Rozex crème


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1. Nom du médicament

Rozex 0.75% w / w crème

2. Composition qualitative et quantitative

Métronidazole 0,75% w / w

Excipients à effet connu:

Alcool cétostéarylique (100 mg / g)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La crème Rozex est indiquée dans le traitement des papules inflammatoires, des pustules et de l’érythème de la rosacée

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Ce médicament est destiné à l’administration topique uniquement.

La durée moyenne du traitement est de trois à quatre mois. La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée. Cependant, si un bénéfice clair a été démontré, un traitement continu pendant une période de trois à quatre mois peut être envisagé par le médecin prescripteur en fonction de la gravité de la maladie. Dans les études cliniques, le traitement topique par le métronidazole contre la rosacée a été poursuivi pendant 2 ans. En l’absence d’une amélioration clinique claire, le traitement doit être arrêté.

Personnes âgées : La posologie recommandée chez les personnes âgées est la même que celle recommandée chez les adultes.

Population pédiatrique : Non recommandé. Sécurité et efficacité n’a pas été établie.

Méthode d’administration

La crème Rozex doit être appliquée en couche mince sur les zones touchées de la peau deux fois par jour, matin et soir. Les zones à traiter doivent être lavées avec un nettoyant doux avant l’application. Les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents après l’application de la crème Rozex.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le contact avec les muqueuses doit être évité.

Il a été rapporté que la crème Rozex provoque une lacrymation des yeux, par conséquent, le contact avec les yeux doit être évité. Si une réaction suggérant une irritation locale se produit, les patients doivent être invités à utiliser le médicament moins fréquemment ou à cesser temporairement d’utiliser le médicament et à consulter un médecin si nécessaire. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. L’exposition des sites traités aux rayons ultraviolets (par exemple solarium, lampe solaire) ou à la forte lumière du soleil (y compris les bains de soleil) doit être évitée pendant l’utilisation du métronidazole. Le métronidazole se transforme en métabolite inactif en raison de l’exposition aux UV, son efficacité diminue donc considérablement. Aucun effet secondaire phototoxique n’a été signalé dans les essais cliniques sur le métronidazole. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée.

Les preuves suggèrent que le métronidazole est cancérogène chez certaines espèces animales. Il n’existe à ce jour aucun effet cancérogène chez l’homme (voir rubrique 5.3).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’interaction avec un médicament systémique est peu probable, car l’absorption du métronidazole après l’application cutanée de la crème Rozex est faible. Néanmoins, il convient de mentionner que des réactions de type disulfirame ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant simultanément du métronidazole et de l’alcool. Il a été rapporté que le métronidazole oral potentialise l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants coumariniques, entraînant une prolongation du temps de prothrombine. L’effet du métronidazole topique sur la prothrombine n’est pas connu. Cependant, de très rares cas de modification des valeurs de l’INR ont été rapportés avec l’utilisation concomitante de Rozex et d’anticoagulants coumariniques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a aucune expérience à ce jour avec l’utilisation de la crème Rozex pendant la grossesse. En cas d’administration orale, le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Aucune foetotoxicité n’a été observée après l’administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris. Cependant, étant donné que les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire la réponse humaine et que le métronidazole par voie orale est cancérogène chez certains rongeurs, ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Allaitement maternel

Après administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles observées dans le plasma. Même si les taux sanguins de métronidazole administrés par voie topique sont significativement inférieurs à ceux obtenus après administration orale, chez les mères qui allaitent, il faut décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La crème Rozex n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

En raison de l’absorption minimale du métronidazole et, par conséquent, de sa concentration plasmatique insignifiante après l’administration topique, les effets indésirables rapportés avec la forme orale du médicament n’ont pas été rapportés avec la crème Rozex. Les réactions défavorables annoncées avec la crème de Rozex ont été seulement locales et douces.

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun (≥ 1/100, <1/10)

Peau sèche, érythème, prurit, inconfort cutané (brûlure, douleur de la peau / picotement), irritation de la peau, aggravation de la rosacée.

Fréquence inconnue

Dermatite de contact, gonflement du visage, exfoliation de la peau

Troubles du système nerveux

Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)

Hypothésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique)

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)

La nausée

Des yeux larmoyants ont été signalés s’ils étaient appliqués trop près de cette zone.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucune donnée n’existe sur le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë avec une formulation de gel topique contenant 0,75% poids / poids de métronidazole chez le rat n’ont montré aucune action toxique avec des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, la plus forte dose utilisée. Cette dose est équivalente à l’absorption orale de 12 tubes de Rozex Crème d’emballage 30g pour un adulte pesant 72 kg, et 2 tubes de Crème pour un enfant pesant 12 kg.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Chimiothérapie pour usage externe

Code ATC: D06BX01

Le métronidazole est un antiprotozoaire et un antibactérien actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes. Les mécanismes d’action du métronidazole dans la rosacée sont inconnus mais les preuves disponibles suggèrent que les effets peuvent être antibactériens et / ou anti-inflammatoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le métronidazole est rapidement et presque totalement absorbé après administration orale. Le médicament n’est pas lié de manière significative aux protéines sériques et se répartit bien dans tous les compartiments du corps avec la concentration la plus faible trouvée dans la graisse.

Distribution

Les études de biodisponibilité avec une application topique de 1 g de Rozex Cream sur le visage de sujets normaux ont abouti à des concentrations sériques maximales moyennes de 32,9 ng / ml (14,8 à 54,4 ng / ml), environ 100 fois inférieures à celles obtenues après une seule dose orale. de 250 mg (Cmax moyenne = 7248ng / ml, intervalle 4270-13970ng / ml). La concentration maximale est apparue entre 0,25 et 4 heures après l’administration orale et 6 à 24 heures après l’application cutanée de la crème Rozex.

Après l’application topique de la crème Rozex, les concentrations sériques du principal métabolite (l’hydroxymétabolite 2-hydroxyméthylmétronidazole) étaient inférieures à la limite quantifiable du test (<9,6ng / ml) à la plupart des points temporels, atteignant un maximum de 17,5ng / ml de concentration maximale entre 8 et 24 heures après l’application. En comparaison, la concentration maximale après une dose orale de 250 mg allait de 626 à 1788 ng / ml entre 4 et 12 heures après l’administration.

L’étendue de l’exposition (aire sous la courbe, ASC) d’une application de 1 g de métronidazole administré par voie topique était de 1,36% de l’ASC d’une dose orale unique de 250 mg de métronidazole (moyenne + 912,7 ng / ml et environ 67207 ng / ml respectivement). ).

Élimination

Le métronidazole est excrété principalement dans l’urine comme médicament parent, métabolites oxydatifs et conjugués.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun signe d’irritation cutanée primaire n’a été observé chez les lapins après une seule application cutanée de 24 heures de crème Rozex sur une peau abrasée et non abrasée, sous occlusion.

Le métronidazole a montré une activité mutagène dans plusieurs systèmes de dosage bactériens in vitro. De plus, on a observé une augmentation dose-réponse de la fréquence des micronoyaux chez les souris après injection intrapéritonéale et une augmentation des aberrations chromosomiques chez des patients atteints de la maladie de Crohn traités avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole par voie orale pendant 1 à 24 mois. Cependant, la prépondérance des preuves issues de ces études suggère que, bien que le métronidazole ait un potentiel de production de mutations, cela ne devrait pas se produire dans des cellules de mammifères bien oxygénées, c’est-à-dire dans des conditions aérobies normales.

La cancérogénicité du métronidazole par voie orale a été évaluée chez le rat, la souris et le hamster. Ces études ont montré que le métronidazole oral entraînait une augmentation de l’incidence des tumeurs pulmonaires chez la souris et peut-être d’autres tumeurs, y compris des tumeurs du foie, chez le rat. Inversement, deux études sur la durée de vie chez les hamsters ont donné des résultats négatifs. De plus, une étude a montré une augmentation significative des tumeurs cutanées induites par les UV chez les souris sans poils traitées par métronidazole par voie intrapéritonéale (15 μg par g de poids corporel et par jour pendant 28 semaines).

Bien que l’importance de ces résultats pour l’utilisation cutanée du métronidazole dans le traitement de la rosacée ne soit pas claire, il faut conseiller aux patients d’éviter ou de minimiser l’exposition au soleil des sites traités au crème de métronidazole. Après plusieurs décennies d’utilisation systémique, aucune preuve n’a été publiée pour suggérer que le métronidazole est associé à un potentiel carcinogène chez l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cire émulsifiante (alcool cétostéarylique et polysorbate-60)

L’alcool benzylique

Palmitate d’isopropyle

Glycérol

Sorbitol 70% (non cristallisable)

acide lactique et / ou hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas réfrigérer.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium avec revêtement phénolique époxy, munis de bouchons à vis en polypropylène blanc; tailles d’emballage: 30g, 40g et 50g

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Replacez le capuchon après utilisation.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK.) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0028

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18 juin 1997

10. Date de révision du texte

Août 2013