Sirop pour nourrisson calcough


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Sirop pour la toux de saveur de pomme de Benylin pour enfants ou sirop pour nourrisson CalCough ou sirop contre la toux de Benylin pour nourrissons

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Glycérol

% v / v

15,0

ml / 5 ml

0,75

Excipient à effet notoire : Maltitol liquide (E965)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Sirop

Un sirop clair et incolore avec un arôme de pomme.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la toux sèche sèche.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Enfants 3 mois – 1 an: une cuillerée de 5 ml trois à quatre fois par jour.

Enfants de 1 à 5 ans: deux cuillerées de 5 ml trois à quatre fois par jour.

Enfants de moins de 3 mois: non recommandé.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des ingrédients énumérés à la rubrique 6.1.

Non recommandé pour les enfants de moins de 3 mois.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Influence nulle ou négligeable.

4.8 Effets indésirables

Le maltitol peut avoir un léger effet laxatif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage avec ce produit peut causer de la diarrhée. Le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres antitussifs et expectorants, code ATC: R05FB01.

Le glycérol a des propriétés émollientes et peut éventuellement bloquer les récepteurs sensoriels de la toux dans les voies respiratoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le glycérol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme important principalement dans le foie. Il peut être utilisé dans la synthèse des lipides et est métabolisé en glucose ou glycogène ou oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Il peut également être excrété dans l’urine inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Liquide de maltitol (E965)

Hydroxyéthylcellulose

Benzoate de sodium

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium

Arôme de pomme 5112OIE

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Gardez la bouteille bien fermée.

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1) Bouteille en PET ambré avec fermeture en polypropylène à l’épreuve des enfants avec doublure en polyéthylène expansé.

Une cuillère avec une mesure de 5 ml et 2,5 ml est fournie avec ce pack.

Taille de l’emballage: 100 ml et 150 ml.

Contenues dans un carton de carton.

2) Bouteille en verre ambré avec fermeture en polypropylène à l’épreuve des enfants munie d’une doublure en polyéthylène expansé.

Une cuillère avec une mesure de 5 ml et 2,5 ml est fournie avec ce pack.

Taille de paquet 100, 125ml ou 150ml.

Contenues dans un carton de carton.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0168

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 mars 2009

10. Date de révision du texte

19 avril 2016