Stemetil comprimés 5mg


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1. Nom du médicament

Stemetil 5 mg comprimés

Comprimés de maléate de Prochlorperazine 5 mgs

2. Composition qualitative et quantitative

Le composant actif des comprimés de Stemetil est le maléate de prochlorpérazine BP 5 mg

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés Stemetil 5 mg et comprimés de prochlorpérazine BP 5 mg (boîte de 1000 comprimés): Comprimés circulaires de couleur blanc cassé à pâle crème pour usage oral. Les comprimés sont marqués sur une face ‘STEMETIL’ autour d’un pli ‘5’ centralement imprimé.

Prochlorperazine comprimés BP 5mg (fournisseur «propre marque» pour 84 et 1000 comprimés): Comprimés circulaires de couleur blanc crème à pâle crème pour usage oral. Les comprimés sont marqués sur une face ‘4L1’, face arrière plate.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Vertiges dus au syndrome de Ménière, au labyrinthe et à d’autres causes, et aux nausées et vomissements de toute cause, y compris ceux associés à la migraine. Il peut également être utilisé pour la schizophrénie (particulièrement au stade chronique), la manie aiguë et comme adjuvant à la prise en charge à court terme de l’anxiété.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Indication

Dosage

Prévention des nausées et des vomissements

5 à 10 mg bd ou tds

Traitement de la nausée et des vomissements

20 mg stat, suivi si nécessaire de 10 mg deux heures plus tard.

Le vertige et le syndrome de Ménière

5 mg tds en augmentant si nécessaire jusqu’à un total de 30 mg par jour. Après plusieurs semaines, la dose peut être réduite progressivement à 5-10 mg par jour.

Adjoint dans la gestion à court terme de l’anxiété

15-20 mg par jour en doses fractionnées au départ, mais celles-ci peuvent être augmentées si nécessaire jusqu’à un maximum de 40 mg par jour en doses fractionnées.

Schizophrénie et autres troubles psychotiques

Le dosage oral quotidien efficace est de l’ordre de 75-100 mg par jour. Les patients varient largement en réponse. Le schéma suivant est suggéré: Initialement 12,5 mg deux fois par jour pendant 7 jours, la quantité quotidienne étant ensuite augmentée de 12,5 mg à 4 à 7 jours d’intervalle jusqu’à ce qu’une réponse satisfaisante soit obtenue. Après quelques semaines à la dose efficace, une tentative devrait être faite pour réduire ce dosage. Des quantités journalières totales aussi petites que 50 mg ou même 25 mg se sont parfois révélées efficaces.

Enfants

Indication

Dosage

Prévention et traitement des nausées et des vomissements

S’il est jugé inévitable d’utiliser Stemetil pour un enfant, la posologie est de 0,25 mg / kg de poids corporel deux ou trois fois par jour. Stemetil n’est pas recommandé pour les enfants pesant moins de 10 kg ou âgés de moins d’un an.

Personnes âgées

Une dose plus faible est recommandée. Veuillez consulter les mises en garde spéciales et les précautions spéciales d’utilisation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à la prochlorpérazine ou à l’un des autres composants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Stemetil doit être évité chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une maladie de Parkinson, une hypothyroïdie, une insuffisance cardiaque, un phéochromocytome, une myasthénie grave, une hypertrophie de la prostate. Il doit être évité chez les patients présentant une hypersensibilité aux phénothiazines ou présentant des antécédents de glaucome à angle fermé ou d’agranulocytose.

Une surveillance étroite est requise chez les patients épileptiques ou présentant des antécédents de convulsions, car les phénothiazines peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Une agranulocytose ayant été rapportée, une surveillance régulière de la numération globulaire complète est recommandée. La survenue d’infections inexpliquées ou de fièvre peut être la preuve d’une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessite une investigation hématologique immédiate.

Il est impératif que le traitement soit interrompu en cas de fièvre inexpliquée, car cela peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, dysfonctionnement autonome, altération de la conscience, rigidité musculaire). Des signes de dysfonctionnement autonome, tels que la transpiration et l’instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et servir de signes avant-coureurs. Bien que le syndrome malin des neuroleptiques puisse être d’origine idiosyncratique, la déshydratation et les maladies cérébrales organiques sont des facteurs prédisposants.

Des symptômes de sevrage aigus, y compris des nausées, des vomissements et de l’insomnie, ont été très rarement rapportés suite à l’arrêt brutal de fortes doses de neuroleptiques. Une récidive peut également survenir et l’apparition de réactions extrapyramidales a été rapportée. Par conséquent, le retrait progressif est conseillé.

Dans la schizophrénie, la réponse au traitement neuroleptique peut être retardée. Si le traitement est interrompu, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant un certain temps.

Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l’allongement de l’intervalle QT, ce qui augmente le risque d’apparition d’arythmies ventriculaires graves de type torsade de pointes, potentiellement fatales (mort subite). L’allongement de l’intervalle QT est exacerbé, en particulier, en présence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie et d’un allongement du QT congénital ou acquis (c.-à-d. Induit par un médicament). Le rapport bénéfice / risque doit être entièrement évalué avant le début du traitement par Stemetil. Si la situation clinique le permet, des évaluations médicales et biologiques (ex.: État biochimique et ECG) doivent être effectuées pour exclure d’éventuels facteurs de risque (par exemple maladie cardiaque, antécédents familiaux d’allongement du QT, anomalies métaboliques telles qu’hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie, inanition, alcool abus, traitement concomitant avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT) avant d’initier un traitement par Stemetil et pendant la phase initiale du traitement, ou comme jugé nécessaire pendant le traitement (voir également rubriques 4.5 et 4.8).

Eviter tout traitement concomitant avec d’autres neuroleptiques (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral: Dans des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d’événements vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. Stemetil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, Stemetil ne doit pas être utilisé seul lorsque la dépression est prédominante. Cependant, il peut être combiné avec un traitement antidépresseur pour traiter les conditions dans lesquelles la dépression et la psychose coexistent.

En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé aux patients de ne pas s’exposer à la lumière directe du soleil.

Pour prévenir la sensibilisation de la peau chez les personnes manipulant fréquemment des préparations de phénothiazines, il faut veiller à éviter tout contact du médicament avec la peau (voir rubrique 4.8).

Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en particulier par temps très chaud ou très froid (risque d’hyper- hypothermie).

Les personnes âgées sont particulièrement sensibles à l’hypotension orthostatique.

Stemetil doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées en raison de leur sensibilité aux médicaments agissant sur le système nerveux central et une dose initiale plus faible est recommandée. Il existe un risque accru de parkinsonisme induit par les médicaments chez les personnes âgées, en particulier après une utilisation prolongée. Des précautions doivent également être prises pour ne pas confondre les effets indésirables de Stemetil, par exemple l’hypotension orthostatique, avec les effets dus au trouble sous-jacent.

Enfants: Stemetil a été associé à des réactions dystoniques, en particulier après une dose cumulée de 0,5 mg / kg. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les enfants

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques présentent un risque de décès légèrement plus élevé que celles qui ne le sont pas. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l’ampleur exacte du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue.

Stemetil n’est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Stemetil et des mesures préventives doivent être prises.

Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients traités par des phénothiazines antipsychotiques. Les patients présentant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de développement du diabète débutant sous Stemetil doivent bénéficier d’une surveillance glycémique appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients surdosés avec Stemetil (voir rubrique 4.9 ci-dessous).

Les actions dépresseurs du SNC des agents neuroleptiques peuvent être intensifiées (de manière additive) par l’alcool, les barbituriques et autres sédatifs. Une dépression respiratoire peut survenir.

Les anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique des neuroleptiques et l’effet anticholinergique léger des neuroleptiques peut être favorisé par d’autres médicaments anticholinergiques, pouvant entraîner une constipation, un coup de chaleur, etc.

Certains médicaments interfèrent avec l’absorption des agents neuroleptiques: les antiacides, les antiparkinsoniens et le lithium.

Lorsque le traitement des symptômes extrapyramidaux induits par les neuroleptiques est requis, les antiparkinsoniens anticholinergiques doivent être utilisés de préférence à la lévodopa, car les neuroleptiques antagonisent l’action antiparkinsonienne des dopaminergiques.

Des doses élevées de neuroleptiques réduisent la réponse aux agents hypoglycémiants, dont la posologie pourrait devoir être augmentée.

L’effet hypotenseur de la plupart des médicaments antihypertenseurs, en particulier les agents bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques, peut être exagéré par les neuroleptiques.

L’action de certains médicaments peut être combattue par les neuroleptiques phénothiazine; ceux-ci comprennent l’amfétamine, la lévodopa, la clonidine, la guanéthidine, l’adrénaline.

Des augmentations ou des diminutions des concentrations plasmatiques d’un certain nombre de médicaments, par exemple le propranolol, le phénobarbital, ont été observées mais n’ont pas eu de signification clinique.

L’administration simultanée de desferrioxamine et de prochlorperazine a été observée pour induire une encéphalopathie métabolique transitoire caractérisée par une perte de conscience pendant 48-72 heures.

Il existe un risque accru d’arythmie lorsque des neuroleptiques sont utilisés avec des médicaments concomitants prolongeant l’intervalle QT (y compris certains antiarythmiques, antidépresseurs et autres antipsychotiques) et des médicaments entraînant un déséquilibre électrolytique.

Il existe un risque accru d’agranulocytose lorsque des neuroleptiques sont utilisés en même temps que des médicaments à potentiel myélosuppresseur, tels que la carbamazépine ou certains antibiotiques et cytotoxiques.

Chez les patients traités simultanément par des neuroleptiques et du lithium, de rares cas de neurotoxicité ont été rapportés.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les preuves d’innocuité pendant la grossesse sont insuffisantes. Il y a des preuves d’effets nocifs chez les animaux. Stemetil doit être évité pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. Les neuroleptiques peuvent occasionnellement prolonger le travail et, à ce moment, ils doivent être retenus jusqu’à ce que le col de l’utérus soit dilaté de 3 à 4 cm. Les effets néfastes possibles sur le nouveau-né comprennent la léthargie ou l’hyperexcitabilité paradoxale, les tremblements et le score faible d’apgar.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris Stemetil) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la gravité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Les phénothiazines peuvent être excrétées dans le lait. Par conséquent, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la somnolence au cours des premiers jours du traitement et ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Généralement, les réactions défavorables se produisent à une basse fréquence; les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les troubles du système nerveux.

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire:

Les réactions d’hypersensibilité de type I telles que l’angioedème et l’urticaire.

Affections hématologiques et du système lymphatique: Une leucopénie légère peut survenir chez jusqu’à 30% des patients recevant des doses élevées et prolongées. L’agranulocytose peut se produire rarement: elle n’est pas liée à la dose (voir rubrique 4.4).

Système endocrinien: Hyperprolactinémie pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une aménorrhée; impuissance.

Affections du système nerveux: La dystonie aiguë ou les dyskinésies, y compris les crises oculogyres, généralement transitoires, sont plus courantes chez les enfants et les jeunes adultes, et surviennent habituellement dans les 4 premiers jours de traitement ou après l’augmentation de la posologie.

Akathisia se produit typiquement après de grandes doses initiales.

Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe habituellement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs de ce qui suit peut être vu: tremblement, rigidité, akinésie ou d’autres caractéristiques du parkinsonisme. Généralement juste tremblement.

Dyskinésie tardive: Si cela se produit, il est généralement, mais pas nécessairement, après un dosage prolongé ou élevé. Cela peut même survenir après l’arrêt du traitement. Le dosage devrait donc être maintenu aussi bas que possible.

L’insomnie et l’agitation peuvent survenir.

Convulsions

Affections oculaires: Des altérations oculaires et le développement d’une coloration grisâtre-mauve métallique de la peau exposée ont été observés chez certaines personnes, principalement des femmes, qui ont reçu de la chlorpromazine en continu pendant de longues périodes (quatre à huit ans). Cela pourrait éventuellement arriver avec Stemetil.

Troubles cardiaques: les modifications de l’ECG comprennent l’allongement de l’intervalle QT (comme avec d’autres neuroleptiques), la dépression ST, les variations de l’onde U et de l’onde T. Des arythmies cardiaques, y compris des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires, des blocages av, des tachycardies ventriculaires, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, ont été rapportées au cours d’un traitement neuroleptique à la phénothiazine, possiblement lié au dosage. Une cardiopathie préexistante, un âge avancé, une hypokaliémie et des antidépresseurs tricycliques concomitants peuvent prédisposer.

Des cas isolés de mort subite, avec des causes possibles d’origine cardiaque (voir rubrique 4.4), ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.

Troubles vasculaires: Une hypotension, habituellement posturale, survient fréquemment. Les sujets âgés ou appauvris en volume sont particulièrement sensibles; il est plus susceptible de se produire après l’injection intramusculaire. Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques – Fréquence inconnue

Affections gastro-intestinales: bouche sèche peut se produire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Une dépression respiratoire est possible chez les patients susceptibles. La congestion nasale peut se produire.

Troubles hépato-biliaires: La jaunisse, généralement transitoire, survient chez un très faible pourcentage de patients prenant des neuroleptiques. Un signe prémonitoire peut être l’apparition soudaine de la fièvre après une à trois semaines de traitement suivie par le développement de la jaunisse. La jaunisse neuroleptique a les caractéristiques biochimiques et autres de l’ictère obstructif et est associée à l’obstruction des canalicules par les thrombus biliaires; la présence fréquente d’une éosinphilie d’accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Le traitement doit être interrompu en cas d’ictère (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Une sensibilisation cutanée de contact peut se produire rarement chez les patients recevant fréquemment des préparations de certaines phénothiazines (voir rubrique 4.4). Des éruptions cutanées de divers types peuvent également être observées chez les patients traités avec le médicament. Les patients recevant des doses élevées doivent être avertis qu’ils peuvent développer une photosensibilité par temps ensoleillé et éviter toute exposition directe au soleil.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et altération de la conscience) peut survenir avec n’importe quel neuroleptique (voir rubrique 4.4).

Intolérance au glucose, hyperglycémie (voir rubrique 4.4)

La grossesse, la puerpéralité et les conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6) – Fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de phénothiazine incluent la somnolence ou la perte de conscience, l’hypotension, la tachycardie, les changements d’ECG, les arythmies ventriculaires et l’hypothermie. Des dyskinésies extrapyramidales sévères peuvent survenir.

Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu’à 6 heures) après l’ingestion d’une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. L’induction pharmacologique des vomissements est peu susceptible d’être utile. Le charbon activé devrait être donné. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est favorable.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; élever les jambes du patient peut suffire. Dans les cas graves, l’expansion volumique par des liquides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. Évitez l’utilisation de l’adrénaline.

Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de menace pour la vie, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lidocaïne et, dans la mesure du possible, les médicaments antiarythmiques à action prolongée.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite un maintien des voies aériennes ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent habituellement à la procyclidine (5-10 mg) ou à l’orphénadrine (20-40 mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux.

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antipsychotiques, code ATC: N05AB04

Stemetil est un puissant neuroleptique phénothiazine

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il y a peu d’informations sur les niveaux sanguins, la distribution et l’excrétion chez l’homme. Le taux de métabolisme et d’excrétion des phénothiazines diminue chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Aerosil (E551)

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés de Stemetil 5mg sont disponibles dans des “sécuritainers” ou des flacons en PEHD en boîtes de 25, 250 et 1000 comprimés et en plaquettes thermoformées en PVDC revêtues de PVDF contenant 28 ou 84 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limited

Aventis Pharma

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Ou commerce comme

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0593

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 2 octobre 2006

10. Date de révision du texte

10 février 2016

Statut légal

POM