Soulagement de congestion d’otrivine 0.1% spray nasal


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1. Nom du médicament

Soulagement de congestion d’Otrivine 0.1% Spray Nasal

2. Composition qualitative et quantitative

Otrivine Congestion Relief 0.1% Nasal Spray, solution nasale contient 1 mg / ml de chlorhydrate de xylométazoline. Chaque pulvérisation dosée délivre 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.

Excipients à effet notoire: huile de ricin hydrogénée polyoxyle (2.750 mg / ml)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Spray nasal, (solution)

Spray dosé: opalescent, solution blanche, avec une odeur de menthol et d’eucalyptol (cinéole).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique de la congestion nasale, la rhinite allergique et pérenne (y compris le rhume des foins), la sinusite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Population pédiatrique

Otrivine Congestion Relief 0.1% Nasal Spray ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Méthode d’administration

Force

Âge

Posologie

0,1%

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

1 pulvérisation dans chaque narine, 1 à 3 fois par jour au besoin. Ne pas dépasser 3 applications par jour dans chaque narine.

Le spray dosé permet une précision du dosage et assure une bonne répartition de la solution sur la surface de la muqueuse nasale. Il empêche la possibilité d’un surdosage involontaire.

Avant la première application, amorcer la pompe en actionnant 4 fois. Une fois amorcée, la pompe reste normalement chargée pendant les périodes de traitement quotidiennes habituelles. Si la pulvérisation n’est pas éjectée pendant la course d’actionnement complète, la pompe devra être réamorcée avec le même nombre d’actionnements que celui initialement effectué.

Veillez à ne pas pulvériser dans les yeux.

1. Soufflez le nez doucement.

2. Retirez le capuchon de protection.

3. Ne coupez pas la buse. Le spray doseur est prêt à l’amorçage avant utilisation.

4. Tenez la bouteille droite avec le pouce sous la base et la buse entre deux doigts.

5. Penchez-vous légèrement vers l’avant et insérez la buse dans une narine.

6. Vaporiser et respirer doucement par le nez en même temps.

7. Répétez dans l’autre narine

8. Nettoyez et séchez la buse avant de replacer le capuchon juste après utilisation.

Pour éviter une propagation possible de l’infection, le spray ne doit être utilisé que par une seule personne.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme d’autres vasoconstricteurs,

Le soulagement de la congestion d’oreillette 0,1% Spray nasal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypophysectomie trans-sphénoïdale ou une chirurgie exposant la dure-mère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Soulagement de la congestion d’Otrivine 0,1% Spray Nasal, comme d’autres agents sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une forte réaction aux substances adrénergiques, se manifestant par des signes d’insomnie, vertiges, tremblements, arythmies cardiaques ou tension artérielle élevée.

Otrivine Congestion Relief 0.1% Nasal Spray ne doit pas être utilisé pendant plus de sept jours consécutifs.

La prudence est recommandée chez les patients souffrant d’hypertension, de maladie cardiovasculaire, d’hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de diabète sucré.

Avertissements d’étiquette et précautions

• Ne pas dépasser la dose indiquée

• Ne pas utiliser en continu pendant plus de sept jours consécutifs. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

• Si vous êtes enceinte ou si vous prenez d’autres médicaments ou si vous consultez un médecin, consultez votre médecin avant d’utiliser Otrivine.

• Ne pas utiliser pour les nourrissons ou les enfants de moins de 12 ans

• Chaque paquet d’Otrivine doit être utilisé par une seule personne pour prévenir toute infection croisée

• Tenir les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants

Avertissements et précautions supplémentaires

• Ne pas utiliser si vous êtes sensible à l’un des composants de Otrivine

• Ne pas utiliser si vous avez eu une neurochirurgie récente

• Consultez votre médecin avant d’utiliser Otrivine si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou circulatoire

• Certains patients qui ont des voies nasales sensibles peuvent ressentir une gêne locale lors de l’application de gouttes nasales.

• D’autres effets secondaires tels que des palpitations, des nausées et des maux de tête sont très rares

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (2,750 mg / ml) pouvant provoquer des réactions cutanées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme pour tous les sympathomimétiques, un renforcement des effets systémiques de la xylométazoline par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine-oxydase, d’antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, ne peut être exclu, notamment en cas de surdosage.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de toxicité fœtale ou de fertilité n’a été réalisée chez les animaux. En raison de son effet vasoconstricteur systémique potentiel, il est conseillé de prendre la précaution de ne pas utiliser Otrivine Congestion Relief 0.1% Spray Nasal pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Aucune preuve d’effet indésirable sur le nourrisson allaité. Cependant, on ne sait pas si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel; par conséquent, il faut être prudent et Otrivine ne doit être utilisé que sur l’avis d’un médecin pendant l’allaitement.

Mise en garde sur l’étiquette: Si vous êtes enceinte ou si vous prenez d’autres médicaments ou si vous suivez un médecin, consultez votre médecin avant d’utiliser Otrivine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Otrivine Congestion Relief 0.1% Nasal Spray n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Des effets cardio-vasculaires systémiques ont été observés et il faut garder ceci à l’esprit lorsqu’on administre ce produit à des personnes atteintes d’une maladie cardiovasculaire.

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Réaction d’hypersensibilité (angioedème, éruption cutanée, prurit)

Troubles du système nerveux

Commun:

Mal de tête

Troubles oculaires

Très rare:

Déficience visuelle transitoire

Troubles cardiaques

Très rare:

Fréquence cardiaque irrégulière et augmentation du rythme cardiaque

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun:

Sécheresse nasale ou malaise, sensation de brûlure

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

La nausée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Gravure de site d’application

4.9 Surdosage

Dans de rares cas d’empoisonnement accidentel chez les enfants, le tableau clinique a été marqué principalement par des signes tels que l’accélération et l’irrégularité du pouls, une tension artérielle élevée et parfois une obnubilation de la conscience.

Il n’y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien appropriées doivent être prises et un traitement symptomatique sous surveillance médicale est indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: décongestionnants à usage topique, sympathomimétiques, simples.

Code ATC: R01A A07

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

La xylométazoline est un agent sympathomimétique agissant sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale. Administré dans le nez, il resserre les vaisseaux sanguins nasaux, décongestionnant ainsi la muqueuse du nez et les régions voisines du pharynx. Cela décongestionne les voies nasales et permet aux patients souffrant d’un nez bouché de respirer plus facilement par le nez. L’effet d’Otrivine commence dans quelques minutes et dure jusqu’à 10 heures.

Dans une étude contrôlée en solution saline en double aveugle chez des patients souffrant de rhume, l’effet décongestionnant de la solution nasale d’Otrivine à 0,1% était significativement supérieur (p <0,0001) à une solution saline basée sur la rhinomanométrie. Le soulagement du nez bouché s’est développé deux fois plus vite dans le groupe Otrivine comparé à la solution saline 5 minutes après le traitement (p = 0,047).

L’oretrine est bien tolérée, même par les patients ayant une muqueuse sensible, et n’altère pas la fonction mucociliaire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques de xylométazoline chez l’homme après application nasale locale du produit sont très faibles et proches de la limite de détection.

5.3 Données de sécurité précliniques

La xylométazoline n’a aucun effet mutagène. Aucun effet tératogène n’a été montré dans une étude où la xylométazoline a été administrée par voie sous-cutanée chez la souris et le rat.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de sodium

Edétate disodique

Levomenthol

Cinéole

Sorbitol

Huile de ricin hydrogénée polyoxylée (macrogol glycerol hydroxystearate)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

30 mois

Ne pas utiliser la bouteille plus de 28 jours après l’ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène haute densité avec une pompe doseuse (matériaux en contact avec le produit: polyéthylène basse densité, acier inoxydable, composé PE / butyle) buse en polypropylène avec bouchon.

Contenu: 10 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0151

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 juillet 2014

10. Date de révision du texte

03 avril 2016