Rifadin 100mg / 5ml suspension orale


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1. Nom du médicament

Rifadin 100mg / 5ml suspension orale

2. Composition qualitative et quantitative

Substance active (par dose de 5 ml)

Rifampicine 100 mg

Excipient à effet connu (dose de 5 ml)

Méthyl-p-hydroxybenzoate (E218)

Propyl-p-hydroxybenzoate (E216)

Tween 80 (polysorbate 80)

Saccharose

Métabisulfite de sodium (E223)

6,0 mg

1,5 mg

0,75 mg

2000 mg

5,00 mg

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension framboise colorée et aromatisée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Indications pour l’utilisation

Tuberculose : En association avec d’autres médicaments antituberculeux actifs dans le traitement de toutes les formes de tuberculose, y compris les cas nouveaux, avancés, chroniques et pharmacorésistants. La rifadine est également efficace contre la plupart des souches atypiques de mycobactéries.

Lèpre : En combinaison avec au moins un autre médicament anti-lèpre actif dans la prise en charge de la lèpre multibacillaire et paucibacillaire pour effectuer la conversion de l’état infectieux en un état non infectieux.

Autres infections : dans le traitement de la brucellose, de la maladie du légionnaire et des infections staphylococciques graves. Pour prévenir l’émergence de souches résistantes des organismes infectants, Rifadin doit être utilisé en association avec un autre antibiotique approprié pour l’infection.

Prophylaxie de la méningite à méningocoques : Pour le traitement des porteurs asymptomatiques de N. meningitidis afin d’éliminer les méningocoques du nasopharynx.

Haemophilus influenzae : Pour le traitement des porteurs asymptomatiques de H. influenzae et comme chimioprophylaxie des enfants exposés, âgés de 4 ans ou moins.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage recommandé

Pour l’administration orale

La dose quotidienne de Rifadin, calculée à partir du poids corporel du patient, doit de préférence être prise au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas pour assurer une absorption rapide et complète.

Tuberculose

La rifadine doit être administrée avec d’autres médicaments antituberculeux efficaces pour prévenir l’émergence possible de souches de mycobactéries résistantes à la rifampicine.

Adultes : La dose quotidienne unique recommandée pour la tuberculose est de 8 à 12 mg / kg.

Dose quotidienne habituelle : Les patients pesant moins de 50 kg – 450 mg. Les patients pesant 50 kg ou plus – 600 mg.

Enfants : Chez les enfants, des doses orales de 10-20 mg / kg de poids corporel par jour sont recommandées, bien qu’une dose quotidienne totale ne dépasse généralement pas 600 mg.

La lèpre

Des doses de 600 mg de rifampicine doivent être administrées une fois par mois. Alternativement, un régime quotidien peut être utilisé. La dose quotidienne unique recommandée est de 10 mg / kg.

Dose journalière habituelle : Les patients pesant moins de 50 kg – 450 mg. Les patients pesant 50 kg ou plus – 600 mg.

Dans le traitement de la lèpre, la rifampicine doit toujours être utilisée conjointement avec au moins un autre médicament antilepreux,

Brucellose, maladie des légionnaires ou infections staphylococciques graves

Adultes : La dose quotidienne recommandée est de 600 à 1 200 mg administrés en 2 à 4 doses fractionnées, ainsi qu’un autre antibiotique approprié pour prévenir l’émergence de souches résistantes des organismes infectants.

Prophylaxie de la méningite à méningocoques

Adultes : 600 mg deux fois par jour pendant 2 jours.

Enfants (1 – 12 ans) : 10 mg / kg deux fois par jour pendant 2 jours.

Enfants (3 mois – 1 an) : 5 mg / kg deux fois par jour pendant 2 jours.

Prophylaxie de Haemophilus influenzae

Adultes et enfants : Pour les membres des ménages exposés à la maladie de H. influenzae B lorsque le ménage contient un enfant de 4 ans ou moins, il est recommandé que tous les membres (y compris l’enfant) reçoivent 20 mg / kg de rifampicine une fois par jour. dose 600 mg) pendant 4 jours.

Les cas index doivent être traités avant la sortie de l’hôpital.

Nouveau-nés (1 mois) : 10 mg / kg par jour pendant 4 jours.

Fonction hépatique altérée :

Une dose quotidienne de 8 mg / kg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Utilisation chez les personnes âgées:

Chez les patients âgés, l’excrétion rénale de la rifampicine est diminuée proportionnellement à la diminution physiologique de la fonction rénale; en raison de l’augmentation compensatoire de l’excrétion hépatique, la demi-vie terminale dans le sérum est similaire à celle des patients plus jeunes. Cependant, comme des concentrations sanguines accrues ont été observées dans une étude sur la rifampicine chez des patients âgés, il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation de la rifampicine chez ces patients, surtout s’il existe des signes d’altération de la fonction hépatique.

4.3 Contre-indications

La rifadine est contre-indiquée en présence d’ictère et chez les patients hypersensibles aux rifamycines ou à l’un des excipients.

L’utilisation de la rifadine est contre-indiquée lorsqu’elle est administrée en même temps que l’association saquinavir / ritonavir (voir rubrique 4.5 Interactions).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La rifampicine doit être administrée sous la surveillance d’un médecin des voies respiratoires ou d’un autre médecin dûment qualifié.

Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale si la dose> 600 mg / jour.

Tous les patients atteints de tuberculose doivent avoir des mesures pré-traitement de la fonction hépatique.

Les adultes traités pour la tuberculose avec la rifampicine doivent avoir des mesures de base des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, une numération globulaire complète et une numération plaquettaire (ou une estimation).

Les tests de base ne sont pas nécessaires chez les enfants, sauf si une condition de complication est connue ou cliniquement suspectée.

Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ne doivent recevoir de la rifampicine qu’en cas de nécessité, puis avec prudence et sous surveillance médicale étroite. Chez ces patients, des doses plus faibles de rifampicine sont recommandées et une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier de l’alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l’aspartate aminotransférase sérique (AST), doit être réalisée avant le traitement, toutes les deux semaines, puis toutes les deux semaines. les six prochaines semaines. En cas de signes de lésions hépatocellulaires, la rifampicine doit être retirée.

La rifampicine doit également être retirée si des modifications cliniquement significatives de la fonction hépatique surviennent. La nécessité d’autres formes de traitement antituberculeux et d’un régime différent doit être envisagée. Des conseils urgents doivent être obtenus auprès d’un spécialiste de la prise en charge de la tuberculose. Si la rifampicine est réintroduite après le retour à la normale de la fonction hépatique, la fonction hépatique doit être surveillée quotidiennement.

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, les patients âgés, les patients malnutris et éventuellement les enfants de moins de deux ans, la prudence est particulièrement recommandée lors de l’instauration de régimes thérapeutiques associant l’isoniazide et Rifadin. Si le patient ne présente aucun signe de maladie hépatique préexistante et de fonction hépatique normale avant le traitement, les tests de la fonction hépatique ne doivent être répétés que si de la fièvre, des vomissements, une jaunisse ou une autre détérioration de l’état du patient survient.

Les patients doivent être vus au moins une fois par mois pendant le traitement et doivent être spécifiquement interrogés sur les symptômes associés aux effets indésirables.

Chez certains patients, une hyperbilirubinémie peut survenir au début du traitement. Ceci résulte de la compétition entre la rifampicine et la bilirubine pour l’excrétion hépatique.

Un rapport isolé montrant une augmentation modérée du taux de bilirubine et / ou de transaminase n’est pas en soi une indication pour interrompre le traitement; la décision devrait plutôt être prise après avoir répété les tests, en notant les tendances dans les niveaux et en les considérant conjointement avec l’état clinique du patient.

En raison de la possibilité d’une réaction immunologique, y compris l’anaphylaxie (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) survenant avec un traitement intermittent (moins de 2 à 3 fois par semaine), les patients doivent être étroitement surveillés. Les patients doivent être mis en garde contre l’interruption du traitement.

La rifampicine possède des propriétés d’induction enzymatique qui peuvent améliorer le métabolisme des substrats endogènes, notamment les hormones surrénales, les hormones thyroïdiennes et la vitamine D. Des cas isolés d’exacerbation de la porphyrie associée à l’administration de rifampicine ont été rapportés.

Des réactions d’hypersensibilité sévères systémiques, y compris des cas mortels, tels que le syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ont été observées pendant le traitement par un traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).

Il est important de noter que des manifestations précoces d’hypersensibilité, telles que de la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (y compris une éosinophilie, des anomalies hépatiques) peuvent être présentes même si les éruptions cutanées ne sont pas évidentes. Si de tels signes ou symptômes sont présents, le patient devrait être avisé de consulter immédiatement son médecin.

Rifadin Oral Suspension doit être interrompu si une étiologie différente des signes et symptômes ne peut être établie.

Rifadin Oral Suspension contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques graves ou moins graves chez certaines personnes sensibles.

La suspension contient 2 g de saccharose par dose de 5 ml. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Cela peut également être nocif pour les dents. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

La suspension orale de Rifadin contient 7,2 mg de sodium (0,24 mg / ml) par dose quotidienne de 600 mg et est essentiellement «sans sodium».

Rifadin Oral Suspension contient du méthyl-p-hydroxybenozoate et du propyl-p-hydroxybenzoate, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (10,4 mg) par dose de 30 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans potassium».

La suspension orale de Rifadin peut produire une décoloration (jaune, orange, rouge, brun) des dents, de l’urine, de la sueur, des expectorations et des larmes, et le patient doit être prévenu de cela. Les lentilles de contact souples ont été colorées en permanence (voir rubrique 4.8).

Tous les patients présentant des anomalies doivent subir des examens de suivi, y compris des tests de laboratoire, si nécessaire.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction de l’enzyme cytochrome P-450

La rifampicine est un puissant inducteur de certaines enzymes du cytochrome P-450. L’administration concomitante de rifampicine et d’autres médicaments également métabolisés par ces enzymes du cytochrome P-450 peut accélérer le métabolisme et réduire l’activité de ces autres médicaments. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de la rifampicine avec des médicaments métabolisés par le cytochrome P-450. Pour maintenir des concentrations sanguines thérapeutiques optimales, les doses de médicaments métabolisés par ces enzymes peuvent nécessiter un ajustement au début ou à l’arrêt de la rifampicine administrée en concomitance.

Des exemples de médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P-450 sont:

• Antiarythmiques (par ex. Disopyramide, mexilétine, quinidine, propafénone, tocaïnide),

• antiépileptiques (par exemple la phénytoïne),

• Antagoniste hormonal (anti-œstrogènes, par exemple tamoxifène, torémifène, gestinone),

• Antipsychotiques (par exemple halopéridol, aripiprazole),

• les anticoagulants (par exemple les coumarines),

• Antifongiques (p. Ex. Fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole),

• Antiviraux (par exemple saquinavir, indinavir, éfavirenz, amprénavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, névirapine),

• Barbituriques

• Bêta-bloquants (par exemple bisoprolol, propanolol),

• Anxiolytiques et hypnotiques (par ex. Diazépam, benzodiazépines, zolpicolone, zolpidem),

• bloqueurs des canaux calciques (par exemple diltiazem, nifédipine, vérapamil, nimodipine, isradipine, nicardipine, nisoldipine),

• Antibactériens (par exemple chloramphénicol, clarithromycine, dapsone, doxycycline, fluoroquinolones, télithromycine),

• Corticostéroïdes

• glycosides cardiaques (digitoxine, digoxine),

• Clofibrate,

• Contraceptifs hormonaux systémiques

• Estrogène,

• Antidiabétique (par ex. Chlorpropamide, tolbutamide, sulfonylurées, rosiglitazone),

• Agents immunosuppresseurs (p. Ex. Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)

• Irinotécan,

• hormone thyroïdienne (par exemple lévothyroxine),

• Losartan,

• Analgestics (par exemple, la méthadone, les analgésiques narcotiques),

• Praziquantel,

• les progestatifs,

• Quinine,

• Riluzole,

• Antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (p. Ex. Ondansétron)

• les statines métabolisées par le CYP 3A4 (par exemple la simvastatine),

• Théophylline,

• antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline, nortriptyline),

• Cytotoxiques (ex: imatinib),

• Diurétiques (par ex. Éplérénone)

Les patients sous contraceptifs oraux devraient être encouragés à utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales pendant le traitement par Rifadin. De plus, le diabète peut devenir plus difficile à contrôler.

Autres interactions

Lorsque la rifampicine est administrée en concomitance avec l’association saquinavir / ritonavir, le risque d’hépatotoxicité est accru. Par conséquent, l’utilisation concomitante de Rifadin et de saquinvir / ritonavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Lorsque les deux médicaments ont été pris de façon concomitante, des concentrations réduites d’atovaquone et des concentrations accrues de rifampicine ont été observées.

L’utilisation concomitante de kétoconazole et de rifampicine a entraîné une diminution des concentrations sériques des deux médicaments.

L’utilisation concomitante de rifampicine et d’énalapril a entraîné une diminution des concentrations d’énalaprilate, le métabolite actif de l’énalapril. Des ajustements de dosage devraient être faits si indiqué par l’état clinique du patient.

L’administration concomitante d’antiacides peut réduire l’absorption de la rifampicine. Des doses quotidiennes de rifampicine doivent être administrées au moins 1 heure avant l’ingestion d’antiacides.

Lorsque la rifampicine est administrée en concomitance avec de l’halothane ou de l’isoniazide, le risque d’hépatotoxicité est accru. L’utilisation concomitante de rifampicine et d’halothane doit être évitée. Les patients recevant à la fois de la rifampicine et de l’isoniazide doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour détecter leur hépatotoxicité.

Si l’acide p- aminosalicylique et la rifampicine sont tous deux inclus dans le schéma thérapeutique, ils doivent être administrés à au moins huit heures d’intervalle pour assurer des taux sanguins satisfaisants.

Interférence avec les tests de laboratoire et de diagnostic

Il a été démontré que les niveaux thérapeutiques de la rifampicine inhibent les dosages microbiologiques standard du folate sérique et de la vitamine B12. Des méthodes de dosage alternatives doivent donc être envisagées. Une élévation transitoire de la BSP et de la bilirubine sérique a été rapportée. La rifampicine peut altérer l’excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour la visualisation de la vésicule biliaire, en raison de la compétition pour l’excrétion biliaire. Par conséquent, ces tests doivent être effectués avant la dose matinale de rifampicine.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

À des doses très élevées chez les animaux, il a été démontré que la rifampicine a des effets tératogènes. Il n’y a pas d’études bien contrôlées avec la rifampicine chez les femmes enceintes. Bien que l’on ait signalé que la rifampicine traversait la barrière placentaire et apparaissait dans le sang de cordon, l’effet de la rifampicine, seule ou en association avec d’autres médicaments antituberculeux, sur le fœtus humain n’est pas connu. Par conséquent, Rifadin doit être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer uniquement si les avantages potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus. Lorsque Rifadin est administré au cours des dernières semaines de grossesse, il peut provoquer des hémorragies post-natales chez la mère et le nourrisson pour lesquels un traitement par la vitamine K1 peut être indiqué.

Lactation

La rifampicine est excrétée dans le lait maternel, les patients recevant de la rifampicine ne devraient pas allaiter, à moins que, de l’avis du médecin, le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée, le cas échéant:

Très commun ≥ 10%; Commun ≥ 1 et <10%; Peu fréquent ≥ 0,1 et <1%; Rare ≥ 0,01 et <0,1%; Très rare <0,01%, Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les réactions se produisant avec des régimes de dosage quotidiens ou intermittents incluent:

Infections et infestations

Inconnu: colite pseudomembraneuse, grippe

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquent: Thrombocytopénie avec ou sans purpura, habituellement associée à une thérapie intermittente, mais réversible si le médicament est arrêté dès que le purpura apparaît.

Peu fréquent: leucopénie

Inconnu: Coagulation intravasculaire disséminée, éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique

Troubles du système immunitaire

Inconnu: réaction anaphylactique

Troubles endocriniens

Inconnu: une insuffisance surrénalienne a été observée chez des patients présentant une fonction surrénalienne compromise.

Métabolisme et troubles nutritionnels

Inconnu: diminution de l’appétit

Troubles psychiatriques

Inconnu: Trouble psychotique

Troubles du système nerveux

Fréquent: mal de tête, vertiges

Inconnu: Des hémorragies cérébrales et des décès ont été signalés lorsque l’administration de rifampicine a été poursuivie ou reprise après l’apparition du purpura.

Troubles oculaires

Inconnu: Décoloration par déchirure

Troubles vasculaires

Inconnu: Choc, bouffées vasomotrices, vascularite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Inconnu: Dyspnée, respiration sifflante, expectoration décolorée

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: Nausée, vomissement

Peu fréquent: Diarrhée

Inconnu: Trouble gastro-intestinal, gêne abdominale, décoloration des dents (qui peut être permanente)

Troubles hépatobiliaires

Inconnu: Hépatite, hyperbilirubinémie (voir rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu: Érythème polymorphe incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, réaction cutanée avec syndrome d’éosinophilie et symptômes systémiques (voir section 4.4), réaction cutanée, prurit, éruption cutanée prurigineuse, urticaire, dermatite allergique, pemphigoïde, décoloration de la sueur.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Inconnu: Faiblesse musculaire, myopathie, douleur osseuse

Troubles rénaux et urinaires

Inconnu: lésion rénale aiguë généralement due à une nécrose tubulaire rénale ou à une néphrite tubulo-interstitielle, à la chromatine

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Inconnu: Hémorragie post-partum, hémorragie fœto-maternelle

Système reproducteur et troubles mammaires

Inconnu: Trouble menstruel

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Inconnu: Porphyrie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très commun: Pyrexie, frissons

Inconnu: Œdème

Enquêtes

Fréquent: augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de l’alanine aminotransférase

Inconnu: La pression artérielle a diminué, la créatinine sanguine a augmenté, l’enzyme hépatique a augmenté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Expérience humaine

• Signes et symptômes:

Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un prurit, des maux de tête et une augmentation de la léthargie se produiront probablement peu de temps après l’ingestion aiguë; l’inconscience peut survenir en cas de maladie hépatique grave. Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine peuvent survenir. Une coloration brunâtre ou orange de la peau, de l’urine, de la sueur, de la salive, des larmes et des fèces se produira, et son intensité est proportionnelle à la quantité ingérée. Un œdème facial ou périorbitaire a également été rapporté chez des patients pédiatriques. Une hypotension, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été signalés dans certains cas mortels.

La dose létale aiguë ou toxique minimale n’est pas bien établie. Cependant, des cas de surdosage aigu non mortel chez l’adulte ont été rapportés avec des doses allant de 9 à 12 g de rifampicine. Des surdoses aiguës mortelles chez les adultes ont été rapportées avec des doses comprises entre 14 et 60 g. L’alcool ou des antécédents d’abus d’alcool ont été impliqués dans certains des rapports mortels et non fatals.

Des surdosages non fatals chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans de 100 mg / kg pour une à deux doses ont été rapportés.

• La gestion:

Des mesures de soutien intensif devraient être instituées et les symptômes individuels devraient être traités au fur et à mesure qu’ils surviennent. Comme des nausées et des vomissements sont susceptibles d’être présents, le lavage gastrique est probablement préférable à l’induction de vomissements. Après l’évacuation du contenu gastrique, l’instillation de boue de charbon actif dans l’estomac peut aider à absorber tout médicament restant du tractus gastro-intestinal. Des médicaments antiémétiques peuvent être nécessaires pour contrôler les nausées et vomissements sévères. Une diurèse active (avec un apport et un débit mesurés) aidera à favoriser l’excrétion du médicament. L’hémodialyse peut être utile chez certains patients.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La rifampicine est un médicament antituberculeux bactéricide actif qui est particulièrement actif contre les organismes extracellulaires à croissance rapide et possède également une activité bactéricide intracellulaire. La rifampicine a une activité contre la tuberculose lente et à croissance intermittente.

La rifampicine inhibe l’activité de l’ARN polymérase ADN-dépendante dans les cellules sensibles. Spécifiquement, il interagit avec l’ARN polymérase bactérienne mais n’inhibe pas l’enzyme mammalienne. La résistance croisée à la rifampicine n’a été démontrée qu’avec d’autres rifamycines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La rifampicine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Des concentrations sériques maximales de l’ordre de 10 μg / ml surviennent environ 2 à 4 heures après une dose de 10 mg / kg de poids corporel à jeun.

L’absorption de la rifampicine est réduite lorsque le médicament est ingéré avec de la nourriture.

La pharmacocinétique (orale et intraveineuse) chez les enfants est similaire à celle des adultes.

Chez les sujets normaux, la demi-vie biologique de la rifampicine dans le sérum est en moyenne d’environ 3 heures après une dose de 600 mg et elle augmente jusqu’à 5,1 heures après l’administration d’une dose de 900 mg. Avec une administration répétée, la demi-vie diminue et atteint des valeurs moyennes d’environ 2-3 heures. À une dose allant jusqu’à 600 mg / jour, il ne diffère pas chez les patients atteints d’insuffisance rénale et, par conséquent, aucun ajustement posologique n’est requis.

La rifampicine est rapidement éliminée dans la bile et une circulation entéro-hépatique s’ensuit. Au cours de ce processus, la rifampicine subit une désacétylation progressive, de sorte que presque tout le médicament dans la bile est sous cette forme dans environ 6 heures. Ce métabolite conserve une activité antibactérienne essentiellement complète. La réabsorption intestinale est réduite par désacétylation et l’élimination est facilitée. Jusqu’à 30% d’une dose est excrétée dans l’urine, dont environ la moitié est inchangée.

La rifampicine est largement distribuée dans tout le corps. Il est présent en concentrations efficaces dans de nombreux organes et fluides corporels, y compris le liquide céphalo-rachidien. La rifampicine est liée à environ 80% de protéines. La majeure partie de la fraction non liée n’est pas ionisée et est donc diffusée librement dans les tissus.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gélose

Saccharose

Méthyl-p-hydroxybenzoate (E218)

Propyl-p-hydroxybenzoate (E216)

Sorbate de potassium

Métabisulfite de sodium (E223)

Tween 80

Essence de framboise (Contient une petite quantité d’éthanol)

Saccharine

Diethanolamine

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

3 ans à compter de la date de fabrication

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas diluer

Distribuer dans des bouteilles en verre transparent ou ambré.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

120ml dans des bouteilles en verre ambre

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Trading sous Marion Merrell ou Aventis Pharma

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Ou commerce comme

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425 / 5917R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23/03/05

10. Date de révision du texte

19/02/2018

CLASSIFICATION JURIDIQUE

POM