Soleve sunburn relief


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

SOLEVE ™ SUNBURN RELIEF

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 10 mg / g; Myristate d’isopropyle 100 mg / g.

Pour une liste complète des excipients, voir la section Liste des excipients.

3. Forme pharmaceutique

Emulsion cutanée aqueuse blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur associée à un coup de soleil léger à modéré chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. La peau légèrement ou modérément brûlée par le soleil est rouge et douloureuse. Il est chaud au toucher même après des tentatives pour le refroidir avec de l’eau ou en se déplaçant dans l’ombre.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus de 12 ans:

Commencer dès que possible après le premier signe d’un coup de soleil, appliquer la lotion sur la zone affectée et masser doucement dans la peau. Répétez si nécessaire, si nécessaire jusqu’à 8 fois par jour, mais en laissant au moins 2 heures entre les applications. Le traitement doit être poursuivi pendant un maximum de deux à trois jours, après quoi les symptômes devraient s’être dissipés. Se laver les mains après usage, à moins de les traiter. Dans les cas où les enfants doivent être traités, la lotion doit toujours être appliquée par un adulte.

La lotion se propage facilement, et une petite quantité va un long chemin. La quantité requise dépend de la zone de coup de soleil, mais généralement un cercle de 2 à 2,5 cm de diamètre (2 à 4 ml) sera suffisant. Les doses individuelles ne doivent pas dépasser 12 ml (un bouchon et demi), et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 100 ml.

Soleve n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’allergie à l’un des ingrédients, ou en cas d’hypersensibilité à l’aspirine, à l’ibuprofène ou aux analgésiques apparentés (y compris lorsqu’ils sont pris par voie orale), en particulier lorsqu’ils sont associés à des antécédents d’asthme, de rhinite ou d’urticaire.

Ne pas utiliser sur les zones de peau qui sont coupées ou pâturées, ou dans les cas d’affections cutanées non apparentées où la peau est cassée.

Ne doit pas être utilisé en même temps que tout autre produit contenant de l’ibuprofène ou tout autre AINS.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Soleve n’est pas un écran solaire ou un écran solaire, et ne protégera pas la peau du soleil. Des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition aux rayons nocifs du soleil jusqu’à ce que les signes et les symptômes du coup de soleil aient complètement disparu. On devrait conseiller aux patients de rester à l’ombre et garder la zone affectée entièrement couverte. Ceci est particulièrement important lorsque l’effet du soleil est le plus intense (entre 11 h et 15 h).

La douleur et la rougeur des coups de soleil ont un début retardé et risquent de s’aggraver après avoir été remarqués pour la première fois. Il faut rappeler aux patients que cela peut se produire même après avoir pris des mesures correctives, comme se tenir à l’écart du soleil et traiter les coups de soleil, car les signes et les symptômes prennent plusieurs heures (jusqu’à un jour) pour se développer pleinement. Les cas de coups de soleil sévères ou étendus (impliquant plus de 10% de la surface corporelle de l’enfant, ou plus de 20% de la surface corporelle d’un adulte) et les cas impliquant une peau manifestement boursouflée peuvent nécessiter une intervention médicale plus complète. être encouragé à consulter un médecin.

Une exposition excessive à la lumière du soleil dans un environnement chaud et / ou humide peut également provoquer un coup de chaleur. Si le patient développe une température élevée, est confus ou faible, ou a des convulsions, ils devraient consulter un médecin immédiatement.

Des conseils médicaux devraient être obtenus si un bébé ou un petit enfant a été brûlé par le soleil.

Tenir à l’écart des yeux et des muqueuses.

Bien que l’absorption systémique de l’ibuprofène par voie topique soit moindre que pour les formes posologiques orales, les patients souffrant d’asthme, d’ulcère peptique actif ou ayant des antécédents de problèmes rénaux doivent consulter un médecin avant d’utiliser la lotion.

Les patients doivent être avisés contre une exposition excessive à la lumière du soleil de la zone traitée afin d’éviter la possibilité de photosensibilité.

Les patients devraient être encouragés à consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour usage externe uniquement.

L’étiquette doit inclure les avertissements suivants: “Ne pas dépasser la dose indiquée. Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. Pour usage externe uniquement. Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement. Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l’un des ingrédients ou si vous avez eu des problèmes avec l’aspirine, l’ibuprofène ou des analgésiques apparentés (y compris lorsqu’ils sont pris par la bouche). Si les symptômes persistent, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Les patients souffrant d’asthme, d’un ulcère gastro-duodénal actif ou d’antécédents de problèmes rénaux doivent consulter leur médecin avant utilisation, comme les patients qui prennent déjà de l’aspirine ou d’autres analgésiques.

La brochure d’information du patient inclura une section sur le comportement responsable au soleil, conformément aux directives britanniques actuelles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec des médicaments abaissant la tension artérielle, et peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, bien que le risque que l’un de ces effets se produise avec une préparation administrée par voie topique soit extrêmement faible. Lorsque l’aspirine ou d’autres comprimés AINS sont pris simultanément, il est important de garder à l’esprit que ceux-ci peuvent augmenter l’incidence des effets indésirables.

La formulation est conçue pour résister au lavage pendant la baignade ou la baignade.

4.6 Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement. Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré, l’ibuprofène doit être évité pendant la grossesse. L’apparition du travail peut être retardée et la durée du travail augmentée. L’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations, mais il est peu probable qu’il affecte négativement les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’application initiale de Soleve ou d’autres préparations liquides sur la peau brûlée par le soleil peut parfois être associée à une sensation temporaire de picotement ou de picotement, mais cela devrait disparaître après quelques minutes.

Très rarement, les patients susceptibles peuvent éprouver les effets secondaires suivants avec l’ibuprofène, mais ceux-ci sont extrêmement rares quand l’ibuprofène est administré par voie topique. Si elles se produisent, le traitement doit être interrompu: –

Hypersensibilité: des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène. Elles peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, le purpura, l’œdème de Quincke et, moins fréquemment, les dermatoses bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Rénal: une insuffisance rénale peut survenir chez des patients ayant des antécédents de problèmes rénaux.

Appareil digestif: des effets secondaires tels que douleurs abdominales et dyspepsie ont été signalés.

L’épluchage et le bronzage de la peau sont des réactions normales aux coups de soleil et peuvent survenir 4 à 7 jours après avoir été brûlés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage avec une présentation topique d’ibuprofène est extrêmement improbable.

Les symptômes du surdosage sévère d’ibuprofène (par exemple suite à l’ingestion accidentelle orale) incluent le mal de tête, le vomissement, la somnolence et l’hypotension. La correction des anomalies électrolytiques graves doit être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Soleve est pour application topique. L’ibuprofène est un dérivé de l’acide phénylpropionique qui exerce ses effets anti-inflammatoires et analgésiques directement dans la peau sensible sur le site d’application, principalement en inhibant la biosynthèse des prostaglandines. Soleve contient également du myristate d’isopropyle qui est un émollient.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il ne semble pas y avoir de différences appréciables entre les voies d’administration orale et topique concernant le métabolisme ou l’excrétion de l’ibuprofène.

Il existe des preuves que l’absorption percutanée de substances médicamenteuses appliquées localement n’est pas influencée par un coup de soleil non sévère. En conséquence, et compte tenu des faibles doses absolues d’ibuprofène impliquées, des études pharmacocinétiques sur l’absorption percutanée de l’ibuprofène de Soleve n’ont pas été réalisées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente additionnelle à celle contenue ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Huile de noix de coco; Carbomères; Laurate Sorbitan; Le 2-diéthylaminoéthanol; Le phénoxyéthanol; Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en plastique munis d’un bouchon de distribution à un trou et d’un bouchon à vis à tête goupillée, contenant 100 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Diomed Developments Limited

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00173/0167.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Mars 2009.

10. Date de révision du texte

Mai 2015.