Solution de gouttes oculaires betoptic


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1. Nom du médicament

Betoptic 0,5% w / v collyre, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Betaxolol 0,5% p / v (sous forme de chlorhydrate).

Excipients à effet connu: 1 ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Betoptic est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients souffrant d’hypertension oculaire et de glaucome chronique à angle ouvert.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

La dose habituelle est une goutte à instiller dans l’œil affecté (s) deux fois par jour.

Enfants

Betoptic n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.

Lors de l’utilisation de l’occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l’absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l’activité locale.

Une fois le capuchon retiré, si le collier de sécurité inviolable est desserré, le retirer avant d’utiliser le produit.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.

• Maladie respiratoire réactionnelle, y compris un asthme bronchique grave ou des antécédents d’asthme bronchique sévère, une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

• Bradycardie sinusale, syndrome du sinus malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par le stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque, choc cardiogénique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage oculaire seulement.

Général: Comme les autres agents ophtalmiques topiques, le bétaxolol est absorbé par voie systémique. En raison du composant béta-adrénergique, le bétaxolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés avec des agents bloquants bêta-adrénergiques systémiques peuvent survenir. L’incidence des réactions indésirables systémiques après l’administration ophtalmique topique est plus faible que pour l’administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir la section 4.2.

Troubles cardiaques: Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être évalué de manière critique et le traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardio-vasculaires doivent être surveillés afin de détecter les signes de détérioration de ces maladies et de réactions indésirables.

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.

Troubles vasculaires: Les patients présentant des troubles / troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires: Des réactions respiratoires, y compris la mort par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été signalées après l’administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

Les patients présentant un asthme bronchique léger / modéré, des antécédents d’asthme bronchique léger / modéré ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère / modérée doivent être traités avec prudence.

Hypoglycémie / Diabète: Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes d’hypoglycémie aiguë. Alors que Betoptic a démontré un faible potentiel d’effets systémiques, il doit être utilisé avec précaution chez les patients suspectés de développer une thyrotoxicose.

Hyperthyroïdie: Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Faiblesse musculaire: On a signalé que les agents bloquants bêta-adrénergiques potentialisaient la faiblesse musculaire correspondant à certains symptômes myasthéniques (p. Ex. Diplopie, ptosis et faiblesse généralisée).

Maladies cornéennes: Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, l’objectif immédiat du traitement est de réouvrir l’angle par constriction de la pupille avec un agent myotique, le bétaxolol n’a aucun effet sur la pupille, Betoptic doit donc être utilisé avec un myiotique. réduire la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle fermé.

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’agents bêtabloquants chez des patients atteints de maladies cornéennes, de syndrome de Sicca ou d’anomalies similaires du film lacrymal.

Autres bêta-bloquants: L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-bloquant systémique peuvent être potentialisés lorsque le bétaxolol est administré à des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse de ces patients doit être observée de près. L’utilisation de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5)

Réactions anaphylactiques: En prenant des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent être plus réactifs aux provocations répétées avec ces allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques .

Décollement choroïdien: Un décollement choroïdien a été rapporté avec l’administration d’un traitement suppresseur aqueux (par exemple le timolol, l’acétazolamide) après des procédures de filtration.

Anesthésie chirurgicale: Les préparations ophtalmologiques bêta-bloquantes peuvent bloquer les effets systémiques des bêta-agonistes, par exemple l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du bétaxolol. Il convient d’envisager le retrait progressif des agents bloquants bêta-adrénergiques avant l’anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur à répondre aux stimuli réflexes sympathiques à médiation bêta-adrénergique.

Lentilles de contact: Les gouttes pour les yeux Betaxolol contiennent du chlorure de benzalkonium qui peut causer des irritations et qui décolore les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être avisés d’enlever les lentilles de contact avant l’application de Betaxolol Eye Drops et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude spécifique d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée avec le bétaxolol.

Lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques sont administrés en concomitance avec des inhibiteurs calciques buccaux, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques et la guanéthidine, il existe un risque potentiel d’effets additifs entraînant une hypotension et / ou une bradycardie marquée. . Une observation attentive du patient est recommandée.

Betablockers peut diminuer la réponse à l’utilisation d’adrénaline pour traiter les réactions anaphylactiques. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d’atophie ou d’anaphylaxie.

La prudence devrait être exercée chez les patients utilisant des psychotropes adrénergiques concomitants.

Une mydriase résultant de l’utilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) a été signalée occasionnellement.

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de Betaxolol Eye Drops sur la fertilité humaine.

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates pour l’utilisation de betaxolol chez les femmes enceintes. Betaxolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la section 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et des symptômes de bêta-bloquant (p. Ex. Bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si BETOPTIC SOLUTION est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de la vie.

Lactation

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves chez le nourrisson de la mère qui allaite. Cependant, à des doses thérapeutiques de bétaxolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques de bêta-bloquant chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir la section 4.2.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Betoptic 0,5% gouttes pour les yeux, solution n’a aucun ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue temporaire ou d’autres perturbations visuelles peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue se produit après l’instillation, le patient doit attendre que la vision disparaisse avant de conduire ou d’utiliser une machine.

4.8 Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques topiques, le bétaxolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L’incidence des réactions indésirables systémiques après l’administration ophtalmique topique est plus faible que pour l’administration systémique. Les effets indésirables listés comprennent les réactions observées dans la classe des bêtabloquants ophtalmiques.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques avec Betaxolol collyre, l’effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire, survenant chez 12,0% des patients.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées pendant les essais cliniques ou la surveillance post-marketing avec le collyre de Betaxolol et sont classifiées selon la convention suivante: très commun (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), peu commun (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence inconnue / ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système Organ Classification

Terme privilégié MedDRA (V 13.0)

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue: hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Rares: anxiété, insomnie, dépression

Troubles du système nerveux

Fréquent: mal de tête

Rare: syncope

Fréquence inconnue: vertiges

Troubles oculaires

Très commun: malaise oculaire

Fréquent: vision trouble, lacrimation augmentée

Peu fréquent: kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, déficience visuelle, photophobie, douleur oculaire, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, croute de la paupière, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, œdème conjonctival, hyperémie oculaire

Rares: Cataracte, sensibilité réduite de la cornée, érythème de la paupière

Troubles cardiaques

Peu fréquent: bradycardie, tachycardie

Fréquence inconnue: arythmie

Troubles vasculaires

Rare: hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent: asthme, dyspnée, rhinite,

Rare: toux, rhinorrhée

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: nausées

Rare: dysgueusie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares: dermatite, éruption cutanée, alopécie

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare: diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence inconnue: asthénie

Description des effets indésirables sélectionnés

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement se produire avec BETOPTIC SOLUTION:

Système Organ Classification

Terme privilégié MedDRA (V13.0)

Troubles du système immunitaire:

Fréquence inconnue: Réactions allergiques systémiques, y compris angioedème, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques:

Fréquence inconnue: cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, psychoses, confusion.

Troubles du système nerveux:

Fréquence inconnue: accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave, paresthésie

Troubles oculaires:

Fréquence inconnue: décollement choroïdien après chirurgie de filtration (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), érosion cornéenne, ptose, diplopie.

Troubles cardiaques:

Fréquence inconnue: douleur thoracique, palpitations, œdème, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque. Ralentissement de la conduction AV ou augmentation d’un bloc AV existant

Troubles vasculaires

Fréquence inconnue: phénomène de Raynaud, mains et pieds froids et cyanosés, augmentation d’une claudication intermittente existante.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquence inconnue: bronchospasme (principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchique préexistante)

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquence inconnue: dyspepsie, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquence inconnue: éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence inconnue: Myalgie.

Système reproducteur et troubles mammaires:

Fréquence inconnue: Dysfonctionnement sexuel, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquence inconnue: fatigue.

Une augmentation des anticorps anti-nucléaires (ANA) a été observée; sa pertinence clinique n’est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes de surdosage de betablockade peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque et un bronchospasme.

En cas de surdosage avec Betaxolol Eye Drops, le traitement doit être symptomatique et de soutien.

Un surdosage topique de Betoptic peut être rincé de l’œil (s) avec de l’eau chaude du robinet.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ophtalmologiques: Préparations antiglaucomateuses et myotiques.

Code ATC: SO1E D02.

Betaxolol est un bloqueur des récepteurs bêta 1 cardiosélectifs qui, lorsqu’il est appliqué par voie topique à l’œil, abaisse la pression intraoculaire. On pense produire cet effet en réduisant le taux de production d’humeur aqueuse.

Pharmacologie clinique

Plusieurs études ont indiqué que le bétaxolol peut avoir un effet bénéfique sur la fonction visuelle jusqu’à 48 mois chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et jusqu’à 60 mois chez les patients souffrant d’hypertension oculaire. En outre, il existe des preuves que le bétaxolol maintient ou augmente le débit sanguin oculaire / perfusion.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le bétaxolol est hautement lipophile, ce qui se traduit par une bonne perméation de la cornée, ce qui permet des niveaux intraoculaires élevés du médicament. Le bétaxolol se caractérise par une bonne absorption orale, une faible perte au premier passage et une demi-vie relativement longue d’environ 16 à 22 heures. L’élimination du bétaxolol se fait principalement par voie rénale plutôt que fécale. Les principales voies métaboliques produisent deux formes d’acide carboxylique plus betaxolol inchangé dans l’urine (environ 16% de la dose administrée).

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Edétate disodique, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert 36 mois, après ouverture 28 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage extérieur afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons LDPE de 5 ml et 10 ml (10 ml dans un flacon de 15 ml) avec bouchon en LDPE naturel et bouchon en polystyrène bleu ou en polypropylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne touchez pas le dessus de la bouteille sur une surface car cela pourrait contaminer le contenu.

7. Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharmaceuticals UK Limitée

Frimley Business Park

FrimleyCamberley

Surrey

GU16 7SR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00101/0991

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 août 1986/14 novembre 2001

10. Date de révision du texte

1er mai 2017

Catégorie juridique

POM