Solution orale de chlorhydrate d’oxybutynine 5mg / 5ml


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1. Nom du médicament

Solution orale de chlorhydrate d’oxybutynine 5mg / 5ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque solution de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine.

Excipients à effet notoire: 5 ml de solution contiennent 1,3 g de sorbitol liquide (non cristallisable) (E420) et 6,0 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Solution limpide et incolore avec une odeur de framboise

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Incontinence urinaire, urgence et fréquence dans la vessie instable, qu’elle soit due à des troubles neurologiques de la vessie (détrusor hyperréflexie) dans des conditions telles que la sclérose en plaques et le spina bifida, ou à l’instabilité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans pour:

– L’incontinence urinaire, l’urgence et la fréquence dans des conditions instables de la vessie dues à une vessie hyperactive idiopathique ou à des troubles de la vessie neurogène (hyperactivité du détrusor).

– Énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, associée à une thérapie non médicamenteuse, lorsque d’autres traitements ont échoué.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes:

La dose habituelle est de 5 mg (5 ml) deux ou trois fois par jour. Cela peut être augmenté à un maximum de 5 mg (5 ml) quatre fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires sont tolérés.

Personnes âgées (y compris les personnes âgées fragiles):

La demi-vie d’élimination est augmentée chez les personnes âgées. Par conséquent, une dose de 2,5 mg (2,5 ml) deux fois par jour, en particulier si le patient est fragile, est susceptible d’être adéquate. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg (5 ml) deux fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient tolérés.

Enfants (moins de 5 ans):

Non recommandé

Enfants (plus de 5 ans):

Instabilité de la vessie neurogène:

La dose habituelle est de 2,5 mg (2,5 ml) deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg (5 ml) deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient tolérés.

Énurésie nocturne:

La dose habituelle est de 2,5 mg (2,5 ml) deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg (5 ml) deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient tolérés. La dernière dose doit être administrée avant le coucher.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

Mesurez la dose prescrite avec la cuillère à double extrémité de 2,5 à 5 ml fournie dans l’emballage.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à l’oxybutynine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– Myasthénie grave.

– Glaucome à angle étroit ou chambre antérieure peu profonde.

– Obstruction gastro-intestinale, y compris l’iléus paralytique, atonie intestinale.

– Les patients atteints de mégacôlon toxique, la colite ulcéreuse sévère.

– Les patients présentant une obstruction de la vessie, où la rétention urinaire peut être précipitée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’oxybutynine doit être utilisée avec précaution chez les personnes âgées fragiles et chez les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets du produit et chez les patients atteints de neuropathie autonome (tels que ceux atteints de la maladie de Parkinson), d’insuffisance hépatique ou rénale et de troubles graves de la motilité gastro-intestinale (voir également la section 4.3).

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque de déficience cognitive.

Troubles gastro-intestinaux: les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles obstructifs gastro-intestinaux, une atonie intestinale et une rectocolite hémorragique.

L’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc l’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque congestive, les cardiopathies coronariennes, les arythmies cardiaques, l’hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes de l’hypertrophie de la prostate.

Des effets anticholinergiques sur le SNC (p. Ex. Hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été signalés; surveillance recommandée surtout dans les premiers mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose; envisager d’interrompre le traitement ou de réduire la dose si des effets anticholinergiques sur le SNC se manifestent.

Comme l’oxybutynine peut causer un glaucome à angle fermé, il faut conseiller aux patients de contacter immédiatement un médecin s’ils sont conscients d’une perte soudaine d’acuité visuelle ou de douleur oculaire.

L’oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale.

Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / reflux gastro-œsophagien et / ou prenant simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) susceptibles de provoquer ou d’aggraver l’œsophagite.

Lorsque l’oxybutynine est utilisée à des températures ambiantes élevées, cela peut causer une prostration de la chaleur en raison de la diminution de la transpiration.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans en raison de données insuffisantes sur l’innocuité et l’efficacité.

Il existe peu de données probantes à l’appui de l’utilisation de l’oxybutynine chez les enfants atteints d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à l’hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec précaution car il peut être plus sensible aux effets du produit, en particulier au SNC et aux effets indésirables psychiatriques.

Avertissements de l’excipient

Ce produit contient:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218): Cela peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Sorbitol liquide (non cristallisant) (E420): Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament .

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises si d’autres agents anticholinergiques sont administrés en même temps que l’oxybutynine, car une potentialisation des effets anticholinergiques pourrait se produire.

L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est augmentée par l’utilisation simultanée d’autres anticholinergiques ou de médicaments à activité anticholinergique, tels que l’amantadine et d’autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (par exemple biperiden, lévodopa), antihistaminiques, antipsychotiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, clozapine), quinidine, digitaliques, antidépresseurs tricycliques, atropine et composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

L’oxybutynine est métabolisée par l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.

L’oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de l’inhibiteur de la cholinestérase.

Les patients doivent être informés que l’alcool peut augmenter la somnolence provoquée par les agents anticholinergiques tels que l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation du chlorhydrate d’oxybutynine chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. L’oxybutynine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

Lorsque l’oxybutynine est utilisée pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. L’utilisation d’oxybutynine pendant l’allaitement n’est donc pas recommandée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme la solution buvable de chlorhydrate d’oxybutynine peut produire de la somnolence ou une vision floue, le patient doit être averti des activités nécessitant de la vigilance mentale comme la conduite, l’utilisation de machines ou l’exécution de travaux dangereux pendant la prise de ce médicament.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables ont été listés sous les rubriques des systèmes corporels et leurs fréquences sont les suivantes: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à <1) / 100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Tableau 1: Effets indésirables et leurs fréquences:

Systèmes de corps

Très commun

(≥1 / 10)

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥ 1/1000 à <1/100)

Pas connu

Infections et infestations

infection urinaire

Problèmes gastro-intestinaux

constipation, nausée, bouche sèche

diarrhée, vomissements

gêne abdominale, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie

la maladie de reflux gastro-oesophagien

Troubles psychiatriques

état confusionnel

agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées

Troubles du système nerveux

vertiges, maux de tête, somnolence

troubles cognitifs, convulsions

Troubles cardiaques

tachycardie, arythmie

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

coup de chaleur

Troubles oculaires

yeux secs

Glaucome à angle fermé, mydriase, hypertension oculaire, vision floue

Troubles rénaux et urinaires

rétention urinaire

Troubles vasculaires

rinçage

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

peau sèche

angioedème, éruption cutanée, urticaire, hypohidrose

Troubles du système immunitaire

hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage avec oxybutynine progressent d’une intensification des effets secondaires habituels des troubles du SNC (agitation et excitation au comportement psychotique), des changements de circulation (bouffées vasomotrices, chute de la tension artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.

Les mesures à prendre sont:

1) Lavage gastrique immédiat

2) physostigmine par injection intraveineuse lente

Adultes : 0,5 à 2,0 mg de physostigmine par administration intraveineuse lente. Répétez après 5 minutes, si nécessaire jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg.

Enfants : 30 microgrammes / kg de physostigmine par administration intraveineuse lente. Répétez après 5 minutes, si nécessaire jusqu’à une dose totale maximale de 2 mg.

La fièvre doit être traitée symptomatiquement avec une éponge tiède ou des compresses de glace.

En cas d’agitation ou d’excitation prononcée, le diazépam 10 mg peut être administré par injection intraveineuse, la tachycardie peut être traitée par injection intraveineuse de propranolol et la rétention urinaire peut être prise en charge par cathétérisme.

En cas de progression de l’effet curare vers la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique sera nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: anticholinergique et antispasmodique, Code ATC: G04B D04

L’oxybutynine exerce à la fois une action antispasmodique directe sur le muscle lisse du muscle détrusor de la vessie et une action anticholinergique pour bloquer les effets muscariniques de l’acétylcholine sur le muscle lisse. Ces propriétés provoquent la relaxation du muscle détrusor de la vessie chez les patients présentant une vessie instable. L’oxybutynine augmente la capacité vésicale et réduit l’incidence des contractions spontanées du muscle détrusor.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’oxybutynine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en moins d’une heure. L’effet de premier passage est élevé et moins de 10% de la dose administrée atteint la circulation inchangée.

Distribution

L’oxybutynine est largement distribuée dans les tissus après absorption systémique. Le volume de distribution a été estimé à 193 l après l’administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine.

Métabolisme

L’oxybutynine est largement métabolisée par le foie, principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier le CYP 3A4 que l’on retrouve principalement dans le foie et la paroi intestinale. Les métabolites comprennent l’acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine, qui est pharmacologiquement active.

Excrétion

L’oxybutynine est largement métabolisée dans le foie, voir ci-dessus, avec moins de 0,1% de la dose administrée excrétée sous forme inchangée dans l’urine. En outre, moins de 0,1% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolite N-déséthyloxybutynine.

Personnes âgées

La biodisponibilité est plus élevée chez les patients âgés; L’ASC est 2 à 4 fois plus élevée après administration répétée et la demi-vie 3 à 5 fois plus longue (voir rubrique 4.2).

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée de pertinence thérapeutique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique monohydraté (E330)

Citrate de sodium (E331)

Sorbitol liquide (non cristallisant) (E420)

Glycérol (E422)

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Saveur de framboise (contenant du propylène glycol (E1520))

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

24mois.

Jeter après 30 jours de la première ouverture. Conserver dans l’emballage d’origine après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille: Ph. Eur Type III Verre ambré

Fermeture: Capot en plastique (polypropylène / polyéthylène) inviolable, à l’épreuve des enfants, avec doublure en PE

Taille du paquet: 100ml et 150ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Dispositif de dosage: Cuillère en polypropylène blanche à double extrémité avec doseurs de 2,5 ml et 5 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Syri Limited, t / a Laboratoires Thame,

Unité 4, Bradfield Road,

Ruislip, Middlesex,

HA4 0NU, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39307/0023

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/03/2015

10. Date de révision du texte

27/09/2017