Slocinx xl 4mg comprimés à libération prolongée


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1. Nom du médicament

Slocinx XL 4 mg comprimés à libération prolongée

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée

Comprimés biconvexes ronds blancs portant l’inscription «DL» sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

• L’hypertension artérielle essentielle

• Traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2 Posologie et mode d’administration

Slocinx XL 4 mg comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

L’hypertension artérielle essentielle:

Adultes

Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Les comprimés Slocinx XL 4 mg peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple un diurétique thiazidique, un bêta-bloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l’ECA.

Traitement symptomatique de l’hyperplasie prostatique:

Adultes

Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Les comprimés Slocinx XL à 4 mg peuvent être utilisés chez les patients atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) hypertendus ou normotendus, car les changements de la pression artérielle chez les patients normotendus sont cliniquement non significatifs. Chez les patients hypertendus, les deux conditions sont traitées de manière concomitante.

Personnes âgées

Même dosage que pour les adultes.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Puisqu’il n’y a aucun changement dans la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale, et comme il n’y a aucun signe que les comprimés à libération prolongée de doxazosine aggravent l’insuffisance rénale existante, la dose habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les comprimés Slocinx XL à 4 mg doivent être administrés avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d’altération de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l’expérience clinique fait défaut et l’utilisation de comprimés à libération prolongée de doxazosine n’est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité du mésilate de doxasozine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

4.3 Contre-indications

La doxazosine est contre-indiquée chez:

• Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple la prazosine, la térazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients ayant des antécédents d’hypotension orthostatique.

• Patients atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate et de congestion concomitante des voies urinaires supérieures, d’infections urinaires chroniques ou de calculs vésicaux.

• Patients ayant des antécédents d’occlusion œsophagienne, d’obstruction gastro-intestinale ou de tout diamètre diminué du lumen du tractus gastro-intestinal (pour les patients prenant uniquement les comprimés à libération prolongée).

• Pendant l’allaitement (pour l’indication de l’hypertension uniquement, voir rubrique 4.6).

• Patients hypotendus (pour l’indication de l’hyperplasie bénigne de la prostate seulement).

La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients présentant une vessie débordante ou une anurie avec ou sans insuffisance rénale progressive.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Informations à donner au patient:

Les patients doivent être informés que les comprimés Slocinx XL à 4 mg doivent être avalés entiers. Les patients ne doivent pas mâcher, diviser ou écraser les comprimés.

Pour certaines formulations à libération prolongée, le composé actif est entouré d’un revêtement inerte non absorbable qui est conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après avoir traversé le tractus gastro-intestinal, la coquille vide du comprimé est excrétée. Les patients devraient être avisés de ne pas s’inquiéter s’ils observent occasionnellement des restes dans leurs selles qui ressemblent à un comprimé.

Des temps de transit anormalement courts à travers le tractus gastro-intestinal (par exemple suite à une résection chirurgicale) peuvent entraîner une absorption incomplète. Compte tenu de la longue demi-vie de la doxazosine, sa signification clinique n’est pas claire.

Initiation de la thérapie:

En relation avec les propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique mise en évidence par des étourdissements et des faiblesses, ou rarement une perte de connaissance (syncope), en particulier au début du traitement. Par conséquent, il est prudent de surveiller la tension artérielle lors de l’instauration du traitement afin de minimiser le risque d’effets posturaux. Le patient doit être averti d’éviter les situations où une blessure pourrait survenir en cas d’étourdissement ou de faiblesse au début du traitement par la doxazosine.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles cardiaques aigus:

Comme avec tout autre agent antihypertenseur vasodilatateur, il est prudent de faire preuve de prudence lors de l’administration de la doxazosine aux patients présentant les affections cardiaques aiguës suivantes:

œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale

– insuffisance cardiaque à haut débit

– Insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique

– insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec une faible pression de remplissage.

Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, les comprimés à libération prolongée doxazosine ne doivent pas être utilisés en monothérapie pour le traitement de première intention de l’hypertension en raison d’un risque accru de développer une insuffisance cardiaque.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique:

Comme avec tout médicament entièrement métabolisé par le foie, les comprimés Slocinx XL à 4 mg doivent être administrés avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d’altération de la fonction hépatique. Comme aucune expérience clinique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’existe, l’utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.

La prudence est également recommandée lorsque des comprimés à libération prolongée doxazosine sont administrés en concomitance avec des médicaments pouvant influencer le métabolisme hépatique (p. Ex. La cimétidine).

Utiliser avec les inhibiteurs de la PDE-5:

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (p. Ex. Sildénafil, tadalafil, vardénafil) et Slocinx XL 4 mg doit être administrée avec précaution, car les deux médicaments ont des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, les patients doivent être stables sous alpha-bloquant avant d’utiliser les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. En outre, il est recommandé de commencer le traitement par la phosphodiestérase-5 inhibiteur avec la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de temps de 6 heures après la prise de doxazosine. Aucune étude n’a été menée sur la formulation à libération prolongée de doxazosine.

Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte:

Le «syndrome de l’iris de la panse peropératoire» (IFIS, une variante du syndrome de la petite pupille) a été observé pendant la chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités avec la tamsulosine. Des rapports isolés ont également été reçus avec d’autres bloqueurs alpha-1 et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Comme l’IFIS peut conduire à des complications procédurales accrues pendant l’opération de la cataracte, l’utilisation actuelle ou passée des alpha-1 bloqueurs doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmique avant la chirurgie.

Utilisation chez les patients atteints de neuropathie diabétique autonome:

Slocinx XL 4 mg comprimés doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de neuropathie diabétique autonome.

Influence sur l’activité plasmatique de la présure et l’excrétion urinaire de l’acide vanillylmandélique:

Les comprimés Slocinx XL à 4 mg peuvent influencer l’activité rénine plasmatique et l’excrétion urinaire de l’acide vanillylmandélique. Cela devrait être pris en compte lors de l’interprétation des données de laboratoire.

Priapisme

Des érections prolongées et le priapisme ont été rapportés avec les alpha-1 bloquants, y compris la doxazosine, après commercialisation. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut entraîner des lésions du tissu pénien et une perte permanente de puissance, par conséquent, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (ex. Sildénafil, tadalafil, vardénafil) et Slocinx XL 4 mg peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4). Aucune étude n’a été menée sur des formulations à libération prolongée de doxazosine.

La doxazosine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98%). Les données in vitro sur le plasma humain indiquent que la doxazosine n’a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l’indométhacine.

La doxazosine conventionnelle a été administrée avec des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêta-bloquants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des agents uricosuriques et des anticoagulants sans aucune interaction médicamenteuse indésirable dans l’expérience clinique. Cependant, les données d’études officielles d’interaction médicament / médicament ne sont pas présentes.

La doxazosine potentialise l’activité hypotensive des autres alpha-bloquants et autres antihypertenseurs.

Les antirhumatismaux non stéroïdiens ou les œstrogènes peuvent réduire l’effet antihypertenseur de la doxazosine. Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet antihypertenseur de la doxazosine; La doxazosine peut réduire la tension artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, à l’éphédrine, à l’épinéphrine, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.

L’administration concomitante de doxazosine et d’un inhibiteur de la PDE-5 (p. Ex. Sildénofil, tadalafil, vardénafil) contre la dysfonction érectile doit être utilisée avec précaution, car elle peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Dans un essai ouvert, randomisé et contrôlé par placebo mené auprès de 22 hommes volontaires en bonne santé, l’administration d’une dose unique de 1 mg de doxazosine le premier jour d’un régime de quatre jours de cimétidine orale (400 mg deux fois par jour) a entraîné 10 % d’augmentation de l’ASC moyenne de la doxazosine et aucun changement statistiquement significatif de la Cmax moyenne et de la demi-vie moyenne de la doxazosine. L’augmentation de 10% de l’ASC moyenne de la doxazosine avec la cimétidine se situe dans la variation intersubjective (27%) de l’ASC moyenne pour la doxazosine avec le placebo.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Pour l’indication de l’hypertension:

Grossesse

Comme il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes, l’innocuité de la doxazosine pendant la grossesse n’a pas été établie. Par conséquent, pendant la grossesse, la doxazosine doit être utilisée uniquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque. Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé lors des tests sur les animaux, une réduction de la survie fœtale a été observée chez les animaux à des doses extrêmement élevées (voir rubrique 5.3).

Allaitement maternel

Les comprimés Slocinx XL 4 mg sont contre-indiqués pendant la lactation, car l’ingrédient actif s’accumule dans le lait des rates en lactation (voir rubrique 5.3) et il n’y a pas d’information sur l’excrétion de l’ingrédient actif dans le lait maternel humain. Alternativement, l’allaitement doit être arrêté si le traitement par Slocinx XL 4 mg est inévitable.

Pour l’indication de l’hyperplasie bénigne de la prostate:

Cette section n’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité de s’engager dans des activités telles que l’utilisation de machines ou l’utilisation d’un véhicule à moteur peut être compromise, en particulier lors de l’initiation de la thérapie.

4.8 Effets indésirables

La survenue d’effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des effets indésirables étaient transitoires.

Le profil de réaction défavorable dans les essais cliniques avec les patients avec l’hyperplasie bénigne de prostate a correspondu à celui vu dans l’hypertension.

Les effets indésirables considérés au moins possiblement liés au traitement sont listés ci-dessous par classe de système d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme très communes (> 1/10); commun (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

MedDRA

System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Commun

Infection des voies respiratoires, infection des voies urinaires

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare

Réduction des érythrocytes, leucopénie, thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction aux médicaments allergiques

Métabolisme et troubles nutritionnels

Rare

Soif, hypokaliémie, anorexie, goutte, augmentation de l’appétit

Rare

Hypoglycémie

Très rare

Augmentation de l’urée sérique

Troubles psychiatriques

Commun

Apathie

Rare

Cauchemars, amnésie, anxiété, dépression, insomnie, instabilité émotionnelle

Très rare

Agitation, nervosité

Troubles du système nerveux

Commun

Vertiges, maux de tête, somnolence

Rare

Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblement

Très rare

Vertiges postural, paresthésies

Troubles oculaires

Commun

Perturbations de l’hébergement

Rare

Lacrimation, photophobie

Très rare

Vision floue

Inconnu

Syndrome de l’iris souple peropératoire (voir rubrique 4.4)

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun

vertige

Rare

Acouphène

Troubles cardiaques

Commun

Palpitation, tachycardie

Rare

Angine de poitrine, infarctus du myocarde

Très rare

Bradycardie, arythmies cardiaques

Troubles vasculaires

Commun

Vertiges, hypotension, hypotension orthostatique, œdème, dysrégulation orthostatique

Rare

Ischémie périphérique

Très rare

Affleurer

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun

Bronchite, toux, dyspnée, rhinite

Rare

Epistaxis, pharyngite

Rare

Oedème du larynx

Très rare

Bronchospasme

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Douleurs abdominales, dyspepsie, bouche sèche, nausées

Rare

Constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite

Inconnu

Perturbations du goût

Troubles hépato-biliaires

Rare

Tests anormaux de la fonction hépatique

Très rare

Cholestase, hépatite, jaunisse

Rare

ictère

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Prurit

Rare

Éruption cutanée, œdème général

Très rare

Alopécie, purpura, urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun

Douleur au dos, myalgie

Rare

Arthralgie

Très rare

Crampes musculaires, faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires

Commun

Cystite, incontinence urinaire

Rare

Dysurie, hématurie, fréquence de la miction

Très rare

Trouble de la miction, nycturie, polyurie, augmentation de la diurèse, augmentation de la créatininémie

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare

Impuissance

Très rare

Gynécomastie, priapisme

Inconnu

Éjaculation rétrograde

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun

Asthénie, douleur thoracique, symptômes pseudo-grippaux, œdème périphérique

Rare

Douleur, bouffées de chaleur, fièvre / frissons, œdème facial

Rare

Température corporelle basse chez les personnes âgées

Très rare

Fatigue, malaise

Enquêtes

Rare

Augmentation du poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet le suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Maux de tête, vertiges, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie. Nausées Vomissements. Peut-être une hypoglycémie, une hypokaliémie.

Traitement:

Si le surdosage entraîne une hypotension, le patient doit immédiatement être placé en position couchée sur le dos. Traitement symptomatique. Contrôle étroit de la pression artérielle. Étant donné que la doxazosine est fortement liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n’est pas indiquée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques,

Code ATC: C02CA04

Hypertension:

L’administration de comprimés Slocinx XL à 4 mg chez des patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la tension artérielle en raison d’une réduction de la résistance vasculaire systémique. On pense que cet effet résulte du blocage sélectif des alpha-1-adrénocepteurs situés dans le système vasculaire. Avec une administration quotidienne unique, des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle sont présentes tout au long de la journée et 24 heures après l’administration. La majorité des patients sont contrôlés à la dose initiale de Slocinx XL 4 mg comprimés à libération prolongée. Chez les patients hypertendus, la diminution de la pression artérielle au cours du traitement par Slocinx XL 4 mg comprimés était similaire en position assise et debout.

Les patients traités avec des comprimés de doxazosine à libération immédiate contre l’hypertension peuvent être transférés dans des comprimés à libération prolongée Slocinx XL à 4 mg et la dose peut être augmentée au besoin, tout en conservant l’effet et la tolérabilité.

L’accoutumance n’a pas été observée pendant le traitement à long terme par la doxazosine. Une augmentation de l’activité rénine plasmatique et une tachycardie ont rarement été observées pendant un traitement à long terme.

La doxazosine a un effet bénéfique sur les lipides sanguins avec une augmentation significative du rapport HDL / cholestérol total (environ 4-13% des valeurs de base) et une réduction significative des glycérides totaux et du cholestérol total. La pertinence clinique de ces résultats est encore inconnue.

Il a été démontré que le traitement par la doxazosine entraîne une régression de l’hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l’agrégation plaquettaire ainsi qu’une capacité accrue de l’activateur tissulaire du plasminogène. La pertinence clinique de ces résultats est encore incertaine. En outre, la doxazosine améliore la sensibilité à l’insuline chez les patients présentant une sensibilité réduite à l’insuline, mais également concernant cette conclusion, la pertinence clinique est encore incertaine.

La doxazosine s’est révélée exempte d’effets indésirables métaboliques et convient au traitement de patients souffrant d’asthme coexistant, de diabète, de dysfonction ventriculaire gauche ou de goutte.

Hyperplasie prostatique:

L’administration de comprimés Slocinx XL à 4 mg à des patients atteints d’hyperplasie prostatique entraîne une amélioration significative de l’urodynamique et des symptômes à la suite d’un blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques situés dans le stroma musculaire prostatique, la capsule et le col de la vessie.

La plupart des patients atteints d’hyperplasie prostatique sont contrôlés avec la dose initiale.

La doxazosine s’est avérée être un bloqueur efficace du sous-type 1A des récepteurs alpha-adrénergiques, qui représentent plus de 70% des sous-types adrénergiques de la prostate.

Dans toute la gamme posologique recommandée, les comprimés à libération prolongée de Slocinx XL à 4 mg n’ont qu’un effet mineur ou nul sur la pression artérielle chez les patients normotendus atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Après l’administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine dans les comprimés Slocinx XL à 4 mg est bien absorbée et les concentrations sanguines maximales sont atteintes graduellement de 6 à 8 heures après l’administration. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ le tiers de celles de la même dose de comprimés de doxazosine à libération immédiate. Les niveaux résiduels à 24 heures sont cependant similaires. Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans les comprimés Slocinx XL à 4 mg entraînent une variation mineure des concentrations plasmatiques. Le rapport pic / creux des comprimés Slocinx XL à 4 mg est inférieur à la moitié de celui des comprimés de doxazosine à libération immédiate.

À l’état d’équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine des comprimés Slocinx XL à 4 mg par rapport à la forme à libération immédiate était de 54% à la dose de 4 mg et de 59% à la dose de 8 mg.

Distribution:

Environ. 98% de la doxazosine est liée aux protéines dans le plasma.

Biotransformation:

La doxazosine est largement métabolisée avec <5% excrété sous forme inchangée. La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.

Élimination:

L’élimination plasmatique est biphasique, la demi-vie d’élimination terminale étant de 22 heures, ce qui constitue la base d’une administration quotidienne unique.

Personnes âgées

Les études pharmacocinétiques avec la doxazosine chez les personnes âgées n’ont montré aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.

Insuffisance rénale:

Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale n’ont pas montré d’altérations significatives par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

Insuffisance hépatique

Il n’y a que des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (par exemple la cimétidine). Dans une étude clinique menée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l’administration d’une dose unique de doxazosine a entraîné une augmentation de l’ASC de 43% et une diminution de la clairance orale de l’app. 40%. Le traitement par la doxazosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être effectué avec précaution (voir rubrique 4.4.).

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité. Des études chez des lapines gravides et des rats à des doses quotidiennes entraînant des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l’exposition humaine ( Cmax et ASC), respectivement, n’ont révélé aucun signe de danger pour le fœtus. Un régime posologique de 82 mg / kg / jour (8 fois l’exposition humaine) a été associé à une survie fœtale réduite.

Des études chez des rates en lactation ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont donné une accumulation dans le lait maternel avec une concentration maximale d’environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle. La radioactivité a traversé le placenta après l’administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Oxyde de polyéthylène

La cellulose microcristalline

Povidone

α-tocophérol

Butylhydroxytoluène (E321)

Silice colloïdale anhydre

Stéarylfumarate de sodium

Copolymère d’acide méthacrylique (Eudragir L30 D-55)

Macrogol 1300-1600

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée en PVC / PVDC / aluminium.

Conditionnements: 28, 30 et 100 comprimés

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd

1 rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading sous: Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0259

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

4 décembre 2006/30 septembre 2007

10. Date de révision du texte

09/02/2017