Soltran


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Soltran

2. Composition qualitative et quantitative

2.1. Ingrédients actifs

Citrate de potassium

EP

Citrate de sodium

EP

Mannitol

BP

Sulfate de magnésium

EP

2.2. Composition quantitative

Citrate de potassium

0,86% w / v

Citrate de sodium

0,82% w / v

Mannitol

3,38% w / v

Sulfate de magnésium

1,0% w / v

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse stérile, non pyrogénique

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour utilisation dans la préservation du rein humain avant la transplantation.

À utiliser pour la préservation du foie et du pancréas humains avant la transplantation.

Pour utilisation dans la perfusion in vivo des reins humains avant la réparation chirurgicale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Donneurs vivants apparentés: environ 200 à 300 ml de la solution sont administrés au rein isolé et emballé dans de la glace par l’intermédiaire de l’artère rénale à une pression de 120 cm d’eau. Le rein est perfusé jusqu’à ce que la solution provenant de la veine rénale soit débarrassée du sang macroscopique.

Donneurs cadavériques: environ 2 à 3 litres de la solution sont administrés à 4 ° C via le segment aortique isolé jusqu’au rein. Le débit est d’environ 200 ml par minute et des pressions de 120-140 mm de mercure sont utilisées.

Transplantation du foie et du pancréas: les exigences précises en matière de dosage et la technique d’administration sont déterminées par le médecin.

Réparation chirurgicale in vivo : les exigences de dosage précises et la technique d’administration sont déterminées par le médecin.

4.3 Contre-indications

Aucun connu

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Soltran a une teneur élevée en potassium et ne doit pas être administré par voie intraveineuse aux patients.

Lorsqu’ils sont utilisés pour la réparation chirurgicale in vivo des reins, de petits volumes de solution doivent être utilisés, et une aspiration adéquate doit être fournie sur la veine rénale pour empêcher l’absorption de la solution.

Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le contenant ne soit pas endommagé.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Aucun connu

4.9 Surdosage

Aucun connu

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non approprié.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non approprié.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injection EP à 100% w / v

Conc. Acide chlorhydrique QS

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 15 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

La température de stockage ne doit pas dépasser 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient en plastique Viaflex ® de volume 1000, 2000 et 3000ml scellé dans une surpoche plastique.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas pour perfusion intraveineuse

Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le contenant ne soit pas endommagé.

Pour utilisation sous surveillance médicale seulement.

Pour une utilisation unique.

Ne stockez pas les contenants partiellement utilisés.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0116/0218

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

9 septembre 1991/17 décembre 2006

10. Date de révision du texte

16 février 2012