Solution de rinçage à l’héparine sodique à 100 ui / ml pour le maintien de la perméabilité des dispositifs intraveineux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Canusal 100 UI / ml solution de rinçage pour le maintien de la perméabilité des dispositifs intraveineux ou Heparin Sodium 100 UI / ml solution de rinçage pour le maintien de la perméabilité des dispositifs intraveineux.

2. Composition qualitative et quantitative

Héparine sodique 100 UI / ml (200 UI dans 2 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution de rinçage pour le maintien de la perméabilité des dispositifs intraveineux

Liquide incolore ou de couleur paille, exempt de turbidité et de matière qui se dépose au repos.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’héparine est un anticoagulant et agit en potentialisant les inhibiteurs naturels de la thrombine et du facteur X (Xa).

La solution de rinçage à 100 UI / ml d’héparine sodique est indiquée dans toutes les circonstances cliniques où l’on souhaite vider un cathéter intraveineux ou une canule avec une faible concentration d’héparine pour assurer la perméabilité avant l’administration d’une injection intraveineuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Non recommandé pour une utilisation systémique.

Pour nettoyer les canules à demeure.

Matériau à utiliser comme canule ou cathéter intravasculaire à des doses de 200 unités toutes les 4 heures ou selon les besoins.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux héparines de bas poids moléculaire.

La technique aseptique rigoureuse devrait être observée à tout moment dans son utilisation.

La numération plaquettaire doit être mesurée chez les patients recevant des bouffées d’héparine pendant plus de cinq jours (ou plus tôt chez les patients ayant déjà été exposés à l’héparine). Chez ceux qui développent une thrombocytopénie ou une thrombose paradoxale, l’héparine doit être immédiatement éliminée de toutes les bouffées vasomotrices et des bouchons.

Le rinçage répété d’un cathéter avec de l’héparine peut entraîner un effet anticoagulant systémique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lorsqu’un dispositif à demeure est utilisé pour le prélèvement répété d’échantillons de sang pour des analyses de laboratoire et que la présence d’héparine ou de solution saline est susceptible d’interférer ou de modifier les résultats des tests sanguins désirés, la solution de rinçage à l’héparine in situ doit être éliminée et jeter un volume de solution équivalent à celui du dispositif de ponction veineuse à demeure avant de prélever l’échantillon de sang souhaité.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de la solution de rinçage à l’héparine sodique à 100 UI / ml pendant la grossesse n’est pas établie, mais la dose d’héparine en cause ne devrait pas constituer un danger.

L’héparine n’apparaît pas dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Utilisé comme indiqué, il est extrêmement improbable que les faibles taux d’héparine atteignant le sang aient un effet systémique . Cependant, de rares cas de thrombocytopénie et de thrombose à médiation immunitaire ont été rapportés chez des patients recevant des bouffées vasomotrices hépariniques (voir également rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les réactions d’hypersensibilité à l’héparine sont rares. Ils comprennent l’urticaire, la conjonctivite, la rhinite, l’asthme, la cyanose, la tachypnée, la sensation d’oppression, la fièvre, les frissons, l’œdème angioneurotique et le choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

N’est pas applicable

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La solution de rinçage à l’héparine sodique à 100 UI / ml, contenant seulement 200 UI d’héparine sodique par ampoule (2 ml), est utilisée pour le rinçage des canules à demeure. Ceci est peu susceptible de produire des taux sanguins d’héparine ayant un effet systémique quelconque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour les injections

Acide chlorhydrique 3M

Hydroxyde de sodium 3M

6.2 Incompatibilités

L’héparine et la retéplase sont incompatibles lorsqu’elles sont combinées en solution.

Sulfate d’amikacine, sulfate de gentamicine, sulfate de nétilmicine, chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de prométhazine et sulfate de tobramycine.

Si la rétéplase et l’héparine doivent être administrées par la même ligne, cela doit être soigneusement rincé avec une solution saline à 0,9% ou une solution de glucose à 5% avant et après l’injection de retéplase.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert – 36 mois

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture n’empêche le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Stocker dans l’emballage d’origine

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre transparent de 2 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

ROYAUME-UNI.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0111

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11 septembre 2007

10. Date de révision du texte

22 mars 2018