Solution orale de chlorhydrate d’orphenadrine 50mg / 5ml


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1. Nom du médicament

Solution orale de chlorhydrate d’Orphenadrine 50mg / 5ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate d’Orphénadrine 50mg / 5ml

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Anticholinergique, pour le traitement de toutes les formes de parkinsonisme, y compris les médicaments induits (syndrome neuroleptique)

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et personnes âgées:

Initialement, 150 mg par jour en doses fractionnées, augmentant de 50 mg tous les deux ou trois jours jusqu’à obtention d’un bénéfice maximal. Le dosage optimal est habituellement de 250 mg à 300 mg par jour en doses divisées dans le parkinsonisme idiopathique et post-encéphalitique; 100 mg à 150 mg par jour en doses fractionnées dans le parkinsonisme artérioscléreux; et 150 mg à 300 mg par jour en doses divisées dans le syndrome neuroleptique.

La dose maximale est de 400 mg par jour en doses fractionnées. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets secondaires à des doses cliniquement optimales.

Enfants:

Non recommandé pour une utilisation chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’orphénadrine ou à l’un des excipients.

Chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, une dyskinésie tardive, une porphyrie, une rétention urinaire et doit également être utilisé avec prudence chez les hommes âgés.

Aussi chez les patients avec un iléus paralytique ou une sténose pylorique, où l’utilisation peut conduire à une obstruction.

Ne pas utiliser chez les patients présentant un glaucome ou un angle trop étroit entre l’iris et la cornée, car cela peut augmenter la pression intra-oculaire. Non indiqué chez les patients à risque d’hyperpyrexie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique 4.2).

Lorsqu’il est utilisé seul ou avec des analgésiques, des douleurs ou des spasmes musculaires squelettiques ont été rapportés.

Utiliser avec prudence dans des conditions caractérisées par une tachycardie. Les agents anti-muscariniques, tels que l’orphénadrine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une tachycardie préexistante (par exemple, en cas d’insuffisance cardiaque, de thyréotoxicose) car ils peuvent provoquer une accélération supplémentaire de la fréquence cardiaque.

Les agents anti-muscariniques tels que l’orphénadrine ne sont pas efficaces dans le traitement de la dyskinésie tardive qui peut être aggravée et ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints de cette maladie.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation chez les patients présentant une hypertension concomitante, un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant des difficultés de miction et pendant la grossesse et l’allaitement.

Éviter l’arrêt brusque du traitement. Pour certains patients, l’orphénadrine peut être une drogue d’abus.

Avertissements de l’excipient

Orphenadrine Oral Solution 50mg / 5ml contient des hydroxybenzoates de méthyle et de propyle (conservateurs) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le produit contient également du maltitol liquide et une solution de sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets peuvent être améliorés par l’administration concomitante de médicaments anticholinergiques. Peut être une provocation des effets secondaires du dextropropoxyphène pendant l’administration concomitante.

Comme avec d’autres agents similaires, les effets anti-muscariniques de l’orphénadrine peuvent être améliorés par l’administration concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anti-muscariniques tels que les antihistaminiques, les antispasmodiques, les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les antiparkinsoniens dopaminergiques, y compris l’amantadine. arythmies telles que le disopyramide.

Bien que les effets additionnels puissent être mineurs, il existe un risque de développer une constipation grave et un iléus, des psychoses semblables à l’atropine et un coup de chaleur.

En raison des effets anti-muscariniques de l’orphénadrine sur le tractus gastro-intestinal, une réduction de la motilité gastrique peut survenir, ce qui peut affecter l’absorption d’autres médicaments administrés par voie orale.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de preuves suffisantes de sécurité chez la femme enceinte et, bien qu’elle ait été largement utilisée pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste, si elle est jugée nécessaire, l’orphénadrine doit être utilisée avec précaution pendant la grossesse. Les études animales n’ont révélé aucun danger.

Il est probablement excrété dans le lait pendant la lactation. Bien que la quantité ne soit pas susceptible d’être significative aux doses thérapeutiques normales, si cela est jugé nécessaire, l’orphénadrine doit être utilisée avec précaution pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Orphénadrine peut causer une vision floue ou une légère euphorie. Si les patients éprouvent ces effets secondaires, la conduite ou l’utilisation de machines n’est pas recommandée.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

Commun

> 1/100

<1/10

Rare

> 1/1000

<1/100

Rare

> 1 / 10.000

<1/1000

Trouble du système immunitaire

Hypersensibilité

Trouble du système nerveux

Vertiges, agitation

Sédation, confusion, nervosité, hallucinations, convulsions, insomnie, euphorie, troubles de la coordination, étourdissements

Perturbations de la mémoire

Troubles oculaires

Troubles de l’accommodation

Troubles cardiaques

Tachycardie

Problèmes gastro-intestinaux

Bouche sèche, nausée, troubles gastro-intestinaux

Constipation

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

4.9 Surdosage

Toxicité :

Adultes: 2 à 3 g peuvent être mortels pour un adulte bien que les patients aient survécu à des doses de 5 g et de 7,5 g.

Enfants: A 23 mois avait une toxicité sévère après l’ingestion de 300 mg.

La toxicité est principalement due aux effets anticholinergiques aux terminaisons nerveuses autonomes et dans le cerveau.

Caractéristiques:

Fréquent: nausées, vomissements, bouffées congestives, pupilles dilatées, sécheresse de la bouche et de la langue, peau sèche et chaude, fièvre, tachycardie sinusale, hypertension, ataxie, nystagmus, somnolence, délire, agitation et hallucinations visuelles.

Peu fréquent: secousses myocloniques, coma, convulsions, anomalies de la conduction cardiaque et dysrythmies, collapsus cardio-vasculaire, iléus paralytique, rétention urinaire.

Traitement :

Le charbon actif ou le lavage gastrique peuvent être bénéfiques si le patient se présente dans l’heure suivant la prise d’une quantité potentiellement toxique.

La diurèse forcée, l’hémodialyse et l’hémoperfusion ne présentent aucun avantage.

Observez les cas les plus légers pendant au moins 6 heures.

Surveiller et traiter ce qui suit cliniquement: La perméabilité des voies respiratoires, les gaz artériels (hypoxie et / ou hypercapnée peuvent nécessiter un apport d’oxygène ou de ventilation), l’hypothermie ou l’hyperthermie, l’hypotension (dilatateurs intravasculaires ou dopaminergiques peuvent être nécessaires), traiter comme des brûlures), des convulsions ou du délire (peut être traitée avec du diazépam).

Dysrythmies cardiaques: Résistez à la tentation d’utiliser des médicaments antiarythmiques. Corriger l’hypoxie et administrer du bicarbonate de sodium (même en l’absence d’acidose).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC – N04A B

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments anti-parkinsoniens

Orphénadrine, qui est un congénère de la diphenhydramine sans partager son effet soporifique, est un agent anti-muscarinique. Il fonctionne également a de faibles propriétés antihistaminiques et anesthésiques locaux.

Orphenadrine est utilisé comme le chlorhydrate dans le traitement symptomatique de Parkinsonism. Il est également utilisé pour soulager le syndrome extrapyramidal induit par des médicaments tels que les dérivés de phénothiazine, mais n’a aucune valeur dans la dyskinésie tardive, qui peut être exacerbée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Orphenadrine est facilement absorbé du tractus gastro-intestinal. Il est rapidement distribué dans les tissus et la majeure partie de la dose est métabolisée en au moins 8 métabolites et excrétée dans l’urine avec une faible proportion de médicament inchangé. Une demi-vie de 14 heures a été rapportée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Orphénadrine est un médicament sur lequel une vaste expérience clinique a été obtenue. Les informations pertinentes pour le prescripteur sont fournies ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxybenzoate de méthyle, hydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol, maltitol liquide, solution de sorbitol à 70%, saccharine sodique, arôme de cassis, arôme anisé, acide citrique monohydraté, citrate de sodium et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Incompatible avec l’alcali, protéger de la lumière.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25 ° C et éviter l’exposition directe aux rayons du soleil. Distribuer uniquement dans des bouteilles en verre ambré.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles:

Ambre (Type III) en verre.

Fermetures

HDPE, EPE ouaté, inviolable, fermeture à l’épreuve des enfants.

Capacité:

150 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Garder hors de la portée des enfants.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd., maison de Rosemont, parc industriel de Yorkdale, rue de Braithwaite, Leeds, LS11 9XE, RU.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00427/0076

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15.05.90 / 09.04.97 / 8.4.02

10. Date de révision du texte

29 juil. 2013