Solutions artiss pour le scellant


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Solutions ARTISS pour le scellant

Congelé

2. Composition qualitative et quantitative

Composant 1:

Solution de protéine de scellant

Fibrinogène humain (comme protéine coagulable)

Aprotinine (synthétique)

91 mg 1 / ml

3000 KIU 2 / ml

Composant 2:

Solution de thrombine

Thrombine humaine

Chlorure de calcium

4 UI 3 / ml

40 μmol / ml

1 seringue préremplie à double chambre contenant une solution protéinée Sealer (avec aprotinine), congelée <1 ml> <2 ml> <5 ml> dans une chambre et une solution de thrombine (avec du chlorure de calcium), congelée <1 ml> <2 ml> <5 ml>, dans l’autre chambre, <2 ml> <4 ml> <10 ml> volume total de produit prêt à l’emploi.

Après le mélange

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Composant 1: Solution de protéine d’étanchéité

Fibrinogène humain (comme protéine coagulable)

Aprotinine (synthétique)

45,5 mg

1 500 KIU

91 mg

3 000 KIU

182 mg

6 000 KIU

455 mg

15 000 KIU

Composant 2: Solution de thrombine

Thrombine humaine

Chlorure de calcium

2 UI

20 μmol

4 UI

40 μmol

8 UI

80 μmol

20 UI

200 μmol

ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain dans un intervalle de 0,6 à 5 UI / ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

1 Contenu dans une concentration totale de protéines de 96 – 125 mg / ml

2 1 EPU (Unité de Pharmacopée Européenne) correspond à 1800 KIU (Unité Inactivatrice de Kallidinogenase)

3 L’ activité de la thrombine est calculée en utilisant l’actuel standard international de l’OMS pour la thrombine.

3. Forme pharmaceutique

Solutions pour le scellant

Congelé

Liquide incolore à jaune pâle et limpide à légèrement trouble.

Composant 1, solution de protéine de scellant: pH 6.5 – 8.0

Composant 2, solution de thrombine: pH 6,0 – 8,0

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

ARTISS est indiqué comme une colle tissulaire pour adhérer / sceller le tissu sous-cutané dans la chirurgie plastique, reconstructive et de brûlure, en remplacement ou en complément des sutures ou des agrafes (voir 5.1). De plus, ARTISS est indiqué comme adjuvant de l’hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.

4.2 Posologie et mode d’administration

ARTISS est destiné à un usage hospitalier uniquement. L’utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l’utilisation d’ARTISS.

Posologie

La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être orientées vers les besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer est régie par des variables incluant, mais sans s’y limiter, le type d’intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d’application prévu, ainsi que le nombre d’applications.

L’application du produit doit être individualisée par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses individuelles ont généralement varié de 0,2 à 12 ml . Pour certaines procédures (par exemple l’étanchéité de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent être requis.

La quantité initiale du produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application prévue. L’application peut être répétée, si nécessaire, sur les petites zones qui n’ont pas été préalablement traitées. Cependant, évitez la réapplication d’ARTISS à une couche d’ARTISS polymérisée préexistante, car ARTISS n’adhèrera pas à une couche polymérisée.

Il est recommandé que la demande initiale couvre toute la zone d’application prévue.

En guise de guide pour le collage des surfaces, 1 sachet d’ARTISS 2 ml (soit 1 ml de solution de protéine d’étanchéité plus 1 ml de solution de thrombine) sera suffisant pour une surface d’au moins 10 cm 2 .

La greffe de peau doit être fixée au lit de la plaie immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien a jusqu’à 60 secondes pour manipuler et positionner la greffe avant la polymérisation. Une fois le clapet ou la greffe positionné, maintenez la position désirée par une légère compression pendant au moins 3 minutes pour vous assurer que l’ARTISS se règle correctement et que le greffon ou le lambeau adhère fermement au tissu sous-jacent.

La quantité requise d’ARTISS dépend de la taille de la surface à couvrir. Les surfaces approximatives couvertes par chaque emballage d’ARTISS par pulvérisation sont:

Zone approximative nécessitant l’adhérence des tissus

Taille de paquet requise d’ARTISS

100 cm 2

200 cm 2

500 cm 2

2 ml

4 ml

10 ml

Pour éviter la formation de tissu de granulation en excès et pour assurer une absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, seule une couche mince de la solution de protéine de scellement Sealer – Thrombine doit être appliquée.

ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans dans des essais cliniques.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.

Méthode d’administration

Pour usage épileptique (topique). Ne pas injecter.

Pour usage sous-cutané seulement. ARTISS n’est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.

Afin d’assurer une utilisation optimale et sûre d’ARTISS, il convient de pulvériser à l’aide d’un régulateur de pression qui fournit une pression maximale de 2,0 bar (28,5 psi).

Avant d’appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques standard (par exemple, application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d’aspiration). N’utilisez pas d’air ou de gaz sous pression pour sécher le site.

ARTISS doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’application visibles.

ARTISS doit uniquement être reconstitué et administré conformément aux instructions et aux dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).

Pour l’application par pulvérisation, voir les sections 4.4 et 6.6 pour des recommandations spécifiques sur la pression et la distance requises par rapport au tissu par procédure chirurgicale et la longueur des embouts applicateurs.

4.3 Contre-indications

ARTISS n’est pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer les plaies chirurgicales.

ARTISS seul n’est pas indiqué pour le traitement des saignements artériels ou veineux massifs et rapides.

ARTISS ne doit jamais être appliqué par voie intravasculaire.

ARTISS est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients (voir également rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage épileptique seulement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire. Des complications thromboemboliques potentiellement mortelles peuvent survenir si la préparation est administrée par voie intravasculaire. L’injection dans les tissus mous d’ARTISS comporte le risque de lésions tissulaires locales.

Des précautions doivent être prises lors de l’application de colle de fibrine en utilisant de l’air ou du gaz sous pression.

• Toute application d’air ou de gaz sous pression est associée à un risque potentiel d’embolie gazeuse ou gazeuse, de rupture de tissu ou d’emprisonnement de gaz avec compression, qui peut être fatale ou mortelle.

Appliquer ARTISS en couche mince. L’épaisseur excessive du caillot peut interférer négativement avec l’efficacité du produit et le processus de cicatrisation.

• Une embolie gazeuse ou mortelle mettant en jeu le pronostic vital a été observée avec l’utilisation de dispositifs de pulvérisation utilisant un régulateur de pression pour administrer les agents d’étanchéité à base de fibrine. Cet événement semble être lié à l’utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et / ou à proximité de la surface des tissus. Le risque semble être plus élevé lorsque les mastics de fibrine sont pulvérisés avec de l’air, par rapport au CO 2 et, par conséquent, ne peut pas être exclu avec ARTISS lorsqu’ils sont pulvérisés dans une chirurgie à plaie ouverte.

Lors de l’application d’ARTISS à l’aide d’un pulvérisateur, veillez à utiliser une pression dans la plage de pression recommandée par le fabricant du dispositif de pulvérisation (voir le tableau de la section 6.6 pour les pressions et les distances).

L’application au pistolet ARTISS ne doit être utilisée que s’il est possible de juger avec précision la distance de pulvérisation recommandée par le fabricant. Ne pulvérisez pas plus près que les distances recommandées.

Lors de la pulvérisation d’ARTISS, les modifications de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO 2 terminal doivent être surveillées en raison de la possibilité d’une embolie gazeuse ou gazeuse (voir également rubrique 4.2).

• ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système Easy Spray / Spray Set dans des zones corporelles fermées.

• Utilisez uniquement des appareils d’application marqués CE pour l’administration d’ARTISS.

ARTISS n’est pas indiqué pour l’hémostase et l’étanchéité dans les situations où une coagulation rapide du produit d’étanchéité est requise. En particulier dans les procédures cardio-vasculaires dans lesquelles l’étanchéité des anastomoses vasculaires est prévue ARTISS ne doit pas être utilisé.

ARTISS n’est pas indiqué pour une utilisation en neurochirurgie et comme support de suture pour les anastomoses gastro-intestinales ou les anastomoses vasculaires car aucune donnée n’est disponible pour étayer ces indications.

Avant d’administrer ARTISS, il faut s’assurer que les parties du corps à l’extérieur de la zone d’application désignée sont suffisamment protégées / recouvertes pour empêcher l’adhérence des tissus sur les sites indésirables.

Les préparations contenant de l’oxycellulose peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS et ne doivent pas être utilisées comme supports (voir section 6.2).

Comme avec tout produit contenant des protéines, des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d’hypersensibilité peuvent inclure l’urticaire, l’urticaire généralisée, l’oppression thoracique, la respiration sifflante, l’hypotension et l’anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l’administration doit être interrompue immédiatement.

ARTISS contient de l’aprotinine. Même en cas d’application locale stricte, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine. Le risque semble être plus élevé dans les cas d’exposition antérieure, même si elle a été bien tolérée. Par conséquent, toute utilisation de produits contenant de l’aprotinine ou de l’aprotinine doit être enregistrée dans les dossiers des patients.

Comme l’aprotinine synthétique est structurellement identique à l’aprotinine bovine, l’utilisation d’ARTISS chez les patients allergiques aux protéines bovines doit être soigneusement évaluée.

En cas de réaction anaphylactique / anaphylactoïde ou d’hypersensibilité sévère, l’administration doit être arrêtée. Si possible, retirer tout produit polymérisé appliqué du site chirurgical. Un traitement médical adéquat et des dispositions doivent être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique. Des mesures d’urgence d’avant-garde doivent être prises. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en place.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools plasmatiques pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres pathogènes.

Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et pour le virus de l’hépatite A non enveloppé.

Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes présentant une immunodéficience ou une augmentation de l’érythropoïèse (p. Ex. Anémie hémolytique).

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration d’ARTISS au patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction formelle n’a été réalisée.

Similaire à des produits comparables ou à des solutions de thrombine, le produit est dénaturé après exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par exemple des solutions antiseptiques). Ces substances doivent être éliminées dans toute la mesure du possible avant l’application du produit.

Voir la section 4.4 ou 6.2 pour les substances qui peuvent interférer avec les performances du produit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité des agents de scellement de la fibrine / des agents hémostatiques utilisés chez les femmes enceintes ou allaitantes n’a pas été établie lors d’essais cliniques contrôlés. Des études sur des animaux n’ont également pas été réalisées.

Par conséquent, le produit ne doit être administré aux femmes enceintes et allaitantes que si cela est clairement nécessaire.

Voir rubrique 4.4 pour plus d’informations sur l’infection par Parvovirus B19.

Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

L’injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité ou réactions allergiques (pouvant inclure œdème de Quincke, brûlure et sensation de brûlure au site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalée, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, prurit, agitation, tachycardie, poitrine, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des colles de fibrine / hémostatiques.

Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. De telles réactions peuvent notamment être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients connus pour être hypersensibles à l’aprotinine (voir rubrique 4.4) ou à tout autre composant du produit.

Même si un premier traitement par ARTISS était bien toléré, une administration ultérieure d’ARTISS ou une administration systémique d’aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques sévères.

Les anticorps contre les composants de la colle de fibrine peuvent rarement se produire.

Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la section 4.4.

Une embolie gazeuse ou mortelle mettant en danger la vie ou la mort lors de l’utilisation d’appareils à air ou gaz sous pression est survenue; cet événement semble être lié à une utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation (par exemple à des pressions supérieures à la pression recommandée et à proximité de la surface du tissu).

Les réactions défavorables résumées dans le tableau ci-dessous ont été rapportées des études cliniques d’ARTISS et de l’expérience de postcommercialisation avec les scellants de fibrine de Baxter (marqués avec un p dans le tableau d’événement défavorable). Les fréquences connues de ces réactions défavorables sont basées sur une étude clinique contrôlée dans 138 patients où les greffes de peau ont été fixées aux blessures brûlées excisées en utilisant ARTISS. Aucun des événements observés dans l’étude clinique n’a été classé comme grave.

Les ADR et leurs fréquences sont résumés ci-dessous:

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Tableau 1

Effets indésirables

Système de classe d’organe (SOC)

Terme MedDRA préféré

La fréquence

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Kyste dermique

rare

Prurit

commun

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Échec de greffe de peau

commun

Troubles vasculaires

Embolie gazeuse

en raison d’une utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation (voir rubrique 4.4)

pas connu

p Événements indésirables observés après la commercialisation des scellants de fibrine Baxter.

Réactions de classe

D’autres effets indésirables associés aux produits de la classe de collagène / hémostatique comprennent: Les réactions d’hypersensibilité pouvant se manifester par une irritation du site d’application, une gêne thoracique, des frissons, des maux de tête, une léthargie, une agitation et des vomissements. D’autres réactions de classe sont: réaction anaphylactique, bradycardie, tachycardie, hypotension, hématome, dyspnée, nausée, urticaire, bouffées vasomotrices, altération de la cicatrisation, œdème, pyrexie et sérome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: hémostatiques locaux, code ATC: B02BC; adhésifs pour tissus, code ATC: V03A K

ARTISS peut remplacer les sutures ou les agrafes lorsqu’il est utilisé pour la fixation de greffes de peau sur des zones de plaies brûlées ou blessées. ARTISS peut être utilisé comme adjuvant de sutures ou d’agrafes pour adhérer et sceller les lambeaux cutanés dans les cas où les sutures / agrafes sont susceptibles de donner des résultats insatisfaisants en ce qui concerne la formation d’un hématome ou d’un sérome postopératoire.

Le système d’adhésion à la fibrine initie la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique. La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par la division du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s’agrègent et forment un caillot de fibrine. Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, réticule la fibrine. Les ions calcium sont nécessaires pour la conversion du fibrinogène et la réticulation de la fibrine.

Au fur et à mesure que la cicatrisation progresse, une activité fibrinolytique accrue est induite par la plasmine et la décomposition de la fibrine en produits de dégradation de la fibrine est initiée. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par les anti-fibrinolytiques. L’aprotinine est présente dans ARTISS (congelée) comme antifibrinolytique pour prévenir la dégradation prématurée du caillot.

Pour l’efficacité, des études in vivo dans un modèle animal imitant étroitement la situation chez les patients ont été utilisés. ARTISS (présentations congelées et lyophilisées) a démontré son efficacité en ce qui concerne le scellement des greffes de peau fendues autologues et des greffes de maille.

ARTISS (congelé) a été étudié pour la fixation de greffes de peau de feuille d’épaisseur fendue chez les patients brûlés dans une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique. Dans chacun des 138 patients, deux sites d’essai comparables ont été identifiés. Dans un site d’essai, la greffe de peau a été fixée avec ARTISS dans l’autre site d’essai, la greffe a été fixée avec des agrafes (contrôle). ARTISS s’est avéré non inférieur aux agrafes en ce qui concerne le critère principal d’efficacité, la fermeture complète de la plaie au jour 28 a été évaluée par un groupe d’évaluateurs en aveugle à partir de photographies. Ceci a été réalisé chez 55/127 patients (43,3%) traités avec ARTISS (congelé) et 47/127 patients (37%) traités avec des agrafes.

En ce qui concerne les critères secondaires, ARTISS a montré une incidence et une taille d’hématome / sérome significativement plus faibles au jour 1 (p <0,0001 pour l’incidence ainsi que la taille). L’incidence et la zone de prise de greffe au jour 5 et la fermeture de la plaie au jour 14, ainsi que la zone de fermeture de la plaie au jour 28 n’étaient pas différentes. ARTISS était également supérieur aux agrafes en ce qui concerne la satisfaction des patients (p <0,0001) et les patients éprouvaient significativement moins d’anxiété à propos de la douleur avec ARTISS qu’avec les agrafes (p <0,0001). En outre, ARTISS était significativement supérieur aux agrafes en ce qui concerne l’évaluation de la qualité de l’adhérence du greffon, la préférence de la méthode de fixation et la satisfaction de la fixation du greffon, la qualité globale de cicatrisation et le taux global de cicatrisation (p <0,0001).

Trente-sept (37) patients pédiatriques âgés de 1,1 à 18 ans ont été évalués dans cet essai.

Dix-huit (18) de ces patients avaient 6 ans ou moins.

Le dosage utilisé dans les essais cliniques était le même pour les patients pédiatriques et adultes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

ARTISS est destiné uniquement à un usage épile- L’administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, les études pharmacocinétiques intravasculaires n’ont pas été réalisées chez l’homme.

Des études pharmacocinétiques sur différentes espèces d’animaux de laboratoire n’ont pas été menées.

Les adhésifs à la fibrine / hémostatiques sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par la fibrinolyse et la phagocytose.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour ARTISS (thrombine 4 UI / ml). Des études de toxicité ont été réalisées avec des adhésifs à la fibrine contenant de la thrombine 500 UI / ml, comme représentatifs des produits contenant de la thrombine 4 UI / ml. Des études de toxicité à dose unique chez le rat et le lapin n’ont révélé aucune toxicité aiguë de la colle de fibrin VH S / D (500 UI / ml). La colle de fibrine VH S / D (500 UI / ml) s’est également révélée bien tolérée dans les modèles de cicatrisation des plaies chez le rat et le lapin, et dans des cultures de fibroblastes humains in vitro.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Composant 1: Solution de protéine de scellant

Solution d’albumine humaine

L-Histidine

Niacinamide

Polysorbate 80 (Tween 80)

Citrate de sodium dihydraté

Eau pour injections

Composant 2: Solution de thrombine

Solution d’albumine humaine

Chlorure de sodium

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Les préparations contenant de l’oxycellulose peuvent réduire l’efficacité d’ARTISS et ne doivent pas être utilisées comme supports.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker et transporter congelé (à ≤ -20 ° C).

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les sachets non ouverts, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas + 25 ° C). Ne pas recongeler ou réfrigérer après la décongélation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéine de scellant et 1, 2 ou 5 ml de solution de thrombine dans une seringue à double chambre à usage unique (polypropylène) avec un embout dans un sac, et un dispositif avec un piston double seringue, 2 pièces de jonction et 4 canules d’application.

Conditionnement de 1 (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml)

La solution de protéine Sealer et la solution de thrombine sont contenues dans une seringue à double chambre à usage unique en polypropylène.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

D’autres accessoires pour l’application du produit peuvent être obtenus auprès de BAXTER.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Général

Pour empêcher ARTISS d’adhérer aux gants et aux instruments, les mouiller avec une solution de chlorure de sodium avant tout contact.

En guise de guide pour le collage des surfaces, 1 sachet d’ARTISS 2 ml (soit 1 ml de solution de protéine d’étanchéité plus 1 ml de solution de thrombine) sera suffisant pour une surface d’au moins 10 cm 2 .

La dose requise d’ARTISS dépend de la taille de la surface à couvrir.

Manipulation et préparation

Le sac intérieur et son contenu sont stériles à moins que l’intégrité de l’emballage extérieur ne soit compromise.

Il est recommandé de décongeler et réchauffer les deux composants du mastic à l’aide d’un bain-marie stérile à une température de 33 à 37 ° C. Le bain-marie ne doit pas dépasser une température de 37 ° C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être surveillée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire.Lors de l’utilisation d’un bain-marie stérile pour décongélation et réchauffement, l’ensemble de seringue pré-remplie doit être retiré des sacs en plastique revêtus d’aluminium.)

Le capuchon protecteur de la seringue ne doit pas être retiré tant que la décongélation n’est pas terminée et que la pièce de jonction est prête à être fixée. Ne pas utiliser ARTISS à moins qu’il ne soit complètement décongelé et réchauffé (consistance liquide).

Décongeler les seringues préremplies en utilisant l’une des options suivantes:

1. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas + 25 ° C):

Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées dans le tableau 1 sont des durées minimales de décongélation à température ambiante. La durée maximale pendant laquelle le produit peut être conservé (dans les deux sacs en plastique recouvert d’aluminium) à température ambiante est de 14 jours.

Lors de la décongélation à température ambiante, le produit doit être chauffé à 33 ° C – 37 ° C dans un incubateur juste avant utilisation. Les temps de réchauffement respectifs dans l’incubateur sont également donnés dans le tableau 1.

Tableau 1: Temps de décongélation à la température ambiante (= température ambiante) suivi d’un réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à 33 ° C jusqu’à un maximum de 37 ° C

Taille du paquet

Temps de décongélation à température ambiante (produit dans des sacs en plastique revêtus d’aluminium)

Temps de réchauffement à 33-37 ° C dans un incubateur après décongélation à température ambiante (produit dans des sacs en plastique revêtus d’aluminium)

2 ml

60 minutes

+

15 minutes

4 ml

110 minutes

+

25 minutes

10 ml

160 minutes

+

35 minutes

Une fois ARTISS réchauffé à une température comprise entre 33 et 37 ° C, le produit peut être conservé jusqu’à 4 heures.

2. Décongélation rapide:

Tableau 2: Temps de décongélation et de réchauffement avec un bain d’eau stérile à 33 ° C jusqu’à un maximum de 37 ° C

Transférer le piston et la poche intérieure dans le champ stérile, retirer la seringue préremplie de la poche intérieure et la placer directement dans un bain d’eau stérile. Assurez-vous que le contenu de la seringue préremplie est complètement immergé dans l’eau.

Taille du paquet

Temps de dégel et de réchauffement

(Produit retiré de sacs en plastique revêtus d’aluminium)

2 ml

5 minutes

4 ml

5 minutes

10 ml

12 minutes

Une troisième alternative consiste à décongeler le produit du champ stérile en utilisant un bain d’eau non stérile.

Maintenir la seringue préremplie dans les deux poches et placer dans un bain d’eau hors du champ stérile pendant un temps approprié (voir le tableau 3). Assurez-vous que les sachets restent immergés pendant la décongélation. Retirer du bain-marie après décongélation, sécher la poche externe et transférer la poche intérieure avec la seringue préremplie et le piston vers le champ stérile.

Tableau 3: Temps de décongélation et de réchauffement du champ stérile avec bain-marie non stérile à 33 ° C jusqu’à un maximum de 37 ° C

Taille du paquet

Temps de dégel et de réchauffement

(Produit dans des sacs en plastique revêtus d’aluminium)

2 ml

30 minutes

4 ml

40 minutes

10 ml

80 minutes

En variante, les composants d’étanchéité peuvent être décongelés et réchauffés dans un incubateur entre 33 ° C et 37 ° C. Les temps de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur sont indiqués dans le tableau 4 ci-dessous. Les temps se réfèrent au produit dans les sacs en plastique revêtus d’aluminium.

Tableau 4: Temps de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur à 33 ° C jusqu’à un maximum de 37 ° C

Taille du paquet

Temps de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur

(Produit dans des sacs en plastique revêtus d’aluminium)

2 ml

40 minutes

4 ml

85 minutes

10 ml

105 minutes

Note :

Ne décongelez pas en tenant le produit dans vos mains.

Ne pas micro-ondes.

Après décongélation, ne pas réfrigérer ou recongeler.

Après décongélation rapide (c’est-à-dire décongélation à une température de 33 à 37 ° C), ARTISS peut être conservé entre 33 et 37 ° C pendant 4 heures maximum.

Pour faciliter le mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être chauffés à 33 – 37 ° C immédiatement avant utilisation. (La température de 37 ° C ne doit cependant pas être dépassée!)

La protéine Sealer et les solutions de thrombine doivent être claires ou légèrement opalescentes. N’utilisez pas de solutions qui sont troubles ou qui ont des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration ou toute variation de l’apparence physique. En cas d’observation, jetez la solution.

La solution de protéine Sealer décongelée doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gel solidifié, il faut supposer qu’elle a été dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne de froid ou d’une surchauffe pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne doit pas être utilisé.

Les sachets non ouverts, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusqu’à 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas + 25 ° C). S’il n’est pas utilisé dans les 14 jours suivant la décongélation, ARTISS doit être jeté.

Le capuchon protecteur de la seringue ne doit pas être retiré tant que la décongélation n’est pas terminée et que la pièce de jonction est prête à être fixée. Ne pas utiliser ARTISS à moins qu’il ne soit complètement décongelé et réchauffé (consistance liquide).

Pour plus d’instructions de préparation s’il vous plaît se référer à l’infirmière responsable ou un médecin.

ADMINISTRATION

Pour l’application, la seringue à double chambre avec la solution de protéine Sealer et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de jonction et à une canule d’application comme prévu dans l’ensemble de dispositifs ci-joint. Le piston commun de la seringue à double chambre garantit que des volumes égaux sont introduits à travers la pièce de jonction avant d’être mélangés dans la canule d’application et éjectés.

Mode d’emploi

– Raccorder les buses de la seringue à double chambre à la pièce de jonction en s’assurant qu’elles sont fermement fixées. Fixez la pièce de jonction en fixant la courroie d’attache à la seringue à double chambre. Si la courroie d’attache se déchire, utilisez la pièce de jonction de rechange. Si aucune n’est disponible, une utilisation ultérieure est toujours possible mais l’étanchéité de la connexion doit être garantie pour éviter tout risque de fuite.

– Monter une canule d’application sur la pièce de jonction.

– Ne pas expulser l’air restant à l’intérieur de la pièce de jonction ou de la canule d’application avant de commencer l’application, car l’ouverture de la canule risque de se boucher autrement.

– Immédiatement avant l’application, expulser et jeter les premières gouttes de la canule d’application pour assurer un mélange adéquat.

– Appliquer la solution mixte Sealer Protein – Thrombin sur la surface du receveur ou les surfaces des pièces à sceller.

Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, un colmatage peut se produire dans la canule. Remplacez la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de jonction sont bouchées, utilisez la pièce de jonction de rechange fournie dans l’emballage.

L’application est également possible avec d’autres accessoires fournis par BAXTER qui sont particulièrement adaptés pour, par exemple, la chirurgie mini-invasive, l’application sur des zones étendues ou difficiles d’accès. Lorsque vous utilisez ces périphériques d’application, suivez strictement les instructions d’utilisation des périphériques.

Application par pulvérisation

Lors de l’application d’ARTISS à l’aide d’un pulvérisateur, veillez à utiliser une pression et une distance par rapport aux tissus dans les plages recommandées par le fabricant, comme suit:

Pression, distance et dispositifs recommandés pour l’application par pulvérisation d’ARTISS

Ensemble de pulvérisation à utiliser

Conseils d’applicateur à utiliser

Régulateur de pression à utiliser

Distance recommandée par rapport au tissu cible

Pression de pulvérisation recommandée

Chirurgie de la plaie ouverte du tissu sous-cutané

Tisseel / Artiss Spray Set

n / a

EasySpray

10 – 15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel / Artiss Spray Set 10 pièces

n / a

EasySpray

Lors de la pulvérisation d’ARTISS, les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO 2 en fin d’expiration doivent être surveillées en raison de la possibilité d’une embolie gazeuse ou aérienne (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Disposition

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL00116 / 0634

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/03/2009

10. Date de révision du texte

06/11/15