Salofalk 1g / actionnement rectal mousse


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1. Nom du médicament

Salofalk 1g / activation Rectal Mousse.

2. Composition qualitative et quantitative

1 actionnement contient:

Mésalazine 1.0g

Excipients à effet notoire: alcool cétostéarylique, propylèneglycol et métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Mousse rectale.

Blanc-grisâtre à légèrement rougeâtre-violet, mousse ferme et crémeuse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la colite ulcéreuse légère et active du côlon sigmoïde et du rectum.

4.2 Posologie et mode d’administration

Mode d’administration: rectal.

Adultes:

Deux administrations une fois par jour au coucher. La mousse rectale de Salofalk doit être utilisée à température ambiante (entre 20 et pas plus de 30 ° C, voir aussi section 6.4) La cartouche est d’abord munie d’un applicateur, puis secouée pendant environ 20 secondes avant l’insertion de l’applicateur dans le rectum. Pour administrer une dose de Salofalk, le dôme de la pompe est complètement poussé vers le bas et relâché.Notez que la pulvérisation ne fonctionnera correctement que si le dôme de la pompe est dirigé vers le bas.Après la première ou la deuxième activation selon les besoins (voir ci-dessous) l’applicateur doit être maintenu en place pendant 10-15 secondes avant d’être retiré du rectum.Si le patient a des difficultés à retenir cette quantité de mousse, la mousse peut également être administrée en doses divisées: une au coucher et l’autre pendant la nuit (après l’évacuation de la première dose unique) ou tôt le matin Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l’intestin est évacué avant l’administration de Salofalk.

En général, un épisode aigu d’une colite ulcéreuse légère disparaît après 4-6 semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement d’entretien avec une préparation orale de mésalazine, par exemple des granules à libération prolongée Salofalk gastro-résistants à la posologie recommandée pour cette préparation.

Enfants:

Il y a peu d’expérience et seulement une documentation limitée pour un effet chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Salofalk est contre-indiqué dans les cas suivants:

– hypersensibilité connue aux salicylates ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– Atteinte sévère de la fonction hépatique ou rénale

Mise en garde:

Les asthmatiques doivent être traités avec soin avec Salofalk car le sulfite contenu dans la mousse peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les tests sanguins (numération sanguine différentielle, paramètres de la fonction hépatique tels que ALT ou AST, créatinine sérique) et l’état urinaire (bandelettes réactives) doivent être déterminés avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. À titre indicatif, les tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois autres tests à des intervalles de 4 semaines.

Si les résultats sont normaux, les tests de suivi doivent être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests doivent être effectués immédiatement.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Salofalk ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale. La toxicité rénale induite par la mésalazine doit être envisagée si la fonction rénale se détériore pendant le traitement.

Les patients atteints d’une maladie pulmonaire, en particulier l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite au cours du traitement par Salofalk.

Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables aux préparations contenant de la sulfasalazine doivent faire l’objet d’une surveillance médicale étroite au début du traitement par Salofalk. Si Salofalk provoque des réactions d’intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Notes spéciales:

Dans des cas isolés, des réactions d’hypersensibilité, principalement sous la forme de problèmes respiratoires, peuvent également se produire chez des non-asthmatiques en raison de la teneur en sulfite. Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant entraîner une acidose lactique, une hyperosmolalité, une hémolyse et une dépression du SNC. Une légère irritation de la peau due au propylène glycol peut survenir. Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée.

Chez les patients traités concomitamment par l’azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine, une éventuelle augmentation des effets myélosuppresseurs de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine doit être prise en compte.

Il existe des preuves faibles que la mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de la mousse rectale Salofalk chez les femmes enceintes.

Cependant, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Dans un seul cas, après l’utilisation à long terme d’une forte dose de mésalazine (2-4g, par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale a été rapportée chez un nouveau-né.

Aucune étude sur l’animal avec la mousse rectale de Salofalk n’a été réalisée.

Les études chez l’animal sur la mésalazine orale n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

La mousse rectale de Salofalk ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel.

Allaitement maternel

L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. Seule une expérience limitée pendant la lactation chez les femmes est disponible à ce jour. Les réactions d’hypersensibilité telles que la diarrhée chez le nourrisson ne peuvent être exclues.

Par conséquent, la mousse rectale Salofalk ne doit être utilisée que pendant l’allaitement, si les avantages potentiels l’emportent sur les risques possibles. Si le nourrisson développe une diarrhée, l’allaitement doit être interrompu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La mousse rectale de Salofalk n’a aucune influence, ou est négligeable, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Système de classe d’organe

Fréquence selon la convention MedDRA

Commun

(≥1 / 100, <1/10)

Rare

(≥1 / 1000, <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Distension abdominale

Gêne anale; irritation du site d’application, ténesme rectal douloureux

Troubles du système sanguin et lymphatique

Numération globulaire altérée (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie)

Troubles du système nerveux

Maux de tête, vertiges

neuropathie périphérique

Troubles cardiaques

Myocardite, péricardite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie)

Problèmes gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, diarrhée, flatulence, nausées, vomissements

Pancréatites aiguës

Troubles rénaux et urinaires

Affaiblissement de la fonction rénale comprenant la néphrite interstitielle aiguë et chronique et l’insuffisance rénale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Photosensibilité

Alopécie

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie, arthralgie

Troubles du système immunitaire

Les réactions d’hypersensibilité telles que l’exanthème allergique, la fièvre médicamenteuse, le syndrome lupus érythémateux, la pancolite

Troubles hépatobiliaires

Changements dans les paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et des paramètres de la cholestase), hépatite, hépatite cholestatique

Troubles du système reproducteur

Oligospermie (réversible)

Photosensibilité

Des réactions plus sévères sont rapportées chez des patients présentant des affections cutanées préexistantes telles que la dermatite atopique et l’eczéma atopique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration, le Yellow Card Scheme, sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Il existe des données rares sur le surdosage (p. Ex. Le suicide intentionnel avec des doses orales élevées de mésalazine), qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n’y a pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Acide aminosalicylique et agents similaires mésalazine Code ATC: A07EC02.

Le mécanisme de l’action anti-inflammatoire est inconnu. Les résultats d’études in vitro indiquent que l’inhibition de la lipoxygénase pourrait jouer un rôle. Des effets sur les concentrations de prostaglandines dans la muqueuse intestinale ont également été démontrés. La mésalazine peut également fonctionner comme un capteur de radical des composés réactifs de l’oxygène. La mésalazine agit principalement localement sur la muqueuse intestinale et dans le tissu sous-muqueux du côté luminale de l’intestin. Il est donc important que la mésalazine soit disponible dans les régions inflammatoires. La biodisponibilité systémique / les concentrations plasmatiques de mésalazine ne sont donc pas pertinentes pour l’efficacité thérapeutique, mais plutôt un facteur de sécurité.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Considérations générales sur la mésalazine

Absorption:

L’absorption de mésalazine est la plus élevée dans les régions intestinales proximales et la plus basse dans les régions intestinales distales.

Biotransformation:

La mésalazine est métabolisée de manière pré-systémique par la muqueuse intestinale et le foie en acide N-acétyl-5-aminosalicylique pharmacologiquement inactif (N-Ac-5-ASA). L’acétylation semble être indépendante du phénotype acétylateur du patient. Une certaine acétylation se produit également par l’action des bactéries du côlon. La liaison protéique de la mésalazine et du N-Ac-5-ASA est respectivement de 43% et 78%.

Élimination:

La mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ASA sont éliminés par les fèces (partie principale), par voie rénale (varie entre 20 et 50% selon le type d’application, la préparation pharmaceutique et la voie de libération de la mésalazine) et biliaire ( partie mineure). L’excrétion rénale se produit principalement sous forme de N-Ac-5-ASA. Environ 1% de la dose totale de mésalazine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel principalement sous forme de N-Ac-5-ASA.

Mousse Rectale Salofalk Spécifique:

Distribution:

Une étude pharmacocinétigraphique / pharmacocinétique a montré que la diffusion de la mousse rectale de Salofalk est homogène et rapide et qu’elle est presque complète en 1 heure. Il atteint le rectum, le côlon sigmoïde et le côlon gauche en fonction de l’extension de l’inflammation.

Absorption:

L’absorption de la mésalazine est rapide et les concentrations plasmatiques maximales pour la mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ASA sont atteintes à environ 4 heures. Cependant, les concentrations plasmatiques d’une dose rectale de mésalazine de 2 g de mousse sont à peu près comparables à celles d’une mésalazine de 250 mg par voie orale, atteignant des concentrations maximales d’environ 0,4 μg / ml. La métabolisation pré-systémique est rapide, et N-Ac-5-ASA atteint ses concentrations plasmatiques maximales aussi à environ 4 heures, comme la mésalazine, mais les concentrations plasmatiques sont environ 4-5 fois plus élevées, environ 2μg / ml.

5.3 Données de sécurité précliniques

À l’exception d’une étude de tolérance locale chez les chiens, qui a montré une bonne tolérance rectale, aucune étude préclinique n’a été réalisée avec la mousse de Salofalk rectale.

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de cancérogénicité (rat) ou de toxicité pour la reproduction. Une toxicité rénale (nécrose papillaire rénale et lésions épithéliales dans le tube contourné proximal ou le néphron entier) a été observée dans des études de toxicité à doses répétées avec des doses orales élevées de mésalazine. La pertinence clinique de cette découverte est inconnue.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Métabisulfite de sodium (E223),

alcool cétostéarylique,

le polysorbate 60,

édétate disodique,

propylène glycol,

Propergols

propane,

le n-butane,

l’isobutane.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années.

Après premier actionnement: 12 semaines.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Il s’agit d’un récipient pressurisé contenant 3,75% en masse de propergol inflammable. Il doit être gardé à l’écart de toute flamme, étincelle ou matériel incandescent, y compris les cigarettes. Il doit être protégé de la lumière directe du soleil et des températures supérieures à 50 ° C et ne doit pas être percé ou brûlé même s’il est vide.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient sous pression en aluminium avec vanne doseuse contenant 80g (14 actionnements) de suspension avec 14 applicateurs en PVC revêtus de paraffine molle blanche et de paraffine liquide pour l’administration de la mousse.

Tailles de paquet:

Emballage avec 1 vaporisateur Salofalk 1g / actionnement mousse rectale contenant 80g de suspension (14 actionnements)

Pack Bundle avec 4 bombes aérosol Salofalk 1g / mousse rectale d’actionnement contenant 80g de suspension chacune

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout déchet de produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Fribourg

Allemagne

Téléphone: +49 (0) 761 1514-0

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL08637 / 0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1/10/2006

10. Date de révision du texte

10/2017