Sumatriptan 100mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Sumatriptan 100mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sumatriptan (sous forme de succinate).

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 360,04 mg de lactose sous forme anhydre et monohydrate

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette pelliculée

Capsules pelliculées en forme de capsule blanche, gaufrées «RDY» sur une face et «293» sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés pelliculés de sumatriptan sont indiqués pour le soulagement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura. Les comprimés pelliculés de sumatriptan ne doivent être utilisés que s’il existe un diagnostic clair de migraine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Les comprimés pelliculés de sumatriptan sont indiqués pour le traitement intermittent aigu de la migraine. Ils ne devraient pas être utilisés prophylactiquement.

Il est recommandé d’administrer les comprimés pelliculés de Sumatriptan le plus tôt possible après l’apparition de la crise de migraine, mais il est également efficace à n’importe quel stade de l’attaque.

La dose recommandée de comprimés pelliculés de Sumatriptan par voie orale est un comprimé unique de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter 100 mg. Si le patient a répondu à la première dose mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu’il y ait un intervalle minimum de deux heures entre les deux doses. Pas plus de 300 mg devraient être pris dans une période de 24 heures.

Les patients qui ne répondent pas à la dose prescrite de comprimés pelliculés de Sumatriptan ne doivent pas prendre une deuxième dose pour la même crise. Dans ces cas, l’attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les comprimés pelliculés de sumatriptan peuvent être pris pour des attaques ultérieures.

Les comprimés pelliculés de sumatriptan sont recommandés en monothérapie pour le traitement aigu de la migraine et ne doivent pas être administrés en concomitance avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité et l’innocuité des comprimés pelliculés de Sumatriptan chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée clinique n’est disponible dans ce groupe d’âge.

L’efficacité et l’innocuité des comprimés pelliculés de Sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés dans ce groupe d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés pelliculés de Sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation des comprimés pelliculés de Sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement d’une population plus jeune, mais jusqu’à ce que d’autres données cliniques soient disponibles, l’utilisation de comprimés pelliculés de Sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas recommandée.

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique grave.

L’utilisation de sumatriptan dans les patients avec l’hypertension modérée et sévère et l’hypertension non contrôlée légère est contre-indiquée.

L’administration concomitante d’ergotamine ou de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou d’un agoniste du triptan / 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT 1 ) avec le sumatriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase et de sumatriptan est contre-indiquée.

Les comprimés pelliculés de sumatriptan ne doivent pas être utilisés dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les comprimés pelliculés de sumatriptan ne doivent être utilisés que s’il existe un diagnostic clair de migraine.

Le sumatriptan n’est pas indiqué pour la prise en charge de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Les doses recommandées de sumatriptan ne doivent pas être dépassées. Comme avec les autres traitements de la migraine, avant de traiter les céphalées chez les patients non diagnostiqués comme migraineux et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques, il faut veiller à exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves.

Il est à noter que les migraineux peuvent être à risque de certains accidents vasculaires cérébraux (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).

Après l’administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une oppression thoracique intense (voir rubrique 4.8). Lorsque ces symptômes semblent indiquer une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d’une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients présentant une hypertension légère et contrôlée, car des augmentations transitoires de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la commercialisation suite à l’utilisation d’un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par le sumatriptan et un ISRS / IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies pouvant affecter de manière significative l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion des médicaments, par exemple une altération de la fonction hépatique ou rénale. Une dose de 50 mg devrait être envisagée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène, des crises ayant été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l’administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie. Les preuves de sensibilité croisée sont limitées, mais il faut faire preuve de prudence avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ).

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée d’abus de médicaments (MOH) devrait être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des études chez des sujets sains montrent que le sumatriptan n’interagit pas avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool. Il existe des données limitées sur une interaction avec des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La période de temps qui doit s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1 n’est pas connue. Cela dépendra également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine ou d’un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1 avant d’administrer le sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’administration du sumatriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant d’administrer un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1.

Une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été signalés après la commercialisation après l’utilisation des ISRS et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de post-commercialisation de l’utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas un risque accru de malformations congénitales. L’expérience avec l’utilisation du sumatriptan dans les deuxième et troisième trimestres est limitée.

L’évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets tératogènes directs ni d’effets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, la viabilité embryofœtale pourrait être affectée chez le lapin (voir rubrique 5.3).

L’administration de sumatriptan ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Allaitement maternel

Il a été démontré qu’après l’administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant 12 heures après le traitement, pendant laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. La somnolence peut survenir à la suite de la migraine ou de son traitement par le sumatriptan. Cela peut influencer la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme:

très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1.000, <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Certains des symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être associés à des symptômes de migraine.

Données d’essais cliniques

Troubles du système nerveux

Commun:

Vertiges, somnolence, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésie.

Troubles vasculaires

Commun:

Augmentations transitoires de la pression artérielle survenant rapidement après le traitement. Flushing.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun:

Dyspnée.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Des nausées et des vomissements sont survenus chez certains patients, mais on ne sait pas si cela est lié au sumatriptan ou à l’affection sous-jacente.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun:

Sensations de lourdeur (généralement transitoire et peut être intense et peut affecter n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Myalgie.

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun:

Douleur, sensations de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces événements sont généralement transitoires et peuvent être intenses et toucher n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Sentiments de faiblesse, de fatigue (les deux événements sont principalement d’intensité légère à modérée et transitoire).

Enquêtes

Très rare:

Des perturbations mineures dans les tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.

Données post-marketing

Troubles du système immunitaire

Pas connu:

Les réactions d’hypersensibilité allant de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie

Troubles du système nerveux

Pas connu:

Des convulsions, bien que certaines aient eu lieu chez des patients présentant des antécédents de convulsions ou des états concomitants prédisposant à des convulsions, sont également rapportées chez des patients chez lesquels aucun facteur prédisposant n’est apparent. Tremblement, dystonie nystagmus, scotome.

Troubles oculaires

Pas connu:

Scintillement, diplopie, vision réduite. Perte de vision, y compris les rapports de défauts permanents. Cependant, des troubles visuels peuvent également survenir lors d’une crise de migraine elle-même.

Troubles cardiaques

Pas connu:

Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l’ECG ischémique, angiospasme de l’artère coronaire, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles vasculaires

Pas connu:

Hypotension, phénomène de Raynaud.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu:

Colite ischémique

La diarrhée

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Pas connu:

Raideur de la nuque.

Arthralgie.

Troubles psychiatriques

Pas connu:

Anxiété.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu:

Hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Des doses supérieures à 400 mg par voie orale n’étaient pas associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et un traitement de soutien standard doit être appliqué au besoin.

On ne sait pas quel est l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques: agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT 1 .

Code ATC: N02CC01

Mécanisme d’action

Il a été démontré que le sumatriptan est un agoniste spécifique et sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine 1 (5HT 1D ), sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5-HT 2 -5-HT 7 ). Le récepteur vasculaire 5-HT 1D se trouve principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens et intervient dans la vasoconstriction. Chez les animaux, le sumatriptan restreint de manière sélective la circulation artérielle carotidienne mais ne modifie pas le débit sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne fournit le sang aux tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et la dilatation et / ou la formation d’œdème dans ces vaisseaux est considérée comme le mécanisme sous-jacent de la migraine chez l’homme .

En outre, des preuves issues d’études chez l’animal suggèrent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l’action anti-migraine du sumatriptan chez l’homme.

Efficacité clinique et sécurité

Le sumatriptan demeure efficace dans le traitement de la migraine menstruelle, c’est-à-dire de la migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et 5 jours après l’apparition des règles. Sumatriptan devrait être pris dès que possible dans une attaque.

La réponse clinique commence environ 30 minutes après une dose orale de 100mg.

Bien que la dose recommandée de sumatriptan par voie orale est de 50 mg, les crises de migraine varient en gravité à l’intérieur et entre les patients. Des doses de 25 à 100 mg ont montré une plus grande efficacité que le placebo dans les essais cliniques, mais 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que 50 et 100 mg.

Un certain nombre d’études cliniques contrôlées contre placebo ont évalué l’innocuité et l’efficacité du sumatriptan oral chez environ 800 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas démontré de différences significatives dans le soulagement de la céphalée à 2 heures entre le placebo et n’importe quelle dose de sumatriptan. Le profil des effets indésirables du sumatriptan par voie orale chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans était semblable à celui observé dans les études sur la population adulte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale se produisant à 45 minutes. Après une dose de 100 mg, la concentration plasmatique maximale est de 54 ng / ml. La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 14% en partie à cause du métabolisme présystémique et en partie à cause d’une absorption incomplète. La demi-vie en phase d’élimination est d’environ 2 heures, bien qu’il y ait une indication d’une phase terminale plus longue. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume moyen de distribution est de 170 litres. La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1160 ml / min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml / min. La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé principalement par le métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l’analogue de l’acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, où il est présent sous forme d’acide libre et de conjugué glucuronide. Il n’a pas d’activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan par voie orale ne semble pas être significativement affectée par les crises de migraine.

Dans une étude pilote, aucune différence significative n’a été trouvée dans les paramètres pharmacocinétiques entre les volontaires sains âgés et jeunes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et cancérogène dans les systèmes in vitro et dans les études animales.

Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan ayant entraîné des taux plasmatiques environ 200 fois plus élevés que ceux observés chez l’homme après une dose orale de 100 mg ont été associées à une réduction du succès de l’insémination.

Cet effet ne s’est pas produit lors d’une étude sous-cutanée où les concentrations plasmatiques maximales atteignaient environ 150 fois celles de l’homme par voie orale.

Chez les lapins, on a observé une embryolétalité, sans défauts tératogènes marqués. La pertinence pour les humains de ces résultats est inconnue.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé

Lactose monohydraté

Croscarmellose sodique

La cellulose microcristalline

Lactose anhydre

Stéarate de magnésium

Revêtement de film

Lactose monohydraté

Mannitol (E421)

Dioxyde de titane (E171)

Triacétine

Talc

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées de 2, 3, 4 ou 6 comprimés de PVC sous film d’aluminium / PVDC dans des boîtes de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,

6, chemin Riverview,

Beverley,

HU17 0LD, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08553/0226

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/05/2011

10. Date de révision du texte

15/06/2015