Soin tablettes de soulagement de l’humilité faible de wort de st john


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1. Nom du médicament

Comprimés de millepertuis d’UCalm St John

Soin Tablettes de soulagement de l’humilité faible de Wort de St John

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient:

300 mg d’extrait (extrait sec) de parties aériennes de millepertuis ( Hypericum perforatum L.) (5-7: 1) (équivalent à 1500 – 2100 mg de millepertuis).

Solvant d’extraction: Ethanol 60% v / v.

Excipients: pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Rond, comprimés convexes peu profonds marron foncé

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes d’une légère dépression et d’une légère anxiété, basés uniquement sur un usage traditionnel.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral à court terme seulement.

Pour les adultes et les personnes âgées, prendre 2 comprimés une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être mâchés

Ce produit n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 6 semaines.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ingrédient actif ou à l’un des excipients.

Les patients ayant une photosensibilité dermique connue ou les patients subissant une photothérapie ou toute procédure de photodiagnostic.

Utilisation concomitante avec la ciclosporine , le tacrolimus à usage systémique, l’amprénavir, l’indinavir et d’autres inhibiteurs de la protéase, l’irinotécan et la warfarine (voir rubrique 4.5 «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions»). En effet, il a été montré que le millepertuis ( Hypericum perforatum ) induisait les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4 ainsi que la protéine de transport P-glycoprotéine. Cela entraîne des interactions pharmacocinétiques avec un grand nombre de médicaments, ce qui peut entraîner une diminution de l’efficacité de ces médicaments.

De plus, des interactions pharmacodynamiques ont également été identifiées avec les antidépresseurs, en particulier les antidépresseurs ISRS et le groupe triptanique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si l’état s’aggrave, ou si les symptômes persistent pendant plus de six semaines, un avis médical doit être demandé.

L’utilisation de ce produit chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée car les données ne sont pas suffisantes et un avis médical doit être demandé.

Ce produit est conçu pour soulager les symptômes d’humeur légèrement basse et d’anxiété légère. Les patients présentant des signes et symptômes de dépression devraient consulter un médecin pour un traitement approprié.

Dans de très rares cas, en particulier chez les personnes à la peau claire, des réactions de type brûlure du soleil sur les zones cutanées exposées à une forte lumière solaire peuvent survenir en raison de la photosensibilisation par le millepertuis. Les personnes utilisant ce produit doivent éviter les bains de soleil excessifs ou l’utilisation de chaises longues ou de solariums.

Ce produit doit être arrêté au moins 10 jours avant la chirurgie élective en raison du risque d’interactions médicamenteuses lors d’anesthésie générale et régionale (voir rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il a été démontré que les substances présentes dans le millepertuis ( Hypericum perforatum ) induisent les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4 du cytochrome P450, ainsi que la protéine P, la glycoprotéine de transport. Cela se traduit par des interactions pharmacocinétiques avec un grand nombre de médicaments entraînant une diminution potentielle de l’efficacité de ces médicaments.

L’utilisation concomitante de la ciclosporine, du tacrolimus à usage systémique, de l’amprénavir, de l’indinavir et d’autres inhibiteurs de la protéase, de l’irinotécan et de la warfarine est contre-indiquée.

Des précautions particulières doivent être prises en cas d’utilisation concomitante de toutes les substances médicamenteuses dont le métabolisme est influencé par le CYP1A2, le CYP3A4, le CYP2C9, le CYP2C19 ou la P-glycoprotéine (amitriptyline, fexofénadine, benzodiazépines, méthadone, simvastatine, digoxine, finastéride), car une réduction de la concentration plasmatique est possible

Les utilisateurs de contraceptifs oraux prenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ) peuvent présenter des saignements menstruels intracycliques et le risque d’échec de la contraception augmente.

Des interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives ont également été identifiées avec les antidépresseurs ISRS, et le groupe triptan des médicaments utilisés pour traiter les migraines. En raison du risque accru d’effets indésirables associés à ces interactions, ce produit ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec ces types de médicaments.

Par conséquent, ce produit ne doit pas être pris de façon concomitante avec les médicaments inclus dans le tableau ci-dessous.

Médicament co-administré

Interaction

Recommandations concernant la co-administration.

Anesthésiques / médicaments pré-opératoires

Fentanyl,

Propofol

Sevoflurane

Midazolam

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Sur la base des demi-vies d’élimination de l’hypéricine et de l’hyperforine, ce produit doit être arrêté au moins 10 jours avant la chirurgie non urgente.

Analgésiques

Tramadol

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Antianginaux

Ivabradine

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Anti-arythmique

Amiodarone

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Antibactériens

Erythromycine

Clarithromycine

Télithromycine

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Anticoagulants

Warfarine

Acénocoumarol

Effet anticoagulant réduit et nécessité d’augmenter la dose.

Ne prenez pas avec ce produit.

Antidépresseurs

Tricycliques

Amitryptyline

Clomipramine

MAOI par exemple

Moclobémide

ISRS par exemple

Citalopram

Escitalopram

Fluoxétine

Fluvoxamine

Paroxetine

Sertraline

D’autres par exemple

Duloxétine

Venlaflaxine

Augmentation des effets sérotoninergiques avec augmentation de l’incidence des effets indésirables.

Ne prenez pas avec ce produit.

Antiépileptiques

Tous les médicaments de cette classe, y compris:

Carbamazépine

Phenobarbitone

Phénytoïne

Primidone

Valproate de sodium

Réduction des taux sanguins avec risque accru de fréquence et de sévérité des crises

Ne prenez pas avec ce produit.

Antifongiques

Itraconazole

Voriconazole

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Antipaludiques

Artemether

Lumefantrine

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Anti-parkinsons

Rasagiline

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Antipsychotiques

Aripiprazole

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Antiviraux

Inhibiteurs de la protéase du VIH:

Amprenavir

Atazanavir, Darunavir, Fosamprénavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir

Niveaux sanguins réduits avec possibilité de perte de la suppression du VIH.

Ne prenez pas avec ce produit.

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH: Efavirenz, Nevirapine, Delavirdine

Niveaux sanguins réduits avec possibilité de perte de la suppression du VIH.

Ne prenez pas avec ce produit.

Anxiolytiques

Buspirone

Augmentation des effets sérotoninergiques avec augmentation de l’incidence des effets indésirables

Ne prenez pas avec ce produit.

Aprépitant

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Barbituriques

Butobarbital

Phénobarbital

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Bloqueurs de canaux calciques

Amlodipine, nifédipine, vérapamil, félodipine

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Glycosides cardiaques

Digoxin

Réduction des taux sanguins et perte de contrôle du rythme cardiaque ou de l’insuffisance cardiaque.

Ne prenez pas avec ce produit.

Stimulants du SNC

Phénidate de méthyle

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Cytotoxiques

Irinotécan, Dasatinib, Erlotinib, Imatinib, Sorafénib, Sunitinib, Etoposide, Mitotane

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Contraceptifs hormonaux

Contraceptifs oraux

Contraception hormonale d’urgence

Implants hormonaux, injections.

Patchs transdermiques, crèmes etc.

Dispositifs intra-utérins avec des hormones.

Niveaux sanguins réduits avec risque de grossesse non désirée et saignements intermenstruels.

Ne prenez pas avec ce produit.

La thérapie de remplacement d’hormone

La thérapie de remplacement d’hormone:

Oral

Patchs transdermiques

Gels

Anneaux vaginaux

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Antagonistes hormonaux

Exémestane

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Diurétiques

Eplerenone

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Agonistes 5HT

Almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan et zolmitriptan

Augmentation des effets sérotoninergiques avec un risque accru de réactions indésirables

Ne prenez pas avec ce produit.

Immunosuppresseurs

Ciclosporine ,

Tacrolimus

Taux sanguins réduits avec risque de rejet de greffe

Ne prenez pas avec ce produit.

Médicaments régulateurs de lipides

Simvastatine

Atovastatin

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Lithium

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Les inhibiteurs de la pompe à protons

Lansoprazole

Oméprazole

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Théophylline

Réduction des taux sanguins et perte de contrôle de l’asthme ou de la limitation chronique du débit d’air

Ne prenez pas avec ce produit.

Les hormones thyroïdiennes

Thyroxine

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

Les médicaments hypoglycémiants oraux

Gliclazide

Réduction des taux sanguins avec risque d’échec thérapeutique

Ne prenez pas avec ce produit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité du produit pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, y compris la dyspepsie, l’anorexie, la nausée, la diarrhée ou la constipation; les réactions cutanées allergiques telles que les éruptions cutanées, l’urticaire, le prurit; la fatigue et l’agitation ont été signalées. La fréquence n’est pas connue.

Les individus à la peau claire peuvent réagir avec des symptômes semblables à ceux d’un coup de soleil sous l’intense lumière du soleil ou une forte irradiation aux ultraviolets (UV).

D’autres réactions défavorables qui ont été annoncées incluent des maux de tête, la neuropathie, l’inquiétude, le vertige et la manie.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher «MHRA Yellow Card» sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Des mesures symptomatiques et de soutien doivent être prises selon les besoins.

Après l’ingestion ou jusqu’à 4,5 g d’extrait sec par jour pendant 2 semaines et en plus 15 g d’extrait sec juste avant l’hospitalisation, des convulsions et une confusion ont été rapportées. Après l’ingestion de surdosages massifs, le patient doit être protégé de la lumière du soleil et d’autres sources de lumière UV pendant 1 à 2 semaines. Les activités de plein air doivent être limitées et les vêtements et / ou les protections solaires doivent être utilisés pour protéger la peau des rayons du soleil.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: autres antidépresseurs

Code ATC: N06AX

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de l’hypéricine est retardée et commence environ 2 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination est d’environ 20 heures, le temps de séjour moyen d’environ 30 heures. Les niveaux maximaux d’hyperforine sont atteints environ 3 à 4 heures après l’administration: aucune accumulation n’a pu être détectée. L’hyperforine et la miquélianine flavonoïde peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique L’hyperforine induit l’activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et PGP de façon dose-dépendante via l’activation du système PXR. L’élimination des autres substances médicamenteuses peut donc être accélérée, entraînant une diminution les concentrations plasmatiques.

Les ingrédients actifs du millepertuis, comme d’autres médicaments de type SRI ou SRRI avec une action antidépressive, peuvent augmenter la concentration de sérotonine dans certaines parties du système nerveux central, de sorte que ce neurotransmetteur peut parfois atteindre des niveaux toxiques, en particulier lorsque John’s Wort sont combinés avec d’autres antidépresseurs.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études sur la toxicité aiguë et la toxicité à doses répétées n’ont montré aucun signe d’effets toxiques.

Les faibles résultats positifs d’un extrait éthanolique dans le test AMES (salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec et sans activation métabolique) pourraient être attribués à la quercétine et ne sont pas pertinents pour la sécurité humaine. Aucun signe de mutagénicité n’a pu être détecté dans d’autres systèmes de test in vitro et in vivo.

Des tests sur la toxicité reproductive ont révélé des résultats équivoques.

Des tests sur le potentiel cancérogène n’ont pas été effectués.

Phototoxicité:

Après l’administration orale de doses de 1800 mg par jour pendant 15 jours, la sensibilité cutanée contre les UVA a été augmentée et la dose minimale pour la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée, aucun signe de phototoxicité n’est signalé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Extrait de fines herbes:

Maltodextrine

Silice colloïdale anhydre

Noyau de comprimé:

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté

Cellulose microcristalline

Hydroxypropylméthylcellulose

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale hydratée

Stéarate de magnésium

Enrobage:

Carboxyméthylcellulose sodique

Lécithine

Dextrose monohydraté

Citrate de sodium

Dextrine

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré avec capuchon en polypropylène incorporant une fermeture à induction. Carton extérieur imprimé contenant la notice d’information du patient.

Boîtes de 30, 60, 90 et 120 comprimés. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Natures Aid Ltd

Parc St Georges

Kirkham

Preston, Lancashire PR4 2DQ

Tel: 01772 686231

Fax: 01772 671688

e-mail:

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 33336/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02/08/2016

10. Date de révision du texte

21/12/2017