Soulagement de douleur de sinus de sudafed comprimés de 200mg / 6.1mg


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1. Nom du médicament

Comprimés d’ibuprofène et de chlorhydrate de phényléphrine 200 mg / 6,1 mg

Soulagement de douleur de Galpharm et comprimés décongestionnants de 200mg / 6.1mg

Soulagement de congestion de Sudafed et soulagement de mal de tête comprimés de 200mg / 6.1mg de double action

Soulagement de douleur de sinus de Sudafed comprimés de 200mg / 6.1mg

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 200 mg

Chlorhydrate de phényléphrine 6,1 mg

Sucrose 31,66 mg par comprimé

Tartrazine 0,274 mg par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés (comprimés)

Comprimé enrobé de sucre bi-convexe rond et vert.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe avec la congestion associée, y compris les maux et les douleurs, les maux de tête, la fièvre, les maux de gorge, le nez bouché et les sinus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement.

Adultes, personnes âgées et enfants entre 12 et 18 ans:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Si chez les enfants entre 12 et 18 ans, ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Si chez les adultes, le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours, ou si les symptômes s’aggravent, le patient doit consulter un médecin.

Deux comprimés toutes les 8 heures, de préférence avec ou après la nourriture. Laisser au moins 4 heures entre les doses et ne pas dépasser six comprimés dans une période de 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène, au chlorhydrate de phényléphrine ou à l’un des excipients du produit.

Hypertension artérielle et maladie coronarienne grave.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts ou ulcération ou saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Grossesse (voir rubrique 4.6).

Utilisation avec les AINS concomitants, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les 14 jours suivant la fin d’un tel traitement (voir rubrique 4.5).

Les patients atteints de diabète sucré.

Les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Les patients atteints d’hyperthyroïdie.

Les patients souffrant d’hypertrophie de la prostate.

Les patients souffrant de phéochromocytome.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ibuprofène

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire : Bronchospasm peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS : L’utilisation de ce produit avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

LME et maladie mixte du tissu conjonctif : lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Rénal : L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir sections 4.3 et 4.8).

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants déshydratés âgés de 12 à 18 ans.

Hépatique : Dysfonction hépatique (voir sections 4.3 et 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : La prudence est de mise (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention d’eau, une hypertension et un œdème ont été rapportés.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg / jour) peut être associée à un petit risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Altération de la fertilité féminine : Il existe peu de preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent altérer la fertilité des femelles par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastrointestinal : Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique : Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliante, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Ce produit doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Chlorhydrate de phényléphrine

Troubles vasculaires: Le chlorhydrate de phényléphrine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie vasculaire occlusive, y compris le syndrome de Raynaud.

La phényléphrine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré, de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie de la prostate et d’hypertension.

Général

Ce produit contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ibuprofène

L’ibuprofène ne doit pas être utilisé en association avec:

L’acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anti-coagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs et diurétiques : Les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité.

Corticostéroïdes : Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques : Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium : Il existe des preuves d’une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium.

Méthotrexate : Il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Ciclosporine : Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine : Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones : Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Chlorhydrate de phényléphrine

Le chlorhydrate de phényléphrine ne doit pas être utilisé en association avec:

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): Le chlorhydrate de phényléphrine n’est pas recommandé chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.3).

Le chlorhydrate de phényléphrine doit être utilisé avec précaution en association avec:

Amines sympathomimétiques: Le chlorhydrate de phényléphrine peut augmenter les effets cardiovasculaires d’autres amines sympathomimétiques (par exemple les décongestionnants).

Bêta-bloquants et autres vasodilatateurs: Le chlorhydrate de phényléphrine peut interagir de manière négative avec d’autres vasodilatateurs et bêta-bloquants.

Médicaments anticholinergiques: Le chlorhydrate de phényléphrine peut augmenter les effets des médicaments anticholinergiques tels que les antidépresseurs tricycliques.

Glycosides cardiaques: chlorhydrate de phényléphrine peut augmenter la possibilité d’arythmies chez les patients digitalisés.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ibuprofène

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré à l’ibuprofène dans les expériences sur les animaux, l’utilisation de l’ibuprofène doit, si possible, être évitée au cours des six premiers mois de la grossesse.

Au cours du troisième trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3).

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

Chlorhydrate de phényléphrine

L’innocuité du chlorhydrate de phényléphrine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais compte tenu de l’association possible d’anomalies fœtales et de l’exposition au chlorhydrate de phényléphrine au cours du premier trimestre, il faut éviter l’utilisation pendant la grossesse.

En raison des propriétés vasoconstrictrices du chlorhydrate de phényléphrine, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de pré-éclampsie.

Le chlorhydrate de phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire et ne devrait donc être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l’emportent sur ce risque.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation de la phényléphrine en lactation.

Combinaison d’ibuprofène et de chlorhydrate de phényléphrine

La sécurité de l’association pendant la grossesse n’a pas été établie.

Compte tenu de l’association possible d’anomalies fœtales avec l’exposition au chlorhydrate de phényléphrine au premier trimestre et de la contre-indication de l’ibuprofène au dernier trimestre de la grossesse en raison des risques de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec hypertension artérielle pulmonaire persistante persistante, utilisé pendant la grossesse.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du produit pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Ibuprofène

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène et peuvent comprendre:

(a) Réaction allergique non spécifique et anaphylaxie.

(b) Réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée.

c) Diverses réactions cutanées, par exemple le prurit, l’urticaire, l’œdème de Quincke et, plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

La liste suivante des effets indésirables concerne les personnes ayant déjà reçu de l’ibuprofène à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Troubles du système immunitaire:

Réactions allergiques non spécifiques.

Réactivité des voies respiratoires (par exemple, asthme, asthme aggravé et bronchospasme).

Diverses réactions cutanées incluant des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare: réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés. (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: Maux de tête, vertiges et acouphènes.

Varie rarement: Méningite aseptique – des cas isolés ont été signalés très rarement.

Troubles cardiaques et vasculaires

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour), peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Problèmes gastro-intestinaux:

Les effets secondaires les plus fréquemment observés de l’ibuprofène sont de nature gastro-intestinale.

Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rares: Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, notamment chez les personnes âgées, stomatite ulcéreuse, gastrite.

Exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles hépatobiliaires

Très rare: troubles du foie.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: diverses éruptions cutanées.

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Chlorhydrate de phényléphrine

Troubles du système immunitaire:

Rare: Réactions allergiques non spécifiques.

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: Maux de tête.

Troubles cardiaques et vasculaires

Tachycardie, arythmies cardiaques, palpitations, hypertension,

Problèmes gastro-intestinaux:

Rare: Nausées et vomissements.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: rétention urinaire chez les mâles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg d’ibuprofène peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet du taux de réponse à la dose est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes:

Les patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

Les caractéristiques du surdosage sévère de la phényléphrine comprennent des modifications hémodynamiques et un collapsus cardiovasculaire avec dépression respiratoire.

La gestion:

La prise en charge d’un surdosage doit être symptomatique et favoriser le maintien d’une voie aérienne dégagée et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager un lavage gastrique ou l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme. Les effets hypertensifs du chlorhydrate de phényléphrine peuvent être traités avec un agent bloquant les récepteurs alpha intraveineux.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

M01AE51 – Ibuprofène, combinaisons.

Ibuprofène

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, un AINS, qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les gonflements et la fièvre. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire. L’effet thérapeutique de l’ibuprofène dans les symptômes liés au rhume et à la grippe dure jusqu’à 8 heures.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’acide acétylsalicylique (81 mg), l’acide acétylsalicylique a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

Chlorhydrate de phényléphrine

Le chlorhydrate de phényléphrine est un agoniste alpha-récepteur post-synaptique avec une faible affinité bêta-récepteur cardiosélective et une activité stimulante centrale minimale. C’est un décongestionnant reconnu et agit par vasoconstriction pour réduire l’œdème et l’enflure nasale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Ibuprofène

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est rapide et complète par les reins. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l’ingestion si elles sont prises à jeun. Lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture, les niveaux de pointe sont observés après 1-2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes posologiques.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ 2 heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations

Chlorhydrate de phényléphrine

Le chlorhydrate de phényléphrine est absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais sa biodisponibilité a été réduite par voie orale en raison du métabolisme de premier passage.

Il conserve son activité de décongestionnant nasal lorsqu’il est administré par voie orale, le médicament se répartissant par la circulation systémique dans le lit vasculaire de la muqueuse nasale.

Lorsqu’elle est prise par voie orale en tant que décongestionnant nasal, la phényléphrine est habituellement administrée à des intervalles de 4 à 6 heures.

Combinaison d’ibuprofène et de chlorhydrate de phényléphrine:

Le composant ibuprofène de cette association fixe (ibuprofène 200 mg plus chlorhydrate de phényléphrine 6,1 mg) est absorbé plus rapidement que les comprimés standard d’ibuprofène 200 mg, les concentrations thérapeutiques étant atteintes en 26,4 minutes (à partir de l’association fixe) contre 55,2 minutes (pour l’ibuprofène standard ).

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de constatations pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Excipients principaux:

Phosphate d’hydrogène et de dihydrate de calcium

Croscarmellose sodique

Cellulose en poudre

Talc

Simeticone

Silice colloïdale anhydre

Excipients de revêtement

Talc

Saccharose

Povidone K90

Carbonate de calcium

Macrogol 6000

Macrogol 4000

Colorant vert épicéa * 630004 [ contenant du sulfate de sodium (E514), de la tartrazine (E102), du bleu brillant (E133)]

Le dioxyde de titane

Gomme laque

Huile de Theobroma

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées thermoformées PVC / PVdC avec feuille d’aluminium.

Taille de l’emballage de 16 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Galpharm Healthcare Limited

Wrafton

Braunton

Devon

EX33 2DL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16028/0149

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/06/2014

10. Date de révision du texte

20/02/2017