Sulfate de magnésium 50% w / v solution pour injection ou perfusion


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1. Nom du médicament

Sulfate de magnésium 50% w / v Solution pour injection ou perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Sulfate de magnésium (heptahydrate) 50% p / v (environ 2 mmol Mg 2+ / mL).

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection ou infusion.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

(a) Traitement de la carence en magnésium dans l’hypomagnésémie.

b) Prévention et contrôle des crises généralisées chez les patients atteints de pré-éclampsie sévère ou d’éclampsie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les doses doivent être ajustées en fonction des besoins et des réponses du patient. Les niveaux de plasma doivent également être surveillés pendant le traitement.

(a) Traitement de la carence en magnésium dans l’hypomagnésémie:

Jusqu’à 160 mmol Mg 2+ par perfusion intraveineuse lente (dans du glucose 5%) pendant 5 jours, il peut être nécessaire de remplacer le déficit (en tenant compte des pertes urinaires). Des concentrations ne dépassant pas 20% p / v doivent être administrées par voie intraveineuse.

Le traitement peut nécessiter une répétition, par exemple pendant une nutrition intraveineuse prolongée, une déficience en magnésium peut survenir, puis des doses parentérales de magnésium sont de l’ordre de 10 à 20 mmol Mg 2+ par jour (souvent environ 12 mmol Mg 2+ par jour).

Le dosage pour les personnes âgées est similaire à celui des adultes plus jeunes. Sulfate de magnésium 50% p / v Solution pour injection ou perfusion ne doit pas être administré aux enfants. Des réductions appropriées de dosage devraient être faites pour les patients avec l’affaiblissement rénal.

b) Prévention et contrôle des crises associées à la pré-éclampsie sévère et à l’éclampsie:

Une dose initiale de charge intraveineuse (IV) de typiquement 4g (environ 16mmol Mg 2+ ) administrée lentement sur une période de 20 minutes environ, à une concentration ne dépassant pas 20% p / v, est suivie idéalement d’une perfusion intraveineuse, ou si cela n’est pas possible par des injections intramusculaires (IM) régulières comme suit:

Schéma d’entretien intraveineux: La dose d’ attaque est suivie d’une perfusion intraveineuse de 1 g (environ 4 mmol Mg 2+ ) par heure, continue pendant 24 heures après le dernier ajustement.

Régime d’entretien intramusculaire: La dose d’attaque est suivie de 5 g (environ 20 mmol Mg 2+ ), habituellement dans une solution à 50%, sous forme d’injection IM profonde dans le quadrant supérieur externe de chaque fesse. L’injection intramusculaire est douloureuse.

La thérapie d’entretien est de 5g supplémentaires toutes les 4 heures pendant 24 heures après le dernier ajustement (à condition que la fréquence respiratoire soit> 16 par minute, la production d’urine> 25mL par heure et les secousses du genou sont présentes).

Convulsions récurrentes: Dans les schémas intraveineux et intramusculaire, si les convulsions récidivent, 2 à 4 g supplémentaires (environ 8 à 16 mmol Mg 2+ ), selon le poids de la femme, 2 g si moins de 70 kg, reçoivent IV pendant 5 minutes.

Des réductions appropriées de la posologie doivent être effectuées chez les patients atteints d’insuffisance rénale: une réduction de dose suggérée en cas d’insuffisance rénale sévère est d’un maximum de 20 g (environ 80 mmol Mg 2+ ) sur 48 heures.

4.3 Contre-indications

L’utilisation de solution de sulfate de magnésium à 50% p / v pour injection ou perfusion est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue au magnésium et à ses sels, une encéphalopathie hépatique, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une myasthénie ou une maladie cardiaque.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les sels de magnésium doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale; des réductions appropriées de dosage devraient être faites. Les sels de magnésium doivent être administrés avec prudence à ceux recevant des glycosides digitaliques. L’administration parenterale de sels de magnésium peut augmenter les effets des agents bloquants neuromusculaires ou des dépresseurs du système nerveux central.

La solution pour injection ou perfusion de sulfate de magnésium à 50% p / v ne doit pas être utilisée dans le coma hépatique s’il existe un risque d’insuffisance rénale.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Relaxants musculaires: Les relaxants musculaires non dépolarisants tels que la tubocurarine sont renforcés par des sels de magnésium par voie parentérale.

Nifédipine: une hypotension profonde a été produite chez deux femmes ayant reçu de la nifédipine par voie orale (Martindale, 30 e édition).

4.6 Grossesse et allaitement

Une solution pour injection ou perfusion de sulfate de magnésium à 50% p / v peut être administrée à un patient atteint d’éclampsie si la maladie est mortelle pour la mère et le bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

L’administration excessive de magnésium conduit au développement de l’hypermagnésémie. Les symptômes d’hypermagnésémie peuvent inclure nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, soif, hypotension due à la vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, perte de réflexes tendineux dus au blocage neuromusculaire, faiblesse musculaire, dépression respiratoire, arythmies cardiaques, coma et arrêt cardiaque.

L’ingestion aiguë de sulfate de magnésium et de composés similaires contenant du magnésium peut également provoquer une irritation gastro-intestinale et une diarrhée aqueuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des mesures appropriées doivent être prises pour réduire le taux sanguin de magnésium afin d’éviter l’hypermagnésémie. Le blocage neuromusculaire associé à l’hypermagnésémie peut être inversé avec des sels de calcium tels que le gluconate de calcium, qui doit être administré par voie intraveineuse à une dose équivalente à 2,5 à 5 mmol de calcium.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les niveaux de magnésium sérique dans la plage de 1,5 à 2,5 mmol / L provoquent une vasodilatation dans la circulation périphérique et coronaire et des augmentations correspondantes de 20 à 25% dans le débit cardiaque et le débit sanguin coronaire. Il y a peu de changement dans la fréquence cardiaque ou la pression artérielle. L’intervalle Atrium-His est légèrement prolongé à la suite des actions électrophysiologiques du magnésium. Toute inhibition directe est compensée par la réponse réflexe à une baisse de la résistance vasculaire périphérique et l’intervalle QT est inchangé, ainsi la fonction du SAN est peu altérée. Dans cette gamme de concentration, il n’y a pas d’effets détectables sur la fonction du SNC ou la transmission neuromusculaire. A un niveau de magnésium sérique de 1 à 3 mmol / L, une désagrégation plaquettaire a été rapportée, probablement induite par la stimulation de la libération de prostacycline à partir de l’endothélium vasculaire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La concentration de magnésium dans le plasma est normalement strictement régulée entre 0,75 et 0,95 mmol / L. Des quantités petites et cliniquement non pertinentes sont excrétées dans le lait maternel. La voie excrétoire majeure est rénale, et les charges orales et intraveineuses sont rapidement éliminées de cette manière. Dans l’insuffisance rénale, il peut y avoir une accumulation de magnésium.

Le potentiel de toxicité du magnésium est plus important dans l’administration parentérale que dans l’administration orale. À des concentrations plasmatiques allant jusqu’à 4 mmol / L, le seul effet indésirable susceptible d’être observé est une bouffée de chaleur due à une vasodilatation périphérique. À environ 4 – 5 mmol / L, la toxicité dépendante de la concentration est annoncée par la perte de réflexes de chute-tendon, puis successivement par l’hypotension, la brachycardie, et finalement le blocage neuromusculaire conduisant à l’arrêt respiratoire.

Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, le sulfate de magnésium a un début d’action immédiat; Sa durée d’activité est d’environ 30 minutes. Le début de l’action du sulfate de magnésium intramusculaire est d’environ une heure et sa durée d’action est de trois à quatre heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le sulfate de magnésium a été utilisé pendant de nombreuses années et son effet indésirable et son profil clinique sont bien compris, par conséquent aucune autre donnée n’est fournie.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide sulfurique

Eau en vrac pour injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 et 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La solution pour injection ou perfusion de sulfate de magnésium à 50% p / v est présentée en ampoules de verre de type 1 de 2mL, 5mL et 10mL et en flacons de verre de 20mL et de 50mL de type 1 de 20mm fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl. . Le produit est emballé dans des cartons contenant 10 ampoules, 1 flacon ou 10 flacons. Les deux tailles d’emballage peuvent ne pas être disponibles en même temps.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Une solution à 25% ou 50% doit être utilisée pour l’administration intramusculaire. La solution pour injection ou perfusion de sulfate de magnésium à 50% p / v doit être diluée avant l’administration intraveineuse. Des concentrations allant jusqu’à 20% sont généralement utilisées.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pour les solutions à 50% et diluées (20% p / v) lorsqu’elles sont conservées à l’abri de la lumière dans des seringues en polypropylène de l0 ml au réfrigérateur et à 25 ° C pendant 28 jours. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez la solution que si elle est exempte de particules.

Pour usage unique seulement. La solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.

7. Titulaire de l’autorisation

Torbay et South Devon NHS Foundation Trust,

Torbay Pharmaceuticals,

Wilkins Road,

Paignton,

Devon, TQ4 7FG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13079/0004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/2000 / 01/2005

10. Date de révision du texte

05/2017

DS11 / 8