalité. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

Autres effets indésirables: hypotension, troubles gastro-intestinaux et visuels, éruptions cutanées, rétention urinaire, céphalées, vertiges, troubles de la libido, sécheresse buccale, sommeil agité, dysarthrie, tremblements, hypersalivation, hypersensibilité, incontinence, dyscrasie sanguine et ictère. rapporté de temps en temps.

Dépendance: L’utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique: L’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir les mises en garde et les précautions). Une dépendance psychotique peut survenir. Des abus ont été signalés chez des utilisateurs de polydrugs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Dans la gestion du surdosage avec tout médicament, il faut garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Le surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas les plus graves, et en particulier lorsque d’autres médicaments dépresseurs du SNC ou de l’alcool sont ingérés, les symptômes peuvent inclure l’ataxie, l’hypotension, l’hypotonie, la dépression respiratoire, le coma et, très rarement, la mort.

Si l’ingestion était récente, des vomissements induits et / ou un lavage gastrique devraient être entrepris, suivis par des soins de soutien généraux, la surveillance des signes vitaux et une observation attentive du patient. S’il n’y a aucun avantage à vider l’estomac, le charbon actif peut être efficace pour réduire l’absorption. Hypotension, bien que peu probable. peut être contrôlé avec de la noradrénaline. Le témazépam est peu dialysable.

L’antagoniste des benzodiazépines, le flumazénil, peut être utile chez les patients hospitalisés pour le traitement du surdosage par les benzodiazépines. Les informations sur le produit Flumazenil doivent être consultées avant utilisation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le témazépam est une benzodiazépine; il a des caractéristiques anxiolytiques, sédatives et hypnotiques ainsi que des caractéristiques de myorelaxant et d’anticonvulsivant.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le témazépam est bien absorbé et rapidement excrété. Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 20 à 50 minutes. Le témazépam a une demi-vie plasmatique d’environ dix heures (de 5 à 15 heures). Il est largement métabolisé par un simple processus en une étape vers un glucuronide pharmacologiquement inerte. Il n’y a pas de métabolites actifs majeurs et peu de risque d’accumulation. Des études cliniques ont montré des effets minimisés sur les modèles de sommeil paradoxal et sur la performance psychomotrice le lendemain du traitement par Temazepam Oral Solution BP.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information supplémentaire pertinente pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Povidone 25; Le polyéthylèneglycol 400; Absolu d’éthanol; Glycérol; Phosphate de sodium anhydre; Acide citrique; Chlorophylle; Solution de sorbitol 70%; Huile de menthe poivrée; Saveur de citron; Glycérol.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

12 mois non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à ou en dessous de 25 ° C et protéger de la lumière directe.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles avec des bouchons à vis.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Distribuer Temazepam Oral Solution BP dans des flacons en verre ambré.

7. Titulaire de l’autorisation

Focus Pharmaceuticals Ltd

Maison de la capitale,

85, rue King William,

London EC4N 7BL,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20046/0054

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/06/1999 / 16/01/2004

10. Date de révision du texte

13/06/2016