Solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion


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1. Nom du médicament

Solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorure de sodium: 4,5 g / l

Chaque ml contient 4,5 mg de chlorure de sodium.

Na +

Cl

mmol / l

77

77

mEq / l

77

77

154 mOsm / l (environ)

pH: 4,5 – 7,0

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution claire, exempte de particules visibles.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Chlorure de sodium 0,45% Solution pour perfusion est indiqué pour le traitement de la déshydratation extracellulaire hypertonique ou de l’hypovolémie dans les cas où la prise de liquides et d’électrolytes par les voies normales n’est pas possible.

Il peut également être utilisé comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, personnes âgées, adolescents et enfants:

La posologie, la vitesse et la durée d’administration doivent être individualisées en fonction de plusieurs facteurs dont l’âge, le poids, l’état clinique, le traitement concomitant et en particulier l’état d’hydratation du patient, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations d’électrolyte plasmatique doivent être surveillés pendant le traitement.

– Posologie recommandée Pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres / 24h,

– Pour les bébés et les enfants: 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, en fonction de l’âge et de la masse corporelle totale.

La dose recommandée en tant que véhicule ou diluant varie de 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Taux d’administration:

Le débit de perfusion dépend des conditions cliniques du patient. C’est habituellement:

– 40 ml / kg / 24h pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents,

– 5 ml / kg / h en moyenne pour les patients pédiatriques mais la valeur varie avec l’âge:

– 6-8 ml / kg / h pour les nourrissons,

– 4-6 ml / kg / h pour les tout-petits,

– 2-4 ml / kg / h pour les écoliers.

Remarque:

– Les nourrissons et les tout-petits: l’âge varie d’environ 28 jours à 23 mois (un enfant en bas âge est un nourrisson qui peut marcher),

– Enfants et écoliers: l’âge varie d’environ 2 ans à 11 ans.

Lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,45% est utilisée comme diluant pour les préparations injectables d’autres médicaments, le débit de perfusion sera également déterminé par la nature et la posologie des médicaments prescrits.

Méthode d’administration:

La solution est pour l’administration par perfusion intraveineuse à travers un ensemble d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l’administration. Ne pas administrer sauf si la solution est claire, exempte de particules visibles et que le sceau est intact

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion.

Ne pas connecter les récipients flexibles en plastique en série afin d’éviter l’embolie gazeuse due à l’air résiduel éventuel contenu dans le récipient primaire. La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le site d’injection. L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut provoquer l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction possible de pyrogènes. Si un événement indésirable survient, le patient est évalué et des contre-mesures appropriées sont prises, si nécessaire, la perfusion doit être arrêtée.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit avec des additifs, veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

4.3 Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez le patient présentant:

• Hyponatrémie, hypochlorémie,

• Hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie,

• Insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie),

• Rétention de fluide et de sodium,

• Insuffisance cardiaque non compensée,

• Oedème général et cirrhose ascitique.

Les contre-indications liées au médicament ajouté doivent être prises en compte.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Équilibre électrolytique

Hyponatrémie / Hypernatrémie

La perfusion de solutions avec des concentrations de sodium <0,9% peut entraîner une hyponatrémie. Une surveillance clinique étroite peut être justifiée. L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. Le risque d’hyponatrémie est augmenté, par exemple,

• chez les enfants

• chez les patients âgés

• chez les femmes

• postopératoire

• chez les personnes atteintes de polydipsie psychogène

• chez les patients traités par des médicaments augmentant le risque d’hyponatrémie (tels que certains antiépileptiques et psychotropes).

Le risque de développer une encéphalopathie hyponatrémique est augmenté, par exemple,

• chez les patients pédiatriques (≤16 ans)

• chez les femmes (en particulier les femmes préménopausées)

• chez les patients présentant une hypoxémie

• chez les patients présentant une maladie sous-jacente du système nerveux central

L’encéphalopathie hyponatrémique aiguë symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

L’hyponatrémie doit être corrigée à un taux calculé pour prévenir l’encéphalopathie hyponatrémique.

La correction rapide de l’hyponatrémie et de l’hypernatrémie est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La correction rapide de l’hypernatrémie, une fois l’adaptation effectuée, peut entraîner un œdème cérébral pouvant entraîner des convulsions, des lésions cérébrales permanentes ou la mort.

Le dosage, la vitesse et la durée d’administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté dans la thérapie par fluide intraveineux

Équilibre hydrique / fonction rénale

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée

Le produit doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Chez ces patients, l’administration de chlorure de sodium à 0,45% en solution pour perfusion peut entraîner une rétention de sodium.

Risque de surcharge de fluide et / ou de soluté et perturbations électrolytiques

Selon le volume et le débit de perfusion, l’administration intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion peut causer

• Surcharge de fluide et / ou de soluté entraînant une surhydratation / hypervolémie et, par exemple, des états congestionnés, y compris un œdème central et périphérique.

• Perturbations électrolytiques cliniquement pertinentes et déséquilibre acido-basique.

En général; le risque d’états de dilution est inversement proportionnel aux concentrations d’électrolyte dans la solution et aux additions. Le risque de surcharge du soluté causant des états congestionnés est directement proportionnel à la concentration d’électrolyte dans la solution et à ses additions.

Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, les concentrations électrolytiques et l’équilibre acido-basique pendant une thérapie parentérale prolongée ou chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration justifie une telle évaluation.

Utilisation chez les patients à risque de rétention de sodium, de surcharge liquidienne et d’œdème

La solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,45% doit être utilisée avec une prudence particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou susceptibles de:

• Hypervolémie

• Conditions pouvant entraîner une rétention de sodium, une surcharge liquidienne et un œdème (central et périphérique), tels que les patients

– hyperaldostéronisme primaire,

– hyperaldostéronisme secondaire associé, par exemple, à

– l’hypertension,

– l’insuffisance cardiaque congestive,

– maladie du foie (y compris la cirrhose),

– maladie rénale (y compris sténose de l’artère rénale, néphrosclérose) ou

– pré-éclampsie.

Les médicaments qui peuvent augmenter le risque de rétention de sodium et de liquide, tels que les corticostéroïdes

Réactions d’infusion

Des symptômes d’étiologie inconnue pouvant sembler être des réactions d’hypersensibilité ont été signalés très rarement en association avec une perfusion parentérale de chlorure de sodium. Ceux-ci ont été caractérisés comme hypotension, pyrexie, tremblements, frissons, urticaire, éruption cutanée et prurit. Arrêtez la perfusion immédiatement si des signes ou symptômes de ces réactions se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Groupes de patients spécifiques

Le médecin consultant doit avoir l’expérience de l’utilisation et de l’innocuité de ce produit dans ces populations particulières particulièrement sensibles aux changements rapides des taux sériques de sodium.

La correction rapide de l’hyponatrémie et de l’hypernatrémie est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). Voir la section « Hyponatrémie / hypernatrémie » ci-dessus.

Population pédiatrique

Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, car cette population peut avoir une capacité réduite à réguler les fluides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu’après détermination du taux sérique de sodium.

La perfusion de liquides hypotoniques associée à la sécrétion non-osmotique d’ADH peut entraîner une hyponatrémie. L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. Par conséquent, l’encéphalopathie hyponatrémique aiguë symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Population gériatrique

Chez les personnes âgées, le risque d’hyponatrémie est augmenté. Lorsque l’on choisit le type de solution pour perfusion et le volume / débit de perfusion pour un patient gériatrique, on considère que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou une pharmacothérapie concomitante.

Autres avertissements

Osmolarité

La solution pour perfusion à 0,45% de chlorure de sodium est hypotonique avec une osmolarité d’environ 154 mOsmol / L.

Administration avec des produits sanguins

Ne pas mélanger ni administrer de solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion par le même lot d’administration contenant du sang total ou des composants sanguins cellulaires.

Pendant une perfusion à long terme, le médecin peut décider de vous donner un apport nutritif approprié.

Comme pour toutes les solutions parentérales, les compatibilités doivent être vérifiées lorsque des additifs sont utilisés (voir section 6.2).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction liée à la présence de sodium:

Corticoïdes / stéroïdes et carbénoxolone, qui sont associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension), voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

La prudence est recommandée chez les patients traités au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être diminuée en présence d’hyponatrémie. L’administration d’une solution à 0,45% de chlorure de sodium pour perfusion peut entraîner une augmentation des taux de lithium.

4.6 Grossesse et allaitement

L’utilisation de Chlorure de sodium à 0,45% en solution pour perfusion chez les femmes enceintes ou allaitantes n’est pas suffisante. Le médecin doit examiner attentivement les risques et les avantages potentiels de chaque patient avant d’administrer la solution de chlorure de sodium à 0,45%

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être considérées séparément.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’information sur les effets de la solution à diluer 0,45% de chlorure de sodium sur l’aptitude à conduire une automobile ou d’autres machines lourdes.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant ou après la perfusion de solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion. La fréquence des effets indésirables listés dans cette section ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

System Organ Class

Symptômes (termes LLT MedDRA)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Surhydratation * (associée ou non à la polyurie) chez les patients présentant un trouble cardiaque ou un œdème pulmonaire

Perturbation électrolytique asymptomatique

Hyponatrémie

Troubles cardiaques

Insuffisance cardiaque chez les patients présentant un trouble cardiaque ou un œdème pulmonaire

Troubles vasculaires

Thrombophlébite *

La thrombose veineuse*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre*

Douleur au site d’injection *

Réaction au site d’injection *

Phlébite au site d’injection *

Irritation du site d’injection *

Infection au site d’injection *

Extravasation *

* Effets indésirables associés à la technique d’administration

Les réactions défavorables suivantes n’ont pas été annoncées avec ce produit mais peuvent se produire:

• Acidose métabolique hyperchlorémique

• Les réactions à la perfusion, y compris l’hypotension, les tremblements, les frissons, l’urticaire, les éruptions cutanées et le prurit.

Des effets indésirables peuvent être associés aux médicaments ajoutés à la solution; la nature de l’additif déterminera la probabilité de tout autre effet indésirable.

Si un événement indésirable se produit, le patient doit être évalué et des contre-mesures appropriées doivent être mises en place. Si nécessaire, la perfusion doit être interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un volume excessif de solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion peut entraîner:

• hypo- et hypernatrémie (pouvant entraîner des manifestations du système nerveux central, y compris des convulsions, un coma, un œdème cérébral et la mort);

• surcharge en sodium (pouvant conduire à un œdème central et / ou périphérique).

Voir aussi la section 4.4.

L’administration excessive de chlorures peut entraîner une perte de bicarbonate avec effet acidifiant.

Lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,45% est utilisée comme diluant pour les préparations injectables d’autres médicaments, les signes et les symptômes de la perfusion excessive seront liés à la nature des additifs utilisés.

En cas de sur-perfusion accidentelle, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé afin de détecter les signes et symptômes appropriés liés au médicament administré. Les mesures pertinentes et de soutien devraient être fournies si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique “Solutions électrolytiques”,

Code ATC B05XA03.

Chlorure de sodium 0,45% Solution pour perfusion est une solution hypotonique, avec une osmolarité approximative de 154 mOsm / l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure dans le maintien de l’équilibre hydro-électrolytique. Des ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans la fonction rénale.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire est en forte concentration dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit la réabsorption du sodium.

Lorsque des médicaments sont ajoutés à la solution pour perfusion à 0,45% de chlorure de sodium, la pharmacodynamie globale de la solution dépend de la nature du médicament utilisé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le sodium et le chlorure sont principalement distribués dans le sang et les compartiments extracellulaires (Na + : 142 mmol / l – Cl : 103 mmol / l).

Le sodium est principalement excrété par le rein avec une réabsorption rénale.

De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et transpirent au niveau de la peau.

Lorsque des médicaments sont ajoutés à la solution pour perfusion à 0,45% de chlorure de sodium, la pharmacocinétique globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique de cette solution pour perfusion chez les animaux ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques du plasma animal et humain.

Des effets toxiques ne sont pas attendus dans les conditions d’application clinique.

La sécurité des additifs potentiels doit être considérée séparément.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

L’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution dans le récipient Viaflo doit être évaluée avant l’addition. Les additifs connus pour être incompatibles ne devraient pas être utilisés.

En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments. Voir rubrique 6.6 pour plus d’informations sur l’utilisation du produit avec des additifs.

6.3 Durée de conservation

Sachets de 500 ml: 3 ans

Durée de conservation en cours d’utilisation:

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les sacs dénommés Viaflo sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé (PL 2442).

Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène.

Taille du sac: 500 ml

Conteneur extérieur: 20 sachets de 500 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Veuillez consulter la section 4.2 pour plus d’informations concernant la méthode d’administration.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble et stable dans l’eau à la plage de pH de la solution de chlorure de sodium à 0,45% pour perfusion (pH 4,5 à 7,0). Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le site d’injection.

Il est de la responsabilité du professionnel de la santé de juger de l’incompatibilité d’un médicament additif avec la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,45%, en vérifiant l’éventuel changement de couleur et / ou l’apparition éventuelle de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. L’instruction d’utilisation du médicament à ajouter doit être consultée.

Lorsque l’additif est utilisé, vérifier l’isotonicité avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique rigoureux et minutieux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et non stockées.

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit.

1. Ouverture

une. Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

b. Vérifiez les fuites des minutes en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont détectées, jetez la solution, car la stérilité risque d’être rompue.

c. Vérifiez la solution pour la clarté et l’absence de matières étrangères. Si la solution n’est pas claire ou contient des corps étrangers, jetez la solution.

2. Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

une. Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

b. Retirer le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

– saisir d’une main la petite aile sur le col du port,

– saisir la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et la tourner,

– Le bouchon va se déclencher.

c. Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion.

ré. Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l’ensemble pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

3. Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Les additifs peuvent être incompatibles.

Ajouter un médicament avant l’administration

une. Désinfecter le site de médicaments.

b. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

c. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

une. Fermez la pince sur l’ensemble.

b. Désinfecter le site de médicaments.

c. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

ré. Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou tourner à la verticale.

e. Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

F. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.

g. Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir la pince et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk, IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0404

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/10/2010

10. Date de révision du texte

03/03/2016