Solution orale de soulagement de la toux de nuit


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1. Nom du médicament

Bottes Nirolex Night Time Toux Relief Linctus

Almus Night Time Soulagement de la toux Linctus

Solution orale de soulagement de la toux de nuit

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

mg / 5 ml

Chlorhydrate de diphenhydramine Ph Eur

12,5

Pholcodine Ph Eur

3,75

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique des toux sèches, chatouilleuses et improductives.

Pour l’administration orale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 20 ml (4 cuillerées à thé) au coucher.

Enfants de moins de 12 ans: Non recommandé.

Personnes âgées: Il n’y a aucun besoin de réduction de dosage.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients, maladie hépatique, insuffisance ventilatoire et porphyrie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les enfants de moins de 12 ans ne devraient pas recevoir ce médicament.

Les antitussifs peuvent provoquer une rétention des expectorations et cela peut être nocif chez les patients atteints de bronchite chronique et de bronchectasie.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans des conditions telles que le glaucome à angle fermé, la rétention urinaire, l’hypertrophie prostatique ou l’obstruction pyloroduodénale. Des précautions doivent également être observées chez les patients souffrant d’épilepsie et de troubles cardiovasculaires sévères.

Comme la pholcodine est un sédatif, la prudence s’impose chez les patients atteints d’une maladie des voies aériennes, par exemple l’asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l’insuffisance ventilatoire, car une dépression respiratoire peut survenir. La prudence est également nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou ayant des antécédents d’abus de drogues.

Attention: Peut causer de la somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

Évitez les boissons alcoolisées.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent pendant plus de 5 jours, parlez-en à votre médecin.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations liées spécifiquement aux excipients de cette formulation (voir rubrique 6.1)

Saccharose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Chaque dose de 20 ml contient 9 g de saccharose.

Éthanol: Chaque dose de 20 ml contient 0,8 g d’alcool (éthanol), équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin. Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

Sodium: Chaque dose de 20 ml contient 41 mg de sodium. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Dépresseurs du SNC: peuvent augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du SNC, y compris les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques opioïdes, les sédatifs anxiolytiques, les antipsychotiques et l’alcool.

Médicaments antimuscariniques: peuvent avoir une action antimuscarinique additive avec d’autres médicaments, tels que l’atropine et certains antidépresseurs.

IMAO: ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement, car il existe un risque de syndrome sérotoninergique.

Pholcodine

Ne pas utiliser chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement.

Une interaction avec des agents de blocage neuromusculaire (anaphylaxie) a été rapportée.

La réduction de la pression artérielle provoquée par les antihypertenseurs peut accentuer les effets hypotenseurs de la pholcodine. Les diurétiques peuvent avoir le même effet. La pholcodine peut augmenter l’effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs et les tranquillisants (phénothiazines et antidépresseurs tricycliques).

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de la pholcodine pendant la grossesse n’a pas été entièrement établie, mais son utilisation n’a révélé aucune preuve directe de tératogénicité. Cependant, compte tenu de l’association possible d’anomalies fœtales avec l’exposition au diphenhydramine au premier trimestre, l’utilisation du produit pendant la grossesse doit être évitée. La sécurité de ce produit pendant l’allaitement n’a pas été établie et son utilisation pendant cette période devrait être évitée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut provoquer somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Peut parfois causer des nausées, des vomissements, de la somnolence, des éruptions cutanées et des effets secondaires anticholinergiques tels que sécheresse de la bouche, constipation, rétention urinaire et vision floue. Peut également provoquer une exaltation ou une dépression, de l’irritabilité et des cauchemars.

Troubles du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, anaphylaxie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, de la somnolence, de l’agitation, de l’ataxie, une dépression respiratoire et parfois des convulsions et une hyperpyrexie. En cas de surdosage sévère, l’estomac doit être vidé par aspiration et lavage. Le patient doit rester silencieux pour minimiser l’excitation qui survient particulièrement chez les enfants. L’antagoniste narcotique spécifique naloxone peut être utilisé pour inverser toute dépression respiratoire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec du diazépam par voie intraveineuse. Sinon, le traitement doit être symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La pholcodine est un antitussif à effet sédatif léger mais peu analgésique.

La diphenhydramine a des propriétés antihistaminiques avec une action sédative prononcée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il peut soulager l’irritation locale des voies respiratoires pendant environ 4 à 5 heures.

Les concentrations plasmatiques maximales du chlorhydrate de diphénhydramine se produisent 2 à 4 heures après l’administration. La diphénhydramine est liée à 85-98% aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique varie de 2,4 à 8 heures.

La diphenhydramine subit un métabolisme pré-systémique étendu qui résulte en 50% du métabolisme d’une dose orale. La principale voie d’élimination est dans l’urine, principalement sous forme de métabolites avec très peu de médicament inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hyétellose

Glycérol

Sucre liquide

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium

Benzoate de sodium

Jaune quinoléine

Brevet Bleu V

De l’alcool

Saveur de Grenadine 514485E GIV (contient du propylène glycol)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1. Une bouteille en verre de 50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml avec un bouchon en polypropylène sans enfant, sans doublure ou un rouleau sur un bouchon anti-piler avec une doublure.

2. Une bouteille en verre ambré de 50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml, soit avec un bouchon en polypropylène sans enfant et sans doublure, soit avec un rouleau sur un bouchon antipoussière avec doublure.

3. Une bouteille en PET ambre de 50 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml munie d’un bouchon en polypropylène résistant aux enfants et d’une doublure en polyéthylène expansé.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham

NG2 3AA

Trading en tant que: BCM

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0230

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Février 1981

10. Date de révision du texte

15 septembre 2015