Solpadeine plus comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Solpadeine Plus Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol Ph Eur, 8 mg d’hémihydrate de codéine Ph Eur 8 et 30,0 mg de caféine Ph Eur.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés blancs en forme de capsule, imprimés en «Solpadeine» en rouge d’un côté ou en blanc sur les deux côtés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène seul.

Les comprimés Solpadeine Plus sont recommandés pour soulager la migraine, les maux de tête, les maux de dos, les douleurs rhumatismales, les douleurs périodiques et les douleurs dentaires.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

2 comprimés jusqu’à 3 ou 4 fois par jour si nécessaire. La dose ne devrait pas être répétée plus fréquemment que toutes les quatre heures, et pas plus de 4 doses (8 comprimés) devraient être données dans n’importe quelle période de 24 heures.

Population pédiatrique:

Enfants âgés de 16-18 ans:

1-2 comprimés toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans:

1 comprimé toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 4 comprimés en 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans:

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Pour administration orale seulement.

La durée du traitement devrait être limitée à 3 jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est atteint, les patients / soignants devraient être avisés de demander l’opinion d’un médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine, à la codéine, aux analgésiques opioïdes ou à l’un des autres constituants.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4)

Chez les femmes pendant l’allaitement maternel (voir rubrique 4.6)

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de paracétamol à des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

On devrait conseiller aux patients de consulter leur docteur si leurs maux de tête deviennent persistants.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol ou de la codéine simultanément.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Les patients présentant des troubles intestinaux obstructifs ou des conditions abdominales aiguës doivent consulter un médecin avant d’utiliser ce produit.

Les patients ayant des antécédents de cholécystectomie devraient consulter un médecin avant d’utiliser ce produit car il peut provoquer une pancréatite aiguë chez certains patients.

Il faut éviter de consommer trop de caféine (p. Ex. Du café, du thé et des boissons en boîte) pendant la prise de ce produit.

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu. Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des événements indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

La brochure indiquera:

Section des titres (à afficher en évidence)

• Ce médicament est destiné au traitement à court terme de la douleur modérée aiguë lorsque les autres analgésiques n’ont pas fonctionné.

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

Section 1: À quoi sert ce médicament?

• Les comprimés Solpadeine Plus peuvent être utilisés chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme de la douleur modérée qui n’est pas soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène seul. Ils peuvent être utilisés pour la migraine, les maux de tête, les douleurs dentaires, les maux de dos et les douleurs rhumatismales

Section 2: Avant de prendre

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

Section 3: Dosage

• Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s’améliore pas après 3 jours, consultez votre médecin pour obtenir des conseils.

• Effets de retrait possibles

Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous souffrez de symptômes de sevrage.

Section 4: Effets secondaires

• Certaines personnes peuvent avoir des effets secondaires lors de la prise de ce médicament. Si vous avez des effets secondaires indésirables, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de la santé. Vous pouvez également vous assurer que les médicaments restent aussi sûrs que possible en signalant tout effet indésirable sur Internet à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard; Vous pouvez également appeler le numéro vert 0808 100 3352 (disponible entre 10h00 et 14h00 du lundi au vendredi) ou remplir un formulaire papier disponible auprès de votre pharmacie locale.

• Comment savoir si je suis accro?

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que la dose recommandée

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

L’étiquette indiquera:

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance

• Utilisez pour 3 jours seulement

L’arrière du paquet

• Les comprimés Solpadeine Plus sont destinés au traitement à court terme de la douleur modérée aiguë lorsque les autres analgésiques n’ont pas fonctionné. Attendez au moins quatre heures après avoir pris un autre analgésique avant de prendre ce médicament. Pour: migraine, mal de tête, douleur dentaire, douleur de période, mal de dos et douleur rhumatismale

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Paracétamol

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Codéine

La codéine peut antagoniser les effets du métoclopramide et de la dompéridone sur la motilité gastro-intestinale.

La codéine potentialise les effets dépressifs centraux des dépresseurs du système nerveux central, notamment l’alcool, les anesthésiques, les hypnotiques, les sédatifs, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines.

Les IMAO administrés avec de la péthidine ont été associés à une excitation grave du SNC ou à une dépression (y compris une hypertension ou une hypotension). Bien que cela n’ait pas été documenté avec la codéine, il est possible qu’une interaction similaire se produise et par conséquent l’utilisation de la codéine devrait être évitée pendant que le patient prend des IMAO et pendant 2 semaines après l’arrêt du MAOI.

Les analgésiques opiacés peuvent interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et entraîner un syndrome sérotoninergique.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation pendant la grossesse devrait être évitée, à moins que conseillé par un médecin. Cela inclut l’utilisation par la mère pendant le travail en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

L’innocuité de la paracétamol-caféine-codéine pendant la grossesse n’a pas été établie par rapport aux éventuels effets néfastes du développement fœtal et devrait être évitée pendant la grossesse en raison du risque accru de faible poids à la naissance et d’avortement spontané associé à la consommation de caféine.

Lactation

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

Bien qu’une toxicité significative de la caféine n’ait pas été observée chez les nourrissons allaités, la caféine peut avoir un effet stimulant sur le nourrisson.

En raison de la teneur en caféine de ce produit, il ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser des machines s’ils sont affectés par des étourdissements ou une sédation.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été pris pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par système.

La fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Paracétamol

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angiodème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Caféine

Système de corps

Effet indésirable

Système nerveux central

Nervosité

Vertiges

Lorsque la dose recommandée de paracétamol-caféine-codéine est associée à l’apport alimentaire en caféine, la dose plus élevée de caféine peut augmenter les effets indésirables liés à la caféine tels que l’insomnie, l’agitation, l’anxiété, l’irritabilité, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les palpitations.

Codéine

Les effets indésirables identifiés au cours de l’utilisation après commercialisation sont listés ci-dessous par classe d’organe système MedDRA. La fréquence de ces réactions n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles psychiatriques

La pharmacodépendance peut survenir après une utilisation prolongée de la codéine à des doses plus élevées

Trouble gastro-intestinal

Constipation, nausées, vomissements, dyspepsie, bouche sèche, pancréatite aiguë chez les patients ayant des antécédents de cholécystectomie

Trouble du système nerveux

Vertiges, aggravation des maux de tête en cas d’utilisation prolongée, somnolence.

Troubles rénaux et urinaires

Difficulté avec la miction

Peau et trouble des tissus sous-cutanés

Prurit, transpiration

4.9 Surdosage

La surutilisation de ce produit, définie comme une consommation de quantités supérieures à la dose recommandée, ou une consommation prolongée peut entraîner une dépendance physique ou psychologique. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

Codéine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

Une surdose de codéine est caractérisée, dans la première phase, par des nausées et des vomissements. Une dépression aiguë du centre respiratoire peut provoquer une cyanose, une respiration plus lente, une somnolence, une ataxie et, plus rarement, un œdème pulmonaire. Pauses respiratoires, myosis, convulsions, collapsus et rétention d’urine. Des signes de libération d’histamine ont également été observés.

La gestion

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et a une demi-vie courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

Est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Caféine

Symptômes et signes

Un surdosage en caféine peut entraîner des douleurs épigastriques, des vomissements, une diurèse, une tachycardie ou une arythmie cardiaque, une stimulation du système nerveux central (insomnie, agitation, excitation, agitation, nervosité, tremblements et convulsions).

Il faut noter que pour que des symptômes cliniquement significatifs de surdosage en caféine se produisent avec ce produit, la quantité ingérée serait associée à une toxicité hépatique grave liée au paracétamol.

La gestion

Les patients doivent recevoir des soins de soutien généraux (p. Ex. Hydratation et maintien des signes vitaux). L’administration de charbon actif peut être bénéfique lorsqu’elle est effectuée dans l’heure qui suit le surdosage, mais peut être envisagée jusqu’à quatre heures après le surdosage. Les effets du surdosage sur le SNC peuvent être traités avec des sédatifs intraveineux.

Résumé

Le traitement d’un surdosage avec les comprimés Solpadeine Plus nécessite l’évaluation des taux plasmatiques de paracétamol pour le traitement antidote, les symptômes de la codéine et de la toxicité de la caféine étant gérés de façon symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique bien établi, la caféine a un effet stimulant sur le système nerveux central et possède une faible action diurétique.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration de paracétamol dans le plasma atteint un pic en 30-60 minutes et la demi-vie plasmatique est de 1-4 heures. Le paracétamol est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels et présente une liaison protéique variable. L’excrétion est presque exclusivement rénale, sous la forme de métabolites conjugués.

Le phosphate de codéine est bien absorbé après l’administration et distribue largement dans tout le corps. 85% d’une dose orale est excrétée dans les urines dans les 24 heures, 40-70% de codéine libre ou conjuguée, 5-15% de morphine libre ou conjuguée, 10-20% de norconéine libre ou conjuguée, et des traces peuvent être normorphine libre ou conjuguée.

La caféine est rapidement mais irrégulièrement absorbée après l’administration orale, l’absorption est liée au pH. Après une dose orale de 100 mg, des concentrations plasmatiques maximales de 1,5 à 2 μg / ml sont atteintes en 1 à 2 heures. Demi-vie plasmatique = 4-10 heures. La caféine se répartit rapidement dans l’eau du corps et est liée à environ 15% aux protéines plasmatiques. En 48 heures, 45% d’une dose est excrétée dans l’urine sous forme de l-méthylxanthine et d’acide l-méthylurique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

amidon de maïs

amidon pré-gélatinisé

sorbate de potassium

povidone

talc purifié

stéarate de magnésium

la cellulose microcristalline

acide stéarique.

Composants d’encre d’impression:

hypromellose

carmoisine (E122)

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

60 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille de PVC / feuille d’aluminium (250μm / 30μm) dans des boîtes en carton, contenant 4, 6, 12, 16, 24 ou 32 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0075

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12.01.93

10. Date de révision du texte

09/01/17