Sirop de salbutamol 2mg / 5ml


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1. Nom du médicament

Sirop de salbutamol 2mg / 5ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml contient Salbutamol Sulphate BP équivalent à 2 mg de Salbutamol.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale – Sirop aromatisé à la framboise et au cola, sans sucre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le salbutamol est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 12 ans.

Le salbutamol est un bronchodilatateur β 2 -agoniste sélectif qui fournit une bronchodilatation à courte durée d’action dans l’obstruction réversible des voies respiratoires. Le salbutamol est utilisé pour traiter rapidement l’asthme, le bronchospasme et l’obstruction réversible des voies aériennes en élargissant les voies respiratoires des poumons. Salbutamol Syrup 2mg / 5ml convient aux enfants et aux adultes qui ne peuvent pas utiliser un inhalateur.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale. Secouez la bouteille avant utilisation. Une seringue orale peut être utilisée pour mesurer des doses inférieures à 5 ml.

Adultes

La dose adulte habituelle est (4mg) deux cuillères de 5 ml (10ml), 3 ou 4 fois par jour qui peuvent être augmentées jusqu’à un maximum de (8mg) quatre cuillères de 5 ml (20ml), 3 ou 4 fois par jour. La dose de départ minimale est (2 mg) un 5 ml cuillerée (5 ml), 3 ou 4 fois par jour.

Personnes âgées

Chez les patients âgés et les patients qui sont exceptionnellement sensibles à cette classe de médicaments, le traitement peut être initié avec (2 mg) une cuillerée de 5 ml (5 ml), 3 ou 4 fois par jour.

Population pédiatrique

2- 6 ans: la dose initiale minimale est de 1 mg sous forme de 2,5 ml de sirop trois fois par jour. Cela peut être augmenté à 2 mg sous forme de 5 ml de sirop trois ou quatre fois par jour.

6 – 12 ans: la dose initiale minimale est de 2 mg sous forme de 5 ml de sirop trois fois par jour. Cela peut être augmenté à quatre fois par jour.

Plus de 12 ans: la dose initiale minimale est de 2 mg trois fois par jour en sirop de 5 ml. Ceci peut être augmenté à 4 mg sous forme de sirop de 10 ml trois ou quatre fois par jour.

Ventolin est bien toléré par les enfants afin que, si nécessaire, ces doses peuvent être prudemment augmentées à la dose maximale.

4.3 Contre-indications

Bien que le salbutamol par voie intraveineuse et parfois le sirop de salbutamol soient utilisés dans la prise en charge du travail prématuré non compliqué, les présentations au salbutamol ne doivent pas être utilisées pour un avortement menacé pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse.

Ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles à l’un des ingrédients du produit, voir rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les bronchodilatateurs ne devraient pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant d’asthme sévère ou instable. L’asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d’attaques sévères et même de mort. Les médecins devraient envisager d’administrer un corticostéroïde par voie orale et / ou la dose maximale recommandée de corticostéroïde en inhalation chez ces patients.

Les patients doivent consulter un médecin si le traitement au Salbutamol Syrup 2mg / 5ml devient moins efficace.

La posologie ou la fréquence d’administration ne doivent être augmentées que sur avis médical.

Les patients prenant du Salbutamol Syrup 2mg / 5ml peuvent également recevoir des bronchodilatateurs inhalés à courte durée d’action pour soulager les symptômes.

L’utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier de bêta 2 -agonistes inhalés à courte durée d’action, pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de l’asthme. Le patient doit être avisé de consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur à action brève devient moins efficace ou s’il nécessite plus d’inhalations que d’habitude.

Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et la nécessité d’un traitement anti-inflammatoire accru doit être envisagée (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une corticothérapie orale). Les exacerbations sévères de l’asthme doivent être traitées normalement.

Les patients doivent être avertis que si le soulagement habituel est diminué ou si la durée d’action habituelle est réduite, ils ne doivent pas augmenter la dose ni la fréquence d’administration, mais consulter un médecin.

Le salbutamol provoque une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une tachycardie réflexe et une augmentation du débit cardiaque. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d’angine de poitrine, de tachycardie sévère ou de thyréotoxicose.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Il existe des preuves provenant des données post-commercialisation et de la littérature publiée sur les rares cas d’ischémie myocardique associée au salbutamol. Les patients atteints de cardiopathie sous-jacente grave (p. Ex. Cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) qui reçoivent du salbutamol devraient être avisés de consulter un médecin s’ils éprouvent des douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation d’une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car elles peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Les exacerbations sévères de l’asthme doivent être traitées de la manière habituelle.

Des précautions doivent être prises lors de son utilisation avec des agents anesthésiques tels que le chloroforme, le cyclopropane, l’halothane et d’autres agents halogénés.

Le salbutamol ne devrait pas causer de difficulté dans la miction (miction) car, contrairement aux médicaments sympathomimétiques tels que l’éphédrine, il ne stimule pas les récepteurs α-adrénergiques. Cependant, il y a eu des rapports de difficulté dans la miction chez les patients avec l’hypertrophie de la prostate.

Le salbutamol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin le juge essentiel.

Le salbutamol ne contient pas de sucres.

Ce produit ne doit pas être dilué.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un agoniste bêta-2 principalement administré par voie parentérale ou nébulisée. Une attention particulière est recommandée dans l’asthme sévère aigu, car cet effet peut être potentialisé par l’hypoxie et par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des stéroïdes. Il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium dans de telles situations.

Comme d’autres agonistes des récepteurs β-adrénergiques, le salbutamol peut induire des changements métaboliques réversibles, tels qu’une augmentation de la glycémie. Les patients diabétiques peuvent être incapables de compenser l’augmentation de la glycémie et le développement de l’acidocétose a été signalé. L’administration concomitante de corticostéroïdes peut exacerber cet effet.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose de 5 ml.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation avec des agents anesthésiques tels que le chloroforme, le cyclopropane, l’halothane et d’autres agents halogénés.

Les effets de ce produit peuvent être modifiés par la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa, les antidépresseurs tricycliques.

Les préparations orales au salbutamol et les médicaments bêtabloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits ensemble.

Le salbutamol n’est pas contre-indiqué chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration de médicaments pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Comme avec la majorité des médicaments, il existe peu de preuves publiées de sa sécurité dans les premiers stades de la grossesse humaine, mais dans les études animales, il y avait des preuves de certains effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.

Allaitement maternel

Comme le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères qui allaitent nécessite une attention particulière.

On ne sait pas si le salbutamol a un effet néfaste sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations où l’on estime que le bénéfice attendu pour la mère l’emportera probablement sur tout risque potentiel pour le nouveau-né.

La fertilité

Il n’y a pas d’information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n’y a pas eu d’effets indésirables sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité

L’effet secondaire le plus fréquent du Salbutamol Syrup 2mg / 5ml est un léger tremblement des mains, qui peut interférer avec un travail manuel précis. La tension, l’agitation et un battement de coeur rapide peuvent également se produire. Il y a eu de très rares cas de crampes musculaires. Des réactions d’hypersensibilité telles que angioedème, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus ont rarement été rapportées. Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement β 2 -agoniste. Des maux de tête occasionnels ont également été signalés. Comme avec d’autres médicaments de cette classe, des cas rares d’hyperactivité chez les enfants ont été rapportés.

b) Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1000) et très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés. Les événements très communs et communs ont été généralement déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares, très rares et inconnus ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Les réactions d’hypersensibilité, y compris l’œdème de Quincke, l’urticaire, le bronchospasme, l’hypotension et l’effondrement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Hypokaliémie.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un agoniste bêta.

Troubles du système nerveux

Très commun:

Tremblement.

Commun:

Mal de tête.

Très rare:

Hyperactivité

Troubles cardiaques

Commun:

Tachycardie, palpitations.

Rare:

Arythmies cardiaques comprenant la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et les extrasystoles

Inconnu:

Ischémie myocardique * (voir rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Rare:

Vasodilatation périphérique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun:

Crampes musculaires.

Très rare:

Sentiment de tension musculaire.

* rapporté spontanément dans les données post-commercialisation donc fréquence considérée comme inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage avec le salbutamol sont des événements transitoires d’origine bêta-agoniste pharmacologique, y compris la tachycardie, les tremblements, l’hyperactivité et les effets métaboliques, y compris l’hypokaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Un surdosage en salbutamol peut entraîner une hypokaliémie (concentration anormalement faible en potassium dans le sang). Les taux sériques de potassium doivent donc être surveillés.

Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées ainsi que des surdoses de bêta-agonistes à courte durée d’action, contrôlant ainsi l’élévation du lactate sérique et l’acidose métabolique consécutive (en particulier en cas de persistance ou d’aggravation de la tachypnée bronchospasme comme une respiration sifflante) peut être indiqué dans le cadre d’un surdosage.

Des nausées, des vomissements et une hyperglycémie ont été signalés, principalement chez les enfants et lors d’une surdose de salbutamol par voie orale.

Traitement

L’antidote préféré pour le surdosage avec le sulfate de salbutamol est un bêta-bloquant cardiosélectif, qui doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. La prise en charge ultérieure doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Agonistes sélectifs des récepteurs beta-2-adrénergiques

Code ATC: R03CC02

En tant que stimulant bêta-adrénergique pour le soulagement du bronchospasme, comme cela se produit avec l’asthme, la bronchite, l’emphysème. Il a une action très sélective sur les récepteurs dans le muscle bronchique et dans le dosage thérapeutique, peu ou pas d’action sur les récepteurs cardiaques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le salbutamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est sujet au métabolisme de premier passage dans le foie. Les concentrations plasmatiques maximales surviennent entre une et quatre heures après l’administration orale. Après plusieurs doses orales de 4 mg de salbutamol quatre fois par jour, les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont obtenues après 3 jours. Environ la moitié est excrétée dans l’urine sous la forme d’un conjugué de sulfate inactif après l’administration orale. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est d’environ 50%.

5.3 Données de sécurité précliniques

En commun avec d’autres β2-agonistes sélectifs puissants, il a été démontré que le salbutamol est tératogène chez les souris lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée. Dans une étude sur la reproduction, 9,3% des fœtus présentaient une fente palatine à une dose de 2,5 mg / kg, soit quatre fois la dose orale maximale chez l’humain. Chez le rat, le traitement à des doses de 0,5, 2,32, 10,75 et 50 mg / kg / jour par voie orale pendant la grossesse n’a entraîné aucune anomalie fœtale significative. Le seul effet toxique était une augmentation de la mortalité néonatale à la dose la plus élevée en raison du manque de soins maternels. Des études de reproduction chez le lapin à des doses de 50 mg / kg / jour par voie orale (c’est-à-dire beaucoup plus élevées que la dose humaine normale) ont montré des fœtus avec des modifications liées au traitement; ceux-ci incluaient les paupières ouvertes (ablepharia), les fentes palatines secondaires (palatoschisis), les changements dans l’ossification des os frontaux du crâne (cranioschisis) et la flexion des membres.

Dans une étude de fertilité orale et de performance générale de reproduction chez le rat à des doses de 2 et 50 mg / kg / jour, à l’exception d’une réduction du nombre de porcelets sevrés survivant au jour 21 après l’accouchement à 50 mg / kg / jour, pas d’effets indésirables sur la fertilité, le développement embryofoetal, la taille de la portée, le poids à la naissance ou le taux de croissance.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gomme de xanthane (E415)

Glycérol (E422)

Citrate de sodium (E331)

Saccharine sodique (E954)

Benzoate de sodium (E211)

Monohydrate d’acide citrique

Saveur Cola framboise HSE (contenant de l’éthanol, du propylèneglycol, du polysorbate (E432), de l’huile de noix de muscade, du Safrole et de l’aldéhyde cinnamique)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois – bouteille en verre ambré et bouteille en PEHD

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans le récipient d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de type III de 100 ml, 150 ml et 200 ml avec bouchon Pilfer-Proof, bouchon à vis ou fermeture à l’épreuve des enfants.

Flacon en PEHD de 100 ml et 150 ml avec bouchon à vis, capuchon inviolable ou fermeture sécurité enfants.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited,

Trading sous: Pinewood healthcare

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co. Tipperary

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0033

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02/12/2008

10. Date de révision du texte

18/08/2016