Solution orale sans sucre de 1mg / 1ml de chlorhydrate de méthadone (paquets en plastique)


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Solution orale de 1mg / 1ml de chlorhydrate de méthadone sans sucre

Metharose sans sucre vert 1mg / 1ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de méthadone Ph.Eur 1mg / 1ml

3. Forme pharmaceutique

Solution verte pour l’administration orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Destiné au traitement des toxicomanies opioïdes (en tant que suppresseur du syndrome d’abstinence narcotique).

À utiliser comme analgésique pour les douleurs modérées à sévères

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Addiction

Adultes:

Initialement 10 – 20mg par jour, augmentant de 10 – 20mg par jour jusqu’à ce qu’il n’y ait aucun signe de sevrage ou d’intoxication. La dose habituelle est de 40 à 60 mg par jour. La dose est ajustée en fonction du degré de dépendance dans le but d’une réduction progressive.

Personnes âgées

Dans le cas de patients âgés ou malades, des doses répétées ne doivent être administrées qu’avec une extrême prudence.

Enfants:

Non recommandé pour les enfants.

Douleur :

Adultes:

Dose unique habituelle, 5 à 10 mg par voie orale. En raison de sa longue demi-vie plasmatique, la prudence avec des doses répétées doit être observée chez les personnes très malades ou âgées. La dose initiale habituelle devrait être de 5 à 10 mg, de 6 à 8 heures, puis ajustée au degré de soulagement de la douleur obtenu.

Personnes âgées

Soyez prudent avec des doses répétées chez les patients âgés et malades.

Enfants:

Ne convient pas

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement.

4.3 Contre-indications

Dépression respiratoire, maladie obstructive des voies respiratoires. L’utilisation pendant une crise d’asthme n’est pas recommandée.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement avec ces inhibiteurs.

Les patients dépendants de médicaments non opioïdes.

L’utilisation pendant le travail n’est pas recommandée, la durée d’action prolongée augmente le risque de dépression néonatale.

La méthadone ne convient pas aux enfants.

Hypersensibilité connue aux hydroxybenzoates ou à la méthadone.

Une pression intracrânienne augmentée ou une blessure à la tête.

Phaeochromocytome.

Risque d’iléus paralytique (y compris l’hypotonie gastro-intestinale induite par un médicament).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou un dysfonctionnement rénal, une hypothyroïdie ou une hypertrophie de la prostate.

Dans le cas des personnes âgées ou malades, la dose répétée ne doit être administrée qu’avec une extrême prudence.

Addiction / tolérance / dépendance

La méthadone est une drogue d’addiction et est contrôlée en vertu de la loi sur l’abus de drogues de 1971 (annexe 2). Il a une longue demi-vie et peut donc s’accumuler. Une dose unique qui soulage les symptômes peut, si elle est répétée quotidiennement, conduire à l’accumulation et à la mort possible.

La tolérance et la dépendance peuvent se produire comme avec la morphine.

La méthadone peut produire de la somnolence et réduire la conscience, bien que la tolérance à ces effets puisse survenir après une utilisation répétée.

Retrait

L’interruption brutale du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage qui, bien que similaires à ceux de la morphine, sont moins intenses mais plus longs. Le retrait du traitement devrait donc être progressif.

Dépression respiratoire

En raison de la lente accumulation de méthadone dans les tissus, la dépression respiratoire peut ne pas être complètement apparente pendant une semaine ou deux et peut exacerber l’asthme en raison de la libération d’histamine.

Troubles hépatiques

Attention, la méthadone peut provoquer une encéphalopathie porto-systémique chez les patients présentant de graves lésions hépatiques.

Comme avec les autres opioïdes, la méthadone peut provoquer une constipation gênante, ce qui est particulièrement dangereux chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, et des mesures visant à éviter la constipation doivent être prises tôt.

Troubles des voies biliaires.

Nouveau-nés / enfants

Comme il existe un risque de dépression respiratoire accrue chez les nouveau-nés et que les données publiées sur l’utilisation chez les enfants sont actuellement insuffisantes, la méthadone n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubriques 4.2, 5.2).

Il y a des rapports de nouveau-nés exposés à la méthadone pendant la grossesse développant des troubles visuels, en particulier, le nystagmus. La relation causale avec la méthadone isolée n’a pas été établie car des facteurs tels que les benzodiazépines, la consommation d’alcool et les médicaments utilisés pour traiter le syndrome d’abstinence néonatale, comme le phénobarbital, pourraient jouer un rôle dans les réactions indésirables observées.

Autres avertissements

Les bébés nés de mères recevant de la méthadone peuvent souffrir de symptômes de sevrage.

La méthadone doit être utilisée avec une grande prudence chez les patients souffrant d’alcoolisme aigu, de troubles convulsifs et de traumatismes crâniens.

La méthadone, comme les autres opiacés, a le potentiel d’augmenter la pression intracrânienne, surtout là où elle est déjà élevée.

La méthadone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’hypothyroïdie, d’insuffisance corticosurrénale, d’hyperplasie prostatique, d’hypotension, de choc, de troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs ou de myasthénie grave.

Il y a un risque accru d’endocrinopathie, y compris l’hypoadrénalisme et l’hypogonadisme, particulièrement en cas d’utilisation à long terme.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés pendant le traitement par la méthadone, en particulier à des doses élevées (> 100 mg / j). La méthadone doit être administrée avec prudence aux patients présentant un risque de développer un intervalle QT prolongé, par exemple dans les cas suivants:

– Antécédents d’anomalies de la conduction cardiaque,

– maladie cardiaque avancée ou cardiopathie ischémique,

– Maladie du foie,

– antécédents familiaux de mort subite,

– Anomalies électrolytiques, c’est-à-dire hypokaliémie, hypomagnésémie

– traitement concomitant avec des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT,

– un traitement concomitant avec des médicaments pouvant entraîner des anomalies électrolytiques,

– traitement concomitant par les inhibiteurs du cytochrome P450 CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant des facteurs de risque reconnus d’allongement de l’intervalle QT ou en cas de traitement concomitant avec un médicament pouvant allonger l’intervalle QT, une surveillance ECG est recommandée avant le traitement à la méthadone, avec un autre test ECG à la stabilisation de la dose.

La surveillance de l’ECG est recommandée, chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque reconnus d’allongement de l’intervalle QT, avant une titration de la dose supérieure à 100 mg / j et sept jours après le titrage.

La prudence devrait être exercée chez les patients qui prennent simultanément des dépresseurs du SNC

Avertissements de l’excipient

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Maltitol liquide – les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

MAOI:

L’utilisation concomitante de IMAO est contre-indiquée (voir 4.3 Contre-indications) car ils peuvent prolonger et améliorer les effets dépresseurs respiratoires de la méthadone.

Dépresseurs du SNC:

Les anesthésiques, les hypnotiques (y compris les benzodiazépines, l’hydrate de chloral et le chlorméthiazole), les anxiolytiques, les sédatifs, les barbituriques, les phénothiazines, certains autres tranquillisants majeurs et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter les effets dépresseurs généraux de la méthadone lorsqu’elle est utilisée de façon concomitante. (Voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions). Les antipsychotiques peuvent augmenter les effets sédatifs et les effets hypotenseurs de la méthadone.

La méthadone peut augmenter le taux de désimipramine jusqu’à un facteur deux.

Il y a des rapports que les antidépresseurs (par exemple la fluvoxamine et la fluoxetine) peuvent augmenter les niveaux sériques de méthadone.

Autres médicaments sérotoninergiques:

La méthadone est un faible inhibiteur de l’absorption de la sérotonine. Il existe un risque accru de syndrome sérotoninergique lorsque la méthadone est co-administrée avec d’autres médicaments sérotoninergiques (par exemple, les ISRS, les IRSN, les ATC, les IMAO, les anti-émétiques sérotoninergiques, les médicaments anti-migraineux sérotoninergiques). Ce n’est pas une liste exhaustive.

L’alcool peut augmenter les effets sédatifs et hypotenseurs de la méthadone et augmenter la dépression respiratoire.

Antagonistes de l’ histamine H 2:

Les antagonistes de l’histamine H 2 , tels que la cimétidine, peuvent réduire la liaison de la méthadone aux protéines, ce qui entraîne une augmentation de l’action des opiacés.

Antibactériens

Rifampicine : Des concentrations plasmatiques réduites et une excrétion urinaire accrue de méthadone peuvent survenir lors de l’administration concomitante de rifampicine. L’ajustement de la dose de méthadone peut être nécessaire.

Ciprofloxacine : Les concentrations plasmatiques de méthadone peuvent augmenter avec l’administration concomitante de ciprofloxacine en raison de l’inhibition du CYP 1A2 et du CYP 3A4. Des concentrations sériques réduites de ciprofloxacine peuvent survenir. L’utilisation concomitante peut entraîner une sédation, de la confusion et une dépression respiratoire

Erythromycine: Théoriquement, cela peut augmenter les niveaux de méthadone en raison de la diminution du métabolisme de la méthadone.

Fluconazole et kétoconazole: Peut augmenter les niveaux de méthadone, en raison de la diminution du métabolisme de la méthadone.

Anticonvulsivants tels que la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine et la primidone :

Induit le métabolisme de la méthadone avec le risque de syndrome de sevrage précipitant. L’ajustement de la dose de méthadone devrait être envisagé.

pH de l’urine:

Les médicaments qui acidifient ou alcalinisent l’urine peuvent avoir un effet sur la clairance de la méthadone, car elle augmente à un pH acide et diminue à un pH alcalin.

Analgésiques agonistes opioïdes:

Dépression additive du SNC, dépression respiratoire et hypotension

Antagonistes des opioïdes:

La naloxone et la naltrexone antagonisent les effets analgésiques, sur le SNC et les effets dépresseurs respiratoires de la méthadone et peuvent rapidement précipiter les symptômes de sevrage (voir la section 4.9 Surdosage). De même, la buprénorphine et la pentazocine peuvent provoquer des symptômes de sevrage.

Agents antirétroviraux tels que la névirapine, l’éfavirenz, le nelfinavir, le ritonavir, l’abacavir:

Basé sur le métabolisme connu de la méthadone, ces agents peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de méthadone en augmentant son métabolisme hépatique. La méthadone peut augmenter la concentration plasmatique de zidovudine. Le syndrome de sevrage narcotique a été signalé chez des patients traités par certains agents rétroviraux et la méthadone de façon concomitante. Les patients sous méthadone qui suivent un traitement antirétroviral doivent être surveillés afin de déceler tout signe de sevrage et la dose de méthadone doit être ajustée en conséquence.

Cyclizine et autres antihistaminiques sédatifs

Peut avoir des effets psychoactifs additifs; effets antimuscariniques à fortes doses.

Autres drogues:

La méthadone peut avoir un effet sur d’autres médicaments en raison de la réduction de la motilité gastro-intestinale.

Tests de grossesse:

La méthadone peut interférer avec les tests d’urine pour la grossesse.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4:

La clairance de la méthadone est diminuée lorsqu’elle est co-administrée avec des médicaments inhibant l’activité du CYP3A4, tels que certains agents anti-VIH, antibiotiques macrolides, cimétidine et antifongiques azolés (puisque le métabolisme de la méthadone est médié par l’isoenzyme CYP3A4).

Millepertuis

Peut réduire les concentrations plasmatiques de méthadone.

Jus de pamplemousse :

Il y a plusieurs rapports anecdotiques de niveaux élevés de méthadone en raison de la diminution du métabolisme de la méthadone.

Médicaments affectant la vidange gastrique:

La dompéridone et le métoclopramide peuvent augmenter la vitesse d’apparition mais pas l’ampleur de l’absorption de la méthadone en inversant la vidange gastrique retardée associée aux opioïdes. Inversement, la méthadone peut antagoniser l’effet de la dompéridone / métoclopramide sur l’activité gastro-intestinale.

Antiarythmiques:

La méthadone retarde l’absorption de la mexilétine.

Méthadone et allongement de l’intervalle QT

Chez les patients prenant des médicaments affectant la conduction cardiaque, ou des médicaments pouvant affecter l’équilibre électrolytique, il existe un risque d’événements cardiaques lorsque la méthadone est prise simultanément. Veuillez vous référer à la section 4.4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune évidence de sécurité dans la grossesse humaine. Une évaluation minutieuse des risques et des avantages doit être effectuée avant l’administration aux femmes enceintes en raison des effets indésirables possibles sur le fœtus et le nouveau-né, notamment dépression respiratoire, faible poids de naissance, syndrome de sevrage néonatal et augmentation du taux de mortinatalité. Cependant, la méthadone n’a pas été associée à des malformations congénitales.

Il peut être nécessaire d’augmenter la dose de méthadone si les symptômes de sevrage se développent. Une clairance accrue et des taux plasmatiques réduits ont été signalés pendant la grossesse.

Pendant le travail, il existe un risque de stase gastrique et de pneumonie par inhalation dans la détresse maternelle et fœtale. Méthadone ne doit pas être utilisé pendant le travail, (voir 4.3 Contre-indications).

Lactation: La méthadone est excrétée dans le lait maternel. Des soins spécialisés pour le personnel obstétricien et pédiatrique ayant de l’expérience dans une telle gestion sont requis. Si l’allaitement maternel est envisagé, la dose de méthadone doit être aussi faible que possible et le nourrisson surveillé pour éviter la sédation. Les nourrissons allaités peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage.

Des cas de troubles visuels ont été signalés chez des nouveau-nés après une exposition à la méthadone pendant la grossesse. Cependant, d’autres facteurs ont également été présents et un lien de causalité définitif avec la méthadone n’a pas été établi (voir rubrique 4.4).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cela peut être sévèrement affecté pendant et après le traitement par la méthadone, car il peut causer de la somnolence et réduire la vigilance. Le temps après lequel de telles activités peuvent être reprises en toute sécurité dépend extrêmement du patient et doit être décidé par le médecin.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables de la méthadone sont généralement les mêmes que pour les autres opioïdes, le plus souvent les nausées et les vomissements, qui sont observés chez environ 20% des patients sous traitement ambulatoire à la méthadone, où le contrôle médicamenteux est souvent insatisfaisant.

L’effet indésirable le plus grave de la méthadone est la dépression respiratoire, qui peut apparaître pendant la phase de stabilisation. L’apnée, le choc et l’arrêt cardiaque ont eu lieu.

Les réactions défavorables énumérées ci-dessous sont classifiées selon la fréquence et la classe d’organe de système. Ces réactions sont plus fréquemment observées chez les personnes non tolérantes aux opiacés. Les groupes de fréquences sont définis selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système (MedDRA)

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Une thrombocytopénie réversible a été rapportée chez des patients dépendants aux opiacés atteints d’hépatite chronique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Commun

La rétention d’eau

Pas connu

Anorexie, hypokaliémie, hypomagnésémie

Troubles psychiatriques

Commun

Euphorie, hallucinations

Rare

Dysphorie, dépendance, agitation, insomnie, désorientation, baisse de la libido

Troubles du système nerveux

Commun

Sédation

Rare

Maux de tête, syncope

Troubles oculaires

Commun

Vision floue, myosis, yeux secs

Pas connu

Nystagmus

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun

vertige

Troubles cardiaques

Rare

Une bradycardie, des palpitations, des cas d’allongement de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été signalés, en particulier avec des doses élevées de méthadone.

Troubles vasculaires

Rare

Rincer le visage, hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Œdème pulmonaire, exacerbation de l’asthme, sécheresse nasale, dépression respiratoire en particulier à fortes doses,

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Nausées Vomissements

Commun

Constipation

Rare

Xérostomie, glossite

Troubles hépatobiliaires

Rare

Dyskinésie du canal biliaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Éruption transitoire, transpiration

Rare

Prurit, urticaire, autres éruptions cutanées et dans des cas très rares d’urticaire saignante

Troubles endocriniens

Pas connu

Niveaux de prolactine augmentés avec l’administration à long terme

Hypoadrénalisme, hypogonadisme

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Rétention urinaire, effet anti-diurétique

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare

Puissance réduite, galactorrhée, dysménorrhée et aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Fatigue, somnolence

Rare

Œdème des membres inférieurs, asthénie, œdème, hypothermie

Enquêtes

Commun

Augmentation du poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes: Un surdosage grave se caractérise par une dépression respiratoire, une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, des pupilles à constriction maximale, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et moite et parfois une bradycardie et une hypotension. En cas de surdosage sévère, en particulier par voie intraveineuse, une apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.

Traitements: Une ventilation des voies respiratoires et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées. Des antagonistes des narcotiques peuvent être nécessaires, mais il faut se rappeler que la méthadone est un dépresseur à action prolongée (36 à 48 heures), alors que les antagonistes agissent pendant 1 à 3 heures, de sorte qu’un traitement avec ce dernier doit être répété au besoin. Cependant, un antagoniste ne doit pas être administré en l’absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative. L’administration de Naloxone est conseillée.

L’oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d’autres mesures de soutien devraient être employés comme indiqué. Chez une personne physiquement dépendante des narcotiques, l’administration de la dose habituelle d’un antagoniste des narcotiques précipitera un syndrome de sevrage aigu; L’utilisation de l’antagoniste chez une telle personne devrait être évitée si possible, mais si elle doit être utilisée pour traiter une dépression respiratoire grave, elle devrait être administrée avec beaucoup de soin.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La méthadone est un agoniste opioïde puissant dont les actions se situent principalement au niveau du récepteur μ. L’activité analgésique du racémate est presque entièrement due à l’isomère l, qui est au moins 10 fois plus puissant en tant qu’analgésique que l’isomère d. L’isomère d est dépourvu d’activité dépressive respiratoire significative mais a des effets antitussifs. La méthadone a également certaines actions agonistes sur les récepteurs opiacés κ et δ.

Ces actions entraînent une analgésie, une dépression de la respiration, une suppression de la toux, des nausées et des vomissements (via un effet de la zone de déclenchement des chémorécepteurs) et une constipation. Un effet sur le noyau du nerf oculomoteur, et peut-être sur les récepteurs opioïdes dans les muscles pupillaires, provoque une constriction pupillaire.

Tous ces effets sont réversibles par Naloxone avec une valeur de pA 2 similaire à son anti-antagonisme de Morphine. Comme beaucoup de médicaments de base, la méthadone pénètre dans les mastocytes et libère de l’histamine par un mécanisme non immunologique. Il provoque un syndrome de dépendance du type morphine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La méthadone est l’un des opioïdes les plus solubles dans les lipides et elle est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal, mais subit un métabolisme de premier passage assez important. Il est lié à l’albumine et à d’autres protéines plasmatiques et à des protéines tissulaires (probablement des lipoprotéines), les concentrations dans les poumons, le foie et les reins étant beaucoup plus élevées que dans le sang. La pharmacocinétique de la méthadone est inhabituelle, car il y a une liaison importante aux protéines tissulaires et un transfert assez lent entre certaines parties de ce réservoir de tissu et le plasma. Avec une dose intramusculaire de 10 mg, un pic plasmatique de 75 μg / L est atteint en une heure. Avec des doses orales régulières de 100 à 120 mg par jour, les concentrations plasmatiques passent d’un creux d’environ 500 μg / L à un pic d’environ 900 μg / L en 4 heures. Des variations marquées des taux plasmatiques se produisent chez des personnes dépendantes sous une dose stable de méthadone orale, sans aucun rapport avec les symptômes. La méthadone est sécrétée par la sueur et se trouve dans la salive et à forte concentration dans le suc gastrique. La concentration dans le sang de cordon est environ la moitié du niveau maternel.

La demi-vie après une dose orale unique est de 12 à 18 heures (moyenne 15 heures), reflétant en partie la distribution dans les réserves de tissus, ainsi que la clairance métabolique et rénale. Avec des doses régulières, le réservoir de tissu est déjà partiellement rempli et ainsi la demi-vie est prolongée à 13 – 47 heures (moyenne 25) heures reflétant seulement la clairance.

Dans les 96 premières heures après l’administration, 15 à 60% peuvent être récupérés dans l’urine, et lorsque la dose est augmentée, une proportion plus élevée de méthadone inchangée y est trouvée. L’acidification de l’urine peut augmenter la clairance rénale d’un facteur d’au moins trois, et ainsi réduire sensiblement la demi-vie d’élimination.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Propylène glycol

Ph. Eur

Hydroxybenzoate de méthyle

Ph. Eur

Hydroxybenzoate de propyle

Ph. Eur

Maltitol liquide

Ph. Eur

Caramel E150

Brevet Bleu V (E131)

Eau purifiée

Ph. Eur

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Bouteille en verre ambre (type III): 24 mois

Bouteille HDPE: 24 mois non ouvert; 1 mois ouvert

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à ou en dessous de 25 ° C. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre

Bouteille:

Verre ambre (type III)

Capacités

50 ml, 100 ml et 500 ml

Fermeture:

HDPE, EPE ouaté, inviolable, fermeture à l’épreuve des enfants

Bouteille en plastique

Bouteille:

HDPE

Capacités

500 ml, 2500 ml et 5000 ml

Fermetures

HDPE, EPE ouaté, inviolable, fermeture à l’épreuve des enfants (pour 500ml)

Bouchage en PEHD, ouatée de LDPE, inviolable (pour bouteilles de 2500 ml et 5000 ml)

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Garder hors de la portée des enfants.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

Maison Rosemont

Parc industriel de Yorkdale

Braithwaite Street

Leeds

LS11 9XE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00427/0113

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

3 juin 1998

10. Date de révision du texte

01/11/2017