Suspension orale nystan (prête-mélangée)


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1. Nom du médicament

Nystan 100 000 unités / ml suspension orale (prêt-mélangé)

2. Composition qualitative et quantitative

Suspension orale mélangée prête contenant 100 000 unités de nystatine par ml.

Excipient (s) avec effet connu:

Excipients à effet notoire: éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium et saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prévention et le traitement des infections candidosiques de la cavité buccale, de l’œsophage et du tractus intestinal. La suspension fournit une prophylaxie efficace contre la candidose orale chez les personnes nées de mères ayant une candidose vaginale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

Pour le traitement des plaies de la prothèse et des infections buccales chez les adultes causées par C. albicans, 1 ml de la suspension doit être versé dans la bouche quatre fois par jour; il devrait être maintenu en contact avec les zones touchées aussi longtemps que possible.

Enfants:

Dans la candidose intestinale et orale (muguet) chez les nourrissons et les enfants, 1 ml devrait être versé dans la bouche quatre fois par jour. Plus la suspension reste longtemps en contact avec la zone affectée dans la bouche, avant d’être avalée, plus grand sera son effet.

Pour la prophylaxie chez le nouveau-né, la dose suggérée est de 1 ml une fois par jour.

Personnes âgées :

Aucune recommandation de dosage spécifique ou précautions.

Dans la prévention et le traitement de la candidose, le schéma posologique de Nystan doit être poursuivi pendant au moins 48 heures après la disparition des symptômes. Si les signes et les symptômes s’aggravent ou persistent (au-delà de 14 jours de traitement), le patient doit être réévalué et un autre traitement doit être envisagé.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La suspension orale Nystan contient du saccharose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Les préparations orales de Nystan ne doivent pas être utilisées pour le traitement des mycoses systémiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec la nystatine.

On ne sait pas si la nystatine peut nuire au fœtus lorsqu’elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction, mais l’absorption de la nystatine par le tractus gastro-intestinal est négligeable. La nystatine ne doit être prescrite pendant la grossesse que si les avantages potentiels sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si la nystatine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l’absorption gastro-intestinale soit insignifiante, il faut faire preuve de prudence lorsque la nystatine est prescrite à une femme qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

La nystatine est généralement bien tolérée par tous les groupes d’âge, même en cas d’utilisation prolongée. Si une irritation ou une sensibilisation se développe, le traitement doit être interrompu. Des nausées ont été rapportées occasionnellement pendant le traitement.

De grandes doses orales de Nystatine ont occasionnellement produit de la diarrhée, des troubles gastro-intestinaux, des nausées et des vomissements. Des éruptions cutanées, y compris de l’urticaire, ont été signalées rarement. Le syndrome de Steven-Johnson a été signalé très rarement. Une hypersensibilité et un œdème de Quincke, y compris un œdème facial, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Puisque l’absorption de la nystatine à partir du tractus gastro-intestinal est négligeable, un surdosage ou une ingestion accidentelle n’entraîne aucune toxicité systémique. Des doses orales de nystatine de plus de 5 millions d’unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antifongiques pour usage topique, code ATC: D01AA01

La nystatine est un antibiotique antifongique actif contre un large éventail de levures et de champignons de type levure, y compris Candida albicans .

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La nystatine est formulée dans des formes posologiques orales et topiques et n’est pas systématiquement absorbée par l’une de ces préparations.

L’absorption gastro-intestinale de la nystatine est insignifiante.

Élimination

La plupart de la nystatine administrée par voie orale est transmise inchangée dans les selles.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la nystatine. Aucune étude n’a été réalisée pour déterminer la mutagénicité de la nystatine ou son effet sur la fertilité masculine ou féminine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol, arômes, glycérine, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), ajusteurs de pH (acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium carboxyméthylcellulose (E466), phosphate de sodium, saccharose, eau.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de 30 ml, emballé dans un carton avec un compte-gouttes gradué en polyéthylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter avant de servir.

La dilution n’est pas recommandée car cela peut réduire l’efficacité thérapeutique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 11184/0141

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 28 novembre 1990

Date du dernier renouvellement: 08 février 2010

10. Date de révision du texte

Novembre 2017