Stugeron 15 mg


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1. Nom du médicament

Stugeron 15 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 15 mg de cinnarizine.

Excipients à effet connu:

Chaque comprimé contient 160 mg de lactose monohydraté et 15 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette circulaire blanche avec S / 15 d’un côté et JANSSEN de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Stugeron est pour le contrôle des troubles vestibulaires tels que les vertiges, les acouphènes, les nausées et les vomissements comme on le voit dans la maladie de Ménière.

Stugeron est également efficace dans le contrôle du mal des transports.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Oral. Les comprimés peuvent être mâchés, sucés ou avalés entiers.

Dosage

Stugeron devrait de préférence être pris après les repas.

Symptômes vestibulaires

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés trois fois par jour.

Enfants de 5 à 12 ans: la moitié de la dose adulte.

Ces doses ne doivent pas être dépassées.

Mal des transports

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: 2 comprimés 2 heures avant votre départ et 1 comprimé toutes les 8 heures durant votre voyage.

Enfants de 5 à 12 ans: la moitié de la dose adulte.

4.3 Contre-indications

Stugeron ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à la cinnarizine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec d’autres antihistaminiques, Stugeron peut causer un malaise épigastrique; le prendre après les repas peut diminuer l’irritation gastrique.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Stugeron ne doit être administré que si les avantages l’emportent sur le risque possible d’aggraver cette maladie.

En raison de son effet antihistaminique, Stugeron peut empêcher une réaction par ailleurs positive aux indicateurs de réactivité dermique s’il est utilisé dans les 4 jours précédant le test.

L’utilisation de cinnarizine devrait être évitée dans la porphyrie.

Il n’y a pas eu d’études spécifiques sur les dysfonctions hépatiques ou rénales. Stugeron doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament car il contient du lactose et du saccharose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’alcool, de dépresseurs du SNC ou d’antidépresseurs tricycliques peut potentialiser les effets sédatifs de ces médicaments ou de Stugeron.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de Stugeron dans la grossesse humaine n’a pas été établie bien que les études dans les animaux n’aient pas démontré des effets teratogenic. Comme avec d’autres médicaments, il n’est pas conseillé d’administrer Stugeron pendant la grossesse.

Il n’y a pas de données sur l’excrétion de Stugeron dans le lait maternel humain. L’utilisation de Stugeron n’est pas recommandée chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Stugeron peut causer de la somnolence, surtout au début du traitement; Les patients atteints de cette manière ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de Stugeron a été évaluée chez 372 sujets traités à la cinnarizine qui ont participé à 7 essais contrôlés par placebo portant sur les troubles circulatoires périphériques, les troubles circulatoires cérébraux, les vertiges et le mal de mer; et chez 668 sujets traités par la cinnarizine qui ont participé à six essais cliniques comparatifs et à treize essais cliniques ouverts pour les indications des troubles circulatoires périphériques, des troubles circulatoires cérébraux et des vertiges. Sur la base des données d’innocuité regroupées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (incidence de> 2%) étaient les suivants: somnolence (8,3) et augmentation du poids (2,1).

En tenant compte des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les réactions indésirables suivantes ont été observées à la suite d’essais cliniques et d’expériences post-commercialisation signalées avec l’utilisation de Stugeron. Les fréquences affichées utilisent la convention suivante:

Très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

Effets indésirables du médicament

Catégorie de fréquence

Commun

(≥ 1/100 à <1/10)

Rare

(≥ 1/1000 à <1/100)

Pas connu

Troubles du système nerveux

Somnolence

Léthargie

Dyskinésie;

Trouble extrapyramidal;

Le parkinsonisme;

Tremblement

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée;

Dyspepsie

Vomissement;

Douleur abdominale supérieure

Troubles hépato-biliaires

Ictère cholestatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhydrose;

Kératose lichénoïde incluant le lichen plan

Lupus érythémateux cutané subaigu

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rigidité musculaire

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Fatigue

Enquêtes

Poids augmenté

Des cas d’hypersensibilité, de céphalées et de bouche sèche ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes

Les signes et symptômes sont principalement dus à l’activité anticholinergique (analogue à l’atropine) de la cinnarizine.

Des surdoses aiguës de cinnarizine ont été rapportées avec des doses comprises entre 90 et 2 250 mg. Les signes et les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de cinnarizine comprennent: des altérations de la conscience allant de la somnolence à la stupeur et au coma, des vomissements, des symptômes extrapyramidaux et une hypotonie. Chez un petit nombre de jeunes enfants, les crises se sont développées. Les conséquences cliniques n’étaient pas sévères dans la plupart des cas, mais des décès ont été rapportés après des surdoses simples et polytoxicomaniques impliquant la cinnarizine.

Traitement

Il n’y a pas d’antidote spécifique. Pour tout surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.

Le charbon activé ne doit être envisagé que chez les patients se présentant dans l’heure qui suit une surdose potentiellement toxique (soit plus de 15 mg / kg).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC N07CA02.

La cinnarizine s’est avérée être un antagoniste non compétitif des contractions musculaires lisses causées par divers agents vasoactifs, y compris l’histamine.

Cinnarizine agit également sur le muscle lisse vasculaire en inhibant sélectivement l’influx de calcium dans les cellules dépolarisées, réduisant ainsi la disponibilité des ions Ca 2+ libres pour l’induction et le maintien de la contraction.

Les réflexes oculaires vestibulaires induits par la stimulation calorique du labyrinthe chez les cobayes sont nettement diminués par la cinnarizine.

Cinnarizine a été montré pour inhiber le nystagmus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les animaux, la cinnarizine est largement métabolisée, la N-désalkylation étant la voie principale. Environ les deux tiers des métabolites sont excrétés dans les fèces, le reste dans l’urine, principalement pendant les cinq premiers jours après une dose unique.

Absorption

Chez l’homme, après administration orale, l’absorption est relativement lente, les concentrations sériques maximales se manifestant après 2,5 à 4 heures.

Distribution

La liaison de la cinnarizine aux protéines plasmatiques est de 91%.

Métabolisme

La cinnarizine est largement métabolisée principalement par le CYP2D6, mais il existe une variation interindividuelle considérable dans l’étendue du métabolisme.

Élimination

La demi-vie d’élimination rapportée pour la cinnarizine varie de 4 à 24 heures.

L’élimination des métabolites se produit comme suit: un tiers dans l’urine (inchangé sous forme de métabolites et de glucuroconjugués) et deux tiers dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études d’innocuité non cliniques ont montré que les effets ont été observés seulement après des expositions chroniques d’environ 7 à 35 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme de 90 mg / jour calculée sur la base de la surface corporelle. La cinnarizine a bloqué le canal cardiaque hERG in vitro, mais dans le tissu cardiaque isolé et après une application intraveineuse chez des cobayes, aucun allongement de l’intervalle QTc ou effet proarythmique n’a été observé à des expositions nettement plus élevées que celles attendues cliniquement.

Dans les études de reproduction chez le rat, le lapin et le chien, il n’y avait aucune preuve d’effets indésirables sur la fertilité et aucune tératogénicité. À des doses élevées associées à la toxicité maternelle chez le rat, il y avait une diminution de la taille de la portée, une augmentation des résorptions et une diminution du poids de naissance fœtal.

Des études de mutagénicité in vitro ont indiqué que le composé parent n’est pas mutagène, mais après une réaction avec le nitrite et la formation du produit de nitrosation, une faible activité mutagène a été observée. Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée, mais aucun changement pré-néoplasique n’a été observé au cours d’une administration orale chronique de 18 mois chez le rat jusqu’à environ 35 fois la dose maximale chez l’humain.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Saccharose

Talc

Stéarate de magnésium

Polyvidone K90

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVC / feuilles d’aluminium

ou

Baignoires en polystyrène avec capuchons en polyéthylène

Chaque paquet contient 15, 25, 100, 250 ou 1000 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag Limitée

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00242 / 5009R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 14 septembre 1989

Renouvellement de l’autorisation: 21 août 2001

10. Date de révision du texte

16 septembre 2013