Suspension infantile calpol (gsl)


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1. Nom du médicament

Suspension pour bébé CALPOL

2. Composition qualitative et quantitative

La suspension infantile CALPOL contient 120 mg de paracétamol dans 5 ml chacun.

Excipients: saccharose (contient 2,2 g de saccharose pour 5 ml), sorbitol liquide (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et carmoisine (E122). Voir la section 4.4 pour plus d’informations.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale

Une suspension parfumée à la fraise rose.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La suspension pour bébé CALPOL est indiquée pour le traitement de la douleur légère à modérée et comme antipyrétique. Il peut être utilisé dans de nombreuses conditions, notamment les maux de tête, les maux de dents, les maux d’oreilles, les poussées de dents, les maux de gorge, les rhumes et la grippe, les douleurs et la fièvre post-vaccination.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour le soulagement de la fièvre après les vaccinations à 2, 3 et 4 mois

2,5 ml. Cette dose peut être administrée jusqu’à 4 fois par jour à partir de la vaccination. Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures. Laisser au moins 4 heures entre les doses. Si votre bébé a toujours besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Âge: 2 – 3 mois

Dose

Douleur et autres causes de fièvre – si votre bébé pèse plus de 4 kg et est né après 37 semaines

2,5 ml

Si nécessaire, après 4 à 6 heures, donner une seconde dose de 2,5 ml

• Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois.

• Laissez au moins 4 heures entre les doses.

• Ne donnez pas plus de 2 doses. C’est pour s’assurer que la fièvre qui peut être due à une infection grave est rapidement diagnostiquée. Si votre enfant est encore fiévreux après deux doses, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants âgés de 3 mois à 6 ans:

Âge de l’enfant

Combien

Combien de fois (en 24 heures)

3 – 6 mois

2,5 ml

4 fois

6 – 24 mois

5 ml

4 fois

24 ans

7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)

4 fois

4 – 6 ans

10 ml (5 ml + 5 ml)

4 fois

• Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures

• Laissez au moins 4 heures entre les doses

• Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est important de secouer la bouteille pendant au moins 10 secondes avant de l’utiliser.

Les personnes âgées:

Chez les personnes âgées, le taux et l’étendue de l’absorption du paracétamol sont normaux, mais la demi-vie plasmatique est plus longue et la clairance du paracétamol est plus faible que chez les jeunes adultes.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Le parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), de propyle (E216) et de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Carmoisine (E122) peut provoquer des réactions allergiques.

Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou tout autre signe d’hypersensibilité.

L’étiquette contient les déclarations suivantes:

Contient du paracétamol.

Ne rien donner d’autre contenant du paracétamol pendant l’administration de ce médicament.

Ne donnez pas plus de médicaments que ce que l’étiquette vous indique. Si votre enfant ne va pas mieux, parlez-en à votre médecin.

Pour usage oral seulement.

Toujours utiliser la seringue fournie avec le pack.

Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois.

Pour les nourrissons 2-3 mois, pas plus de 2 doses doivent être administrées.

Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures.

Laisser au moins 4 heures entre les doses.

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme avec tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce produit.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur.

Il est important de secouer la bouteille pendant au moins 10 secondes avant de l’utiliser.

Parlez à un médecin immédiatement si votre enfant prend trop de ce médicament, même s’il semble bien.

La brochure contient les déclarations suivantes:

Parlez à un médecin immédiatement si votre enfant prend trop de ce médicament, même s’il semble bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

Parlez à votre médecin: Si votre enfant a une intolérance héréditaire au fructose ou a été diagnostiqué avec une intolérance à d’autres sucres.

La teneur en saccharose et en sorbitol liquide (E420) de ce produit signifie que ce produit ne convient pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par 5 ml. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. . Les symptômes peuvent inclure:

– Rougeur de la peau

– Blisters

– Rash

Si des réactions cutanées surviennent ou si les symptômes cutanés existants s’aggravent, arrêtez l’utilisation et consultez immédiatement un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La consommation chronique d’alcool peut augmenter l’hépatotoxicité du surdosage de paracétamol et peut avoir contribué à la pancréatite aiguë signalée chez un patient qui avait pris une surdose de paracétamol. La prise d’alcool aiguë peut diminuer la capacité d’un individu à métaboliser de fortes doses de paracétamol, dont la demi-vie plasmatique peut être prolongée.

L’utilisation de médicaments qui induisent des enzymes microsomiques hépatiques, tels que les anticonvulsivants et les contraceptifs oraux, peut augmenter l’importance du métabolisme du paracétamol, ce qui entraîne une réduction des concentrations plasmatiques du médicament et un taux d’élimination plus rapide.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Allaitement maternel

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a aucune information concernant les effets de la suspension infantile de CALPOL sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares. Très rarement, des réactions d’hypersensibilité et des réactions anaphylactiques, y compris des éruptions cutanées, peuvent survenir. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Des cas de dyscrasie sanguine, y compris de thrombocytopénie et d’agranulystose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

La plupart des rapports de réactions défavorables au paracétamol se rapportent au surdosage avec le médicament.

Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient qui prenait des doses thérapeutiques quotidiennes de paracétamol pendant environ un an et des lésions hépatiques ont été rapportées après une ingestion quotidienne de quantités excessives pendant des périodes plus courtes. Un examen d’un groupe de patients atteints d’hépatite chronique active n’a pas révélé de différences dans les anomalies de la fonction hépatique chez les patients qui utilisaient le paracétamol à long terme et le contrôle de la maladie n’a pas été amélioré après le retrait du paracétamol.

La néphrotoxicité après des doses thérapeutiques de paracétamol est rare, mais une nécrose papillaire a été rapportée après une administration prolongée.

Des élévations faibles des transaminases peuvent survenir chez certains patients prenant des doses thérapeutiques de paracétamol; ceux-ci ne sont pas accompagnés d’une insuffisance hépatique et se résorbent habituellement avec la poursuite du traitement ou l’arrêt du paracétamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous)

Facteurs de risque:

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques

OU

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées

OU

c) est susceptible d’être appauvrissement en glutathion, par exemple, les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, l’hyperhidrose, le malaise, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Cela peut inclure hépatomégalie, sensibilité du foie, jaunisse, insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. La bilirubine sanguine, les enzymes hépatiques, l’INR, le temps de prothrombine, le phosphate sanguin et le lactate sanguin peuvent être augmentés. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à la nausée ou au vomissement et ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésion des organes. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut constituer une solution de rechange appropriée pour les régions éloignées, à l’extérieur de l’hôpital. La prise en charge d’un patient présentant une dysfonction hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité hépatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres analgésiques et antipyrétiques (Anilides)

Code ATC: N02 BE01

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques qui ne diffèrent pas significativement de ceux de l’aspirine. Cependant, il n’a que de faibles effets anti-inflammatoires. Il s’agit seulement d’un faible inhibiteur de la biosynthèse des prostaglandines, bien que certains éléments suggèrent qu’il pourrait être plus efficace contre les enzymes dans le système nerveux central que dans la périphérie. Cela peut en partie expliquer son profil d’activité.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes 0,5 à 2 heures après l’administration. La demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures après les doses thérapeutiques chez l’adulte, mais elle augmente chez les nouveau-nés à environ 5 heures.

Distribution

Il est largement distribué à travers le corps.

Biotransformation

Le métabolisme est principalement dû aux enzymes microsomales hépatiques et l’excrétion urinaire représente plus de 90% de la dose en un jour. Pratiquement aucun paracétamol n’est excrété tel quel, la masse étant conjuguée avec l’acide glucoronique (60%), l’acide sulfurique (35%) ou la cystéine (3%).

Les enfants ont moins de capacité de glucuronidation du médicament que les adultes.

Élimination

Après les doses thérapeutiques 90-100% du médicament est récupéré dans l’urine dans les 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Mutagénicité

Il n’y a aucune étude concernant le potentiel mutagène de la suspension infantile CALPOL.

Les tests de mutagénicité in vivo du paracétamol chez les mammifères sont limités et montrent des résultats contradictoires. Par conséquent, les informations sont insuffisantes pour déterminer si le paracétamol présente un risque mutagène pour l’homme.

Le paracétamol s’est révélé non mutagène dans les tests de mutagénicité bactérienne, bien qu’un effet clastogène clair ait été observé dans des cellules de mammifères in vitro après exposition au paracétamol (3 et 10 mM pendant 2 h).

Cancérogénicité

Il n’y a pas d’études sur le potentiel carcinogène de CALPOL Infant Suspension.

Les preuves sont insuffisantes pour déterminer le potentiel cancérogène du paracétamol chez l’humain. Une association positive entre l’utilisation du paracétamol et le cancer de l’uretère (mais pas d’autres sites dans les voies urinaires) a été observée dans une étude cas-témoin dans laquelle la consommation approximative de paracétamol (aiguë ou chronique) a été estimée. Cependant, d’autres études similaires n’ont pas réussi à démontrer une association statistiquement significative entre le paracétamol et le cancer des voies urinaires, ou le paracétamol et le carcinome à cellules rénales.

Il y a des preuves limitées de la cancérogénicité du paracétamol chez les animaux de laboratoire. Des tumeurs hépatiques peuvent être détectées chez des rats après une alimentation chronique de 500 mg / kg / jour de paracétamol.

Tératogénicité

Il n’y a pas d’information concernant le potentiel tératogène de la suspension infantile CALPOL. Chez l’homme, le paracétamol traverse le placenta et atteint des concentrations dans la circulation fœtale similaires à celles de la circulation maternelle. L’ingestion intermittente par la mère de doses thérapeutiques de paracétamol n’est pas associée à des effets tératogènes chez l’humain.

Le paracétamol a été trouvé foetotoxique pour l’embryon de rat en culture.

La fertilité

Une diminution significative du poids des testicules a été observée lorsque des rats Sprague-Dawley mâles ont reçu quotidiennement de fortes doses de paracétamol (500 mg / kg / poids corporel / jour) par voie orale pendant 70 jours.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Sorbitol Liquide (Non Cristallisant) (E420)

Glycérol

Gomme de xanthane

Cellulose dispersible

Polysorbate 80

Acésulfame de potassium

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Parahydroxybenzoate d’éthyle (E214)

Saveur de fraise 500018E

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Carmoisine (E122)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré muni d’un capuchon extérieur en plastique blanc résistant aux enfants en deux parties, muni d’un capuchon intérieur en plastique, comprenant une bague d’inviolabilité munie d’un tampon en polyéthylène ou en chlorure de polyvinylidène (PVDC).

Ou

Flacon en verre ambré muni d’un capuchon externe en plastique blanc résistant aux enfants en deux pièces, muni d’un capuchon intérieur en plastique, y compris une bague d’inviolabilité, en polyéthylène haute densité. Le bouchon contient un bouchon en polyéthylène basse densité (PEBD).

Boîtes de 70 ml et 100 ml. Une seringue avec une mesure de 5 ml et 2,5 ml est fournie avec ce pack. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0122

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

3 juin 2005/25 février 2009

10. Date de révision du texte

13/01/2016

Statut légal

GSL pour bouteilles de 100ml ou moins