Soulagement allergie bottes 1 an plus antihistaminique 2mg / 5ml sirop


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1. Nom du médicament

Soulagement Allergie Bottes 1 An Plus Antihistaminique 2mg / 5ml Sirop

Chlorphenamine Maleate 2mg / 5ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

mg / 5 ml

Maléate de chlorphéniramine

2,0

(Nom INN: maléate de chlorphénamine)

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Sirop

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique du rhume des foins, de la rhinite vasomotrice, de l’urticaire, de l’œdème angioneurotique, des réactions aux aliments ou aux médicaments, des réactions sériques et des piqûres d’insectes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Deux doses de 5 ml toutes les quatre à six heures jusqu’à un maximum de six doses en 24 heures au besoin.

Enfants de 6 à 12 ans

Une dose de 5 ml toutes les quatre à six heures jusqu’à un maximum de six doses en 24 heures au besoin.

Enfants de 2 à 5 ans

Une dose de 2,5 ml toutes les quatre à six heures jusqu’à un maximum de six doses en 24 heures au besoin.

Enfants de 1 à 2 ans

Une dose de 2,5 ml deux fois par jour jusqu’à un maximum de deux doses en 24 heures selon les besoins.

Enfants de moins d’un an

Non recommandé.

Personnes âgées

La dose adulte normale est appropriée pour les personnes âgées.

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Asthme aigu, hypersensibilité à l’un des ingrédients ou autres antihistaminiques. Les prématurés ou les nouveau-nés en raison de leur susceptibilité accrue aux effets antimuscariniques. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament doit être administré avec prudence aux patients souffrant d’épilepsie, de troubles cardiovasculaires sévères, de troubles hépatiques, de glaucome, de rétention urinaire, d’hypertrophie prostatique, d’obstruction pyloroduodénale, d’asthme, de bronchite, de bronchiectasie, de thyrotoxicose et d’hypertension sévère.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation du maléate de chlorphéniramine chez les enfants et les personnes âgées car ils sont plus enclins à développer des effets anticholinergiques neurologiques.

Attention: Peut causer de la somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines. Évitez les boissons alcoolisées.

Si les symptômes ne disparaissent pas dans les 5 jours, parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Bien que la plupart des antihistaminiques devraient être évités par les patients atteints de porphyrie, le maléate de chlorphéniramine a été utilisé et est considéré comme sûr.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament (contenu en maltitol).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce médicament peut augmenter les effets sédatifs de l’alcool, des hypnotiques, des anxiolytiques, des sédatifs, des analgésiques opioïdes et des neuroleptiques.

Les effets antimuscariniques de la chlorphéniramine sont renforcés par d’autres médicaments antimuscariniques et les effets antimuscariniques et sédatifs sont renforcés par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (traitement concomitant avec lequel est contre-indiqué, voir 4.3 ci-dessus) et les antidépresseurs tricycliques.

Le métabolisme de la phénytoïne peut être inhibé par la chlorphéniramine, avec l’apparition possible d’une toxicité de la phénytoïne.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’études contrôlées adéquates sur la chlorphéniramine chez les femmes enceintes et ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. La chlorphéniramine peut être sécrétée dans le lait maternel et son utilisation n’est pas recommandée chez les mères qui allaitent en raison du risque d’effets indésirables, tels que l’excitation inhabituelle ou l’irritabilité chez les nourrissons. La chlorphéniramine peut également inhiber la lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La chlorphéniramine peut causer une vision floue, des étourdissements, de la somnolence et nuire au rendement de l’être humain. Par conséquent, elle peut sérieusement influencer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Le produit peut causer de la somnolence, qui peut évoluer vers un sommeil profond, des maux de tête, des vertiges, une altération psychomotrice, une incapacité à se concentrer, de la lassitude, de l’irritabilité et des effets antimuscariniques tels que rétention urinaire, bouche sèche et vision floue. Des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir, notamment des douleurs abdominales, de la dyspepsie et de l’anorexie. Une stimulation paradoxale du SNC peut survenir surtout chez les enfants ou après des doses élevées. Des éruptions cutanées comprenant des dermatites exfoliatives et des réactions de photosensibilité et des réactions d’hypersensibilité, y compris de l’urticaire, peuvent survenir. Les autres effets secondaires incluent: convulsions, sueurs, myalgies, paresthésies, acouphènes, palpitations, tachycardie, arythmies, douleurs thoraciques, anémie hémolytique et autres dyscrasies sanguines, effets extrapyramidaux, tremblements, troubles hépatiques, y compris l’hépatite et la jaunisse, troubles du sommeil, y compris les cauchemars, dépression. , hypotension, perte de cheveux, épaississement des sécrétions bronchiques et psychose confusionnelle chez les personnes âgées.

Le glycérol peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et de la diarrhée.

Le benzoate de sodium est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Cela peut augmenter le risque d’ictère chez les nouveau-nés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Le surdosage avec la chlorphéniramine est associé à des effets antimuscariniques, extrapyramidaux, gastro-intestinaux et du SNC. Chez les nourrissons et les enfants, la stimulation du SNC prédomine sur la dépression du SNC, entraînant une ataxie, de l’excitation, des tremblements, une psychose, des hallucinations et des convulsions. L’hyperpyrexie peut également survenir. Les autres symptômes du surdosage chez les enfants comprennent les pupilles dilatées, la sécheresse de la bouche et les bouffées vasomotrices. L’approfondissement du coma et l’effondrement cardiorespiratoire peuvent suivre, voire la mort. Chez les adultes, la dépression du SNC est plus fréquente avec la somnolence, le coma et les convulsions, progressant vers une insuffisance respiratoire ou éventuellement un collapsus cardiovasculaire, y compris des arythmies.

En cas de surdosage sévère, l’estomac doit être vidé. Le charbon activé a été administré ainsi que des laxatifs salins. Les convulsions peuvent être contrôlées avec du diazépam ou de la phénytoïne, bien qu’il ait été suggéré que les dépresseurs du SNC devraient être évités. L’autre traitement est favorable et symptomatique et peut inclure la respiration artificielle, le refroidissement externe pour l’hyperpyrexia et les fluides intraveineux. Les vasopresseurs tels que la noradrénaline ou la phényléphrine peuvent être utilisés pour contrer l’hypotension. La diurèse forcée, la dialyse péritonéale ou l’hémodialyse semblent avoir un bénéfice limité.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La chlorphéniramine antagonise de manière compétitive les effets de l’histamine sur les récepteurs H 1 et a également de faibles actions antimuscariniques et modérées d’antisérotonine et d’anesthésie locale. Il pénètre dans le cerveau et provoque une stimulation ou une sédation chez les animaux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le maléate de chlorphéniramine est presque complètement absorbé après l’administration par la bouche, les concentrations plasmatiques maximales se situant entre environ 2,5 et 6 heures. Le médicament est largement distribué, y compris le passage dans le SNC, avec un volume de distribution compris entre 1 et 10 L / KG. Environ 70% de la chlorphéniramine dans la circulation est liée aux protéines. La chlorphéniramine subit un certain métabolisme de premier passage et un recyclage entéro-hépatique. La chlorphéniramine est largement métabolisée, principalement en métabolites déméthylés inactifs, qui sont excrétés principalement dans l’urine, avec environ 35% de médicament inchangé. Seules les traces sont excrétées dans les fèces. La demi-vie d’élimination moyenne a été rapportée à environ 30 heures, avec des valeurs moyennes allant de 2 à 43 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

La puissance antihistaminique de la chlorphéniramine se limite principalement à son isomère (+). Le racémate est similaire ou légèrement plus toxique en raison de la contribution de l’isomère (-). La toxicité peut donc être non spécifique, peut-être attribuable à l’action anesthésique locale et les effets toxiques (excitation / sédation, coma, convulsions et mort) ressemblent à ceux d’autres antihistaminiques H 1 classiques. Des doses toxiques peuvent provoquer une hypotension attribuable à la dépression myocardique, un effet plus clair avec l’isomère (-).

Les données expérimentales sur la cancérogénicité et la mutagénicité de la chlorphéniramine indiquent l’absence de ces effets indésirables, mais le racémate et l’isomère (+) ont montré une certaine embryotoxicité dans les tests de fertilité.

Les concentrations antihistaminiques efficaces de chlorphéniramine in vitro sont d’environ 1 à 10 μg / L et les doses orales de 0,2 à 1 mg / kg antagonisent le bronchospasme induit par l’histamine chez les cobayes.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Maltitol liquide

Glycérol

Acide citrique monohydraté

Benzoate de sodium

Saveur menthe naturelle 513485E (y compris l’alcool éthylique)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en PET ambre de 150 ml, 200 ml, 250 ml et 300 ml avec un bouchon en polypropylène résistant aux enfants équipé d’une doublure en polyéthylène expansé et, lorsqu’il est fourni avec une seringue, un bouchon en polyéthylène.

Seringue composée d’un corps en polypropylène naturel et d’un plongeur blanc pigmenté de polyéthylène (facultatif).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

Trading en tant que: BCM

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0606

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 décembre 2003

10. Date de révision du texte

11 mars 2016