Sumatriptan 50 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Sumatriptan 50 mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 70 mg de succinate de sumatriptan correspondant à 50 mg de sumatriptan.

Excipient: lactose monohydraté 72 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette pelliculée.

50 mg: comprimé rose, en forme de capsule, biconvexe, pelliculé, uni des deux côtés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de sumatriptan sont indiqués pour le traitement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura. Le sumatriptan ne doit être utilisé que s’il existe un diagnostic clair de migraine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé de façon prophylactique.

Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu des crises migraineuses et ne doit pas être administré en concomitance avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé d’administrer le sumatriptan le plus tôt possible après l’apparition de la migraine.

Il est également efficace à n’importe quel stade de l’attaque, il est administré.

Les doses recommandées suivantes ne doivent pas être dépassées.

Adultes

La dose recommandée de sumatriptan par voie orale est un comprimé unique de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter 100 mg.

Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque. Dans ces cas, l’attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les comprimés de sumatriptan peuvent être pris pour des attaques ultérieures.

Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu’il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses. Il ne faut pas prendre plus de 300 mg par période de 24 heures.

Le comprimé de sumatriptan est disponible en concentrations de 50 et 100 mg.

Population pédiatrique

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de sumatriptan chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée clinique n’est disponible dans ce groupe d’âge.

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés dans ce groupe d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de Sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Population âgée (plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement d’une population plus jeune, mais jusqu’à ce que d’autres données cliniques soient disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée: De faibles doses de 25 à 50 mg doivent être envisagées chez ces patients.

Insuffisance rénale

Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

– Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT)

– Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique grave

– L’utilisation du sumatriptan chez les patients présentant une hypertension modérée et sévère et une hypertension légère non contrôlée est contre-indiquée.

– L’administration concomitante d’ergotamine ou de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou d’un agoniste du récepteur triptan / 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT 1 ) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

– L’administration concomitante d’inhibiteurs réversibles (p. Ex. Moclobémide) ou irréversibles (p. Ex. Selegiline) de monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé que s’il existe un diagnostic clair de migraine.

Le sumatriptan n’est pas indiqué pour la prise en charge de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Comme avec d’autres thérapies de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez des patients non diagnostiqués comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il faut prendre soin d’exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves.

Il est à noter que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certains accidents vasculaires cérébraux (p. Ex. AVC, ICT).

Après l’administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une oppression thoracique intense (voir rubrique 4.8). Lorsque de tels symptômes semblent indiquer une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère et contrôlée, car des augmentations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients diabétiques et les patients fumeurs ou utilisateurs de thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d’une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité autonome et anomalies neuromusculaires) ont été signalés après la commercialisation après l’utilisation d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par le sumatriptan et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des affections pouvant affecter de manière significative l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament, par exemple une altération de la fonction hépatique ou rénale.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène, des crises ayant été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l’administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie. La preuve de sensibilité croisée est limitée, cependant, la prudence devrait être exercée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ).

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée d’abus de médicaments (MOH) doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

Les doses recommandées de Sumatriptan ne doivent pas être dépassées.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a aucune preuve d’interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.

Il y a des données limitées sur une interaction avec des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT 1 . Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La période de temps qui doit s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du triptan / récepteur 5-HT 1 n’est pas connue. Cela dépendra également de la taille des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine ou d’un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT 1 avant d’administrer le sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’administration du sumatriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant d’administrer un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT 1 (voir rubrique 4.3).

Une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les IMAO et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été signalés après la commercialisation après l’utilisation des ISRS et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4).

Il peut y avoir un risque de syndrome sérotoninergique, même si le sumatriptan est utilisé de façon concomitante avec le lithium.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données de post-commercialisation sur l’utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas un risque accru de malformations congénitales. L’expérience avec l’utilisation du sumatriptan dans les deuxième et troisième trimestres est limitée.

L’évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets tératogènes directs ni d’effets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, la viabilité embryonnaire et fœtale pourrait être affectée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

L’administration de sumatriptan ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Allaitement maternel

Il a été démontré qu’après l’administration sous-cutanée, le sumatriptan est sécrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant 12 heures après le traitement, période au cours de laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. La somnolence peut survenir à la suite de la migraine ou de son traitement par le sumatriptan. Cela peut influencer la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Certains des symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être associés à des symptômes de migraine.

Troubles du système immunitaire

Pas connu:

Les réactions d’hypersensibilité vont de l’hypersensibilité cutanée (comme l’urticaire) à l’anaphylaxie.

Troubles psychiatriques

Pas connu:

Anxiété.

Troubles du système nerveux

Commun:

Vertiges, somnolence, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésie.

Pas connu:

Crises d’épilepsie, bien que certaines se soient produites chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou des états concomitants prédisposant aux crises. Il y a également des rapports chez les patients où aucun de ces facteurs prédisposants n’est apparent.

Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.

Troubles oculaires

Pas connu:

Scintillement, diplopie, vision réduite. Perte de vision y compris les défauts permanents. Cependant, des troubles visuels peuvent également survenir lors d’une crise de migraine elle-même.

Troubles cardiaques

Pas connu:

Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l’ECG ischémique, angiospasme de l’artère coronaire, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles vasculaires

Commun:

Augmentations transitoires de la pression artérielle survenant rapidement après le traitement. Flushing.

Pas connu:

Hypotension, syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun:

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Des nausées et des vomissements ont été observés chez certains patients, mais on ne sait pas si cela est lié au sumatriptan ou à l’affection sous-jacente.

Pas connu:

Colite ischémique, diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu:

Hyperhidrose

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun:

Sensations de lourdeur (habituellement transitoire, peuvent être intenses et peuvent affecter n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.

Pas connu:

Raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun:

Douleur, sensations de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces événements sont généralement transitoires et peuvent être intenses et toucher n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sentiments de faiblesse, de fatigue (les deux événements sont principalement d’intensité légère à modérée et transitoire).

Enquêtes

Très rare:

Des perturbations mineures dans les tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Des cas de surdosage avec des comprimés de sumatriptan ont été signalés.

Symptômes

Des doses supérieures à 400 mg par voie orale et 16 mg par voie sous-cutanée n’étaient pas associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés. Les patients ont reçu des injections uniques allant jusqu’à 12 mg par voie sous-cutanée sans effets indésirables significatifs.

La gestion

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et un traitement de soutien standard doit être appliqué au besoin. On ne sait pas quel est l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments anti-migraineux, agonistes sélectifs de la sérotonine (5-HT 1 ).

Code ATC: N02CC01

Mécanisme d’action

Le sumatriptan est un agoniste spécifique et sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine 1D 1 (5HT 1D ), sans effet sur les autres sous-types du récepteur 5HT (5HT 2 -5HT 7 ).

Le récepteur vasculaire 5HT 1D se trouve principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens et intervient dans la vasoconstriction. Chez les animaux, le sumatriptan restreint de manière sélective la circulation artérielle carotidienne mais ne modifie pas le débit sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne fournit le sang aux tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et la dilatation et / ou la formation d’œdème dans ces vaisseaux est considérée comme le mécanisme sous-jacent de la migraine chez l’homme.

En outre, des preuves issues d’études chez l’animal suggèrent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l’action anti-migraine du sumatriptan chez l’homme.

Le sumatriptan demeure efficace dans le traitement de la migraine menstruelle, c’est-à-dire de la migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et 5 jours après l’apparition des règles. Sumatriptan devrait être pris dès que possible dans une attaque.

La réponse clinique commence environ 30 minutes après une dose orale de 100 mgs.

Bien que la dose orale recommandée de sumatriptan soit 50 mgs, les attaques de migraine varient dans la sévérité dans et entre les patients. Des doses de 25 mg à 100 mg ont montré une plus grande efficacité que le placebo dans les essais cliniques, mais 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que 50 mg et 100 mg.

Population pédiatrique

Un certain nombre d’études cliniques contrôlées contre placebo ont évalué l’innocuité et l’efficacité du sumatriptan oral chez environ 800 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas démontré de différences significatives dans le soulagement de la céphalée à 2 heures entre le placebo et n’importe quelle dose de sumatriptan. Le profil des effets indésirables du sumatriptan administré par voie orale chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans était semblable à celui observé dans les études sur la population adulte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique du sumatriptan par voie orale ne semble pas être significativement affectée par les crises de migraine.

Absorption

Après l’administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale se produisant à 45 minutes. Après une dose de 100 mg, la concentration plasmatique maximale est de 54 ng / ml et elle est atteinte en 2 heures. La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 14% en partie due au métabolisme pré-systémique et en partie à une absorption incomplète.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14 à 21%) et le volume de distribution moyen est de 170 litres.

Biotransformation

Le principal métabolite, l’analogue de l’acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, où il est présent sous la forme d’un acide libre et du glucuronide conjugué. Il n’a aucune activité 5HT 1 de 5HT 2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés.

Élimination

La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1160 ml / min et la clairance rénale moyenne est d’environ 260 ml / min. La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale, ce qui suggère que le sumatriptan est principalement éliminé par le métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A.

Population âgée

Dans une étude pilote, aucune différence significative n’a été trouvée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les volontaires sains âgés et jeunes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le sumatriptan était dépourvu d’effets génotoxiques et cancérogènes dans les systèmes in vitro et les études animales.

Dans l’étude de fertilité chez le rat avec des doses bien supérieures aux doses maximales utilisées chez l’homme, une réduction des inséminations réussies a été observée.

Chez les lapins, on a observé une embryolétalité sans effets tératogènes marqués. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Comprimé enrobé de 50 mg

Noyau de la tablette

Lactose monohydraté

Hypromellose

La cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Revêtement de film

Hypromellose

Dioxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Triacétine

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de stockage particulières.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés individuels sont emballés dans des blisters (Al / Al).

Tailles de paquet:

Pour 50 mg: 4,6,12 et 18 comprimés

Pour 100 mg: 4, 6, 12 et 18 comprimés

Toutes les tailles d’emballage ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Maison Sage, 319, chemin Pinner,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0371

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13/06/2013

10. Date de révision du texte

19/02/2015